Effektiviteten af tredje occipitalisnerve-pulseret radiofrekvensbehandling ved cervikogen hovedpine (TON-PRF-CH)
Evaluering af effektiviteten af tredje occipital nerve pulserende radiofrekvensbehandling hos patienter med cervicogen hovedpine
Cervikogen hovedpine er en sekundær hovedpinesygdom, der stammer fra cervikalsøjlestrukturer og er ofte forbundet med kroniske smerter, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet. Den tredje occipitalnerve, som innerverer C2-3 zygapophysealleddet, spiller en vigtig rolle i patofysiologien af cervikogen hovedpine.
Pulseret radiofrekvens er en minimalt invasiv interventionel smertebehandlingsteknik, der modulerer nociceptiv transmission uden at forårsage permanent nerveskade. Selvom tredje occipitalnerve pulseret radiofrekvens i stigende grad anvendes i klinisk praksis, er prospektive data, der evaluerer dens kliniske effektivitet og sikkerhed, fortsat begrænsede.
Formålet med denne prospektive, enkeltcenters undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultralydsvejledt tredje occipitalnerve pulseret radiofrekvensbehandling hos patienter diagnosticeret med cervikogen hovedpine. Smerteintensitet, hovedpinekarakteristika, analgesiforbrug og patientrapporterede resultater vil blive vurderet før behandling og under opfølgning. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til klinisk evidens, der støtter interventionelle behandlingsstrategier for cervikogen hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervicogen hovedpine er en kronisk sekundær hovedpinesygdom, der stammer fra strukturer i den cervikale rygsøjle, især C2-3 zygapofysealed og dens innerverende tredje occipitalnerve. Denne tilstand er ofte resistent over for konservative terapier og kan betydeligt nedsætte den daglige funktion og søvnkvalitet.
Pulseret radiofrekvens er en neuromodulatorisk teknik, der leverer intermitterende højfrekvent elektrisk strøm, mens vævstemperaturerne holdes under neurodestruktive tærskler. Denne tilgang menes at reducere smerter ved at ændre nociceptiv signaltransmission og inflammatoriske processer uden at forårsage permanent nerveskade.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, single-center, åben-label, interventionel klinisk undersøgelse udført på Algologiklinikken i Ankara City Hospital Bilkent. Voksne patienter i alderen 18 år og derover, der er diagnosticeret med cervicogen hovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier og som viser et positivt respons på ultralydsvejledt diagnostisk tredje occipitalnerveblokade, vil blive inkluderet.
Kvalificerede patienter vil gennemgå ultralydsvejledt pulseret radiofrekvensbehandling af den tredje occipitalnerve på C2-3 zygapofysealed-niveau ved hjælp af standard kliniske protokoller. Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale før proceduren og under opfølgende besøg på foruddefinerede tidspunkter. Yderligere resultatmål vil omfatte hovedpinefrekvens, antal hovedpinedage, forbrug af smertestillende medicin, indvirkning på daglige aktiviteter og søvn samt patientrapporteret global opfattet effekt.
Opfølgende vurderinger vil blive udført 1, 2 og 3 måneder efter proceduren. Alle bivirkninger, komplikationer og sikkerhedsrelaterede resultater forbundet med diagnostisk nerveblokade og pulseret radiofrekvensbehandling vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i smerteintensitet efter tredje occipitalnerve pulseret radiofrekvensbehandling. Sekundære mål omfatter vurdering af hovedpinerelateret handicap, medicinanvendelse, patienttilfredshed og sikkerhedsresultater. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give prospektive kliniske beviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af tredje occipitalnerve pulseret radiofrekvensbehandling hos patienter med cervicogen hovedpine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice Babaoğlan
- Telefonnummer: 0533 7783642
- E-mail: haticebabaoglan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Kontakt:
- Ankara Bilkent city hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af cervikogen hovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
- Tilgængelighed af kraniel- og hvirvelsøjle-billeddannelse
- Mindst 5 hovedpinedage om måneden
- Utilstrækkelig respons på farmakologisk og/eller fysioterapeutisk behandling
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Positiv respons på ultralydsvejledt diagnostisk tredje occipitalisnerveblokering, defineret som mindst 50% reduktion i smertens intensitet eller patientrapporteret meningsfuld forbedring
Eksklusionskriterier:
- Sekundære hovedpinediagnoser andre end cervikogen hovedpine i henhold til ICHD-3
- Tegn eller symptomer på cervikal nerverodirritation og/eller spinal stenose
- Sensorisk underskud i nervus occipitalis majors dermatom
- Kranio-cervikale strukturelle defekter eller anatomiske abnormiteter ved eller nær målsteder
- Lokal eller systemisk infektion
- Ikke-farmakologisk hovedpinebehandling inden for de sidste 3 måneder (f.eks. fysioterapi, botulinumtoksin A, akupunktur, ozonterapi, kognitiv adfærdsterapi)
- Graviditet eller mistænkt graviditet
- Kendt allergi over for lokale anæstetika
- Kendt malignitet i anamnesen
- Kendt organisk sygdom i hjernen eller rygmarven
- Kraniel eller cervikal kirurgi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller brug af oral antikoagulerende behandling
- Komorbide tilstande, der kan forårsage hovedpine (f.eks. ukontrolleret hypertension, intrakranielle læsioner)
- Tilstande, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller resultatvurdering (f.eks. psykiske lidelser, demens)
- Anmodning om genbehandling på grund af udvikling af kontralateral smerte eller andre smerteforhold under opfølgningen
- Afvisning af at gennemgå interventionen eller tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TON PRF-behandling
Deltagere diagnosticeret med cervikogen hovedpine, der viser et positivt svar på diagnostisk blokade af den tredje occipitalnerve, vil modtage ultralydsvejledt pulserende radiofrekvensbehandling af den tredje occipitalnerve.
|
Ultralydsvejledt pulseret radiofrekvensbehandling anvendt på den tredje occipitalisnerve på C2-3 zygapophysealleddet for behandling af cervikogen hovedpine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, samt 1, 2 og 3 måneder efter proceduren
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for at evaluere ændringer i hovedpine-relateret smerte efter pulsradiofrekvensbehandling af den tredje occipitalnerve.
|
Baseline, samt 1, 2 og 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hovedpine-dage pr. måned
Tidsramme: Baseline samt 1, 2 og 3 måneder efter indgrebet
|
Antallet af dage med hovedpine om måneden vil blive registreret ved hjælp af patienters hovedpinedagbøger under opfølgningen.
|
Baseline samt 1, 2 og 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulseret radiofrekvens af den tredje occipitalnerve
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen