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간질성 폐질환을 가진 소아 및 청소년에서 네란도밀라스트가 어떻게 용인되고 체내에서 처리되는지, 그리고 도움이 되는지 알아보기 위한 연구

2026년 9월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

2세 이상 18세 미만의 섬유화성 간질성 폐질환을 가진 소아 및 청소년에서 Nerandomilast의 용량-노출, 안전성 및 탐색적 효능을 평가하는 연구 (A부: 6세 이상 18세 미만의 소아에서 이중맹검, 위약 대조 및 2세 이상 6세 미만의 소아에서 공개 라벨 활성 치료), 이후 활성 치료를 통한 공개 라벨 단계 (B부)

이 연구는 2세에서 17세 사이의 간질성 폐질환(ILD)을 가진 아동과 청소년을 대상으로 합니다. 네란도밀라스트는 성인의 특발성 폐섬유증이라는 폐질환 치료를 돕기 위해 일부 국가에서 최근 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 네란도밀라스트가 신체에서 어떻게 견디고 처리되는지 이해하고, 네란도밀라스트가 ILD를 가진 아동과 청소년에게도 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

참여 시 6세에서 17세 사이인 참가자의 경우, 연구는 2부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 무작위로, 즉 우연에 의해 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 네란도밀라스트를 받고 다른 그룹은 위약을 받습니다. 위약은 네란도밀라스트와 비슷하게 보이지만 약물을 포함하지 않습니다.

참가자는 네란도밀라스트 그룹에 배정될 확률이 두 배 더 높습니다. 그들은 6개월 동안 하루에 두 번 정제를 복용합니다. 이 6개월 후, 연구의 두 번째 부분에서 그들은 첫 번째 부분에서 무엇을 받았는지에 관계없이 최소 2년 동안 네란도밀라스트를 받습니다.

참여 시 2세에서 5세 사이의 어린 참가자는 처음부터 네란도밀라스트를 받습니다. 그들은 최소 2년 반 동안 하루에 두 번 정제를 받습니다.

참여 시기에 따라 연구는 2년 반에서 최대 5년까지 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 현장을 약 18회에서 30회 방문할 수 있습니다. 연구 의사는 참가자의 건강 상태를 확인하고 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지 알아보기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 의사는 또한 폐 기능, 신체 성장 및 참가자의 기분을 확인합니다. 연구 의사는 또한 참가자의 건강 상태를 정기적으로 점검하고 모든 변화를 기록합니다. 6세에서 17세 사이의 참가자의 경우, 네란도밀라스트 치료가 아동과 청소년에게 도움이 되는지 확인하기 위해 그룹 간 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • 아직 모집하지 않음
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam University Medical Center
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30625
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • 연락하다:
      • Tlalnepantla, 멕시코, 54055
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Institute S.C.
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 아직 모집하지 않음
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 아직 모집하지 않음
        • Brussels - UNIV HUDERF
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Barra Mansa, 브라질, 27323240
        • 모병
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, 브라질, 90160-093
        • 아직 모집하지 않음
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • 연락하다:
      • Recife, 브라질, 50070-550
        • 아직 모집하지 않음
        • IMIP Pernambuco
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 5403-900
        • 모병
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1426
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE5 9RS
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 연락하다:
  • 일본
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
        • 아직 모집하지 않음
        • Fukuoka Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, Izumi, 일본, 594-1101
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Setagaya-ku, 일본, 157-8535
        • 아직 모집하지 않음
        • National Center for Child Health and Development
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 201102
        • 모병
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 00
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Motol
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 아직 모집하지 않음
        • Alberta Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02 091
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • HOP Femme Mère Enfant
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 아직 모집하지 않음
        • HOP Intercommunal
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13387
        • 아직 모집하지 않음
        • HOP Timone
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 아직 모집하지 않음
        • HOP Armand-Trousseau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • HOP Necker - Enfants Malades
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, PL 281, 00029
        • 아직 모집하지 않음
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 아직 모집하지 않음
        • Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방문 2 시점에 만 2세 이상 18세 미만의 소아 및 청소년.
  • 방문 1 기준 12개월 이내에 시행한 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)에서 섬유화 간질성 폐질환(ILD)의 증거가 있고, 연구자가 평가하고 중앙 검토를 통해 확인된 참가자.
  • 만 6세 이상 소아: 방문 2 시점에 강제폐활량(FVC) % 예측값 ≥25%인 참가자.

  • 연구자가 다음 중 어느 하나에 기반하여 평가한 방문 2 시점에 임상적으로 유의미한 섬유화 간질성 폐질환(ILD)이 있는 참가자:

    • Fan 점수 ≥3, 또는

    • 시간 경과에 따른 임상적 진행의 문서화된 증거(다음 중 하나 충족):

      • 증상 악화와 동반된 FVC % 예측값의 5-10% 상대적 감소, 또는
      • FVC % 예측값의 ≥10% 상대적 감소, 또는
      • HRCT 상 섬유화 증가, 또는
      • 진행성 폐질환으로 인한 임상적 악화의 다른 측정치(예: 산소 요구량 증가, 확산능 감소).

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 네란도밀라스트(nerandomilast)의 이전 치료 경험.
  • 방문 1 기준 30일 이내에 다른 경구/전신성 PDE4 및 비선택적 PDE 억제제로 치료받은 참가자.
  • 방문 1 기준 8주 이내에 피르페니돈(pirfenidone)으로 치료받은 참가자.
  • 불안정한 폐동맥고혈압(PAH).
  • 활동성 혈관염으로, 방문 1 기준 8주 이내 또는 선별 기간 동안 불안정하거나 조절되지 않은 경우.
  • 과거(평생) 자살 행동(즉, 실제 시도, 중단된 시도, 포기한 시도, 또는 준비 행동)이 있는 경우.
  • 방문 1 또는 방문 2 시점에 과거 3개월 동안 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 자살 사고가 있는 경우(즉, 방법과 의도는 있으나 구체적 계획 없이 활성 자살 생각이 있음; 또는 방법, 의도, 계획을 동반한 활성 자살 생각이 있음).
  • 단축형 기분 및 느낌 설문지(SMFQ) 점수 ≥8으로 정의되는 임상적으로 유의미한 우울증 증상이 있는 참가자.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2세에서 <6세 사이의 참가자
파트 A 및 파트 B: 네란도밀라스트(오픈 라벨)
의약품: Nerandomilast
Nerandomilast
다른 이름들:
  • JASCAYD®
실험적: 6세에서 <18세 사이의 참가자, 그룹 1
Part A: Nerandomilast (블라인드), Part B: Nerandomilast (오픈-라벨)
의약품: Nerandomilast
Nerandomilast
다른 이름들:
  • JASCAYD®
실험적: 6세에서 18세 미만의 참가자, 그룹 2
파트 A: 플라시보(눈가림), 파트 B: 네란도밀라스트(개방형)
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6세부터 18세 미만의 참가자에서는 정상 상태에서 집중적 샘플링을 사용하고, 6세 미만의 참가자에서는 희소 샘플링을 사용하여 계산한 정상 상태 농도 곡선 아래 면적(AUC T,SS)
기간: Part A의 2주차와 Part B의 28주차에
Part A의 2주차와 Part B의 28주차에
치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: 26주까지
26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 상온 공기에서 산소 포화도(SpO2) [%]의 기준치 대비 절대 변화
기간: 26주와 52주에
26주와 52주에
기준선 대비 키의 절대적 변화 [cm]
기간: 26주와 52주에
26주와 52주에
소아 삶의 질 평가(PedsQL™) 기준선 대비 절대 변화
기간: 26주 및 52주에
PedsQL™ 설문지를 사용하여 아동의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 자가 평가가 불가능한 어린 아동의 경우, 부모 대리 평가가 필요할 수 있습니다. 점수는 0~100 범위로, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
26주 및 52주에
전체 임상시험 기간 동안 치료 관련 이상반응 발생 여부 (예/아니오)
기간: 최대 5년
최대 5년
전체 시험 기간 동안 첫 번째 호흡기 관련 입원까지의 시간 [일]
기간: 최대 5년
최대 5년
전체 시험 기간 동안 첫 급성 간질성 폐질환(ILD) 악화 또는 사망까지의 시간[일]
기간: 최대 5년
최대 5년
전체 시험 기간 동안의 사망까지의 시간 [일]
기간: 최대 5년
최대 5년
기초치 대비 FVC [% 예측값]의 절대 변화 (6세 이상 참가자에 적용)
기간: 26주차 및 52주차에
26주차 및 52주차에
기준선 대비 6분 보행 거리 절대 변화 [m] (참가자 연령 ≥6세에 적용 가능)
기간: 26주차 및 52주차에
26주차 및 52주차에
정제의 수/크기에 기반한 수용성
기간: 2주째와 26주째에

수용성은 연구 참가자가 의약품을 의도된 대로 사용할 수 있는 전반적인 능력과 의지로 정의됩니다.

수용성 평가는 참가자가 수용성 설문지를 사용하여 수행됩니다.
2주째와 26주째에
디스펜서 사용에 기반한 수용성
기간: 2주 및 26주째에
2주 및 26주째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1305-0022
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523369-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 1111-1326-6351 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면, 연구자들은 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 접근하기 위해 다음 링크 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing를 사용하여 접근을 요청할 수 있으며, 이는 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 이루어집니다.

또한, 연구자들은 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 접근을 요청할 수 있으며, 이는 연구 제안서 제출 후 웹사이트에 명시된 조건에 따라 이루어집니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인이 이루어진 지 1년 후, 그리고 주요 원고가 출판을 위해 수락된 후, 또는 개발 프로그램이 종료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 협약' 서명 시

연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후 (스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 검토를 수행하며, 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인함); 2. 법적 계약 서명 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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