此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在研究奈兰多米司特在儿童和青少年间质性肺病患者中的耐受性、体内代谢情况以及疗效的研究

2026年9月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项评估尼兰多司特在2岁至不足18岁儿童和青少年纤维化性间质性肺病患者中的剂量暴露、安全性和探索性疗效的研究（A部分：6岁至不足18岁儿童采用双盲、安慰剂对照，2岁至不足6岁儿童采用开放标签活性治疗），随后进行活性治疗的开放标签阶段（B部分）

本研究面向2至17岁患有间质性肺病（ILD）的儿童和青少年开放。 奈兰多米司特最近已在一些国家获批，用于帮助患有特发性肺纤维化的成人。 本研究的目的是了解奈兰多米司特在体内的耐受性和代谢情况，以及奈兰多米司特是否也能帮助患有ILD的儿童和青少年。

对于加入时年龄在6至17岁的参与者，本研究分为两个部分。 在第一部分中，参与者被随机（即凭机会）分配到2个组中的1组。 一组接受奈兰多米司特，另一组接受安慰剂。 安慰剂外观与奈兰多米司特相似，但不含任何药物。

参与者被分配到奈兰多米司特组的可能性是安慰剂组的两倍。 他们每天服用两次药片，持续6个月。 在这6个月之后，在本研究的第二部分中，无论他们在第一部分接受的是哪种治疗，他们都将接受奈兰多米司特治疗至少2年。

加入时年龄在2至5岁的年幼参与者从一开始就接受奈兰多米司特。 他们每天服用两次药片，持续至少两年半。

根据参与者加入的时间，研究持续时间为两年半至五年。 在此期间，参与者可能需要访问研究地点约18至30次。 研究医生会采集血样以检查参与者的健康状况，并了解其身体对研究药物的代谢情况。 医生还会检查肺功能、身体发育以及参与者的感受。 研究医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何变化。 对于6至17岁的参与者，通过比较组间结果来评估奈兰多米司特治疗是否对儿童和青少年有帮助。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410005
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、201102
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Fudan University
        • 接触：
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 尚未招聘
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 尚未招聘
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44340
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
        • 接触：
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • 尚未招聘
        • Clinical Research Institute S.C.
        • 接触：
  • 巴西
      • Barra Mansa、巴西、27323240
        • 招聘中
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
        • 接触：
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • 尚未招聘
        • Associação dos Funcionários Públicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dorneles
        • 接触：
      • Recife、巴西、50070-550
      • São Paulo、巴西、5403-900
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisa Clinica do Instituto da Crianca - HCFMUSP
        • 接触：
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • 尚未招聘
        • Aristotle University, Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Hamburg、德国、22081
        • 尚未招聘
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
  • 意大利
      • Genova、意大利、16147
      • Roma、意大利、00165
        • 尚未招聘
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 00
        • 尚未招聘
        • University Hospital Motol
        • 接触：
  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、813-0017
        • 尚未招聘
        • Fukuoka Children's Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Izumi、日本、594-1101
        • 尚未招聘
        • Osaka Women's and Children's Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Setagaya-ku、日本、157-8535
        • 尚未招聘
        • National Center for Child Health and Development
        • 接触：
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • 尚未招聘
        • HOP Femme Mère Enfant
        • 接触：
      • Créteil、法国、94000
      • Marseille、法国、13387
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • HOP Armand-Trousseau
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • HOP Necker - Enfants Malades
        • 接触：
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02 091
        • 尚未招聘
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
        • 尚未招聘
        • Women's and Children's Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 尚未招聘
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、PL 281, 00029
        • 尚未招聘
        • HUS Lasten ja nuorten sairaudet, Kliinisen tutkimuksen yksikkö
        • 接触：
      • Tampere、芬兰、33520
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
      • London、英国、SE5 9RS
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 尚未招聘
        • Amsterdam University Medical Center
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41013
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • 接触：
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、1426
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 访视2时年龄为2岁至<18岁的儿童和青少年。
  • 访视1前12个月内经高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示存在纤维化ILD证据，由研究者评估并经中心审查确认。
  • 对于年龄≥6岁的儿童：访视2时用力肺活量（FVC）预测值%≥25%。

  • 访视2时经研究者评估存在临床显著纤维化ILD，基于以下任何一项：

    • Fan评分≥3，或

    • 记录显示随时间出现临床进展，基于以下任一情况：

      • FVC预测值%相对下降5-10%并伴有症状恶化，或
      • FVC预测值%相对下降≥10%，或
      • HRCT显示纤维化增加，或
      • 归因于进展性肺疾病的其他临床恶化指标（例如：需氧量增加、弥散能力下降）。

其他纳入标准适用。

排除标准：

  • 既往接受过奈拉多米司特治疗。
  • 访视1前30天内接受过其他口服/全身性PDE4和非选择性PDE抑制剂治疗的参与者。
  • 访视1前8周内接受过吡非尼酮治疗。
  • 不稳定的肺动脉高压（PAH）。
  • 活动性血管炎，在访视1前8周内或筛选期内不稳定或未受控制。
  • 过去（终生）有任何自杀行为（即实际尝试、中断尝试、中止尝试或准备行为）。
  • 访视1或访视2时过去3个月内有哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）4型或5型自杀意念（即有方法和意图但无具体计划的自杀念头；或有方法、意图和计划的自杀念头）。
  • 存在临床显著抑郁症状的参与者，定义为简明情绪与感受问卷（SMFQ）评分≥8。

其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：年龄在2至<6岁的参与者
A部分和B部分：奈拉多米司特（开放标签）
药品：Nerandomilast
Nerandomilast
其他名称：
  • 杰斯凯德®
实验性的：年龄在6至<18岁的参与者，第1组
A部分：Nerandomilast（盲法），B部分：Nerandomilast（开放标签）
药品：Nerandomilast
Nerandomilast
其他名称：
  • 杰斯凯德®
实验性的：年龄在6至<18岁的参与者，第2组
A部分：安慰剂（盲法），B部分：奈拉多司特（开放标签）
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于稳态下密集采样的浓度曲线下面积(AUC)T,SS（适用于6岁至18岁以下参与者），以及稀疏采样（适用于6岁以下参与者）
大体时间：在A部分的第2周和B部分的第28周
在A部分的第2周和B部分的第28周
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：直至第26周
直至第26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息状态下室内空气血氧饱和度（SpO2）[%] 相对于基线的绝对变化
大体时间：在第26周和第52周时
在第26周和第52周时
身高相对于基线的绝对变化 [cm]
大体时间：在第26周和第52周时
在第26周和第52周时
儿科生活质量量表（PedsQL™）相对于基线的绝对变化
大体时间：在第26周和第52周
将使用PedsQL™问卷对儿童的健康相关生活质量进行评估。 对于无法进行自我评估的幼儿，可能需要家长代理完成。 评分范围为0-100分，分数越高表明健康相关生活质量越好。
在第26周和第52周
整个试验期间发生治疗相关不良事件（是/否）
大体时间：最多5年
最多5年
整个试验期间首次呼吸相关住院时间[天]
大体时间：长达5年
长达5年
整个试验期间首次发生急性间质性肺病（ILD）恶化或死亡的时间[天]
大体时间：最长 5 年
最长 5 年
整个试验期间的死亡时间[天数]
大体时间：长达5年
长达5年
FVC [%预测值]相对于基线的绝对变化（适用于≥6岁的参与者）
大体时间：在第26周和第52周
在第26周和第52周
6分钟步行距离相对于基线的绝对变化 [米]（适用于≥6岁的参与者）
大体时间：在第26周和第52周
在第26周和第52周
基于片剂数量/大小的可接受性
大体时间：在第2周和第26周

可接受性定义为参与者总体上有能力并且愿意按预期使用药物的性质。

参与者将通过接受性问卷进行可接受性的评估。
在第2周和第26周
基于分配器使用的可接受性
大体时间：在第2周和第26周时
在第2周和第26周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2029年4月27日

研究完成 (估计的)

2031年4月14日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1305-0022
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523369-32-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • 1111-1326-6351 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分中的标准，研究人员可通过以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 申请访问本研究的临床研究文件，并在签署“文件共享协议”后获取访问权限。

此外，研究人员在提交研究提案并根据网站所述条款后，可申请访问本研究及其他所列研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

在主要监管机构批准一年后、主要手稿被接受发表后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署'文件共享协议'后提供。

对于研究数据 - 1. 在研究提案提交并获得批准后（申办方和/或独立评审小组将进行核查，包括核查计划的分析是否与申办方的发表计划冲突）；2. 并在签署法律协议后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅