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ネランドミラストが、間質性肺疾患を有する小児および思春期患者において、どのように耐容され、体内で処理され、有効性を示すかについての研究

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

線維化間質性肺疾患を有する2歳から18歳未満の小児および思春期患者におけるネランドミラストの用量曝露、安全性、および探索的有効性を評価する研究（パートA：6歳から18歳未満の小児における二重盲検プラセボ対照試験および2歳から6歳未満の小児におけるオープンラベル活性薬治療）、その後活性薬治療によるオープンラベル相（パートB）

この研究は、2歳から17歳までの間質性肺疾患（ILD）を持つ小児および思春期の方を対象としています。 ネランドミラストは、特発性肺線維症と呼ばれる肺疾患を持つ成人を助けるために、一部の国で承認されたばかりです。 この研究の目的は、ネランドミラストがどのように耐容され、体内で処理されるかを理解し、ネランドミラストがILDを持つ小児および思春期の方にも役立つかどうかを確認することです。

参加時に6歳から17歳までの参加者の場合、この研究は2つの部分に分かれています。 最初の部分では、参加者は無作為に（偶然によって）2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループはネランドミラストを受け取り、もう一方のグループはプラセボを受け取ります。 プラセボはネランドミラストに見えますが、薬剤を含んでいません。

参加者はネランドミラストグループに割り当てられる可能性が2倍高くなります。 彼らは6か月間、1日2回錠剤を服用します。 この6か月後、この研究の第2部分では、最初の部分で何を受け取ったかに関わらず、少なくとも2年間ネランドミラストを受け取ります。

参加時に2歳から5歳までの若い参加者は、最初からネランドミラストを受け取ります。 彼らは少なくとも2年半の間、1日2回錠剤を受け取ります。

参加する時期によって、この研究は2年半から最大5年間続きます。 この期間中、参加者は約18回から30回、研究施設を訪問する可能性があります。 研究医師は、参加者の健康状態を確認し、彼らの体が研究薬をどのように処理するかを調べるために血液サンプルを採取します。 医師はまた、肺機能、身体の発育、および参加者の体調を確認します。 研究医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、変化があれば記録します。 6歳から17歳までの参加者については、グループ間で結果を比較し、ネランドミラスト治療が小児および思春期の方に役立つかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • まだ募集していません
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、1426
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • 募集
        • Istituto G. Gaslini
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam University Medical Center
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • まだ募集していません
        • Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • まだ募集していません
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • まだ募集していません
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • まだ募集していません
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 00
        • まだ募集していません
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • まだ募集していません
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、PL 281, 00029
        • まだ募集していません
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • コンタクト：
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • HOP Femme Mère Enfant
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94000
        • まだ募集していません
        • HOP Intercommunal
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13387
        • まだ募集していません
        • HOP Timone
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • まだ募集していません
        • HOP Armand-Trousseau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • HOP Necker - Enfants Malades
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Barra Mansa、ブラジル、27323240
        • 募集
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • まだ募集していません
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • コンタクト：
      • Recife、ブラジル、50070-550
        • まだ募集していません
        • IMIP Pernambuco
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、5403-900
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • Brussels - UNIV HUDERF
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • まだ募集していません
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02 091
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • コンタクト：
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Institute S.C.
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410005
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、813-0017
        • まだ募集していません
        • Fukuoka Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Izumi、日本、594-1101
        • まだ募集していません
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Setagaya-ku、日本、157-8535
        • まだ募集していません
        • National Center for Child Health and Development
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 訪問2時点で2歳以上18歳未満の小児および思春期患者。
  • 訪問1から12か月以内に実施した高分解能CT（HRCT）で線維化間質性肺疾患（ILD）の所見が認められ、担当医師の評価および中央画像審査により確認された患者。
  • 6歳以上の小児：訪問2時点での努力性肺活量（FVC）予測値％が25％以上の患者。

  • 訪問2時点で、担当医師が以下のいずれかに基づき臨床的に有意な線維化ILDと判断した患者：

    • Fanスコアが3以上、または

    • 以下のいずれかに基づく経時的な臨床的進行の文書化された証拠：

      • 症状の悪化を伴うFVC予測値％の5～10％の相対的低下、または
      • FVC予測値％の10％以上の相対的低下、または
      • HRCTにおける線維化の増加、または
      • 進行性肺疾患に起因する臨床的悪化のその他の指標（例：酸素必要量の増加、拡散能の低下）。

その他の対象基準が適用されます。

除外基準：

  • ネランドミラストの既往治療歴がある患者。
  • 訪問1の30日前までに他の経口／全身性PDE4阻害剤および非選択的PDE阻害剤による治療を受けた患者。
  • 訪問1の8週間前にピルフェニドンによる治療を受けた患者。
  • 不安定な肺動脈性高血圧症（PAH）。
  • 活動性血管炎で、訪問1の8週間前またはスクリーニング期間中に不安定またはコントロール不良の状態。
  • 過去（生涯）に自殺行動（例：実際の企図、中断された企図、中止された企図、準備行為または行動）があった患者。
  • 訪問1または訪問2時点で過去3か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のタイプ4または5の自殺念慮（例：方法と意図はあるが具体的な計画のない積極的自殺念慮、または方法、意図、計画を伴う積極的自殺念慮）があった患者。
  • 気分と感情に関する質問票短縮版（SMFQ）スコアが8以上で定義される臨床的に有意な抑うつ症状を有する患者。

その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者は2歳以上6歳未満
パートAおよびパートB：ネランドミラスト（オープンラベル）
薬：Nerandomilast
Nerandomilast
他の名前：
  • ジャスケイド®
実験的：6歳から<18歳までの参加者、グループ1
Part A: ネランドミラスト（盲検）、Part B: ネランドミラスト（オープンラベル）
薬：Nerandomilast
Nerandomilast
他の名前：
  • ジャスケイド®
実験的：6歳から18歳未満の参加者、グループ2
Part A: プラセボ（盲検化）、Part B: ネランドミラスト（オープンラベル）
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定常状態における濃度曲線下面積（AUC）T,SS（6歳以上18歳未満の参加者では豊富なサンプリング、6歳未満の参加者では希薄なサンプリングを用いた定常状態でのサンプリングに基づく）
時間枠：パートAでは2週目、パートBでは28週目
パートAでは2週目、パートBでは28週目
治療関連有害事象の発生
時間枠：26週まで
26週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時室内空気下における酸素飽和度（SpO2）[%]のベースラインからの絶対変化
時間枠：第26週および第52週に
第26週および第52週に
ベースラインからの身長の絶対変化 [cm]
時間枠：第26週および第52週に
第26週および第52週に
小児生活の質インベントリー（PedsQL™）のベースラインからの絶対変化
時間枠：第26週および第52週に
小児の健康関連QOL（生活の質）は、PedsQL™質問票を使用して評価されます。 自己評価が困難な幼児については、保護者による代理評価が必要となる場合があります。 スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
第26週および第52週に
治験期間全体における治療関連有害事象の発生（あり／なし）
時間枠：最大5年間
最大5年間
試験全体における初回呼吸器関連入院までの時間 [日数]
時間枠：最大5年間
最大5年間
全試験期間中の初回急性間質性肺疾患（ILD）増悪または死亡までの時間［日数］
時間枠：最大5年間
最大5年間
全試験期間中の死亡までの時間[日数]
時間枠：最長5年
最長5年
ベースラインからのFVC[%予測値]の絶対変化（6歳以上の参加者に適用）
時間枠：週26および週52にて
週26および週52にて
ベースラインからの6分間歩行距離の絶対変化[m]（6歳以上の参加者に適用）
時間枠：第26週および第52週に
第26週および第52週に
錠剤の数や大きさに基づく許容性
時間枠：第2週および第26週

受容性は、参加者が意図されたとおりに医薬品を使用する全体的な能力と意思として定義されます。

受容性の評価は、受容性質問票を用いて参加者によって行われます。
第2週および第26週
ディスペンサー使用に基づく許容性
時間枠：第2週および第26週
第2週および第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月21日

一次修了 (推定)

2029年4月27日

研究の完了 (推定)

2031年4月14日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0022
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523369-32-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • 1111-1326-6351 (レジストリ識別子：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「時間枠」セクションの基準が満たされた後、研究者は以下のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求できます。ただし、「文書共有契約書」への署名が必要です。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、およびウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要規制当局からの承認後1年、かつ主要論文が出版受理された後、または開発プログラムが終了した後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約書」の署名後。

研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび／または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）；2. 法的契約書の署名後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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