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NIS sur les bénéfices des TIPS chez les patients atteints de CHC recevant Atezo+Bev en traitement de première ligne (NISTIPS)

3 février 2026 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Étude non interventionnelle sur les bénéfices de la dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevant l'atezolizumab plus le bevacizumab en première ligne de traitement

L'étude NISTIPS TRITICC-4 est une étude de cohorte prospective, multicentrique et non interventionnelle visant à analyser l'efficacité de la dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) recevant l'atézolizumab plus le bévacizumab comme traitement de première intention. Elle permettra en outre de caractériser l'efficacité du traitement par atézolizumab et bévacizumab, d'étudier la sécurité post-commercialisation et d'évaluer la qualité de vie liée à la santé dans des cohortes de patients atteints de CHC avec ou sans TIPS en conditions réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Bien que la TIPS traite efficacement l'HTSP dans la cirrhose, son rôle chez les patients atteints de CHC recevant un traitement systémique reste incertain. L'étude NISTIPS TRITICC-4 examinera si la TIPS chez les patients recevant atezo+bev réduit les complications liées à l'hypertension portale et améliore les résultats du traitement. Nous émettons l'hypothèse que la TIPS est réalisable dans le CHC non résécable, réduit le risque de décompensation hépatique, et améliore la survie et l'efficacité du traitement en préservant la fonction hépatique. De plus, une étude de cohorte observationnelle comme NISTIPS TRITICC-4 offre l'opportunité d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du traitement atezo+bev avec ou sans TIPS dans une population de patients plus hétérogène, en recueillant des données sur les résultats du traitement, la qualité de vie et la sécurité dans la pratique clinique quotidienne. En outre, elle aide à identifier les sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier ou présenter des risques spécifiques, contribuant ainsi à optimiser les stratégies de traitement personnalisées.

L'étude NISTIPS TRITICC-4 est une étude de cohorte prospective, multicentrique, avec une recherche associée incluant la collecte d'échantillons de tissus archivés, qui recrute 350 patients en Allemagne des deux sexes et âgés de plus de 18 ans. Les patients éligibles sont diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable dans le cadre d'un traitement de première intention sans (Cohorte d'analyse 1) ou avec (Cohorte d'analyse 2) TIPS recevant atézolizumab + bévacizumab conformément à l'autorisation de mise sur le marché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude NISTIPS TRITICC-4 recrute des participants en Allemagne des deux sexes et âgés de plus de 18 ans. Les patients éligibles sont diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable dans le cadre d'un traitement de première ligne sans (Cohorte d'analyse 1) ou avec (Cohorte d'analyse 2) TIPS.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient présente un CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable, confirmé histologiquement, avec :

    1. la présence d'une cirrhose hépatique (cirrhose confirmée par histologie ou rigidité hépatique ou avec des signes non équivoques à l'échographie, à l'endoscopie et/ou aux analyses sanguines),
    2. une maladie qui ne se prête pas à des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux curatifs, ou une maladie progressive après des traitements chirurgicaux et/ou locorégionaux,
  2. Une décision de traitement par atézolizumab + bévacizumab selon l'autorisation de mise sur le marché, avec ou sans TIPS, a été prise avant l'inclusion dans l'étude par le médecin traitant.

REMARQUE : Les patients qui ont déjà reçu 1 à 2 cycles de thérapie atezo+bev sont éligibles à l'inclusion dans l'étude NISTIPS TRITICC-4, lorsque la prescription du médicament ou d'autres stratégies thérapeutiques est clairement distincte de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient n'a pas fourni de consentement éclairé signé.
  2. Le patient a moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Le patient est incapable de comprendre toutes les implications de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de HCC sous traitement atezo+bev sans TIPS
Sur 350 patients atteints de CHC, 168 patients présentant un cancer du foie localement avancé ou métastatique et/ou non résécable, confirmé histologiquement, sans shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire préalable et recevant un traitement par atézolizumab + bévacizumab, seront affectés à la cohorte d'analyse 1 : patients atteints de CHC sous traitement atezo+bev sans TIPS
Patients atteints d’HCC sous traitement atezo+bev avec TIPS
Sur 350 patients atteints de CHC, 182 patients avec un cancer du foie histologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique et/ou non résécable, ayant subi un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire antérieur et recevant un traitement par atézolizumab + bévacizumab, seront assignés à la cohorte d'analyse 1 : patients CHC sous traitement atezo+bev avec TIPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la détérioration de la fonction hépatique (TTDL)
Délai: jusqu'à 72 mois

Le temps jusqu'à la détérioration de la fonction hépatique (TTDL) est utilisé comme mesure de résultat pour analyser l'efficacité de la dérivation portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) recevant l'atézolizumab plus le bévacizumab comme traitement de première intention dans un scénario réel.

La détérioration de la fonction hépatique est enregistrée si l'un des critères suivants est rempli pendant plus de 4 semaines (>28 jours consécutifs) :

  • Bilirubine totale > 2,0 x LSN OU > 2,0 x la valeur initiale si celle-ci était anormale
  • Alanine aminotransférase (ALT) ET aspartate aminotransférase (AST) > 5 x LSN OU > 5,0 x la valeur initiale si celle-ci était anormale
  • Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN OU > 2,5 x la valeur initiale (si celle-ci était anormale)
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 72 mois
La survie globale (OS) est utilisée comme mesure pour caractériser davantage l'efficacité de la thérapie par atézolizumab et bévacizumab dans des cohortes de patients réels atteints de CHC avec ou sans TIPS.
jusqu'à 72 mois
Durée de traitement (DdT)
Délai: jusqu'à 72 mois
Temps sous traitement (ToT), défini comme la durée entre le premier jour du traitement par atezo+bev et le jour de la dernière dose du traitement par atezo+bev
jusqu'à 72 mois
Prévalence des événements indésirables hémorragiques
Délai: jusqu'à 72 mois
Prévalence des événements indésirables hémorragiques après administration du traitement atezo+bev
jusqu'à 72 mois
Taux de réponse global (TRG)
Délai: jusqu'à 72 mois
Taux de réponse global (TRG) défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), évaluée par l'investigateur selon le protocole local.
jusqu'à 72 mois
Temps jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions extrahépatiques ou décès quelle qu'en soit la cause (TTNEL)
Délai: jusqu'à 72 mois
Temps jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions extrahépatiques ou décès quelle qu'en soit la cause (TTNEL) après l'initiation du traitement par atezo+bev
jusqu'à 72 mois
Sécurité post-commercialisation de l'atezolizumab plus bévacizumab
Délai: jusqu'à 72 mois
Pour étudier la sécurité post-commercialisation du traitement autorisé avec atezolizumab plus bevacizumab dans les cohortes de patients atteints de CHC avec ou sans DIPS, le type, la fréquence, la causalité et la gravité des événements indésirables avec une gravité selon le NCI CTCAE v5.0, y compris le taux de complications liées au DIPS, seront analysés.
jusqu'à 72 mois
Proportion de patients avec une amélioration, un maintien ou une détérioration de la Qualité de Vie Liée à la Santé (QVLS) selon l'évaluation EORTC QLQ-C30 et QLQ-HCC18
Délai: jusqu'à 72 mois
Proportion de patients présentant une amélioration, un maintien ou une détérioration des scores de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) avec un changement ≥ 10 points considéré comme cliniquement significatif dans les scores HR-QoL dérivés des évaluations EORTC QLQ-C30 et QLQ-HCC18 est la mesure utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans des cohortes réelles de patients atteints de CHC recevant l'atézolizumab plus le bévacizumab en traitement de première ligne avec ou sans TIPS.
jusqu'à 72 mois
Temps jusqu'à la détérioration de la QdV-R (TTD QdV-R) dérivé des évaluations EORTC QLQ-C30 et QLQ-HCC18
Délai: jusqu'à 72 mois
Le temps jusqu'à la détérioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL TTD), mesuré de l'inclusion dans l'étude à la première diminution ≥10 points du score HR-QoL par rapport au score HR-QoL de base avec les scores HR-QoL dérivés de l'évaluation EORTC QLQ-C30 et QLQ-HCC18, est la mesure utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les cohortes réelles de patients atteints de CHC recevant l'atezolizumab plus le bévacizumab comme traitement de première intention avec ou sans TIPS.
jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Autre identifiant: Roche)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre les IPD disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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