頚性頭痛に対する第三後頭神経パルス高周波の有効性 (TON-PRF-CH)
頚椎原性頭痛患者に対する第三後頭神経パルス高周波治療の有効性評価
頚原性頭痛は、頚椎構造に由来する二次性頭痛障害であり、慢性疼痛、機能制限、生活の質の低下と頻繁に関連しています。 C2-3椎間関節を支配する第三後頭神経は、頚原性頭痛の病態生理において重要な役割を果たします。
パルス高周波は、永続的な神経損傷を引き起こすことなく侵害受容伝達を調整する、低侵襲のインターベンショナル疼痛管理技術です。 第三後頭神経パルス高周波は臨床実践でますます使用されていますが、その臨床的有効性と安全性を評価する前向きデータは依然として限られています。
この前向き単一施設研究の目的は、頚原性頭痛と診断された患者における超音波ガイド下第三後頭神経パルス高周波治療の有効性と安全性を評価することです。 疼痛強度、頭痛の特徴、鎮痛剤の使用量、および患者報告アウトカムは、治療前および追跡調査中に評価されます。 この研究の結果は、頚原性頭痛に対するインターベンショナル治療戦略を支持する臨床エビデンスに貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
頚性頭痛は、頚椎構造、特にC2-3関節突起関節およびその神経支配である第三後頭神経に起因する慢性の二次性頭痛障害です。 この状態は、保存的療法に対してしばしば抵抗性を示し、日常生活機能や睡眠の質を著しく損なう可能性があります。
パルス高周波は、組織温度を神経破壊閾値以下に維持しながら、間欠的な高周波電流を送る神経調節技術です。 このアプローチは、永久的な神経損傷を引き起こすことなく、侵害受容信号伝達と炎症過程を変化させることで痛みを軽減すると考えられています。
本研究は、アンカラ市立病院ビルケントのアルゴロジークリニックで実施される前向き、単一施設、非盲検、介入臨床研究として設計されています。 国際頭痛分類（ICHD-3）基準に基づいて頚性頭痛と診断され、超音波ガイド下診断的第三後頭神経ブロックに対して陽性反応を示す18歳以上の成人患者が対象となります。
適格患者は、標準的な臨床プロトコルを用いて、C2-3関節突起関節レベルで超音波ガイド下第三後頭神経パルス高周波治療を受けます。 痛みの強さは、手技前および事前に設定された時点での追跡調査時に、視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。 その他の評価項目には、頭痛頻度、頭痛日数、鎮痛薬使用量、日常生活活動および睡眠への影響、患者報告による全体的な知覚効果が含まれます。
追跡評価は、手技後1、2、3ヶ月に行われます。 診断的神経ブロックおよびパルス高周波治療に関連するすべての有害事象、合併症、安全性関連の結果は、研究期間中を通じて記録されます。
本研究の主要目的は、第三後頭神経パルス高周波治療後の痛みの強さの変化を評価することです。 副次的目的には、頭痛関連障害、薬物使用、患者満足度、および安全性の結果の評価が含まれます。 本研究の結果は、頚性頭痛患者における第三後頭神経パルス高周波治療の有効性と安全性に関する前向き臨床エビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hatice Babaoğlan
- 電話番号：0533 7783642
- メール：haticebabaoglan@hotmail.com
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara City Hospital Bilkent
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コンタクト：
- Ankara Bilkent city hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づく頸性頭痛の診断
- 頭蓋および頸椎の画像検査の実施可能性
- 月に少なくとも5日の頭痛発症
- 薬物療法および/または理学療法への不十分な反応
- 書面によるインフォームド・コンセントの理解および提供能力
- 超音波ガイド下診断的第三後頭神経ブロックへの陽性反応（疼痛強度の少なくとも50%軽減、または患者報告による有意な改善と定義）
除外基準：
- ICHD-3に基づく頸性頭痛以外の二次性頭痛疾患
- 頸神経根刺激および/または脊柱管狭窄症の徴候または症状
- 大後頭神経皮膚分節領域の感覚障害
- 標的部位またはその近傍の頭蓋頸椎構造欠損または解剖学的異常
- 局所または全身性感染症
- 過去3ヶ月以内の非薬物頭痛治療（例：理学療法、ボツリヌス毒素A、鍼治療、オゾン療法、認知行動療法）
- 妊娠中または妊娠の疑い
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 悪性腫瘍の既往歴
- 脳または脊髄の既知の器質的疾患
- 過去12ヶ月以内の頭蓋または頸部手術の既往歴
- 出血または凝固障害、または経口抗凝固療法の使用
- 頭痛を引き起こす可能性のある併存疾患（例：管理不良の高血圧、頭蓋内病変）
- 治療遵守または結果評価を妨げる可能性のある状態（例：精神疾患、認知症）
- 追跡調査中に対側痛または他の疼痛状態が発生したことによる再治療の要請
- 介入の拒否、または研究のいずれかの段階での同意撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TON PRF治療
診断的第三後頭神経ブロックに対して陽性反応を示す頸原性頭痛と診断された参加者は、第三後頭神経に対する超音波ガイド下パルス高周波治療を受けます。
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頚椎原性頭痛の管理のため、C2-3椎間関節レベルで第3後頭神経に適用される超音波ガイド下パルス高周波治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、および処置後1、2、3か月
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第三後頭神経パルス高周波治療後の頭痛関連疼痛の変化を評価するために、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて疼痛強度を評価します。
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ベースライン、および処置後1、2、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月あたりの頭痛日数
時間枠：ベースライン、および処置後の1、2、3ヶ月
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フォローアップ期間中、患者の頭痛日記を使用して、月あたりの頭痛日数を記録します。
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ベースライン、および処置後の1、2、3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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