Účinnost pulsní radiofrekvence třetího okcipitálního nervu u cervikogenní bolesti hlavy (TON-PRF-CH)
Vyhodnocení účinnosti pulzní radiofrekvenční léčby třetího okcipitálního nervu u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy
Kefalalgie cervikogenního původu je sekundární porucha bolesti hlavy, která vzniká z struktur krční páteře a je často spojena s chronickou bolestí, funkčním omezením a sníženou kvalitou života. Třetí týlní nerv, který inervuje C2-3 zygapofyzální kloub, hraje důležitou roli v patofyziologii cervikogenní bolesti hlavy.
Pulzní radiofrekvenční léčba je minimálně invazivní intervenční technika pro léčbu bolesti, která moduluje nociceptivní přenos, aniž by způsobovala trvalé poškození nervů. Přestože se pulzní radiofrekvenční léčba třetího týlního nervu v klinické praxi stále častěji používá, prospektivní údaje hodnotící její klinickou účinnost a bezpečnost zůstávají omezené.
Cílem této prospektivní, jednocentrové studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené pulzní radiofrekvenční léčby třetího týlního nervu u pacientů s diagnózou cervikogenní bolesti hlavy. Intenzita bolesti, charakteristiky bolesti hlavy, spotřeba analgetik a výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny před léčbou a během sledování. Výsledky této studie by měly přispět ke klinickým důkazům podporujícím intervenční léčebné strategie pro cervikogenní bolest hlavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikogenní bolest hlavy je chronická sekundární porucha bolesti hlavy pocházející ze struktur krční páteře, zejména C2-3 zygapofyzálního kloubu a jeho inervujícího třetího okcipitálního nervu. Tento stav je často rezistentní vůči konzervativní terapii a může významně narušovat denní fungování a kvalitu spánku.
Pulzní radiofrekvence je neuromodulační technika, která dodává přerušovaný vysokofrekvenční elektrický proud při zachování teploty tkání pod neurodestruktivními prahy. Předpokládá se, že tento přístup snižuje bolest změnou přenosu nociceptivních signálů a zánětlivých procesů, aniž by způsoboval trvalé poškození nervů.
Tato studie je navržena jako prospektivní, jednocentrová, otevřená, intervenční klinická studie prováděná na Algologické klinice Ankarské městské nemocnice Bilkent. Budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kterým byla diagnostikována cervikogenní bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3) a kteří vykazují pozitivní reakci na ultrazvukem vedenou diagnostickou blokádu třetího okcipitálního nervu.
Způsobilí pacienti podstoupí ultrazvukem vedenou pulzní radiofrekvenční léčbu třetího okcipitálního nervu na úrovni C2-3 zygapofyzálního kloubu pomocí standardních klinických protokolů. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály před zákrokem a během kontrolních návštěv v předem stanovených časových bodech. Dalšími výslednými měřítky budou četnost bolestí hlavy, počet dní s bolestí hlavy, spotřeba analgetických léků, dopad na denní aktivity a spánek a pacientem hlášený celkový vnímaný účinek.
Kontrolní hodnocení budou provedena 1, 2 a 3 měsíce po zákroku. Všechny nežádoucí účinky, komplikace a výsledky týkající se bezpečnosti spojené s diagnostickou nervovou blokádou a pulzní radiofrekvenční léčbou budou zaznamenány po celou dobu studie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změny intenzity bolesti po pulzní radiofrekvenční léčbě třetího okcipitálního nervu. Sekundární cíle zahrnují hodnocení postižení souvisejícího s bolestí hlavy, užívání léků, spokojenosti pacientů a výsledků bezpečnosti. Předpokládá se, že výsledky této studie poskytnou prospektivní klinické důkazy o účinnosti a bezpečnosti pulzní radiofrekvenční léčby třetího okcipitálního nervu u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hatice Babaoğlan
- Telefonní číslo: 0533 7783642
- E-mail: haticebabaoglan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara City Hospital Bilkent
-
Kontakt:
- Ankara Bilkent city hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza cervikogenní bolesti hlavy podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
- Dostupnost zobrazovacích vyšetření hlavy a krční páteře
- Alespoň 5 dní s bolestí hlavy měsíčně
- Nedostatečná odpověď na farmakologickou a/nebo fyzikální terapii
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pozitivní odpověď na ultrazvukem řízenou diagnostickou blokádu třetího týlního nervu, definovanou jako alespoň 50% snížení intenzity bolesti nebo pacientem uváděné významné zlepšení
Vylučovací kritéria:
- Sekundární poruchy bolesti hlavy jiné než cervikogenní bolest hlavy podle ICHD-3
- Příznaky nebo symptomy podráždění krčního nervového kořene a/nebo spinální stenózy
- Smyslový deficit v dermatomu velkého týlního nervu
- Kranio-cervikální strukturální defekty nebo anatomické abnormality v cílové oblasti nebo v její blízkosti
- Lokální nebo systémová infekce
- Ne farmakologická léčba bolesti hlavy v posledních 3 měsících (např. fyzikální terapie, botulotoxin A, akupunktura, ozonová terapie, kognitivně behaviorální terapie)
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Známá alergie na lokální anestetika
- Anamnéza malignity
- Známé organické onemocnění mozku nebo míchy
- Anamnéza kraniální nebo cervikální chirurgie v posledních 12 měsících
- Krvácivé nebo srážecí poruchy nebo užívání perorální antikoagulační léčby
- Komorbidní stavy, které mohou způsobit bolest hlavy (např. nekontrolovaná hypertenze, intrakraniální léze)
- Stavy, které mohou narušit adherenci k léčbě nebo hodnocení výsledků (např. psychiatrické poruchy, demence)
- Žádost o přeléčení kvůli rozvoji kontralaterální bolesti nebo jiných bolestivých stavů během sledování
- Odmítnutí podstoupit intervenci nebo stažení souhlasu v jakékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TON PRF léčba
Účastníci s diagnózou cervikogenní bolesti hlavy, kteří prokážou pozitivní reakci na diagnostickou blokádu třetího okcipitálního nervu, podstoupí ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenční léčbu třetího okcipitálního nervu.
|
Ultrazvukem naváděná pulzní radiofrekvenční léčba aplikovaná na třetí okcipitální nerv na úrovni C2-3 zygapofyzálního kloubu pro léčbu cervikogenní bolesti hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2 a 3 měsíce po zákroku
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) za účelem vyhodnocení změn v bolestech spojených s bolestmi hlavy po léčbě třetího týlního nervu pulzní radiofrekvencí.
|
Výchozí stav a 1, 2 a 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů s bolestí hlavy za měsíc
Časové okno: Na začátku, a 1, 2 a 3 měsíce po zákroku
|
Počet dní s bolestí hlavy za měsíc bude zaznamenáván pomocí pacientových deníků bolesti hlavy během sledování.
|
Na začátku, a 1, 2 a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim ED, Kim YH, Park CM, Kwak JA, Moon DE. Ultrasound-guided Pulsed Radiofrequency of the Third Occipital Nerve. Korean J Pain. 2013 Apr;26(2):186-90. doi: 10.3344/kjp.2013.26.2.186. Epub 2013 Apr 3.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, Bogduk N. Third occipital nerve headache: a prevalence study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Oct;57(10):1187-90. doi: 10.1136/jnnp.57.10.1187.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-25-1390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .