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NIS sui Benefici di TIPS nei Pazienti con HCC in Trattamento di Prima Linea con Atezo+Bev (NISTIPS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studio non interventistico sui benefici dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare in pazienti con carcinoma epatocellolare in trattamento con atezolizumab più bevacizumab in prima linea

Lo studio NISTIPS TRITICC-4 è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e non interventistico volto ad analizzare l'efficacia della derivazione portosistemica intraepatica transgiugulare (TIPS) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in trattamento di prima linea con atezolizumab più bevacizumab. Inoltre, caratterizzerà ulteriormente l'efficacia della terapia con atezolizumab e bevacizumab, indagherà la sicurezza post-marketing e valuterà la qualità della vita correlata alla salute nelle coorti di pazienti con HCC con o senza TIPS in un contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene il TIPS tratti efficacemente l'ipertensione portale sinusoide (CSPH) nella cirrosi, il suo ruolo nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a terapia sistemica rimane poco chiaro. Lo studio NISTIPS TRITICC-4 indagherà se il TIPS nei pazienti trattati con atezo+bev riduce le complicanze legate all'ipertensione portale e migliora gli esiti terapeutici. Ipotesizziamo che il TIPS sia fattibile nell'HCC non resecabile, riduca il rischio di scompenso epatico e migliori la sopravvivenza e l'efficacia del trattamento preservando la funzione epatica. Inoltre, uno studio di coorte osservazionale come NISTIPS TRITICC-4 offre l'opportunità di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con atezo+bev con o senza TIPS in una popolazione di pazienti più eterogenea, raccogliendo dati sugli esiti del trattamento, la qualità della vita e la sicurezza nella pratica clinica quotidiana. Inoltre, aiuta a identificare sottogruppi di pazienti che potrebbero trarre benefici o sperimentare rischi specifici, contribuendo a ottimizzare le strategie di trattamento personalizzato.

Lo studio NISTIPS TRITICC-4 è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte con ricerca associata che include la raccolta di campioni di tessuto d'archivio, che arruola 350 pazienti in Germania di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni. I pazienti eleggibili sono diagnosticati con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile in contesto di terapia di prima linea senza (Cohort di Analisi 1) o con (Cohort di Analisi 2) TIPS che ricevono atezolizumab + bevacizumab secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio NISTIPS TRITICC-4 arruola partecipanti in Germania di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni. I pazienti idonei sono diagnosticati con Carcinoma Epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile in contesto di terapia di prima linea senza (Cohort di Analisi 1) o con (Cohort di Analisi 2) TIPS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente presenta un HCC istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con:

    1. presenza di cirrosi epatica (cirrosi confermata da istologia o rigidità epatica o con segni inequivocabili all'ecografia, endoscopia e/o esami del sangue),
    2. una malattia che non è suscettibile di trattamenti chirurgici curativi e/o locoregionali, o una malattia progressiva dopo trattamenti chirurgici e/o locoregionali,
  2. Una decisione per il trattamento con atezolizumab + bevacizumab secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio con o senza TIPS è stata presa prima dell'arruolamento nello studio dal medico curante.

NOTA: I pazienti che hanno già ricevuto 1-2 cicli di terapia atezo+bev sono idonei per l'arruolamento nello studio NISTIPS TRITICC-4, quando la prescrizione del medicinale o altre strategie terapeutiche sono chiaramente separate dalla decisione di includere il paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha fornito il consenso informato firmato.
  2. Il paziente ha meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Il paziente non è in grado di comprendere tutte le implicazioni della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HCC in trattamento atezo+bev senza TIPS
Su 350 pazienti con HCC, 168 pazienti con carcinoma epatico istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile, senza precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e in trattamento con atezolizumab + bevacizumab, saranno assegnati alla coorte di analisi 1: pazienti con HCC in trattamento atezo+bev senza TIPS
Pazienti con HCC in trattamento con atezo+bev con TIPS
Su 350 pazienti con HCC, 182 pazienti con carcinoma epatico localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente, con precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e in trattamento con atezolizumab + bevacizumab, saranno assegnati alla coorte di analisi 1: pazienti HCC in trattamento atezo+bev con TIPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deterioramento della funzionalità epatica (TTDL)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi

Il tempo al deterioramento della funzione epatica (TTDL) viene utilizzato come misura di esito per analizzare l'efficacia dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono atezolizumab più bevacizumab come trattamento di prima linea in uno scenario del mondo reale.

Il deterioramento della funzione epatica viene registrato se uno dei seguenti criteri è soddisfatto per più di 4 settimane (>28 giorni consecutivi):

  • Bilirubina totale > 2,0 x ULN O > 2,0 x basale se il basale era anormale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) E aspartato aminotransferasi (AST) > 5x ULN O > 5,0 x basale se il basale era anormale
  • Fosfatasi alcalina >2,5x ULN O > 2,5 x basale (se il basale era anormale)
fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
La sopravvivenza globale (OS) viene utilizzata come misura per caratterizzare ulteriormente l'efficacia della terapia con atezolizumab e bevacizumab in coorti di pazienti con HCC del mondo reale con o senza TIPS.
fino a 72 mesi
Tempo sul trattamento (ToT)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo in trattamento (ToT), definito come durata dal primo giorno di terapia atezo+bev al giorno dell'ultima dose di terapia atezo+bev
fino a 72 mesi
Prevalenza di eventi avversi emorragici
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Prevalenza di eventi avversi emorragici post-somministrazione del trattamento atezo+bev
fino a 72 mesi
Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tasso di risposta complessiva (ORR) definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore secondo il protocollo locale.
fino a 72 mesi
Tempo fino alla comparsa di nuove lesioni extraepatiche o morte per qualsiasi causa (TTNEL)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo fino a nuove lesioni extraepatiche o morte per qualsiasi causa (TTNEL) dopo l'inizio del trattamento con atezo+bev
fino a 72 mesi
Sicurezza post-commercializzazione di atezolizumab più bevacizumab
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Per indagare la sicurezza post-marketing del trattamento autorizzato con atezolizumab più bevacizumab in coorti di pazienti con HCC con o senza TIPS, verranno analizzati tipo, frequenza, causalità e gravità degli eventi avversi con gravità secondo NCI CTCAE v5.0, incluso il tasso di complicanze correlate al TIPS.
fino a 72 mesi
Proporzione di pazienti con miglioramento, mantenimento o peggioramento della Qualità della Vita correlata alla Salute (HR-QoL) secondo la valutazione EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
La proporzione di pazienti con punteggi di qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) migliorati, mantenuti o peggiorati, con una variazione ≥ 10 punti considerata clinicamente significativa nei punteggi HR-QoL derivati dalla valutazione EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18, è la misura utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute in coorti di pazienti con HCC del mondo reale in trattamento di prima linea con atezolizumab più bevacizumab con o senza TIPS.
fino a 72 mesi
Tempo al deterioramento della HR-QoL (HR-QoL TTD) derivato dalla valutazione EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Il tempo al deterioramento della HR-QoL (HR-QoL TTD), misurato dall'arruolamento nello studio alla prima diminuzione di ≥10 punti del punteggio HR-QoL rispetto al punteggio HR-QoL basale, con i punteggi HR-QoL derivati dalla valutazione EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18, è la misura utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute in coorti di pazienti con HCC del mondo reale in trattamento con atezolizumab più bevacizumab come prima linea, con o senza TIPS.
fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Roche Pharma AG
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NISTIPS TRITICC-4
  • ML46195 (Altro identificatore: Roche)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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