Atezo+Bev를 1차 치료제로 사용하는 HCC 환자에서 TIPS의 이점에 대한 NIS (NISTIPS)
Atezolizumab과 Bevacizumab을 1차 요법으로 투여받는 간세포암 환자에서 경정맥 간내 문맥체계 단락술의 이점에 대한 비중재적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
TIPS는 간경변증에서 CSPH를 효과적으로 치료하지만, 전신 치료를 받는 HCC 환자에서의 역할은 여전히 불분명합니다. NISTIPS TRITICC-4 연구는 atezo+bev를 투여받는 환자에서 TIPS가 문맥고혈압 관련 합병증을 줄이고 치료 결과를 개선하는지 조사할 것입니다. 우리는 TIPS가 절제 불가능한 HCC에서 실현 가능하며, 간 기능 보존을 통해 간 기능 부전 위험을 낮추고 생존율 및 치료 효과를 개선할 것이라고 가정합니다. 더 나아가, NISTIPS TRITICC-4와 같은 관찰 코호트 연구는 일상 임상 실무에서 치료 결과, 삶의 질 및 안전성에 대한 데이터를 수집함으로써, TIPS 유무에 관계없이 atezo+bev 치료의 효과성, 안전성 및 내약성을 보다 이질적인 환자 집단에서 평가할 기회를 제공합니다. 또한, 이 연구는 특정 이점을 얻거나 특정 위험을 경험할 수 있는 환자 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 되어 맞춤형 치료 전략을 최적화하는 데 기여합니다.
NISTIPS TRITICC-4 연구는 전향적, 다기관, 코호트 연구로서, 보관 조직 샘플 수집을 포함한 관련 동반 연구를 진행하며, 독일에서 18세 이상의 남녀 350명의 환자를 등록합니다. 적격 환자는 시장 승인에 따라 atezo+bev를 투여받으면서, TIPS를 받지 않는 경우(분석 코호트 1) 또는 받는 경우(분석 코호트 2)로 1차 치료 설정에서 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암(HCC)으로 진단된 환자입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Roderburg, Professor
- 전화번호: 04969589978719
- 이메일: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca Zaepf
- 전화번호: 04969589978778
- 이메일: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital of Dusseldorf
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연락하다:
- Tom Lüdde, Professor
- 이메일: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC를 가지고 있으며 다음을 포함합니다:
- 간경변증 존재(조직학, 간 강성도 또는 초음파, 내시경 및/또는 혈액 검사에서 명확한 징후로 확인된 간경변),
- 치료적 수술 및/또는 국소 치료가 불가능한 질환이거나 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환,
- 연구 참여 전에 담당 의사가 시장 승인에 따른 아테졸리주맙 + 베바시주맙 치료(경정맥 간내 문맥체계성 단락술 유무에 관계없이) 결정을 내렸습니다.
참고: 이미 1-2주기의 아테졸리주맙+베바시주맙 치료를 받은 환자는 약물 처방 또는 기타 치료 전략이 환자를 연구에 포함시키기로 한 결정과 명확히 구분된 경우 NISTIPS TRITICC-4 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 서명된 동의서를 제공하지 않았습니다.
- 환자가 서명된 동의서를 제공할 당시 18세 미만입니다.
- 환자가 연구 참여의 모든 의미를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TIPS 없이 atezo+bev 치료를 받는 HCC 환자
350명의 HCC 환자 중 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간암을 가진 168명의 환자로, 이전에 경정맥 간내 문맥전신 단락술을 받지 않았으며 아테졸리주맙 + 베바시주맙 치료를 받는 환자들이 분석 코호트 1에 할당될 것입니다: TIPS 없이 atezo+bev 치료를 받는 HCC 환자
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TIPS를 가진 atezo+bev 치료를 받는 HCC 환자
350명의 HCC 환자 중 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간암으로, 이전에 경정맥 간내 문맥전신 단락술을 받았으며 아테졸리주맙 + 베바시주맙 치료를 받고 있는 182명의 환자가 분석 코호트 1에 배정됩니다: TIPS를 사용한 atezo+bev 치료를 받는 HCC 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 악화 시간 (TTDL)
기간: 최대 72개월
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간 기능 악화 시간(TTDL)은 실제 임상 환경에서 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙을 1차 치료로 받는 간세포암(HCC) 환자에서 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)의 효과를 분석하기 위한 결과 측정 지표로 사용됩니다. 다음 기준 중 하나가 4주 이상(연속 28일 초과) 지속된 경우 간 기능 악화로 등록됩니다:
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 72개월
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전체 생존율(OS)은 TIPS 유무에 관계없이 실제 세계의 HCC 환자 코호트에서 아테졸리주맙 및 베바시주맙 요법의 효과를 추가로 특성화하기 위한 측정값으로 사용됩니다.
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최대 72개월
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치료 기간 (ToT)
기간: 최대 72개월
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치료 기간(ToT)은 아테조+베브 치료 첫날부터 아테조+베브 치료 마지막 투약일까지의 기간으로 정의됩니다
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최대 72개월
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출혈성 이상반응의 유병률
기간: 최대 72개월
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아테조+베브 치료 투여 후 출혈 부작용 발생률
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최대 72개월
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 72개월
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전반적 반응률(ORR)은 연구자가 현지 프로토콜에 따라 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상 전반적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 72개월
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신경외부 병변 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 (TTNEL)
기간: 최대 72개월
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아테조+베브 치료 시작 후 새로운 간외 병변 발생 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 (TTNEL)
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최대 72개월
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아테졸리주맙 플러스 베바시주맙의 시판 후 안전성
기간: 최대 72개월
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허가된 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 치료법의 시판 후 안전성을 TIPS 유무에 따른 HCC 환자 코호트에서 조사하기 위해, NCI CTCAE v5.0에 따른 중증도를 포함한 이상반응의 유형, 빈도, 인과관계 및 중증도와 TIPS 관련 합병증의 비율을 분석할 것입니다.
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최대 72개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18 평가에 따라 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)이 개선, 유지 또는 악화된 환자의 비율
기간: 최대 72개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18 평가에서 도출된 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 점수가 10점 이상 변화한 경우 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하여, 개선, 유지 또는 악화된 환자의 비율은 TIPS 유무에 관계없이 1차 치료제로 atezolizumab 플러스 bevacizumab을 투여받는 실제 HCC 환자 코호트에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 측정 지표입니다.
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최대 72개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18 평가에서 도출된 건강 관련 삶의 질 악화 시간(HR-QoL TTD)
기간: 최대 72개월
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HR-QoL 악화까지의 시간(HR-QoL TTD)은 연구 등록 시점부터 기준선 HR-QoL 점수 대비 HR-QoL 점수가 처음으로 ≥10점 감소한 시점까지로 측정되며, HR-QoL 점수는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-HCC18 평가에서 도출됩니다. 이는 TIPS 유무에 관계없이 아테졸리주맙과 베바시주맙을 1차 치료제로 투여받는 실제 세계의 HCC 환자 코호트에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (기타 식별자: Roche)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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