Efficacia della Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Terzo nella Cefalea Cervicogenica (TON-PRF-CH)
Valutazione dell'Efficacia del Trattamento con Radiofrequenza Pulsata del Nervo Occipitale Terzo in Pazienti con Cefalea Cervicogena
La cefalea cervicogenica è un disturbo di cefalea secondaria che origina dalle strutture della colonna cervicale ed è frequentemente associata a dolore cronico, limitazione funzionale e compromissione della qualità della vita. Il terzo nervo occipitale, che innerva l'articolazione zigapofisaria C2-3, svolge un ruolo importante nella fisiopatologia della cefalea cervicogenica.
La radiofrequenza pulsata è una tecnica minimamente invasiva di gestione del dolore interventistica che modula la trasmissione nocicettiva senza causare danni neurali permanenti. Sebbene la radiofrequenza pulsata del terzo nervo occipitale sia sempre più utilizzata nella pratica clinica, i dati prospettici che ne valutano l'efficacia clinica e la sicurezza rimangono limitati.
L'obiettivo di questo studio prospettico, monocentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con radiofrequenza pulsata del terzo nervo occipitale guidata da ecografia in pazienti con diagnosi di cefalea cervicogenica. L'intensità del dolore, le caratteristiche della cefalea, il consumo di analgesici e gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati prima del trattamento e durante il follow-up. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'evidenza clinica a supporto delle strategie di trattamento interventistico per la cefalea cervicogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cefalea cervicogenica è un disturbo cefalalgico secondario cronico che origina dalle strutture della colonna cervicale, in particolare dall'articolazione zigapofisaria C2-3 e dal suo nervo occipitale terzo innervante. Questa condizione è spesso resistente alle terapie conservative e può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità del sonno.
La radiofrequenza pulsata è una tecnica neuromodulatoria che eroga corrente elettrica ad alta frequenza intermittente mantenendo le temperature dei tessuti al di sotto delle soglie neurodistruttive. Questo approccio si ritiene riduca il dolore alterando la trasmissione dei segnali nocicettivi e i processi infiammatori senza causare danni nervosi permanenti.
Questo studio è progettato come uno studio clinico interventistico prospettico, monocentrico, in aperto, condotto presso la Clinica di Algologia dell'Ankara City Hospital Bilkent. Saranno inclusi pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cefalea cervicogenica secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3) che dimostrino una risposta positiva al blocco diagnostico ecoguidato del nervo occipitale terzo.
I pazienti idonei saranno sottoposti a trattamento ecoguidato con radiofrequenza pulsata del nervo occipitale terzo a livello dell'articolazione zigapofisaria C2-3 utilizzando protocolli clinici standard. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva prima della procedura e durante le visite di follow-up in momenti prestabiliti. Ulteriori misure di esito includeranno la frequenza della cefalea, il numero di giorni con cefalea, il consumo di farmaci analgesici, l'impatto sulle attività quotidiane e sul sonno, e l'effetto globale percepito riportato dal paziente.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura. Tutti gli eventi avversi, le complicanze e gli esiti correlati alla sicurezza associati al blocco nervoso diagnostico e al trattamento con radiofrequenza pulsata saranno registrati durante tutto il periodo di studio.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare le variazioni dell'intensità del dolore dopo il trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo occipitale terzo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della disabilità correlata alla cefalea, l'uso di farmaci, la soddisfazione del paziente e gli esiti di sicurezza. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche prospettiche riguardo all'efficacia e alla sicurezza del trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo occipitale terzo nei pazienti con cefalea cervicogenica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice Babaoğlan
- Numero di telefono: 0533 7783642
- Email: haticebabaoglan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Contatto:
- Ankara Bilkent city hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi di cefalea cervicogenica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3ª edizione (ICHD-3)
- Disponibilità di imaging cranico e del rachide cervicale
- Almeno 5 giorni di cefalea al mese
- Risposta inadeguata a trattamenti farmacologici e/o di fisioterapia
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Risposta positiva al blocco diagnostico ecoguidato del terzo nervo occipitale, definita come riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore o miglioramento significativo riportato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Disturbi della cefalea secondaria diversi dalla cefalea cervicogenica secondo ICHD-3
- Segni o sintomi di irritazione della radice nervosa cervicale e/o stenosi spinale
- Deficit sensoriale nel dermatoma del nervo grande occipitale
- Difetti strutturali cranio-cervicali o anomalie anatomiche nel sito target o nelle vicinanze
- Infezione locale o sistemica
- Trattamento non farmacologico per la cefalea negli ultimi 3 mesi (es. fisioterapia, tossina botulinica A, agopuntura, ozonoterapia, terapia cognitivo-comportamentale)
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Allergia nota agli anestetici locali
- Storia di neoplasia maligna
- Malattia organica nota del cervello o del midollo spinale
- Storia di chirurgia cranica o cervicale negli ultimi 12 mesi
- Disturbi emorragici o della coagulazione o uso di terapia anticoagulante orale
- Condizioni comorbid che possono causare cefalea (es. ipertensione non controllata, lesioni intracraniche)
- Condizioni che possono interferire con l'aderenza al trattamento o la valutazione dei risultati (es. disturbi psichiatrici, demenza)
- Richiesta di ritrattamento dovuta allo sviluppo di dolore controlaterale o altre condizioni dolorose durante il follow-up
- Rifiuto di sottoporsi all'intervento o ritiro del consenso in qualsiasi fase dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento TON PRF
I partecipanti con diagnosi di cefalea cervicogenica che mostrano una risposta positiva al blocco diagnostico del terzo nervo occipitale riceveranno un trattamento con radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni del terzo nervo occipitale.
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Trattamento con radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni applicato al terzo nervo occipitale a livello dell'articolazione zigapofisaria C2-3 per la gestione della cefalea cervicogenica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare i cambiamenti nel dolore correlato alla cefalea in seguito al trattamento con radiofrequenza pulsata del terzo nervo occipitale.
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Baseline, e 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con mal di testa al mese
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura
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Il numero di giorni con mal di testa al mese sarà registrato utilizzando i diari del mal di testa del paziente durante il follow-up.
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Baseline, e 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-1390
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