Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению переносимости нерандомиласта, его воздействия на организм и эффективности у детей и подростков с интерстициальным заболеванием легких

14 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование по оценке дозозависимой экспозиции, безопасности и предварительной эффективности Нерандомиласта у детей и подростков в возрасте от 2 до менее 18 лет с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (Часть A: двойное слепое, плацебо-контролируемое у детей от 6 до менее 18 лет и открытое активное лечение у детей от 2 до менее 6 лет), с последующей открытой фазой с активным лечением (Часть B)

Это исследование открыто для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ). Нерадомиласт только что был одобрен в некоторых странах для помощи взрослым с лёгочным заболеванием под названием идиопатический лёгочный фиброз. Цель этого исследования — понять, как организм переносит и перерабатывает нерадомиласт, а также помогает ли нерадомиласт детям и подросткам с ИЗЛ.

Для участников в возрасте от 6 до 17 лет на момент включения исследование состоит из 2 частей. В первой части участников случайным образом распределяют в 1 из 2 групп, то есть по жребию. Одна группа получает нерадомиласт, а другая — плацебо. Плацебо выглядит как нерадомиласт, но не содержит лекарства.

Вероятность попасть в группу нерадомиласта в два раза выше. Они принимают таблетки два раза в день в течение 6 месяцев. После этих 6 месяцев, во второй части исследования, они получают нерадомиласт как минимум 2 года независимо от того, что получали в первой части.

Младшие участники в возрасте от 2 до 5 лет на момент включения получают нерадомиласт с самого начала. Они принимают таблетки два раза в день как минимум 2,5 года.

В зависимости от времени включения, исследование длится от 2,5 до 5 лет. За это время участники могут посетить исследовательский центр примерно 18–30 раз. Врачи исследования берут образцы крови, чтобы проверить здоровье участников и узнать, как их организм перерабатывает исследуемый препарат. Врачи также проверяют функцию лёгких, рост тела и самочувствие участников. Врачи исследования также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые изменения. Для участников в возрасте от 6 до 17 лет результаты сравниваются между группами, чтобы определить, помогает ли лечение нерадомиластом детям и подросткам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Еще не набирают
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, 1426
        • Рекрутинг
        • Fundacion Respirar
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Еще не набирают
        • Brussels - UNIV HUDERF
        • Контакт:
  • Бразилия
      • Barra Mansa, Бразилия, 27323240
        • Рекрутинг
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Еще не набирают
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • Контакт:
      • Recife, Бразилия, 50070-550
        • Еще не набирают
        • IMIP Pernambuco
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 5403-900
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Еще не набирают
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Еще не набирают
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008000000092
          • Электронная почта: hellas@bitrialsupport.com
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Контакт:
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto G. Gaslini
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00165
        • Еще не набирают
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Еще не набирают
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Changsha, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 4001200553
          • Электронная почта: china@bitrialsupport.com
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 018000623749
          • Электронная почта: mexico@bitrialsupport.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Еще не набирают
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02 091
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 008001218830
          • Электронная почта: polska@bitrialsupport.com
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Еще не набирают
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Еще не набирают
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Еще не набирают
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, PL 281, 00029
        • Еще не набирают
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 0800918118
          • Электронная почта: suomi@bitrialsupport.com
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • HOP Femme Mère Enfant
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • HOP Intercommunal
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13387
        • Еще не набирают
        • HOP Timone
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • Еще не набирают
        • HOP Armand-Trousseau
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • HOP Necker - Enfants Malades
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Еще не набирают
        • University Hospital Motol
        • Контакт:
          • Boehringer Ingelheim
          • Номер телефона: 800142046
          • Электронная почта: cesko@bitrialsupport.com
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Еще не набирают
        • Fukuoka Children's Hospital
        • Контакт:
      • Osaka, Izumi, Япония, 594-1101
        • Еще не набирают
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
      • Tokyo, Setagaya-ku, Япония, 157-8535
        • Еще не набирают
        • National Center for Child Health and Development
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 2 до <18 лет на Визите 2.
  • Участники с признаками фиброзирующего ИЗЛ на высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) в течение 12 месяцев до Визита 1 по оценке исследователя и подтверждённые центральным обзором.
  • Для детей ≥6 лет: участники с форсированной жизненной ёмкостью лёгких (ФЖЕЛ) % от прогнозируемой ≥25% на Визите 2.

  • Участники с клинически значимым фиброзирующим ИЗЛ на Визите 2 по оценке исследователя на основе любого из следующих критериев:

    • Оценка по шкале Fan ≥3, или

    • Документированные свидетельства клинического прогрессирования со временем на основе либо

      • относительного снижения ФЖЕЛ % от прогнозируемой на 5-10%, сопровождаемого ухудшением симптомов, либо
      • относительного снижения ФЖЕЛ % от прогнозируемой ≥10%, либо
      • увеличения фиброза на ВРКТ, либо
      • других показателей клинического ухудшения, связанных с прогрессирующим заболеванием лёгких (например, увеличение потребности в кислороде, снижение диффузионной способности).

Действуют дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение нерандомиластом.
  • Участники, получавшие другие пероральные/системные ингибиторы ФДЭ4 и неселективные ингибиторы ФДЭ в течение 30 дней до Визита 1.
  • Участники, получавшие пирфенидон в течение 8 недель до Визита 1.
  • Нестабильная лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
  • Активный васкулит, нестабильный или неконтролируемый в течение 8 недель до Визита 1 или в период скрининга.
  • Любое суицидальное поведение (т.е. фактическая попытка, прерванная попытка, отменённая попытка или подготовительные действия или поведение) в прошлом (в течение жизни).
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) в течение последних 3 месяцев на Визите 1 или на Визите 2 (т.е. активные суицидальные мысли с методом и намерением, но без конкретного плана; или активные суицидальные мысли с методом, намерением и планом).
  • Участники с клинически значимыми симптомами депрессии, определяемыми как оценка по краткой версии опросника настроения и чувств (SMFQ) ≥8.

Действуют дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники в возрасте от 2 до <6 лет
Часть A и Часть B: Нерандомиласт (открытое исследование)
Лекарство: Нерандомиласт
Нерандомиласт
Другие имена:
  • ДЖАСКАЙД®
Экспериментальный: Участники в возрасте от 6 до <18 лет, группа 1
Часть A: Нерандомиласт (слепой), Часть B: Нерандомиласт (открытый)
Лекарство: Нерандомиласт
Нерандомиласт
Другие имена:
  • ДЖАСКАЙД®
Экспериментальный: Участники в возрасте от 6 до <18 лет, группа 2
Часть A: Плацебо (слепое), Часть B: Нерандомиласт (открытое)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) T,SS, основанная на взятии проб в стационарном состоянии с использованием плотного отбора проб у участников от 6 до менее 18 лет и разреженного отбора проб у участников младше 6 лет
Временное ограничение: На 2 неделе в Части A и на 28 неделе в Части B
На 2 неделе в Части A и на 28 неделе в Части B
Возникновение нежелательного явления, связанного с лечением
Временное ограничение: до 26-й недели
до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня насыщения крови кислородом (SpO2) [%] на комнатном воздухе в состоянии покоя
Временное ограничение: на 26-й и 52-й неделях
на 26-й и 52-й неделях
Абсолютное изменение роста от исходного уровня [см]
Временное ограничение: на 26-й и 52-й неделях
на 26-й и 52-й неделях
Абсолютное изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни детей (PedsQL™)
Временное ограничение: на 26-й и 52-й неделях
Качество жизни, связанное со здоровьем, у детей будет оцениваться с помощью опросника PedsQL™. Для детей младшего возраста, которые не могут самостоятельно оценивать своё состояние, может потребоваться заполнение опросника родителем (прокси). Баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
на 26-й и 52-й неделях
Возникновение нежелательного явления, связанного с лечением (Да/Нет) в течение всего исследования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Время до первой госпитализации, связанной с респираторными заболеваниями [дни] за весь период исследования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Время до первого обострения острого интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или смерти [дни] в течение всего исследования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Время до смерти [дни] за весь период исследования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Абсолютное изменение от исходного уровня ОФВ1 [% от прогнозируемого] (применимо к участникам ≥6 лет)
Временное ограничение: на 26-й и 52-й неделях
на 26-й и 52-й неделях
Абсолютное изменение от исходного уровня дистанции 6-минутной ходьбы [м] (применимо к участникам ≥6 лет)
Временное ограничение: на 26-й и 52-й неделях
на 26-й и 52-й неделях
Приемлемость на основе количества/размера таблеток
Временное ограничение: на неделе 2 и неделе 26

Приемлемость определяется как общая способность и готовность участника использовать лекарственный препарат в соответствии с назначением.

Оценка приемлемости будет проведена участником с помощью анкеты приемлемости.
на неделе 2 и неделе 26
Приемлемость на основе использования дозатора
Временное ограничение: на 2-й и 26-й неделях
на 2-й и 26-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305-0022
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523369-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 1111-1326-6351 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только будут выполнены критерии, указанные в разделе "Сроки", исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing для запроса доступа к документам клинического исследования по данному исследованию, и после подписания "Соглашения о предоставлении документов".

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основными регулирующими органами и после принятия основной рукописи к публикации или после прекращения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - после подписания 'Соглашения о совместном использовании документов'.

Для данных исследования - 1. после представления и одобрения исследовательского предложения (проверка будет проводиться спонсором и/или независимой рецензионной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикаций спонсора); 2. и после подписания юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться