Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIS na temat korzyści z TIPS u pacjentów z HCC otrzymujących Atezo+Bev w leczeniu pierwszoliniowym (NISTIPS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Niemająca charakteru interwencyjnego analiza korzyści z wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego przez żyłę szyjną u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących atezolizumab plus bewacyzumab w leczeniu pierwszoliniowym

Badanie NISTIPS TRITICC-4 to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu analizę skuteczności przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących atezolizumab plus bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu. Badanie dodatkowo scharakteryzuje skuteczność terapii atezolizumabem i bewacyzumabem, zbada bezpieczeństwo po wprowadzeniu na rynek oraz oceni jakość życia związaną ze zdrowiem w kohortach pacjentów z HCC z lub bez TIPS w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż TIPS skutecznie leczy CSPH w marskości wątroby, jego rola u pacjentów z HCC otrzymujących terapię systemową pozostaje niejasna. Badanie NISTIPS TRITICC-4 zbada, czy TIPS u pacjentów otrzymujących atezo+bev zmniejsza powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym i poprawia wyniki terapii. Zakładamy, że TIPS jest wykonalny w nieresekcyjnym HCC, obniża ryzyko dekompensacji wątroby oraz poprawia przeżycie i skuteczność leczenia poprzez zachowanie funkcji wątroby. Ponadto, obserwacyjne badanie kohortowe, takie jak NISTIPS TRITICC-4, daje możliwość oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia atezo+bev z TIPS lub bez niego w bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów, poprzez rejestrację danych dotyczących wyników leczenia, jakości życia i bezpieczeństwa w codziennej praktyce klinicznej. Co więcej, pomaga zidentyfikować podgrupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści lub doświadczyć określonych ryzyk, pomagając w optymalizacji spersonalizowanych strategii leczenia.

Badanie NISTIPS TRITICC-4 to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z powiązanymi badaniami towarzyszącymi, obejmującymi zbieranie archiwalnych próbek tkanek, które obejmie 350 pacjentów w Niemczech obu płci w wieku powyżej 18 lat. Kwalifikujący się pacjenci są zdiagnozowani z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w ustawieniu terapii pierwszoliniowej bez (Kohorta analityczna 1) lub z (Kohorta analityczna 2) TIPS, otrzymując atezolizumab + bewacyzumab zgodnie z autoryzacją rynkową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie NISTIPS TRITICC-4 rekrutuje uczestników w Niemczech obu płci w wieku powyżej 18 lat. Kwalifikujący się pacjenci mają zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego i/lub nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) w ramach terapii pierwszoliniowej bez (Kohorta analityczna 1) lub z (Kohorta analityczna 2) TIPS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma histologicznie potwierdzonego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego i/lub nieresekcyjnego HCC z:

    1. obecnością marskości wątroby (marskość potwierdzona histologicznie, sztywnością wątroby lub jednoznacznymi objawami w badaniu USG, endoskopii i/lub badaniach krwi),
    2. chorobą, która nie nadaje się do radykalnego leczenia chirurgicznego i/lub leczenia miejscowego, lub chorobą postępującą po leczeniu chirurgicznym i/lub miejscowym,
  2. Decyzja o leczeniu atezolizumabem + bewacyzumabem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, z TIPS lub bez, została podjęta przez lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania.

UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali już 1-2 cykle leczenia atezo+bev, kwalifikują się do włączenia do badania NISTIPS TRITICC-4, gdy przepisanie leku lub inne strategie terapeutyczne są wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nie dostarczył podpisanej świadomej zgody.
  2. Pacjent jest w wieku poniżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć wszystkich implikacji udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HCC w leczeniu atezo+bev bez TIPS
Z 350 pacjentów z HCC, 168 pacjentów z histologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym rakiem wątroby, bez wcześniejszego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-układowego i otrzymujących leczenie atezolizumabem + bewacyzumabem, zostanie przydzielonych do kohorty analitycznej 1: pacjenci z HCC w leczeniu atezo+bev bez TIPS
Pacjenci z HCC w leczeniu atezo+bev z TIPS
Z 350 pacjentów z HCC 182 pacjentów z histologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieresekcyjnym rakiem wątroby, z wcześniejszym wykonaniem przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego i otrzymujących leczenie atezolizumabem + bewacyzumabem, zostanie przydzielonych do kohorty analitycznej 1: pacjenci z HCC w leczeniu atezo+bev z TIPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia czynności wątroby (TTDL)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy

Czas do pogorszenia funkcji wątroby (TTDL) jest stosowany jako miara wyniku w celu analizy skuteczności przezszyjnego wewnątrzwątrobowego zespolenia wrotno-systemowego (TIPS) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących atezolizumab plus bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu w realnych warunkach klinicznych.

Pogorszenie funkcji wątroby rejestruje się, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów było spełnione przez ponad 4 tygodnie (>28 dni z rzędu):

  • Całkowita bilirubina > 2,0 x ULN LUB > 2,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ORAZ aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x ULN LUB > 5,0 x wartość wyjściowa, jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa
  • Fosfataza alkaliczna >2,5x ULN LUB > 2,5 x wartość wyjściowa (jeśli wartość wyjściowa była nieprawidłowa)
do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) jest stosowany jako miara pozwalająca dalej scharakteryzować skuteczność terapii atezolizumabem i bewacyzumabem w rzeczywistych kohortach pacjentów z HCC z TIPS lub bez TIPS.
do 72 miesięcy
Czas leczenia (ToT)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas leczenia (ToT), zdefiniowany jako okres od pierwszego dnia terapii atezo+bev do dnia ostatniej dawki terapii atezo+bev
do 72 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po podaniu leczenia atezo+bev
do 72 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), oceniany przez badacza zgodnie z lokalnym protokołem.
do 72 miesięcy
Czas do wystąpienia nowych zmian pozawątrobowych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (TTNEL)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas do pojawienia się nowych zmian pozawątrobowych lub zgonu z dowolnej przyczyny (TTNEL) po rozpoczęciu leczenia atezo+bev
do 72 miesięcy
Bezpieczeństwo po wprowadzeniu na rynek atezolizumabu w połączeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
W celu zbadania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek autoryzowanego leczenia atezolizumabem w połączeniu z bewacyzumabem w kohortach pacjentów z HCC z TIPS lub bez TIPS, zostaną przeanalizowane typ, częstość, przyczynowość i ciężkość zdarzeń niepożądanych z określeniem ciężkości według NCI CTCAE v5.0, w tym wskaźnik powikłań związanych z TIPS.
do 72 miesięcy
Proporcja pacjentów z poprawioną, utrzymaną lub pogorszona Jakością Życia Związaną ze Zdrowiem (HR-QoL) według oceny EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Proporcja pacjentów z poprawionymi, utrzymanymi lub pogorszonymi wynikami Zdrowotnej Jakości Życia (HR-QoL), przy czym zmiana ≥ 10 punktów jest uznawana za klinicznie istotną w wynikach HR-QoL pochodzących z oceny EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18, jest stosowaną miarą do oceny zdrowotnej jakości życia w rzeczywistych kohortach pacjentów z HCC otrzymujących atezolizumab plus bewacyzumab jako leczenie pierwszoliniowe z TIPS lub bez TIPS.
do 72 miesięcy
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL TTD) na podstawie oceny EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL TTD), mierzony od momentu włączenia do badania do pierwszego spadku o ≥10 punktów w skali HR-QoL w porównaniu z wyjściową wartością HR-QoL, gdzie wyniki HR-QoL pochodzą z oceny EORTC QLQ-C30 i QLQ-HCC18, jest stosowanym pomiarem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w rzeczywistych kohortach pacjentów z HCC otrzymujących atezolizumab plus bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu z TIPS lub bez niego.
do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Inny identyfikator: Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj