Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av pulserande radiofrekvens på tredje occipitalnerven vid cervikogen huvudvärk (TON-PRF-CH)

17 januari 2026 uppdaterad av: Hatice Babaoğlan, Ankara City Hospital Bilkent

Utvärdering av effektiviteten av tredje occipitalnervens pulserande radiofrekvensbehandling hos patienter med cervikogen huvudvärk

Cervikogen huvudvärk är en sekundär huvudvärkssjukdom som härrör från strukturer i cervicala ryggraden och är ofta förknippad med kronisk smärta, funktionell begränsning och nedsatt livskvalitet. Den tredje occipitalnerven, som innerverar C2-3 zygapofysled, spelar en viktig roll i patofysiologin för cervikogen huvudvärk.

Pulserad radiofrekvens är en minimalt invasiv interventionell smärtbehandlingsteknik som modulerar nociceptiv överföring utan att orsaka permanent nervskada. Även om tredje occipitalnervens pulserade radiofrekvens används alltmer i klinisk praxis, är prospektiva data som utvärderar dess kliniska effektivitet och säkerhet fortfarande begränsade.

Syftet med denna prospektiva, encenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsstyrd tredje occipitalnervens pulserade radiofrekvensbehandling hos patienter med diagnosen cervikogen huvudvärk. Smärtintensitet, huvudvärkskarakteristika, analgetikaförbrukning och patientrapporterade utfall kommer att bedömas före behandling och under uppföljning. Resultaten av denna studie förväntas bidra till kliniska bevis som stödjer interventionella behandlingsstrategier för cervikogen huvudvärk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cervikogen huvudvärk är en kronisk sekundär huvudvärkssjukdom som uppstår från strukturer i cervikalkolumnen, särskilt C2-3 zygapofysled och dess innerverande tredje ockipitalnerv. Detta tillstånd är ofta resistent mot konservativa terapier och kan avsevärt försämra daglig funktion och sömnkvalitet.

Pulserad radiofrekvens är en neuromodulatorisk teknik som levererar intermittent högfrevent elektrisk ström samtidigt som vävnadstemperaturer hålls under neurodestruktiva trösklar. Denna metod tros minska smärta genom att förändra nociceptiv signalöverföring och inflammatoriska processer utan att orsaka permanent nervskada.

Denna studie är utformad som en prospektiv, encentrerad, öppen, interventionsstudie som utförs på Algologikliniken vid Ankara City Hospital Bilkent. Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som diagnostiseras med cervikogen huvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier och som visar positiv respons på ultraljudsstyrd diagnostisk blockad av tredje ockipitalnerven kommer att inkluderas.

Behöriga patienter kommer att genomgå ultraljudsstyrd pulserad radiofrekvensbehandling av tredje ockipitalnerven på C2-3 zygapofyslednivå med standard kliniska protokoll. Smärtintensitet kommer att utvärderas med visuell analog skala före proceduren och under uppföljningsbesök vid förutbestämda tidpunkter. Ytterligare utfallsmått kommer att inkludera huvudvärksfrekvens, antal huvudvärksdagar, analgetisk läkemedelskonsumtion, inverkan på dagliga aktiviteter och sömn, samt patientrapporterad global upplevd effekt.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras vid 1, 2 och 3 månader efter proceduren. Alla biverkningar, komplikationer och säkerhetsrelaterade utfall associerade med diagnostisk nervblockad och pulserad radiofrekvensbehandling kommer att registreras under hela studieperioden.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i smärtintensitet efter pulserad radiofrekvensbehandling av tredje ockipitalnerven. Sekundära syften inkluderar bedömning av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning, läkemedelsanvändning, patienttillfredsställelse och säkerhetsutfall. Resultaten av denna studie förväntas ge prospektiv klinisk evidens om effektiviteten och säkerheten hos pulserad radiofrekvensbehandling av tredje ockipitalnerven hos patienter med cervikogen huvudvärk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital Bilkent
        • Kontakt:
          • Ankara Bilkent city hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av cervikogen huvudvärk enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3)
  • Tillgång till kraniell och cervikal ryggradsavbildning
  • Minst 5 huvudvärksdagar per månad
  • Otillräckligt svar på farmakologiska och/eller fysioterapeutiska behandlingar
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Positivt svar på ultraljudsstyrd diagnostisk blockad av tredje occipitalnerven, definierad som minst 50 % minskning av smärtintensitet eller patientrapporterad meningsfull förbättring

Exklusionskriterier:

  • Sekundära huvudvärksstörningar förutom cervikogen huvudvärk enligt ICHD-3
  • Tecken eller symtom på cervikal nervrotsirritation och/eller spinal stenos
  • Sensoriskt underskott i dermatomen för nervus occipitalis major
  • Kraniocervikala strukturella defekter eller anatomiska abnormiteter vid eller nära målsiten
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Icke-farmakologisk huvudvärksbehandling inom de senaste 3 månaderna (t.ex. fysioterapi, botulinumtoxin A, akupunktur, ozonterapi, kognitiv beteendeterapi)
  • Graviditet eller misstänkt graviditet
  • Känd allergi mot lokala anestetika
  • Tidigare malignitet
  • Känd organisk sjukdom i hjärnan eller ryggmärgen
  • Tidigare kraniell eller cervikal kirurgi inom de senaste 12 månaderna
  • Blödnings- eller koagulationsrubbningar eller användning av oral antikoagulantbehandling
  • Komorbida tillstånd som kan orsaka huvudvärk (t.ex. okontrollerad hypertoni, intrakraniella lesioner)
  • Tillstånd som kan störa behandlingsföljsamhet eller utvärdering av utfall (t.ex. psykiatriska störningar, demens)
  • Begäran om återbehandling på grund av utveckling av kontralateral smärta eller andra smärtillstånd under uppföljningen
  • Vägran att genomgå interventionen eller återkallelse av samtycke vid något skede av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TON PRF-behandling
Deltagare med diagnosen cervikogen huvudvärk som visar ett positivt svar på diagnostisk blockad av den tredje ockipitalnerven kommer att få ultraljudsstyrd pulserad radiofrekvensbehandling av den tredje ockipitalnerven.
Ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment applied to the third occipital nerve at the C2-3 zygapophyseal joint level for the management of cervicogenic headache.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, samt 1, 2 och 3 månader efter ingreppet
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) för att utvärdera förändringar i huvudvärksrelaterad smärta efter pulsad radiofrekvensbehandling av tredje occipitalnerven.
Baseline, samt 1, 2 och 3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärksdagar per månad
Tidsram: Baseline, samt 1, 2 och 3 månader efter ingreppet
Antalet dagar med huvudvärk per månad kommer att registreras med hjälp av patienternas huvudvärksdagböcker under uppföljningen.
Baseline, samt 1, 2 och 3 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera