Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gepulseerde radiofrequentie van de derde occipitale zenuw bij cervicogene hoofdpijn (TON-PRF-CH)

17 januari 2026 bijgewerkt door: Hatice Babaoğlan, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van de effectiviteit van gepulseerde radiofrequentiebehandeling van de derde occipitale zenuw bij patiënten met cervicogene hoofdpijn

Cervicogene hoofdpijn is een secundaire hoofdpijnstoornis die voortkomt uit structuren van de cervicale wervelkolom en wordt vaak geassocieerd met chronische pijn, functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven. De derde occipitale zenuw, die het C2-3 zygapofyseale gewricht innerveert, speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van cervicogene hoofdpijn.

Pulsradiofrequentie is een minimaal invasieve interventionele pijnbeheersingstechniek die nociceptieve transmissie moduleert zonder blijvende neurale schade te veroorzaken. Hoewel derde occipitale zenuw pulsradiofrequentie steeds vaker wordt toegepast in de klinische praktijk, blijven prospectieve gegevens die de klinische effectiviteit en veiligheid evalueren beperkt.

Het doel van deze prospectieve, single-center studie is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van echogeleide derde occipitale zenuw pulsradiofrequentiebehandeling bij patiënten bij wie cervicogene hoofdpijn is vastgesteld. Pijnintensiteit, hoofdpijnkarakteristieken, analgeticagebruik en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en tijdens de follow-up. De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan klinisch bewijs ter ondersteuning van interventionele behandelstrategieën voor cervicogene hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicogene hoofdpijn is een chronische secundaire hoofdpijnstoornis die ontstaat vanuit structuren van de cervicale wervelkolom, met name het C2-3 zygapofyseale gewricht en de daarbij behorende derde occipitale zenuw. Deze aandoening is vaak resistent tegen conservatieve therapieën en kan het dagelijks functioneren en de slaapkwaliteit aanzienlijk belemmeren.

Pulsed radiofrequentie is een neuromodulatoire techniek die intermitterende hoogfrequente elektrische stroom levert terwijl de weefseltemperaturen onder neurodestructieve drempels worden gehouden. Deze aanpak zou pijn verminderen door de transmissie van nociceptieve signalen en ontstekingsprocessen te veranderen zonder permanente zenuwschade te veroorzaken.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, monocentrische, open-label, interventionele klinische studie uitgevoerd in de Algologie Kliniek van Ankara City Hospital Bilkent. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die gediagnosticeerd zijn met cervicogene hoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) criteria en die een positieve respons vertonen op een echogeleide diagnostische derde occipitale zenuwblokkade zullen worden geïncludeerd.

In aanmerking komende patiënten zullen echogeleide pulsed radiofrequentie behandeling van de derde occipitale zenuw op het C2-3 zygapofyseale gewrichtsniveau ondergaan volgens standaard klinische protocollen. Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal vóór de procedure en tijdens follow-up bezoeken op vooraf bepaalde tijdstippen. Aanvullende uitkomstmaten zullen hoofdpijnfrequentie, aantal hoofdpijndagen, analgetica gebruik, impact op dagelijkse activiteiten en slaap, en door patiënten gerapporteerd globaal waargenomen effect omvatten.

Follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd op 1, 2 en 3 maanden na de procedure. Alle bijwerkingen, complicaties en veiligheidsgerelateerde uitkomsten geassocieerd met diagnostische zenuwblokkade en pulsed radiofrequentie behandeling zullen gedurende de studieperiode worden geregistreerd.

Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in pijnintensiteit na derde occipitale zenuw pulsed radiofrequentie behandeling te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van hoofdpijn-gerelateerde beperkingen, medicatiegebruik, patiënttevredenheid en veiligheidsuitkomsten. De bevindingen van deze studie worden verwacht prospectief klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van derde occipitale zenuw pulsed radiofrequentie behandeling bij patiënten met cervicogene hoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Contact:
          • Ankara Bilkent city hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van cervicogene hoofdpijn volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3)
  • Beschikbaarheid van beeldvorming van de schedel en cervicale wervelkolom
  • Minstens 5 hoofdpijndagen per maand
  • Onvoldoende respons op farmacologische en/of fysiotherapeutische behandelingen
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
  • Positieve respons op echogeleide diagnostische blokkade van de derde occipitale zenuw, gedefinieerd als minstens 50% vermindering van pijnintensiteit of door de patiënt gerapporteerde betekenisvolle verbetering

Exclusiecriteria:

  • Secundaire hoofdpijnstoornissen anders dan cervicogene hoofdpijn volgens ICHD-3
  • Tekenen of symptomen van cervicale zenuwwortelirritatie en/of spinale stenose
  • Sensibel tekort in het dermatoom van de nervus occipitalis major
  • Cranio-cervicale structurele defecten of anatomische afwijkingen op of nabij de doelplaats
  • Lokale of systemische infectie
  • Niet-farmacologische hoofdpijnbehandeling binnen de laatste 3 maanden (bijv. fysiotherapie, botulinumtoxine A, acupunctuur, ozontherapie, cognitieve gedragstherapie)
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Voorgeschiedenis van maligniteit
  • Bekende organische ziekte van de hersenen of het ruggenmerg
  • Voorgeschiedenis van schedel- of cervicale chirurgie binnen de laatste 12 maanden
  • Bloedings- of stollingsstoornissen of gebruik van orale anticoagulantia
  • Comorbide aandoeningen die hoofdpijn kunnen veroorzaken (bijv. ongecontroleerde hypertensie, intracraniële laesies)
  • Aandoeningen die de therapietrouw of uitkomstbeoordeling kunnen verstoren (bijv. psychiatrische stoornissen, dementie)
  • Verzoek om herbehandeling vanwege ontwikkeling van contralaterale pijn of andere pijnklachten tijdens follow-up
  • Weigering om de interventie te ondergaan of intrekking van toestemming in elk stadium van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TON PRF-behandeling
Deelnemers bij wie cervicogene hoofdpijn is vastgesteld en die een positieve reactie vertonen op een diagnostisch derde occipitale zenuwblok, zullen echogeleide gepulseerde radiofrequentiebehandeling van de derde occipitale zenuw ondergaan.
Procedure: Pulsed Radiofrequentie van de Nervus Occipitalis Tertius
Ultrasound-geleide gepulseerde radiofrequentiebehandeling toegepast op de derde occipitale zenuw op het niveau van het C2-3 zygapofyseale gewricht voor de behandeling van cervicogene hoofdpijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 2 en 3 maanden na de ingreep
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om veranderingen in hoofdpijn-gerelateerde pijn te evalueren na gepulseerde radiofrequente behandeling van de derde occipitale zenuw.
Baseline, en 1, 2 en 3 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 2 en 3 maanden na de procedure
Het aantal dagen met hoofdpijn per maand zal worden geregistreerd met behulp van hoofdpijndagboeken van patiënten tijdens de follow-up.
Baseline, en 1, 2 en 3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-25-1390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren