Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность импульсной радиочастотной абляции третьего затылочного нерва при цервикогенной головной боли (TON-PRF-CH)

17 января 2026 г. обновлено: Hatice Babaoğlan, Ankara City Hospital Bilkent

Оценка эффективности импульсной радиочастотной обработки третьего затылочного нерва у пациентов с цервикогенной головной болью

Цервикогенная головная боль — это вторичное головное болевое расстройство, возникающее из структур шейного отдела позвоночника, и часто ассоциируется с хронической болью, функциональными ограничениями и снижением качества жизни. Третий затылочный нерв, который иннервирует С2-3 дугоотростчатый сустав, играет важную роль в патофизиологии цервикогенной головной боли.

Импульсная радиочастотная терапия — это малоинвазивная интервенционная техника управления болью, которая модулирует ноцицептивную передачу, не вызывая постоянного повреждения нервов. Хотя импульсная радиочастотная терапия третьего затылочного нерва всё чаще используется в клинической практике, проспективные данные, оценивающие её клиническую эффективность и безопасность, остаются ограниченными.

Цель этого проспективного одноцентрового исследования — оценить эффективность и безопасность ультразвукового контроля при проведении импульсной радиочастотной терапии третьего затылочного нерва у пациентов с диагнозом цервикогенной головной боли. Интенсивность боли, характеристики головной боли, потребление анальгетиков и результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться до лечения и во время наблюдения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в клинические доказательства, поддерживающие интервенционные стратегии лечения цервикогенной головной боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цервикогенная головная боль представляет собой хроническое вторичное головное болевое расстройство, возникающее из структур шейного отдела позвоночника, в частности, из дугоотростчатого сустава C2-3 и иннервирующего его третьего затылочного нерва. Это состояние часто устойчиво к консервативным методам лечения и может существенно ухудшать повседневную деятельность и качество сна.

Импульсная радиочастотная терапия — это нейромодуляционная техника, при которой подается прерывистый высокочастотный электрический ток, сохраняя температуру тканей ниже порогов нейродеструкции. Считается, что этот подход снижает боль, изменяя передачу ноцицептивных сигналов и воспалительные процессы, не вызывая постоянного повреждения нерва.

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, открытое интервенционное клиническое исследование, проводимое в Алгологической клинике больницы Анкара Билькент. В него будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом цервикогенной головной боли по критериям Международной классификации головных болей (ICHD-3), у которых наблюдается положительный ответ на диагностическую блокаду третьего затылочного нерва под ультразвуковым контролем.

Подходящие пациенты пройдут импульсную радиочастотную терапию третьего затылочного нерва на уровне дугоотростчатого сустава C2-3 под ультразвуковым контролем по стандартным клиническим протоколам. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы до процедуры и во время контрольных визитов в установленные временные точки. Дополнительными критериями оценки будут частота головной боли, количество дней с головной болью, потребление обезболивающих препаратов, влияние на повседневную деятельность и сон, а также глобальный воспринимаемый эффект, о котором сообщают пациенты.

Контрольные оценки будут проводиться через 1, 2 и 3 месяца после процедуры. Все нежелательные явления, осложнения и результаты, связанные с безопасностью диагностической блокады нерва и импульсной радиочастотной терапии, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.

Основной целью данного исследования является оценка изменений интенсивности боли после импульсной радиочастотной терапии третьего затылочного нерва. Второстепенные цели включают оценку степени инвалидизации, связанной с головной болью, использование лекарств, удовлетворенность пациентов и показатели безопасности. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят проспективные клинические данные об эффективности и безопасности импульсной радиочастотной терапии третьего затылочного нерва у пациентов с цервикогенной головной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Контакт:
          • Ankara Bilkent city hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз цервикогенной головной боли согласно Международной классификации головных болей, 3-е издание (МКГБ-3)
  • Наличие изображений черепа и шейного отдела позвоночника
  • Не менее 5 дней с головной болью в месяц
  • Недостаточный ответ на фармакологическое и/или физиотерапевтическое лечение
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие
  • Положительный ответ на ультразвуковую диагностическую блокаду третьего затылочного нерва, определяемый как снижение интенсивности боли не менее чем на 50% или значительное улучшение по мнению пациента

Критерии исключения:

  • Вторичные головные боли, отличные от цервикогенной головной боли согласно МКГБ-3
  • Признаки или симптомы раздражения корешков шейных нервов и/или стеноза позвоночного канала
  • Сенсорный дефицит в дерматоме большого затылочного нерва
  • Структурные дефекты или анатомические аномалии кранио-цервикальной области в месте или рядом с целевой зоной
  • Местная или системная инфекция
  • Немедикаментозное лечение головной боли в течение последних 3 месяцев (например, физиотерапия, ботулотоксин А, акупунктура, озонотерапия, когнитивно-поведенческая терапия)
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Анамнез злокачественных новообразований
  • Известное органическое заболевание головного или спинного мозга
  • Анамнез хирургических вмешательств на черепе или шейном отделе в течение последних 12 месяцев
  • Нарушения свертываемости крови или использование пероральной антикоагулянтной терапии
  • Сопутствующие состояния, которые могут вызывать головную боль (например, неконтролируемая гипертензия, внутричерепные поражения)
  • Состояния, которые могут препятствовать соблюдению лечения или оценке результатов (например, психические расстройства, деменция)
  • Запрос на повторное лечение из-за развития контралатеральной боли или других болевых состояний во время наблюдения
  • Отказ от вмешательства или отзыв согласия на любом этапе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TON PRF-терапия
Участникам с диагнозом цервикогенная головная боль, у которых наблюдается положительная реакция на диагностическую блокаду третьего затылочного нерва, будет проведено лечение методом импульсной радиочастотной абляции третьего затылочного нерва под ультразвуковым контролем.
Процедура: Импульсная радиочастотная абляция третьего затылочного нерва
Ультразвуковое наведение импульсной радиочастотной обработки, применяемой к третьему затылочному нерву на уровне дугоотростчатого сустава C2-3 для лечения цервикогенной головной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также 1, 2 и 3 месяца после процедуры
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки изменений головной боли, связанной с болью, после проведения пульс-радиочастотного лечения третьего затылочного нерва.
Исходный уровень, а также 1, 2 и 3 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1, 2 и 3 месяца после процедуры
Количество дней с головной болью в месяц будет регистрироваться с использованием дневников головной боли пациентов во время наблюдения.
Исходный уровень, а также через 1, 2 и 3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED 1-25-1390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться