- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07366060
Efficacité de la radiofréquence pulsée du nerf grand occipital dans la céphalée cervicogène (TON-PRF-CH)
Évaluation de l'efficacité du traitement par radiofréquence pulsée du troisième nerf occipital chez les patients souffrant de céphalée cervicogène
La céphalée cervicogénique est un trouble céphalalgique secondaire provenant des structures de la colonne cervicale et est fréquemment associée à une douleur chronique, une limitation fonctionnelle et une altération de la qualité de vie. Le troisième nerf occipital, qui innerve l'articulation zygapophysaire C2-3, joue un rôle important dans la physiopathologie de la céphalée cervicogénique.
La radiofréquence pulsée est une technique interventionnelle de gestion de la douleur minimalement invasive qui module la transmission nociceptive sans causer de lésions nerveuses permanentes. Bien que la radiofréquence pulsée du troisième nerf occipital soit de plus en plus utilisée en pratique clinique, les données prospectives évaluant son efficacité clinique et sa sécurité restent limitées.
L'objectif de cette étude prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par radiofréquence pulsée du troisième nerf occipital guidée par échographie chez les patients diagnostiqués avec une céphalée cervicogénique. L'intensité de la douleur, les caractéristiques des céphalées, la consommation d'analgésiques et les résultats rapportés par les patients seront évalués avant le traitement et pendant le suivi. Les résultats de cette étude devraient contribuer aux preuves cliniques soutenant les stratégies de traitement interventionnel pour la céphalée cervicogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée cervicogénique est un trouble de céphalée secondaire chronique provenant des structures de la colonne cervicale, en particulier de l'articulation zygapophysaire C2-3 et de son nerf occipital troisième innervant. Cette condition est souvent résistante aux thérapies conservatrices et peut altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité du sommeil.
La radiofréquence pulsée est une technique de neuromodulation qui délivre un courant électrique haute fréquence intermittent tout en maintenant les températures tissulaires en dessous des seuils neurodestructeurs. Cette approche est supposée réduire la douleur en modifiant la transmission des signaux nociceptifs et les processus inflammatoires sans causer de lésion nerveuse permanente.
Cette étude est conçue comme une étude clinique interventionnelle prospective, monocentrique et ouverte, menée à la Clinique d'Algologie de l'Hôpital de la Ville d'Ankara Bilkent. Les patients adultes âgés de 18 ans et plus, diagnostiqués avec une céphalée cervicogénique selon les critères de la Classification Internationale des Céphalées (ICHD-3) et démontrant une réponse positive au bloc diagnostique du nerf occipital troisième guidé par échographie seront inclus.
Les patients éligibles subiront un traitement par radiofréquence pulsée guidée par échographie du nerf occipital troisième au niveau de l'articulation zygapophysaire C2-3 en utilisant des protocoles cliniques standard. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique avant la procédure et lors des visites de suivi à des moments prédéfinis. Les mesures de résultats supplémentaires incluront la fréquence des céphalées, le nombre de jours avec céphalée, la consommation de médicaments analgésiques, l'impact sur les activités quotidiennes et le sommeil, et l'effet global perçu rapporté par le patient.
Les évaluations de suivi seront réalisées à 1, 2 et 3 mois après la procédure. Tous les événements indésirables, complications et résultats liés à la sécurité associés au bloc nerveux diagnostique et au traitement par radiofréquence pulsée seront enregistrés tout au long de la période d'étude.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements de l'intensité de la douleur suite au traitement par radiofréquence pulsée du nerf occipital troisième. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'incapacité liée aux céphalées, l'utilisation de médicaments, la satisfaction des patients et les résultats de sécurité. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques prospectives concernant l'efficacité et la sécurité du traitement par radiofréquence pulsée du nerf occipital troisième chez les patients atteints de céphalée cervicogénique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hatice Babaoğlan
- Numéro de téléphone: 0533 7783642
- E-mail: haticebabaoglan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara City Hospital Bilkent
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Contact:
- Ankara Bilkent city hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de céphalée cervicogénique selon la Classification internationale des céphalées, 3e édition (CIC-3)
- Disponibilité d'imagerie crânienne et rachidienne cervicale
- Au moins 5 jours de céphalée par mois
- Réponse inadéquate aux traitements pharmacologiques et/ou de physiothérapie
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Réponse positive au bloc diagnostique échoguidé du troisième nerf occipital, définie comme une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur ou une amélioration significative rapportée par le patient
Critères d'exclusion :
- Troubles de la céphalée secondaire autres que la céphalée cervicogénique selon la CIC-3
- Signes ou symptômes d'irritation de la racine nerveuse cervicale et/ou de sténose spinale
- Déficit sensoriel dans le dermatome du grand nerf occipital
- Défauts structurels cranio-cervicaux ou anomalies anatomiques au niveau ou à proximité du site cible
- Infection locale ou systémique
- Traitement non pharmacologique de la céphalée au cours des 3 derniers mois (par exemple, physiothérapie, toxine botulique A, acupuncture, thérapie à l'ozone, thérapie cognitivo-comportementale)
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Antécédents de malignité
- Maladie organique connue du cerveau ou de la moelle épinière
- Antécédents de chirurgie crânienne ou cervicale au cours des 12 derniers mois
- Troubles de la coagulation ou de l'hémostase ou utilisation d'un traitement anticoagulant oral
- Affections comorbides pouvant causer des céphalées (par exemple, hypertension non contrôlée, lésions intracrâniennes)
- Affections pouvant interférer avec l'observance du traitement ou l'évaluation des résultats (par exemple, troubles psychiatriques, démence)
- Demande de retraitement en raison du développement d'une douleur controlatérale ou d'autres affections douloureuses pendant le suivi
- Refus de subir l'intervention ou retrait du consentement à tout stade de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement TON PRF
Les participants diagnostiqués avec une céphalée cervicogénique qui démontrent une réponse positive au bloc diagnostique du troisième nerf occipital recevront un traitement par radiofréquence pulsée sous guidage échographique du troisième nerf occipital.
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Traitement par radiofréquence pulsée guidée par échographie appliqué au troisième nerf occipital au niveau de l'articulation zygapophysaire C2-3 pour la prise en charge de la céphalée cervicogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer les changements de douleur liés aux céphalées suite à un traitement par radiofréquence pulsée du troisième nerf occipital.
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Baseline, et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de maux de tête par mois
Délai: Avant l'intervention, et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Le nombre de jours avec céphalée par mois sera enregistré à l'aide des journaux de céphalée des patients pendant le suivi.
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Avant l'intervention, et 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-25-1390
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