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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, der Verstoffwechselung und des Nutzens von Nerandomilast bei Kindern und Jugendlichen mit interstitieller Lungenerkrankung

11. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zur Bewertung der Dosis-Exposition, Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Nerandomilast bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (Teil A: Doppelblind, Placebo-kontrolliert bei Kindern von 6 bis unter 18 Jahren und offene Behandlung bei Kindern von 2 bis unter 6 Jahren), gefolgt von einer offenen Phase mit aktiver Behandlung (Teil B)

Diese Studie ist offen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD). Nerandomilast wurde kürzlich in einigen Ländern zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung namens idiopathische Lungenfibrose zugelassen. Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Nerandomilast vom Körper vertragen und verarbeitet wird und ob Nerandomilast auch Kindern und Jugendlichen mit ILD hilft.

Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren bei Studienbeginn besteht die Studie aus 2 Teilen. Im ersten Teil werden die Teilnehmer zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält Nerandomilast und die andere Gruppe ein Placebo. Placebo sieht aus wie Nerandomilast, enthält aber keinen Wirkstoff.

Die Wahrscheinlichkeit, in die Nerandomilast-Gruppe zu kommen, ist doppelt so hoch. Sie nehmen zweimal täglich Tabletten über 6 Monate ein. Nach diesen 6 Monaten erhalten sie im zweiten Teil dieser Studie unabhängig von der ersten Zuordnung mindestens 2 Jahre lang Nerandomilast.

Junge Teilnehmer im Alter von 2 bis 5 Jahren bei Studienbeginn erhalten von Anfang an Nerandomilast. Sie erhalten zweimal täglich Tabletten für mindestens 2,5 Jahre.

Abhängig vom Beitrittszeitpunkt dauert die Studie zwischen 2,5 Jahren und bis zu 5 Jahren. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer etwa 18 bis 30 Mal die Studienzentren. Die Studienärzte entnehmen Blutproben, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu überprüfen und festzustellen, wie ihr Körper das Studienmedikament verarbeitet. Die Ärzte überprüfen auch die Lungenfunktion, das Körperwachstum und das Befinden der Teilnehmer. Die Studienärzte überwachen regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und dokumentieren alle Veränderungen. Bei Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Nerandomilast-Behandlung Kindern und Jugendlichen hilft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1245AAM
        • Hospital de Pediatria Prof. Dr. Juan P. Garrahan
        • Kontakt:
      • CABA, Argentinien, 1426
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
  • Brasilien
      • Barra Mansa, Brasilien, 27323240
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • Kontakt:
      • Recife, Brasilien, 50070-550
      • São Paulo, Brasilien, 5403-900
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Changsha, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 201102
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, PL 281, 00029
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland, 33520
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Marseille, Frankreich, 13387
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris, Frankreich, 75015
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
      • Roma, Italien, 00165
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Osaka, Izumi, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 091
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 00
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche von 2 bis <18 Jahren bei Visite 2.
  • Teilnehmer mit Nachweis einer fibrosierenden ILD in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1, beurteilt durch den Prüfarzt und durch zentrale Überprüfung bestätigt.
  • Für Kinder ≥6 Jahre: Teilnehmer mit forcierter Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt ≥25% bei Visite 2.

  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter fibrosierender ILD bei Visite 2, beurteilt durch den Prüfarzt basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • Fan-Score ≥3, oder

    • Dokumentierter Nachweis einer klinischen Progression im Zeitverlauf basierend auf entweder

      • einem relativen Rückgang der FVC % vorhergesagt um 5-10% begleitet von sich verschlechternden Symptomen, oder
      • einem relativen Rückgang der FVC % vorhergesagt um ≥10%, oder
      • vermehrter Fibrose in der HRCT, oder
      • anderen Maßnahmen der klinischen Verschlechterung, die auf eine fortschreitende Lungenerkrankung zurückzuführen sind (z.B. erhöhter Sauerstoffbedarf, verminderte Diffusionskapazität).

Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Nerandomilast.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Visite 1 mit anderen oralen/systemischen PDE4- und nicht-selektiven PDE-Hemmern behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die in den 8 Wochen vor Visite 1 mit Pirfenidon behandelt wurden.
  • Instabile pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
  • Aktive Vaskulitis, instabil oder unkontrolliert innerhalb von 8 Wochen vor Visite 1 oder während des Screening-Zeitraums.
  • Jegliches suizidales Verhalten (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhalten) in der Vergangenheit (lebenslang).
  • Jegliche suizidale Ideation vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten bei Visite 1 oder bei Visite 2 (d.h. aktive suizidale Gedanken mit Methode und Absicht, aber ohne spezifischen Plan; oder aktive suizidale Gedanken mit Methode, Absicht und Plan).
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Depressionssymptomen, definiert als Kurzversion des Mood and Feeling Questionnaire (SMFQ) Score ≥8.

Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer im Alter von 2 bis <6 Jahren
Teil A und Teil B: Nerandomilast (Open-Label)
Arzneimittel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andere Namen:
  • JASCAYD®
Experimental: Teilnehmer im Alter von 6 bis <18 Jahren, Gruppe 1
Teil A: Nerandomilast (verblindet), Teil B: Nerandomilast (offen)
Arzneimittel: Nerandomilast
Nerandomilast
Andere Namen:
  • JASCAYD®
Experimental: Teilnehmer im Alter von 6 bis <18 Jahren, Gruppe 2
Teil A: Placebo (verblindet), Teil B: Nerandomilast (offen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) T,SS basierend auf Probenahme im Steady-State mittels reichhaltiger Probenahme bei Teilnehmern von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und spärlicher Probenahme bei Teilnehmern unter 6 Jahren
Zeitfenster: In Woche 2 in Teil A und Woche 28 in Teil B
In Woche 2 in Teil A und Woche 28 in Teil B
Auftreten einer therapieassoziierten unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis Woche 26
bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Sauerstoffsättigungs-Basiswertes (SpO2) [%] bei Raumluft in Ruhe
Zeitfenster: in Woche 26 und Woche 52
in Woche 26 und Woche 52
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Körpergröße [cm]
Zeitfenster: in Woche 26 und Woche 52
in Woche 26 und Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (PedsQL™)
Zeitfenster: in Woche 26 und Woche 52
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bei Kindern mithilfe des PedsQL™-Fragebogens bewertet. Für jüngere Kinder, die keine Selbsteinschätzung vornehmen können, kann eine elterliche Stellvertretung erforderlich sein. Der Punktwert reicht von 0-100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hindeutet.
in Woche 26 und Woche 52
Auftreten einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (Ja/Nein) während der gesamten Studie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Atemwegs-assoziierten Hospitalisierung [Tage] während der gesamten Studie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten akuten Verschlimmerung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Tod [Tage] während der gesamten Studie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Tod [Tage] über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Absolute Veränderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert [% vorhergesagt] (gilt für Teilnehmer ≥6 Jahre)
Zeitfenster: nach Woche 26 und Woche 52
nach Woche 26 und Woche 52
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 6-Minuten-Gehtest-Distanz [m] (anwendbar auf Teilnehmer ≥6 Jahre)
Zeitfenster: in Woche 26 und Woche 52
in Woche 26 und Woche 52
Akzeptanz basierend auf Anzahl/Größe der Tabletten
Zeitfenster: in Woche 2 und Woche 26

Akzeptanz ist definiert als die allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, das medizinische Produkt wie vorgesehen zu verwenden.

Die Bewertung der Akzeptanz erfolgt durch den Teilnehmer mittels des Akzeptanzfragebogens.
in Woche 2 und Woche 26
Akzeptanz basierend auf der Verwendung des Spenders
Zeitfenster: in Woche 2 und Woche 26
in Woche 2 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0022
  • 2025-523369-32-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 1111-1326-6351 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing nutzen, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten bezüglich dieser Studie anzufordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Dokumentenaustauschvereinbarung".

Darüber hinaus können Forscher Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach der Einstellung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenweitergabevereinbarung'.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Überprüfungen werden durch den Sponsor und/oder das unabhängige Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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