Effekt av pulsert radiofrekvens på nervus occipitalis tertius ved cervikogen hodepine (TON-PRF-CH)
Evaluering av effektiviteten av pulsert radiofrekvensbehandling av nervus occipitalis tertius hos pasienter med cervikogen hodepine
Cervikogen hodepine er en sekundær hodepinelidelse som stammer fra strukturer i nakkesøylen og er ofte forbundet med kroniske smerter, funksjonelle begrensninger og redusert livskvalitet. Den tredje oksipitalnerven, som innerverer C2-3 zygapofyseleddet, spiller en viktig rolle i patofysiologien til cervikogen hodepine.
Pulsert radiofrekvens er en minimalt invasiv intervensjonell smertebehandlingsteknikk som modulerer nociceptiv overføring uten å forårsake permanent nerveskade. Selv om tredje oksipitalnerv pulsert radiofrekvens i økende grad brukes i klinisk praksis, er prospektive data som vurderer dens kliniske effektivitet og sikkerhet fortsatt begrenset.
Målet med denne prospektive, enkelt-senterstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet tredje oksipitalnerv pulsert radiofrekvensbehandling hos pasienter diagnostisert med cervikogen hodepine. Smerteintensitet, hodepinekarakteristika, analgetisk forbruk og pasientrapporterte resultater vil bli vurdert før behandling og under oppfølging. Resultatene fra denne studien forventes å bidra til klinisk dokumentasjon som støtter intervensjonelle behandlingsstrategier for cervikogen hodepine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikogen hodepine er en kronisk sekundær hodepinelidelse som oppstår fra strukturer i nakkesøylen, spesielt C2-3 zygapofyseledd og den innerverende tredje oksipitalnerven. Denne tilstanden er ofte resistent mot konservativ behandling og kan betydelig svekke daglig funksjon og søvnkvalitet.
Pulsert radiofrekvens er en neuromodulerende teknikk som leverer intermitterende høyfrekvent elektrisk strøm mens vevstemperaturen holdes under nevrodestruktive terskler. Denne tilnærmingen antas å redusere smerte ved å endre nociceptiv signaloverføring og inflammatoriske prosesser uten å forårsake permanent nerveskade.
Denne studien er designet som en prospektiv, enkelt-senter, åpen, intervensjonell klinisk studie utført ved Algologiklinikken ved Ankara City Hospital Bilkent. Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som er diagnostisert med cervikogen hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier og som viser positiv respons på ultralydstyrt diagnostisk blokkade av tredje oksipitalnerv vil bli inkludert.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå ultralydstyrt pulsert radiofrekvensbehandling av tredje oksipitalnerv på C2-3 zygapofyseledd-nivå ved bruk av standard kliniske protokoller. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale før prosedyren og under oppfølgingsbesøk på forhåndsbestemte tidspunkter. Ytterligere resultatmål vil inkludere hodepinefrekvens, antall hodepinedager, forbruk av smertestillende medisiner, påvirkning på daglige aktiviteter og søvn, og pasientrapportert global opplevd effekt.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren. Alle bivirkninger, komplikasjoner og sikkerhetsrelaterte utfall knyttet til diagnostisk nerveblokkade og pulsert radiofrekvensbehandling vil bli registrert gjennom hele studieperioden.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringer i smerteintensitet etter pulsert radiofrekvensbehandling av tredje oksipitalnerv. Sekundære mål inkluderer vurdering av hodepinerelatert funksjonsnedsettelse, medisinbruk, pasienttilfredshet og sikkerhetsutfall. Funnene fra denne studien forventes å gi prospektiv klinisk dokumentasjon angående effektivitet og sikkerhet av pulsert radiofrekvensbehandling av tredje oksipitalnerv hos pasienter med cervikogen hodepine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Babaoğlan
- Telefonnummer: 0533 7783642
- E-post: haticebabaoglan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Ta kontakt med:
- Ankara Bilkent city hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av cervikogen hodepine i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3)
- Tilgjengelighet av kraniell og cervikal ryggsøyle-bildeveiledning
- Minst 5 hodepinedager per måned
- Utilstrekkelig respons på farmakologiske og/eller fysikalske behandlinger
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Positiv respons på ultralydveiledet diagnostisk tredje oksipitalnervblokkering, definert som minst 50 % reduksjon i smerteintensitet eller pasientrapportert meningsfull forbedring
Eksklusjonskriterier:
- Sekundære hodepinelidelser annet enn cervikogen hodepine i henhold til ICHD-3
- Tegn eller symptomer på cervikal nerverotirritasjon og/eller spinal stenose
- Sensorisk deficit i den store oksipitalnervens dermatom
- Kranio-cervikale strukturelle defekter eller anatomiske abnormaliteter ved eller nær målsiden
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Ikke-farmakologisk hodepinebehandling innen de siste 3 månedene (f.eks. fysioterapi, botulinumtoksin A, akupunktur, ozonterapi, kognitiv atferdsterapi)
- Graviditet eller mistenkt graviditet
- Kjent allergi mot lokalanestetiske midler
- Historie med malignitet
- Kjent organisk sykdom i hjernen eller ryggmargen
- Historie med kraniell eller cervikal kirurgi innen de siste 12 månedene
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av oral antikoagulantterapi
- Komorbide tilstander som kan forårsake hodepine (f.eks. ukontrollert hypertensjon, intrakranielle lesjoner)
- Tilstander som kan forstyrre behandlingsetterlevelse eller resultatvurdering (f.eks. psykiske lidelser, demens)
- Forespørsel om re-behandling på grunn av utvikling av kontralateral smerte eller andre smerteforhold under oppfølgingen
- Avvisning av å gjennomgå intervensjonen eller tilbaketrekking av samtykke på ethvert stadium av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TON PRF-behandling
Deltakere diagnostisert med cervikogen hodepine som viser positiv respons på diagnostisk blokkering av tredje oksipitalnerve vil få ultralydstyrt pulserende radiofrekvensbehandling av tredje oksipitalnerve.
|
Ultralydveiledet pulsert radiofrekvensbehandling brukt på den tredje oksipitalnerven på C2-3 zygapofyseal-leddsnivå for behandling av cervikogen hodepine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, og 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for å evaluere endringer i hodepinerelatert smerte etter pulsert radiofrekvensbehandling av tredje occipitalnerve.
|
Baseline, og 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hodepinedager per måned
Tidsramme: Baseline, og 1, 2 og 3 måneder etter inngrepet
|
Antall dager med hodepine per måned vil bli registrert ved hjelp av pasientens hodepinedagbøker under oppfølgingen.
|
Baseline, og 1, 2 og 3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-25-1390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .