Eficácia da Radiofrequência Pulsada do Nervo Occipital Terceiro na Cefaleia Cervicogénica (TON-PRF-CH)
Avaliação da Eficácia do Tratamento com Radiofrequência Pulsada do Nervo Occipital Terceiro em Doentes com Cefaleia Cervicogénica
A cefaleia cervicogénica é uma perturbação secundária da dor de cabeça que tem origem nas estruturas da coluna cervical e está frequentemente associada a dor crónica, limitação funcional e qualidade de vida prejudicada. O terceiro nervo occipital, que inerva a articulação zigapofisária C2-3, desempenha um papel importante na fisiopatologia da cefaleia cervicogénica.
A radiofrequência pulsada é uma técnica minimamente invasiva de gestão da dor intervencionista que modula a transmissão nociceptiva sem causar danos neurais permanentes. Embora a radiofrequência pulsada do terceiro nervo occipital seja cada vez mais utilizada na prática clínica, os dados prospetivos que avaliam a sua eficácia clínica e segurança continuam limitados.
O objetivo deste estudo prospetivo, monocêntrico, é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com radiofrequência pulsada do terceiro nervo occipital guiada por ultrassom em pacientes diagnosticados com cefaleia cervicogénica. A intensidade da dor, as características da dor de cabeça, o consumo de analgésicos e os resultados reportados pelos pacientes serão avaliados antes do tratamento e durante o acompanhamento. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a evidência clínica que apoia as estratégias de tratamento intervencionista para a cefaleia cervicogénica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia cervicogénica é uma perturbação crónica de cefaleia secundária que surge das estruturas da coluna cervical, particularmente da articulação zigapofisária C2-3 e do seu nervo occipital terceiro inervante. Esta condição é frequentemente resistente a terapias conservadoras e pode prejudicar significativamente o funcionamento diário e a qualidade do sono.
A radiofrequência pulsada é uma técnica neuromodulatória que fornece corrente elétrica de alta frequência intermitente, mantendo as temperaturas dos tecidos abaixo dos limiares neurodestrutivos. Acredita-se que esta abordagem reduza a dor alterando a transmissão de sinais nociceptivos e os processos inflamatórios sem causar lesão nervosa permanente.
Este estudo está concebido como um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, aberto e intervencionista, realizado na Clínica de Algologia do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent. Serão incluídos pacientes adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com cefaleia cervicogénica de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD-3) e que demonstrem uma resposta positiva ao bloqueio diagnóstico do nervo occipital terceiro guiado por ecografia.
Os pacientes elegíveis serão submetidos a tratamento com radiofrequência pulsada guiada por ecografia do nervo occipital terceiro ao nível da articulação zigapofisária C2-3, utilizando protocolos clínicos padrão. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica antes do procedimento e durante as consultas de seguimento em momentos pré-definidos. Outras medidas de resultado incluirão a frequência da cefaleia, o número de dias com cefaleia, o consumo de medicação analgésica, o impacto nas atividades diárias e no sono, e o efeito global percecionado relatado pelo paciente.
As avaliações de seguimento serão realizadas 1, 2 e 3 meses após o procedimento. Todos os eventos adversos, complicações e resultados relacionados com a segurança associados ao bloqueio diagnóstico do nervo e ao tratamento com radiofrequência pulsada serão registados durante todo o período do estudo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as alterações na intensidade da dor após o tratamento com radiofrequência pulsada do nervo occipital terceiro. Os objetivos secundários incluem a avaliação da incapacidade relacionada com a cefaleia, o uso de medicação, a satisfação do paciente e os resultados de segurança. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica prospetiva sobre a eficácia e segurança do tratamento com radiofrequência pulsada do nervo occipital terceiro em pacientes com cefaleia cervicogénica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatice Babaoğlan
- Número de telefone: 0533 7783642
- E-mail: haticebabaoglan@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Contato:
- Ankara Bilkent city hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de cefaleia cervicogénica de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3)
- Disponibilidade de imagiologia craniana e da coluna cervical
- Pelo menos 5 dias com cefaleia por mês
- Resposta inadequada a tratamentos farmacológicos e/ou de fisioterapia
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Resposta positiva ao bloqueio diagnóstico do terceiro nervo occipital guiado por ecografia, definida como redução de pelo menos 50% na intensidade da dor ou melhoria significativa reportada pelo doente
Critérios de Exclusão:
- Outras cefaleias secundárias além da cefaleia cervicogénica de acordo com a ICHD-3
- Sinais ou sintomas de irritação da raiz nervosa cervical e/ou estenose espinal
- Défice sensorial no dermátomo do nervo occipital maior
- Defeitos estruturais craniocervicais ou anomalias anatómicas no local alvo ou nas suas proximidades
- Infeção local ou sistémica
- Tratamento não farmacológico para cefaleia nos últimos 3 meses (ex.: fisioterapia, toxina botulínica A, acupuntura, terapia com ozono, terapia cognitivo-comportamental)
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Histórico de neoplasia maligna
- Doença orgânica conhecida do cérebro ou da medula espinal
- Histórico de cirurgia craniana ou cervical nos últimos 12 meses
- Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação ou uso de terapia anticoagulante oral
- Condições comórbidas que possam causar cefaleia (ex.: hipertensão não controlada, lesões intracranianas)
- Condições que possam interferir com a adesão ao tratamento ou avaliação dos resultados (ex.: transtornos psiquiátricos, demência)
- Pedido de retratamento devido ao desenvolvimento de dor contralateral ou outras condições dolorosas durante o seguimento
- Recusa em submeter-se à intervenção ou retirada do consentimento em qualquer fase do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento TON PRF
Os participantes diagnosticados com cefaleia cervicogénica que demonstrem uma resposta positiva ao bloqueio diagnóstico do terceiro nervo occipital receberão tratamento com radiofrequência pulsada guiada por ultrassom do terceiro nervo occipital.
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Tratamento com radiofrequência pulsada guiada por ultrassom aplicado ao terceiro nervo occipital ao nível da articulação zigapofisária C2-3 para o tratamento da cefaleia cervicogénica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, e 1, 2 e 3 meses após o procedimento
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar alterações na dor relacionada com cefaleias após tratamento com radiofrequência pulsada do nervo occipital terceiro.
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Linha de base, e 1, 2 e 3 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com dor de cabeça por mês
Prazo: Linha de base, e 1, 2 e 3 meses após o procedimento
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O número de dias com dor de cabeça por mês será registado utilizando diários de dor de cabeça do doente durante o acompanhamento.
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Linha de base, e 1, 2 e 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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