NIS TIPSin eduista HCC-potilailla, jotka saavat Atezo+Bev 1. linjan hoidossa (NISTIPS)
Interventioton tutkimus transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntauksen hyödyistä potilailla, joilla on maksasyöpä ja jotka saavat atesolitsumabi- ja bevasitsumabi-yhdistelmähoitoa ensimmäisellä hoitolinjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka TIPS hoitaa tehokkaasti CSPH:ta kirsroosissa, sen rooli HCC-potilailla, jotka saavat systemaattista hoitoa, on edelleen epäselvä. NISTIPS TRITICC-4 -tutkimus selvittää, vähentääkö TIPS atezo+bev-hoitoa saavien potilaiden portaaliylenpaineeseen liittyviä komplikaatioita ja parantaako se hoidon tuloksia. Oletamme, että TIPS on toteuttamiskelpoinen leikkauskelvottomassa HCC:ssä, alentaa maksan dekompensaation riskiä ja parantaa elossaoloa ja hoidon tehokkuutta säilyttämällä maksatoiminnan. Lisäksi havainnointikohorttitutkimus, kuten NISTIPS TRITICC-4, tarjoaa mahdollisuuden arvioida atezo+bev-hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä TIPS:in kanssa tai ilman heterogeenisemmässä potilasväestössä tallentamalla tietoja hoidon tuloksista, elämänlaadusta ja turvallisuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Lisäksi se auttaa tunnistamaan potilasaliryhmiä, jotka saattavat saada hyötyä tai kokea erityisiä riskejä, auttaen optimoimaan personoituja hoitostrategioita.
NISTIPS TRITICC-4 -tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, johon liittyy mukana oleva tutkimus, mukaan lukien arkistoidun kudosnäytteen kerääminen, ja se rekrytoi 350 potilasta Saksassa molemmilta sukupuolilta ja yli 18-vuotiaita. Kelpoiset potilaat on diagnosoitu paikallisesti edistyneellä tai metastasoituneella ja/tai leikkauskelvottomalla hepatosellulaarisella karsinoomalla (HCC) ensimmäisen linjan hoitoasetelmassa ilman (Analyysikohortti 1) tai TIPS:in kanssa (Analyysikohortti 2) saaden atezolitsumabi + bevatsitsumabi markkinoilleluvan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Roderburg, Professor
- Puhelinnumero: 04969589978719
- Sähköposti: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Zaepf
- Puhelinnumero: 04969589978778
- Sähköposti: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital of Dusseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Lüdde, Professor
- Sähköposti: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen ja/tai leikkauskelvoton maksasyöpä (HCC), jossa:
- on maksakirroosia (kirroosi vahvistettu histologisesti tai maksan jäykkyydellä tai yksiselitteisillä merkeillä ultraäänitutkimuksessa, endoskopiassa ja/tai verikokeissa),
- tauti ei sovellu parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallishoitomenetelmiin, tai tauti on edennyt kirurgisen ja/tai paikallishoidon jälkeen,
- Hoito atezolitsumabi + bevatsitsumabi -yhdistelmällä markkinoinninluvassa mukaisesti TIPS:in kanssa tai ilman on tehty hoidon aloittamista edeltävänä aikana hoitavan lääkärin toimesta ennen osallistumista tutkimukseen.
HUOMAUTUS: Potilaat, jotka ovat jo saaneet 1–2 sykliä atezo+bev-hoitoa, ovat oikeutettuja osallistumaan NISTIPS TRITICC-4 -tutkimukseen, kun lääkkeen määrääminen tai muut hoitostrategiat ovat selvästi erillisiä päätöksestä sisällyttää potilas tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole antanut allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas on alle 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
- Potilas ei kykene ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen kaikkia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCC-potilaat atezo+bev-hoidossa ilman TIPS:ia
350:stä HCC-potilaasta 168 potilasta, joilla on histologisesti varmennettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen ja/tai leikkaamaton maksasyöpä, ilman aiempaa transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia ja jotka saavat atesolitsumabi + bevatsitsumabi -hoitoa, sijoitetaan analyysikohorttiin 1: HCC-potilaat atezo+bev-hoidossa ilman TIPS:iä
|
|
HCC-potilaat atezo+bev-hoidossa TIPS:llä
350 HCC-potilaasta 182 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ja/tai leikkauskelvoton maksasyöpä, joilla on aiemmin tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunttaus ja jotka saavat atezolitsumabi + bevatsitsumabi -hoitoa, sijoitetaan analyysikohorttiin 1: HCC-potilaat atezo+bev-hoidossa TIPS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksa-toiminnan heikkenemisen aika (TTDL)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Maksatoiminnan heikkenemisessä käytetään tuloksena maksatoiminnan heikkenemisaikaa (TTDL) analysoimaan transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shunttauksen (TIPS) tehokkuutta maksasyöpäpotilailla (HCC), jotka saavat atesolitsumabi- ja bevatsitsumabi-yhdistelmähoidon ensimmäisenä hoitona todellisessa kliinisessä tilanteessa. Maksatoiminnan heikkeneminen rekisteröidään, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy yli 4 viikon ajan (>28 päivää peräkkäin):
|
jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Kokonaistodellinen elinikä (OS) käytetään mittarina tarkemmin kuvaamaan atezolitsumabin ja bevatsitsumabin terapian tehoa todellisessa maailmassa olevissa HCC-potilasryhmissä, joilla on TIPS tai ilman sitä.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Hoitoaika (ToT)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Hoitoaika (ToT), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen päivän atezo+bev-hoidosta viimeisen atezo+bev-hoidon annoksen päivään
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Verenvuodon haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Atezo+bev-hoidon antamisen jälkeisten verenvuotohaittatapahtumien esiintyvyys
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: enintään 72 kuukautta
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkija on arvioinut paikallisen pöytäkirjan mukaisesti.
|
enintään 72 kuukautta
|
|
Aika uusiin maksan ulkopuolisiin muutoksiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (TTNEL)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Aika uusiin maksan ulkopuolisiin leesioihin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (TTNEL) atezo+bev-hoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Atezolitsumabin ja bevatsitsumabin yhdistelmän jälkimarkkinaturvallisuus
Aikaikkuna: enintään 72 kuukautta
|
Tutkia markkinoille tuodun atezolitsumabiin ja bevatsitsumabiin perustuvan hoidon jälkimarkkinaturvallisuutta HCC-potilasryhmissä, joilla on tai ei ole TIPS:iä, analysoidaan haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, syy-yhteys ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien TIPS:iin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
enintään 72 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jolla terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) on parantunut, säilynyt tai heikentynyt EORTC QLQ-C30:n ja QLQ-HCC18:n arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jolla on parantunut, säilynyt tai heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) -pistemäärä, jossa ≥ 10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä HR-QoL-pisteissä, jotka on johdettu EORTC QLQ-C30- ja QLQ-HCC18-arvioinneista, on käytetty mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen todellisissa HCC-potilasryhmissä, jotka saavat atezolitsumabbia ja bevatsisumabia ensimmäisen linjan hoidossa TIPS:in kanssa tai ilman.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Aika HR-QoL:n heikkenemiseen (HR-QoL TTD), joka on johdettu EORTC QLQ-C30- ja QLQ-HCC18-arvioinneista
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Aika HR-QoL:n heikkenemiseen (HR-QoL TTD), mitattuna tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen ≥10 pisteen laskuun HR-QoL-pisteessä verrattuna peruslinjan HR-QoL-pisteeseen, jossa HR-QoL-pisteet on johdettu EORTC QLQ-C30- ja QLQ-HCC18-arvioinneista, on käytetty mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin todellisissa maksasyöpäpotilasryhmissä, jotka saavat atesolitsumabbia ja bevasitsumabbia ensimmäisen linjan hoidossa TIPS:llä tai ilman.
|
jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Muu tunniste: Roche)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .