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NIS über die Vorteile von TIPS bei Patienten mit HCC unter Atezo+Bev in der Erstlinientherapie (NISTIPS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Nicht-interventionelle Studie zu den Vorteilen der transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Anlage bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine Erstlinientherapie mit Atezolizumab plus Bevacizumab erhalten

Die NISTIPS TRITICC-4-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Analyse der Wirksamkeit von transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die Atezolizumab plus Bevacizumab als Erstlinientherapie erhalten. Sie wird außerdem die Wirksamkeit der Atezolizumab- und Bevacizumab-Therapie charakterisieren, die Sicherheit nach Markteinführung untersuchen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität in HCC-Patientenkohorten mit oder ohne TIPS in einem realen Umfeld bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während TIPS die portale Hypertension bei Leberzirrhose wirksam behandelt, bleibt seine Rolle bei HCC-Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, unklar. Die NISTIPS TRITICC-4-Studie wird untersuchen, ob TIPS bei Patienten, die Atezo+Bev erhalten, die mit portaler Hypertonie verbundenen Komplikationen reduziert und die Therapieergebnisse verbessert. Wir gehen davon aus, dass TIPS bei nicht resezierbarem HCC machbar ist, das Risiko einer Leberdekompensation senkt und durch den Erhalt der Leberfunktion das Überleben und die Behandlungswirksamkeit verbessert. Darüber hinaus bietet eine Beobachtungsstudie wie NISTIPS TRITICC-4 die Möglichkeit, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Atezo+Bev-Behandlung mit oder ohne TIPS in einer heterogeneren Patientenpopulation zu bewerten, indem Daten zu Behandlungsergebnissen, Lebensqualität und Sicherheit im klinischen Alltag erfasst werden. Außerdem hilft sie, Patientensubgruppen zu identifizieren, die Nutzen ziehen oder spezifische Risiken erfahren könnten, was zur Optimierung personalisierter Behandlungsstrategien beiträgt.

Die NISTIPS TRITICC-4-Studie ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit begleitender Forschung, einschließlich der Sammlung archivierter Gewebeproben, bei der in Deutschland 350 Patienten beiderlei Geschlechts und über 18 Jahre eingeschlossen werden. Eligible Patienten sind mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der Erstlinientherapie ohne (Analysekohorte 1) oder mit (Analysekohorte 2) TIPS diagnostiziert, die Atezolizumab + Bevacizumab gemäß der Marktzulassung erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die NISTIPS TRITICC-4-Studie rekrutiert Teilnehmer in Deutschland beider Geschlechter und im Alter von über 18 Jahren. Eligible Patienten sind mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) in der Erstlinientherapie ohne (Analysekohorte 1) oder mit (Analysekohorte 2) TIPS diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder nicht resektables HCC mit:

    1. Vorliegen einer Leberzirrhose (Zirrhose bestätigt durch Histologie oder Lebersteifigkeit oder mit eindeutigen Zeichen im Ultraschall, Endoskopie und/oder Blutuntersuchungen),
    2. einer Erkrankung, die nicht für kurative chirurgische und/oder lokoregionale Therapien geeignet ist, oder einer fortschreitenden Erkrankung nach chirurgischen und/oder lokoregionalen Therapien,
  2. Eine Entscheidung für die Behandlung mit Atezolizumab + Bevacizumab gemäß der Marktzulassung mit oder ohne TIPS wurde vor der Studieneinschließung durch den behandelnden Arzt getroffen.

HINWEIS: Patienten, die bereits 1-2 Zyklen der Atezo+Bev-Therapie erhalten haben, sind für die Einschließung in die NISTIPS TRITICC-4-Studie berechtigt, wenn die Verschreibung des Medikaments oder anderer therapeutischer Strategien klar von der Entscheidung zur Einschließung des Patienten in die Studie getrennt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat keine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung unter 18 Jahre alt.
  3. Der Patient kann alle Implikationen der Studienteilnahme nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC-Patienten in der Atezo+Bev-Behandlung ohne TIPS
Von 350 HCC-Patienten werden 168 Patienten mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Leberkrebs, ohne vorherige transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt-Anlage und unter Atezolizumab + Bevacizumab-Behandlung, der Analysekohorte 1 zugeordnet: HCC-Patienten in Atezo+Bev-Behandlung ohne TIPS
HCC-Patienten in der Atezo+Bev-Behandlung mit TIPS
Von 350 HCC-Patienten werden 182 Patienten mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder nicht resezierbarem Leberkrebs, mit vorheriger transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Anlage und Atezolizumab + Bevacizumab-Therapie, der Analysekohorte 1 zugeordnet: HCC-Patienten in Atezo+Bev-Therapie mit TIPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Leberfunktion (TTDL)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate

Die Zeit bis zur Verschlechterung der Leberfunktion (TTDL) wird als Ergebnisparameter verwendet, um die Wirksamkeit der transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Anlage (TIPS) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu analysieren, die Atezolizumab plus Bevacizumab als Erstlinientherapie in einem realen klinischen Umfeld erhalten.

Eine Verschlechterung der Leberfunktion wird registriert, wenn eines der folgenden Kriterien für mehr als 4 Wochen (>28 Tage hintereinander) erfüllt war:

  • Gesamtbilirubin > 2,0 x obere Normgrenze (ULN) ODER > 2,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) UND Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x ULN ODER > 5,0 x Ausgangswert, wenn der Ausgangswert abnormal war
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN ODER > 2,5 x Ausgangswert (wenn der Ausgangswert abnormal war)
bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Messgröße verwendet, um die Wirksamkeit der Atezolizumab- und Bevacizumab-Therapie in realen HCC-Patientenkohorten mit oder ohne TIPS weiter zu charakterisieren.
bis zu 72 Monate
Behandlungsdauer (ToT)
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Behandlungsdauer (ToT), definiert als Dauer vom ersten Tag der Atezo+Bev-Therapie bis zum Tag der letzten Dosis der Atezo+Bev-Therapie
bis zu 72 Monaten
Prävalenz von Blutungsnebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Prävalenz von Blutungsnebenwirkungen nach Verabreichung der Atezo+Bev-Behandlung
bis zu 72 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil von Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß lokalem Protokoll.
bis zu 72 Monate
Zeit bis zum Auftreten neuer extrahepatischer Läsionen oder Tod aus beliebiger Ursache (TTNEL)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Zeit bis zu neuen extrahepatischen Läsionen oder Tod aus beliebiger Ursache (TTNEL) nach Beginn der Atezo+Bev-Behandlung
bis zu 72 Monate
Post-Marketing-Sicherheit von Atezolizumab plus Bevacizumab
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Zur Untersuchung der Nachmarktsicherheit der zugelassenen Behandlung mit Atezolizumab plus Bevacizumab bei HCC-Patientenkohorten mit oder ohne TIPS werden Art, Häufigkeit, Kausalität und Schweregrad unerwünschter Ereignisse mit Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0 einschließlich der Rate TIPS-assoziierter Komplikationen analysiert.
bis zu 72 Monaten
Anteil der Patienten mit verbesserter, erhaltener oder verschlechterter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HR-QoL) gemäß EORTC QLQ-C30- und QLQ-HCC18-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Anteil der Patienten mit verbesserten, erhaltenen oder verschlechterten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerten (HR-QoL), wobei eine Veränderung von ≥ 10 Punkten als klinisch bedeutsam angesehen wird, basierend auf den HR-QoL-Werten aus der EORTC QLQ-C30- und QLQ-HCC18-Bewertung, ist das verwendete Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in realen HCC-Patientenkohorten, die Atezolizumab plus Bevacizumab als Erstlinientherapie mit oder ohne TIPS erhalten.
bis zu 72 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL TTD), abgeleitet von der EORTC QLQ-C30- und QLQ-HCC18-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 72 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL TTD), gemessen vom Studienbeginn bis zur ersten Verringerung des HR-QoL-Scores um ≥10 Punkte im Vergleich zum Ausgangs-HR-QoL-Score, wobei die HR-QoL-Scores aus der EORTC QLQ-C30- und QLQ-HCC18-Bewertung stammen, ist das verwendete Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in realen HCC-Patientenkohorten, die Atezolizumab plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit oder ohne TIPS erhalten.
bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Andere Kennung: Roche)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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