NIS om fördelarna med TIPS hos patienter med HCC som får Atezo+Bev i första linjens behandling (NISTIPS)
Icke-interventionell studie om fördelarna med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntning hos patienter med hepatocellulärt karcinom som får atezolizumab plus bevacizumab i första linjens terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om TIPS effektivt behandlar CSPH vid cirros, är dess roll hos HCC-patienter som får systemisk terapi fortfarande oklar. NISTIPS TRITICC-4-studien kommer att undersöka om TIPS hos patienter som får atezo+bev minskar portal hypertension-relaterade komplikationer och förbättrar terapiresultat. Vi antar att TIPS är genomförbar vid icke-resektabel HCC, sänker risken för hepatisk dekompensation och förbättrar överlevnad och behandlingseffektivitet genom att bevara leverfunktionen. Dessutom erbjuder en observationsstudie som NISTIPS TRITICC-4 en möjlighet att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av atezo+bev-behandling med eller utan TIPS i en mer heterogen patientpopulation, genom att samla in data om behandlingsresultat, livskvalitet och säkerhet i daglig klinisk praktik. Dessutom hjälper det att identifiera patientundergrupper som kan dra nytta eller uppleva specifika risker, vilket hjälper till att optimera personliga behandlingsstrategier.
NISTIPS TRITICC-4-studien är en prospektiv, multricenter, observationsstudie med tillhörande forskning inklusive insamling av arkivtissueprov, som inkluderar 350 patienter i Tyskland av båda könen och över 18 år. Behöriga patienter är diagnostiserade med lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-resektabel hepatocellulär karcinom (HCC) i första linjens terapi utan (analysgrupp 1) eller med (analysgrupp 2) TIPS som får atezolizumab + bevacizumab enligt marknadsgodkännandet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Roderburg, Professor
- Telefonnummer: 04969589978719
- E-post: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bianca Zaepf
- Telefonnummer: 04969589978778
- E-post: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekrytering
- University Hospital of Dusseldorf
-
Kontakt:
- Tom Lüdde, Professor
- E-post: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten har en histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekabel HCC med:
- förekomst av levercirros (cirros bekräftad av histologi eller leverstyvhet eller med entydiga tecken vid ultraljud, endoskopi och/eller blodprov),
- en sjukdom som inte är lämpad för kurativ kirurgisk och/eller lokoregional terapi, eller en progressiv sjukdom efter kirurgisk och/eller lokoregional terapi,
- Ett beslut om behandling med atezolizumab + bevacizumab enligt marknadstillstånd med eller utan TIPS har fattats innan inkludering i studien av den behandlande läkaren.
OBS: Patienter som redan har fått 1-2 cykler av atezo+bev-terapi är berättigade till inkludering i NISTIPS TRITICC-4-studien, när förskrivningen av läkemedlet eller andra terapeutiska strategier är tydligt åtskilda från beslutet att inkludera patienten i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienten har inte lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är under 18 år vid tidpunkten för att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är oförmögen att förstå alla implikationer av studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HCC-patienter i atezo+bev-behandling utan TIPS
Av 350 HCC-patienter kommer 168 patienter med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekterbar levercancer, utan tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunting och som behandlas med atezolizumab + bevacizumab, att tilldelas analyskohort 1: HCC-patienter i atezo+bev-behandling utan TIPS
|
|
HCC-patienter i atezo+bev-behandling med TIPS
Av 350 HCC-patienter kommer 182 patienter med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad och/eller oresekterbar leversjukdom, med tidigare transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunting och som får atezolizumab + bevacizumab-behandling, att tilldelas analyskohort 1: HCC-patienter i atezo+bev-behandling med TIPS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till försämring av leverfunktion (TTDL)
Tidsram: upp till 72 månader
|
Tid till försämring av leverfunktion (TTDL) används som utfallsmått för att analysera effektiviteten av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som får atezolizumab plus bevacizumab som första linjens behandling i en verklig vardagsscenario. Försämring av leverfunktion registreras om något av följande kriterier uppfylldes i mer än 4 veckor (>28 dagar i rad):
|
upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 72 månader
|
Övergripande överlevnad (OS) används som mått för att ytterligare karakterisera effektiviteten av atezolizumab- och bevacizumab-terapi i verkliga HCC-patientkohorter med eller utan TIPS.
|
upp till 72 månader
|
|
Tid på behandling (ToT)
Tidsram: upp till 72 månader
|
Tid på behandling (ToT), definieras som varaktighet från första dagen med atezo+bev-terapi till dagen för sista dosen av atezo+bev-terapi
|
upp till 72 månader
|
|
Förekomst av blödningsbiverkningar
Tidsram: upp till 72 månader
|
Förekomst av blödningsbiverkningar efter administrering av atezo+bev-behandling
|
upp till 72 månader
|
|
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 72 månader
|
Overall Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter med en bästa totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), såsom bedöms av undersökningsledaren enligt lokal protokoll.
|
upp till 72 månader
|
|
Tid till nya extrahepatiska lesioner eller död av vilken orsak som helst (TTNEL)
Tidsram: upp till 72 månader
|
Tid till nya extrahepatiska lesioner eller död av valfri orsak (TTNEL) efter inledning av atezo+bev-behandling
|
upp till 72 månader
|
|
Postmarknadssäkerhet för atezolizumab plus bevacizumab
Tidsram: upp till 72 månader
|
Att undersöka postsäkerheten för den auktoriserade behandlingen med atezolizumab plus bevacizumab i HCC-patientkohorter med eller utan TIPS, typ, frekvens, orsakssamband och svårighetsgrad av biverkningar med svårighetsgrad enligt NCI CTCAE v5.0 inklusive frekvensen av TIPS-relaterade komplikationer kommer att analyseras.
|
upp till 72 månader
|
|
Andel patienter med förbättrad, bibehållen eller försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) enligt EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18-bedömning
Tidsram: upp till 72 månader
|
Andelen patienter med förbättrade, bibehållna eller försämrade Health-Related Quality of Life (HR-QoL)-poäng med en ≥ 10-punktsförändring som anses kliniskt meningsfull i HR-QoL-poäng som härletts från EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18-bedömning är det använda måttet för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet i verklighetsbaserade HCC-patientkohorter som får atezolizumab plus bevacizumab som första linjens behandling med eller utan TIPS.
|
upp till 72 månader
|
|
Tid till försämring av HR-QoL (HR-QoL TTD) baserad på EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18-bedömning
Tidsram: upp till 72 månader
|
Tid till HR-QoL-försämring (HR-QoL TTD), mätt från studieinträde till den första minskningen av HR-QoL-poäng med ≥10 poäng jämfört med baslinje-HR-QoL-poäng med HR-QoL-poäng härledda från EORTC QLQ-C30 och QLQ-HCC18-bedömning, är det använda måttet för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet i verklighetsbaserade HCC-patientkohorter som får atezolizumab plus bevacizumab som första linjens behandling med eller utan TIPS.
|
upp till 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Annan identifierare: Roche)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .