NIS sobre os Benefícios do TIPS em Doentes com CHC em Tratamento de Primeira Linha com Atezo+Bev (NISTIPS)
Estudo Não-Intervencional sobre os Benefícios da Derivação Portossistêmica Intra-Hepática Transjugular em Doentes com Carcinoma Hepatocelular a Receber Atezolizumab mais Bevacizumab em Primeira Linha de Terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o TIPS trate eficazmente a HTPC na cirrose, o seu papel em doentes com CHC sob terapêutica sistémica permanece pouco claro. O estudo NISTIPS TRITICC-4 investigará se o TIPS em doentes a receber atezo+bev reduz as complicações relacionadas com a hipertensão portal e melhora os resultados da terapêutica. Hipotetizamos que o TIPS é viável em CHC não ressecável, reduz o risco de descompensação hepática e melhora a sobrevivência e a eficácia do tratamento, preservando a função hepática. Além disso, um estudo de coorte observacional como o NISTIPS TRITICC-4 oferece uma oportunidade para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com atezo+bev com ou sem TIPS numa população de doentes mais heterogénea, captando dados sobre os resultados do tratamento, qualidade de vida e segurança na prática clínica diária. Adicionalmente, ajuda a identificar subgrupos de doentes que podem beneficiar ou enfrentar riscos específicos, contribuindo para otimizar estratégias de tratamento personalizadas.
O estudo NISTIPS TRITICC-4 é um estudo prospetivo, multicêntrico, de coorte, com investigação associada complementar que inclui recolha de amostras de tecido arquivadas, recrutando 350 doentes na Alemanha de ambos os sexos e com idades superiores a 18 anos. Os doentes elegíveis são diagnosticados com Carcinoma Hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático e/ou não ressecável, em contexto de 1ª linha de tratamento, sem (Cohorte de Análise 1) ou com (Cohorte de Análise 2) TIPS, a receber atezolizumab + bevacizumab de acordo com a autorização de introdução no mercado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Roderburg, Professor
- Número de telefone: 04969589978719
- E-mail: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Bianca Zaepf
- Número de telefone: 04969589978778
- E-mail: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital of Dusseldorf
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Contato:
- Tom Lüdde, Professor
- E-mail: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
O doente tem um CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente, com:
- presença de cirrose hepática (cirrose confirmada por histologia ou rigidez hepática, ou com sinais inequívocos em ecografia, endoscopia e/ou análises sanguíneas),
- uma doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas, ou uma doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou locorregionais,
- Uma decisão de tratamento com atezolizumab + bevacizumab de acordo com a autorização de introdução no mercado, com ou sem TIPS, foi tomada antes da inclusão no estudo pelo médico assistente.
NOTA: Os doentes que já receberam 1-2 ciclos de terapia atezo+bev são elegíveis para inclusão no estudo NISTIPS TRITICC-4, quando a prescrição do medicamento ou outras estratégias terapêuticas estão claramente separadas da decisão de incluir o doente no estudo.
Critérios de Exclusão:
- O doente não forneceu consentimento informado assinado.
- O doente tem menos de 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- O doente é incapaz de compreender todas as implicações da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com HCC em tratamento com atezo+bev sem TIPS
Dos 350 doentes com CHC, 168 doentes com cancro do fígado localmente avançado ou metastático e/ou inoperável, confirmado histologicamente, sem derivação portossistémica intra-hepática transjugular prévia e em tratamento com atezolizumabe + bevacizumabe, serão atribuídos à coorte de análise 1: doentes com CHC em tratamento com atezo+bev sem TIPS
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Doentes com CHC em tratamento com atezo+bev com TIPS
De 350 doentes com CHC, 182 doentes com cancro do fígado histologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático e/ou irressecável, com derivação portossistémica intra-hepática transjugular prévia e em tratamento com atezolizumabe + bevacizumabe, serão atribuídos à coorte de análise 1: doentes com CHC em tratamento com atezo+bev com TIPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à deterioração da função hepática (TTDL)
Prazo: até 72 meses
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O tempo até à deterioração da função hepática (TTDL) é utilizado como medida de resultado para analisar a eficácia da derivação portossistémica intra-hepática transjugular (TIPS) em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que recebem atezolizumabe mais bevacizumabe como tratamento de primeira linha num cenário do mundo real. A deterioração da função hepática é registada se algum dos seguintes critérios for cumprido por mais de 4 semanas (>28 dias consecutivos):
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até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: até 72 meses
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A sobrevivência global (SG) é utilizada como medida para caracterizar ainda mais a eficácia da terapia com atezolizumab e bevacizumab em coortes de doentes com CHC no mundo real, com ou sem TIPS.
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até 72 meses
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Tempo em tratamento (ToT)
Prazo: até 72 meses
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Tempo em tratamento (ToT), definido como a duração desde o primeiro dia de terapia com atezo+bev até ao dia da última dose de terapia com atezo+bev
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até 72 meses
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Prevalência de eventos adversos hemorrágicos
Prazo: até 72 meses
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Prevalência de eventos adversos hemorrágicos após a administração do tratamento atezo+bev
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até 72 meses
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: até 72 meses
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Taxa de Resposta Global (TRG) definida como a proporção de doentes com uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador de acordo com o protocolo local.
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até 72 meses
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Tempo até ao aparecimento de novas lesões extra-hepáticas ou morte por qualquer causa (TTNEL)
Prazo: até 72 meses
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Tempo até ao aparecimento de novas lesões extra-hepáticas ou morte por qualquer causa (TTNEL) após o início do tratamento com atezo+bev
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até 72 meses
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Segurança pós-comercialização de atezolizumab mais bevacizumab
Prazo: até 72 meses
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Para investigar a segurança pós-comercialização do tratamento autorizado com atezolizumab mais bevacizumab em coortes de doentes com CHC com ou sem DIPS, serão analisados o tipo, a frequência, a causalidade e a gravidade dos eventos adversos com gravidade de acordo com o NCI CTCAE v5.0, incluindo a taxa de complicações relacionadas com a DIPS.
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até 72 meses
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Proporção de doentes com qualidade de vida relacionada com a saúde (QV-RS) melhorada, mantida ou agravada de acordo com a avaliação EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
Prazo: até 72 meses
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A proporção de pacientes com pontuações de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HR-QoL) melhoradas, mantidas ou agravadas, sendo considerada clinicamente significativa uma alteração ≥10 pontos nas pontuações HR-QoL derivadas da avaliação EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18, é a medida utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em coortes de doentes reais com HCC que recebem atezolizumabe mais bevacizumabe como tratamento de primeira linha com ou sem TIPS.
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até 72 meses
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Tempo até à Deterioração da HR-QoL (HR-QoL TTD) derivado da avaliação EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18
Prazo: até 72 meses
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O Tempo até à Deterioração da HR-QoL (HR-QoL TTD), medido desde a inscrição no estudo até à primeira diminuição ≥10 pontos da pontuação HR-QoL em comparação com a pontuação HR-QoL basal, com as pontuações HR-QoL derivadas da avaliação EORTC QLQ-C30 e QLQ-HCC18, é a medida utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em coortes de doentes com CHC do mundo real que recebem atezolizumab mais bevacizumab como tratamento de primeira linha com ou sem TIPS.
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até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Outro identificador: Roche)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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