Kolmannen oksipitaalihermon pulsatiivisen radiofrekvenssin tehokkuus kaulan alueelta lähtevässä päänsäryssä (TON-PRF-CH)
Kolmannen okkipitaalishermon pulssoivan radioaallon hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kaulaperäinen päänsärky
Käytännössä päänsärky on toissijainen päänsärkyhäiriö, joka johtuu niskanselän rakenneosista ja liittyy usein krooniseen kipuun, toiminnalliseen rajoitteeseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kolmas takaraivoluuhermo, joka hermottaa C2-3 nivelpintaliitosta, on tärkeässä roolissa käytännössä päänsäryn patofysiologiassa.
Pulssimainen radiotaajuus on minimaalisesti invasiivinen interventiopohjainen kivunhoidon tekniikka, joka säätelee nokiseptiivista välitystä aiheuttamatta pysyvää hermovauriota. Vaikka kolmannen takaraivoluuhermon pulssimaista radiotaajuutta käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, sen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta arvioivia prospektiivisia tietoja on edelleen vähän.
Tämän prospektiivisen, yksikeskuksisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjauksella toteutetun kolmannen takaraivoluuhermon pulssimaisen radiotaajuushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu käytännössä päänsärky. Kivun voimakkuutta, päänsäryn ominaispiirteitä, kipulääkkeiden käyttöä ja potilaan raportoimia tuloksia arvioidaan ennen hoitoa ja seurannan aikana. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan panosta kliiniseen näyttöön, joka tukee interventiohoitostrategioita käytännössä päänsärylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulanikamapäänsärky on krooninen toissijainen päänsärkyhäiriö, joka johtuu kaulanikaman rakenteista, erityisesti C2-3 nivelpinnasta ja sen hermottavasta kolmannesta takaraivoluuhermosta. Tämä tila on usein vastahakoinen konservatiivisille hoitomuodoille ja voi heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja unen laatua.
Pulssimainen radioaaltohoito on neuromodulaatiotekniikka, joka välittää ajoittaista suurtaajuista sähkövirtaa pitäen kudosten lämpötilat alle hermoston tuhoamiskynnyksen. Tämän lähestymistavan uskotaan vähentävän kipua muuttamalla nokiseptiivisten signaalien välitystä ja tulehdusprosesseja aiheuttamatta pysyvää hermovauriota.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, avoimeksi, interventiokliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan Ankara City Hospital Bilkentin Algologiaklinikalla. Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joille on diagnosoitu kaulanikamapäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaan ja jotka osoittavat positiivisen vasteen ultraääniohjattuun diagnostiikkaan kolmannen takaraivoluuhermon estoon, otetaan mukaan.
Sopivat potilaat saavat ultraääniohjattua pulssimaista radioaaltohoitoa kolmannelle takaraivoluuhermolle C2-3 nivelpinnan tasolla käyttäen standardikliinisiä protokollia. Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla ennen toimenpidettä ja ennalta määrätyillä seuranta-aikoina. Muita tuloksen mittareita sisältävät päänsäryn tiheys, päänsärkypäivien määrä, kipulääkkeiden käyttö, vaikutus päivittäisiin toimintoihin ja uneen sekä potilaan raportoima kokonaisvaltainen koettu vaikutus.
Seuranta-arviointeja suoritetaan 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat, komplikaatiot ja turvallisuuteen liittyvät tulokset, jotka liittyvät diagnostiikkahermoestoon ja pulssimaiseen radioaaltohoitoon, kirjataan koko tutkimusjakson ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kivun voimakkuuden muutoksia kolmannen takaraivoluuhermon pulssimaisen radioaaltohoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat päänsärkyyn liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen arviointi, lääkkeiden käyttö, potilastyytyväisyys ja turvallisuustulokset. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan prospektiivista kliinistä näyttöä kolmannen takaraivoluuhermon pulssimaisen radioaaltohoidon tehosta ja turvallisuudesta kaulanikamapäänsärkyä sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hatice Babaoğlan
- Puhelinnumero: 0533 7783642
- Sähköposti: haticebabaoglan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankara Bilkent city hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Diagnoosi kaulan alueelta peräisin olevasta päänsärystä Kansainvälisen päänsäryluokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaisesti
- Pääkallon ja kaulan alueen kuvantamistutkimusten saatavuus
- Vähintään 5 päänsärypäivää kuukaudessa
- Riittämätön vaste lääke- ja/tai fysikaaliseen hoitoon
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Positiivinen vaste ultraääniohjattuun diagnostiseen kolmannen takaraivolimustoksen estoon, määriteltynä vähintään 50 prosentin vähenemisenä kivun voimakkuudessa tai potilaan raportoimana merkityksellisenä parantumisena
Poissulkemiskriteerit:
- Muut toissijaiset päänsäryhäiriöt kuin kaulan alueelta peräisin oleva päänsärty ICHD-3:n mukaisesti
- Kaulan hermojuurten ärsytyksen ja/tai selkäydinkanavan ahtauden merkit tai oireet
- Aistimellinen puutos suuren takaraivolimustoksen ihonalueella
- Pää-kaula-alueen rakenteelliset viat tai anatomiset poikkeavuudet kohdealueella tai sen läheisyydessä
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Ei-lääkehoito päänsäryyn viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. fysioterapia, botuliinitoksiini A, akupunktio, otsonihoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia)
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
- Maligniteetin historia
- Tunnettu aivojen tai selkäydinjärjestelmän orgaaninen sairaus
- Pään tai kaulan alueen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai suun kautta annettavan antikoagulanttihoidon käyttö
- Samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat aiheuttaa päänsärkyä (esim. hallitsematon verenpaine, aivokalvion muutokset)
- Oireet, jotka saattavat häiritä hoidon noudattamista tai tulosten arviointia (esim. psykiatriset häiriöt, dementia)
- Uudelleenhoitopyyntö vastakkaisen puolen kivun tai muiden kiputilojen kehittymisen vuoksi seuranta-aikana
- Intervention kieltäytyminen tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TON PRF-hoidon
Potilaat, joilla on todettu kaulanikamapäänsärky ja jotka reagoivat positiivisesti diagnostiseen kolmannen takaraivolimakkeen salpaushoitoon, saavat ultraääniohjattua pulssoivaa radiotaajuushoitoa kolmanteen takaraivolimakkeeseen.
|
Ultraääniohjattu pulssiradioaaltohoito, jota sovelletaan kolmanteen kallonhermoon C2-3 nivelpinnan tasolla kaulan alueelta johtuvan päänsäryn hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos määritettynä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perusarvo, sekä 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) arvioidakseen päänsärkyyn liittyvän kivun muutoksia kolmannen oksipitaalihieron pulsoivan radiofrekvenssihoidon jälkeen.
|
Perusarvo, sekä 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukaudessa olevien päänsärkypäivien määrä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sekä 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päänsärkyä esiintyvien päivien määrä kuukaudessa kirjataan käyttäen potilaan päänsärkypäiväkirjoja seurannan aikana.
|
Ennen toimenpidettä, sekä 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .