NIS om fordelene ved TIPS hos pasienter med HCC som mottar Atezo+Bev i 1. linjebehandling (NISTIPS)
Ikke-intervensjonell studie om fordelene ved transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting hos pasienter med hepatocellulært karsinom som mottar atezolizumab pluss bevacizumab i førstelinjeterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens TIPS effektivt behandler CSPH ved cirrose, er dets rolle for HCC-pasienter som mottar systemisk terapi fortsatt uklar. NISTIPS TRITICC-4-studien vil undersøke om TIPS hos pasienter som mottar atezo+bev reduserer portale hypertensjonsrelaterte komplikasjoner og forbedrer terapiresultatene. Vi antar at TIPS er gjennomførbart ved ikke-resekabel HCC, reduserer risikoen for hepatisk dekompensasjon og forbedrer overlevelse og behandlingseffektivitet ved å bevare leverfunksjonen. Videre tilbyr en observasjonskohortstudie som NISTIPS TRITICC-4 en mulighet til å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen for atezo+bev-behandling med eller uten TIPS i en mer heterogen pasientpopulasjon, ved å samle inn data om behandlingsutfall, livskvalitet og sikkerhet i daglig klinisk praksis. Dessuten bidrar den til å identifisere pasientundergrupper som kan få fordeler eller oppleve spesifikke risikoer, noe som hjelper til med å optimalisere personaliserte behandlingsstrategier.
NISTIPS TRITICC-4-studien er en prospektiv, multisentrisk kohortstudie med tilhørende forskning inkludert innsamling av arkivvevprøver, som inkluderer 350 pasienter i Tyskland av begge kjønn og over 18 år. Kvalifiserte pasienter er diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-resekabel hepatocellulært karsinom (HCC) i 1. linjes terapi uten (analyserkohort 1) eller med (analyserkohort 2) TIPS som mottar atezolizumab + bevacizumab i henhold til markedsgodkjenningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Roderburg, Professor
- Telefonnummer: 04969589978719
- E-post: christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bianca Zaepf
- Telefonnummer: 04969589978778
- E-post: zaepf.bianca@ikf-khnw.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital of Dusseldorf
-
Ta kontakt med:
- Tom Lüdde, Professor
- E-post: tom.luedde@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har en histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk og/eller uoperabel HCC med:
- tilstedeværelse av levercirrose (cirrose bekreftet ved histologi eller leverstivhet eller med entydige tegn på ultralyd, endoskopi og/eller blodprøver),
- en sykdom som ikke er egnet for kurativ kirurgisk og/eller lokoregionale terapier, eller en progressiv sykdom etter kirurgisk og/eller lokoregionale terapier,
- En beslutning om behandling med atezolizumab + bevacizumab i henhold til markedsgodkjenningen med eller uten TIPS er tatt før inkludering i studien av den behandlende legen.
MERK: Pasienter som allerede har mottatt 1-2 sykluser med atezo+bev-terapi er kvalifisert for inkludering i NISTIPS TRITICC-4-studien, når forskrivningen av medisinen eller andre terapeutiske strategier er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har ikke gitt signert informert samtykke.
- Pasienten er under 18 år på tidspunktet for å gi signert informert samtykke.
- Pasienten er ikke i stand til å forstå alle implikasjonene av studie-deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HCC-pasienter i atezo+bev-behandling uten TIPS
Av 350 HCC-pasienter vil 168 pasienter med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke resekterbar leverkreft, uten tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting og som mottar atezolizumab + bevacizumab-behandling, bli tildelt analysekohort 1: HCC-pasienter i atezo+bev-behandling uten TIPS
|
|
HCC-pasienter i atezo+bev-behandling med TIPS
Av 350 HCC-pasienter vil 182 pasienter med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk og/eller uopererbar leverkreft, med tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting og som mottar atezolizumab + bevacizumab-behandling, bli tildelt analysekohort 1: HCC-pasienter i atezo+bev-behandling med TIPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forverring av leverfunksjon (TTDL)
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Tid til forverring av leverfunksjon (TTDL) brukes som utfallsmål for å analysere effektiviteten av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunting (TIPS) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som mottar atezolizumab pluss bevacizumab som første linje behandling i en reell verden-situasjon. Forverring av leverfunksjon registreres hvis noen av følgende kriterier var oppfylt i mer enn 4 uker (>28 dager på rad):
|
opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Overall survival (OS) brukes som måling for ytterligere å karakterisere effektiviteten av atezolizumab- og bevacizumab-terapi i virkelige HCC-pasientkohorter med eller uten TIPS.
|
opptil 72 måneder
|
|
Behandlingstid (ToT)
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Behandlingstid (ToT), definert som varigheten fra første dag med atezo+bev-terapi til dagen for siste dose av atezo+bev-terapi
|
opptil 72 måneder
|
|
Forekomst av blødningsbivirkninger
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Forekomst av blødningsbivirkninger etter administrering av atezo+bev-behandling
|
opptil 72 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Total responsrate (ORR) definert som andelen pasienter med en best totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), vurdert av forskeren i henhold til lokal protokoll.
|
opptil 72 måneder
|
|
Tid til nye ekstrahepatiske lesjoner eller død av enhver årsak (TTNEL)
Tidsramme: opp til 72 måneder
|
Tid til nye ekstrahepatiske lesjoner eller død av enhver årsak (TTNEL) etter start av atezo+bev-behandling
|
opp til 72 måneder
|
|
Postmarkedsføringssikkerhet for atezolizumab pluss bevacizumab
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Å undersøke post-marked sikkerheten av den autoriserte behandlingen med atezolizumab pluss bevacizumab i HCC-pasientkohorter med eller uten TIPS, type, frekvens, årsakssammenheng og alvorlighetsgrad av bivirkninger med alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE v5.0 inkludert raten av TIPS-relaterte komplikasjoner vil bli analysert.
|
opptil 72 måneder
|
|
Andel pasienter med forbedret, opprettholdt eller forverret helserelatert livskvalitet (HR-QoL) i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18 vurdering
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Andelen pasienter med forbedret, opprettholdt eller forverret helserelatert livskvalitet (HR-QoL) med en ≥ 10-poengs endring ansett som klinisk meningsfull i HR-QoL-poengsummer hentet fra EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18 vurdering er det brukte målet for å evaluere helserelatert livskvalitet i reelle HCC-pasientkohorter som mottar atezolizumab pluss bevacizumab som første linje behandling med eller uten TIPS.
|
opptil 72 måneder
|
|
Tid til HR-QoL-forverring (HR-QoL TTD) avledet fra EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18 vurdering
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Tid til HR-QoL-forverring (HR-QoL TTD), målt fra studierekruttering til den første ≥10 poengs nedgangen i HR-QoL-scoren sammenlignet med utgangspunktet for HR-QoL-scoren med HR-QoL-scorer hentet fra EORTC QLQ-C30 og QLQ-HCC18-vurdering, er den brukte målingen for å evaluere helserelatert livskvalitet i reelle HCC-pasientkohorter som mottar atezolizumab pluss bevacizumab som første linjebehandling med eller uten TIPS.
|
opptil 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Roderburg, Professor, Heinrich Heine University of Duesseldorf, University Hospital of Duesseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NISTIPS TRITICC-4
- ML46195 (Annen identifikator: Roche)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .