PGE2後のオキシトシン対オキシトシン（正期産前期破水における比較） (POXY-PROM)
2026年2月18日 更新者：National Hospital of Obstetrics and Gynecology
満期妊娠における前期破水および頸管未熟例でのジノプロストン投与後のオキシトシンによる分娩誘発法とオキシトシン単独投与法の有効性の比較 - 無作為化臨床試験
この研究は、分娩開始前に満期で破水した妊婦（満期前期破水：満期PROMと呼ばれる状態）の分娩誘発の最良の方法についてより詳しく学ぶために行われます。 この状況で子宮頸管が分娩の準備ができていない場合、どの誘発方法が最も効果的で母体と赤ちゃんにとって最も安全であるかは不明です。
この研究の目的は、満期PROMと不良頸管（ビショップスコア≤6）を持つ女性において、2つの一般的な分娩誘発方法を比較することです。 一方のグループは、子宮頸管を柔らかくするために膣内ジノプロストン挿入剤（プロペス）を6時間投与され、その後分娩が開始しない場合はオキシトシンが投与されます。 もう一方のグループは、静脈を通じて即座にオキシトシンを受け取ります。
37～42週で単胎児が頭位で、破水しており、子宮頸管がまだ良好でない18歳以上の妊婦は、この研究に参加できる可能性があります。 すべてのケアはベトナムのハノイにある国立産科婦人科病院で提供され、両方の薬剤は日常診療ですでに使用されています。
主要な結果は、何人の女性が経膣分娩を行うかです。 この研究はまた、誘発から出産までの時間、母体と赤ちゃんの合併症、および女性の分娩経験についても調べます。 結果は、将来、満期PROMを持つ女性の分娩誘発の最も安全で効果的な方法を医師が選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
満期前期破水（満期PROM）は、妊娠の約8％で発生し、分娩が速やかに開始されない場合、母体感染、新生児罹病率、帝王切開のリスク増加と関連しています。 国際的なガイドラインは、満期PROMの女性に対して積極的な分娩誘発を推奨していますが、子宮頸管が未熟な状態（ビショップスコア≤6）の女性に対する最適な誘発戦略は依然として不確かです。
オキシトシンは分娩誘発に広く使用されており、子宮頸管が成熟している場合には効果的ですが、未熟な子宮頸管がある場合にはその有効性が低下する可能性があります。 プロスタグランジンE2（ジノプロストン）は子宮頸管熟化に一般的に使用され、オキシトシン投与前に投与することで経腟分娩の可能性を向上させる可能性があります。 ジノプロストン投与後にオキシトシンを投与する方法とオキシトシン単独投与を比較した以前のランダム化試験では潜在的な利益が示唆されていますが、利用可能なエビデンスは小規模なサンプルサイズと一貫性のない結果によって制限されています。 したがって、この集団における臨床実践を導くためには、追加の高品質なランダム化エビデンスが必要です。
このランダム化比較試験は、満期PROMと未熟な子宮頸管を有する女性に対する2つの誘発戦略を比較します：（1）6時間の腟内ジノプロストン（プロペス）挿入による子宮頸管熟化を行い、分娩が開始されない場合は静脈内オキシトシンを投与する方法、および（2）静脈内オキシトシン単独による即時誘発です。 両方の介入はベトナムの臨床実践で日常的に使用されており、安全であると考えられています。
参加者は、コンピュータ生成のランダム化シーケンス（ブロックサイズ4および6の可変ブロック）を用いて1：1の比率で無作為に割り当てられ、集中ランダム化により割り付け隠蔽が確保されます。 ランダム化は、適格性の確認とインフォームド・コンセントプロセスの完了後に実施されます。 参加者は試験期間中、割り当てられた研究群に留まり、群間でのクロスオーバーは許可されません。 胎児心拍数モニタリング、分娩進行の評価、子宮頻回収縮またはその他の合併症の管理を含む分娩中のケアのすべての側面は、標準的な施設プロトコルに従って実施されます。
研究の主要アウトカムは経腟分娩です。 副次アウトカムは、国際的に開発された分娩誘発試験のコアアウトカムセットに従って選択され、主要な母体、新生児、患者報告アウトカムを含みます。 母体アウトカムには、分娩様式、誘発から分娩までの時間、オキシトシン増強の必要性、子宮過収縮、産後出血、母体感染、集中治療室への入院、子宮摘出術、および母体死亡が含まれます。 新生児アウトカムには、アプガースコア、新生児集中治療室への入院、新生児感染、低酸素性虚血性脳症または治療的低体温療法の必要性、および新生児死亡が含まれます。 分娩痛全体や出産プロセスに対する母体満足度を含む患者報告アウトカムも評価されます。
潜在的な脱落を考慮しながら適切な統計的検出力を提供するために、合計450名の参加者サンプルサイズが計算されています。 本研究の結果は、満期PROMと未熟な子宮頸管を有する女性において、オキシトシン誘発前のジノプロストンによる子宮頸管熟化が臨床的に意味のあるアウトカムを改善するか否かを明らかにすることが期待され、将来の国内および国際的な分娩誘発ガイドラインの策定に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khuyen T.H Truong, MD
- 電話番号：+84983851754
- メール：khuyenth.hmu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anh T Ngo, MD, PhD
- 電話番号：+84931686600
- メール：dr.anhngo@nhog.vn
研究場所
-
-
Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト：
- Ha T.T Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+84965995599 +84989661093
- メール：dr.hanguyen.nhog@gmail.com
-
コンタクト：
- Khuyen T.H Truong, MD
- 電話番号：+84983851754
- メール：truonghakhuyen@hmu.edu.vn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 母体年齢 ≥ 18歳
- 最終月経または妊娠初期・中期の超音波検査により決定された妊娠週数が37週から42週
- 単胎の生存胎児
前期破水（PROM）が以下の少なくとも1つにより確認されていること：
- 無菌的膣鏡検査中に頸管口から羊水が視認できる排出
- 後円蓋部における羊水のプール
- 頭位
- ビショップスコア ≤ 6
- 自発的子宮収縮なし
- 経腟分娩に対する禁忌なし
除外基準：
- 進行中の分娩
- 既往の子宮手術（例：帝王切開）
- 絨毛膜羊膜炎または胎児状態不良
- 主要な胎児奇形
- プロスタグランジンまたは経腟分娩に対する禁忌
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディノプロストン（プロペス）＋オキシトシン
この群の参加者は、子宮頸管熟化のために10mgの膣内ジノプロストン挿入剤（Propess）を受け取ります。
6時間後、分娩が開始されていないか、子宮収縮が不十分な場合は、病院の標準化された誘発プロトコルに従って静脈内オキシトシンが開始されます。
継続的な胎児モニタリングと子宮頻収縮の標準化された管理が適用されます。
このアプローチは、満期前期破水と不良頸管を有する女性に一般的に使用される逐次誘発法を反映しています。
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子宮頸管熟成のために10mgの膣内ジノプロストン挿入剤（Propess）を配置する逐次的誘発戦略。
6時間後、活発な陣痛が始まっていないか、または子宮収縮が不十分な場合、病院の標準化された誘発プロトコルに従って静脈内オキシトシン投与を開始する。
継続的な胎児モニタリングを適用し、頻回収縮は施設のガイドラインに従って管理する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：即時オキシトシン誘発
このアームの参加者は、病院の標準的な誘発プロトコルに従い、静脈内オキシトシンを用いた即時分娩誘発を受ける。
オキシトシン開始前に子宮頸管熟化剤は使用しない。
分娩中は母体および胎児の状態を監視し、子宮頻収縮は施設のガイドラインに沿って管理する。
このアームは、満期前期破水と不良頸管を有する女性において、オキシトシンによる直接分娩誘発を比較対象戦略として表す。
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静脈内オキシトシンは、満期前期破水で頸管熟化不良のある女性の即時分娩誘発に使用されます。
オキシトシンは、頸管熟化剤の事前使用なしに、病院の標準化された誘発プロトコルに従って開始されます。
分娩中は母体と胎児の状態を継続的にモニタリングし、子宮頻収縮は施設のガイドラインに従って管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経腟分娩
時間枠：誘導開始から分娩まで、無作為化後最大36時間まで評価
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経腟分娩された参加者数
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誘導開始から分娩まで、無作為化後最大36時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与方法
時間枠：陣痛誘発から24時間以内
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膣分娩、手術的膣分娩（鉗子分娩）、または帝王切開に分類された分娩方法による参加者数
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陣痛誘発から24時間以内
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分娩誘発から分娩までの時間
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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陣痛誘発から分娩までの時間（時間）
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誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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オキシトシン補強
時間枠：誘導から分娩まで、誘導後24時間まで評価
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誘導過程において静脈内オキシトシンを投与された介入群（グループI）の参加者数
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誘導から分娩まで、誘導後24時間まで評価
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子宮過収縮
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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10分間に5回以上の子宮収縮が連続して少なくとも2回の10分間隔にわたって発生する、および／または、胎児心拍数変化を伴う3分以上持続する単一の子宮収縮として定義される、子宮過収縮を経験した参加者の数
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誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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母親の満足度
時間枠：出産後90分から3時間の間に1回
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母性満足度、5段階リッカート尺度を使用して評価され、1は非常に不満、5は非常に満足を示します
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出産後90分から3時間の間に1回
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出血
時間枠：出産から24時間以内
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経膣分娩後に推定出血量が500 mLを超える、または帝王切開分娩後に推定出血量が1000 mLを超える、分娩後24時間以内に発生した産後出血を経験した参加者の数
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出産から24時間以内
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子宮破裂
時間枠：無作為化から母体の入院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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子宮破裂を経験した参加者数
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無作為化から母体の入院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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出産に起因する合併症に対する子宮摘出術
時間枠：出産から母体退院まで、出産後最大28日間を評価
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出産に起因する合併症で子宮摘出術を受けた参加者数
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出産から母体退院まで、出産後最大28日間を評価
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母体感染
時間枠：誘導開始から母体退院まで、誘導後最大28日間評価
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以下の基準の少なくとも1つを満たす、母体感染症を有する参加者数： 発熱（体温が38.0度以上と定義）。 静脈内広域スペクトル抗生物質の開始（臨床および臨床検査所見によって感染が確認された場合）。 子宮内膜炎、子宮筋層炎、または尿路感染症（膣分泌物/尿培養で陽性が証明された場合）。 |
誘導開始から母体退院まで、誘導後最大28日間評価
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内部臓器への損傷
時間枠：出産から母体の退院まで、出産後最大28日間評価
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分娩時または産後ケア中に、臨床的に診断され、および／または術中に確認された腸、膀胱、または尿管を含む内臓損傷を有する参加者の数。
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出産から母体の退院まで、出産後最大28日間評価
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集中治療室入室
時間枠：無作為化から母体の病院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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集中治療室に入院した参加者数
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無作為化から母体の病院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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心肺停止
時間枠：無作為化から産婦の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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心肺停止を経験した参加者数
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無作為化から産婦の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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肺塞栓
時間枠：無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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肺塞栓症と診断された参加者数
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無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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脳卒中
時間枠：無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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脳卒中と診断された参加者数
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無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間評価
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母体死亡
時間枠：無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間を評価
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無作為割付から母体退院までの間に、あらゆる原因で死亡した参加者の数
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無作為化から母体の退院まで、無作為化後最大28日間を評価
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母親の入院期間
時間枠：入院時から母体の退院まで、入院後最大28日間評価
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入院期間（日数）
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入院時から母体の退院まで、入院後最大28日間評価
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出生時外傷
時間枠：分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
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出生時外傷を有する新生児数。出生時外傷とは、臨床検査および／または画像診断により新生児入院期間中に確認された、骨折、外傷性気胸、顔面神経麻痺、腕神経叢損傷、またはその他の臨床的に診断された出生関連外傷を含む、少なくとも1つの出生関連外傷性損傷の存在と定義される。
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分娩から新生児退院まで、分娩後28日まで評価
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低酸素性虚血性脳症または治療的低体温療法の必要性
時間枠：出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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低酸素性虚血性脳症または治療的低体温を必要とする新生児の数
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出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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胎便吸引症候群
時間枠：出産から新生児退院まで、出産後最大07日間まで評価
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胎便吸引症候群と診断された新生児の数は、以下の存在によって定義されます： 胎便で着色した羊水 出生時または出生直後の呼吸困難 特徴的な放射線学的所見：初期の胸部X線写真は線状の陰影を示すことがあります → 通常、肺は過膨張を示し横隔膜は平坦化しています。 |
出産から新生児退院まで、出産後最大07日間まで評価
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呼吸サポートの必要性
時間枠：出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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呼吸補助を必要とする新生児の数。これは、出生後72時間以内に以下の介入の一つ以上が行われた場合と定義する：気管内挿管；持続的気道陽圧（CPAP）；高流量鼻カニューレ（HFNC）；換気または心肺蘇生の一環としての呼吸補助の使用。
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出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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新生児感染症
時間枠：出産から新生児が退院するまで、出産後最大28日間評価
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新生児感染症と診断された新生児の数。これは以下の基準の少なくとも1つを満たすものと定義される： 全身感染が疑われ、血液培養、髄液（CSF）培養、またはカテーテル挿入／恥骨上尿培養が陽性であることにより確認された、臨床的に病状のある新生児の存在；または、陽性培養がない場合、感染症に一致する心血管虚脱の臨床的証拠；または感染症を確認する放射線学的証拠（例：胸部X線）。 |
出産から新生児が退院するまで、出産後最大28日間評価
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新生児けいれん
時間枠：出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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新生児発作を有する新生児の数
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出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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新生児死亡
時間枠：出産から新生児退院まで、出産後28日以内に評価
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分娩期、新生児期、または周産期に死亡した新生児の数
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出産から新生児退院まで、出産後28日以内に評価
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新生児集中治療室への入院
時間枠：分娩後から新生児入院まで、分娩後最大7日間評価
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新生児ユニットに入院した新生児の数
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分娩後から新生児入院まで、分娩後最大7日間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間以内の経膣分娩
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導開始後最大12時間まで評価
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12時間以内に経腟分娩で出産した参加者数
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誘導開始から分娩まで、誘導開始後最大12時間まで評価
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分娩の活動期に達する
時間枠：誘導開始から活動期に達するまで、誘導後最大12時間まで評価
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資格のある産科医療提供者によって評価された、子宮口拡張≥5 cmを伴う定期的な子宮収縮を発症した参加者数
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誘導開始から活動期に達するまで、誘導後最大12時間まで評価
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誘導からジノプロストン挿入物除去までの時間
時間枠：陣痛誘発開始からジノプロストン腟内挿入物除去まで、陣痛誘発開始後最大12時間まで評価
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誘導からジノプロストン腟挿入剤除去までの期間（時間）。
ジノプロストン挿入剤群の参加者のみに適用されます
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陣痛誘発開始からジノプロストン腟内挿入物除去まで、陣痛誘発開始後最大12時間まで評価
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陣痛誘発から分娩進行期までの時間
時間枠：誘導開始から分娩活動期に至るまで、誘導後最大12時間まで評価
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陣痛誘発から活動期までの時間（時間）
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誘導開始から分娩活動期に至るまで、誘導後最大12時間まで評価
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膜破裂から誘導までの時間
時間枠：膜破水から陣痛誘発開始まで、膜破水後最大24時間まで評価
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最初の確定的な破水（妊婦の透明な液体漏出の報告または臨床診断による）から陣痛誘発開始までの時間（時間）
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膜破水から陣痛誘発開始まで、膜破水後最大24時間まで評価
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破水から分娩までの時間
時間枠：膜破裂から分娩まで、膜破裂後36時間まで評価
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初回の確実な破水（母体からの透明な液体漏出の報告または臨床診断による）から分娩までの時間（時間）。
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膜破裂から分娩まで、膜破裂後36時間まで評価
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分娩時抗菌薬予防投与から分娩までの時間
時間枠：分娩中の抗菌薬予防投与の初回投与から分娩まで
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静脈内分娩時抗菌薬予防投与の初回投与から分娩までの時間間隔（時間単位）
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分娩中の抗菌薬予防投与の初回投与から分娩まで
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胎便混濁羊水
時間枠：膜破水から分娩まで、膜破水後最大36時間まで評価
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臨床スタッフが分娩中または分娩時に記録した、羊水中に胎便が存在することを定義する、胎便混濁羊水を有する参加者の数
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膜破水から分娩まで、膜破水後最大36時間まで評価
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過度な子宮活動に対する子宮収縮抑制剤の使用
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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分娩誘発中の過度な子宮活動により子宮収縮抑制剤治療を必要とした参加者数
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誘導開始から分娩まで、誘導後最大24時間まで評価
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分娩誘発に関連する母体側の副作用
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導開始後24時間まで評価
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陣痛誘発に関連する吐き気、嘔吐、下痢、またはその他の胃腸症状を含む、母体側の副作用を経験した参加者の数
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誘導開始から分娩まで、誘導開始後24時間まで評価
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分娩中の鎮痛法の使用
時間枠：誘導開始から分娩まで、誘導後24時間まで評価
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分娩中に硬膜外鎮痛、全身性オピオイド（例：フェンタニル）、またはその他の薬理学的疼痛緩和法を含む、何らかの形の鎮痛を受けた参加者の数
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誘導開始から分娩まで、誘導後24時間まで評価
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産後輸血
時間枠：分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
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産褥期の母体輸血を受けた参加者数
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分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
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子宮弛緩
時間枠：出産後から母体の退院まで、出産後最大28日間評価される
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オキシトシン以外の2種類以上の子宮収縮薬および／または追加的な介入（子宮の手動圧迫、圧迫縫合、子宮動脈結紮、塞栓術、内腸骨動脈結紮、またはバルーンタンポナーデを含む）を必要とする子宮弛緩症を有する参加者の数
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出産後から母体の退院まで、出産後最大28日間評価される
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子宮摘出術
時間枠：分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
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産後合併症のために子宮摘出術を受けた参加者数
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分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
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B群連鎖球菌定着
時間枠：診断から出産まで
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妊娠後期の第3三半期に、ストレプトコッカス・アガラクチエ（B群レンサ球菌）の陽性スクリーニング検査で定義される、B群レンサ球菌（GBS）保菌を有する参加者数
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診断から出産まで
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全体的な分娩痛
時間枠：出産後90分から3時間の間に1回評価
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出産中に母親が経験した全体的な痛みを、0-10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す
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出産後90分から3時間の間に1回評価
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複合母体アウトカム
時間枠：無作為化から母親の入院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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以下の母体合併症のうち少なくとも1つを有する参加者数：絨毛膜羊膜炎、産後出血、集中治療室入院、子宮摘出術、子宮破裂、頸管裂傷、または母体死亡
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無作為化から母親の入院退院まで、無作為化後最大28日間評価
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生後1分のアプガースコア
時間枠：出生後1分で評価
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出生後1分で評価されたアプガースコア
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出生後1分で評価
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5分時のアプガースコア
時間枠：出生後5分で評価
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出生後5分でのアプガースコア評価
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出生後5分で評価
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1分または5分での低アプガースコア
時間枠：出生後1分および5分で評価
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出生後1分または5分時にApgarスコアが7以下の新生児数
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出生後1分および5分で評価
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新生児集中治療室への入院
時間枠：出産からNICU入院まで、出産後最大7日間評価
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新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
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出産からNICU入院まで、出産後最大7日間評価
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NICU入所の理由
時間枠：出産時から新生児集中治療室への入院まで、出産後最大28日間評価
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新生児集中治療室入室の理由（例：呼吸困難、低血糖、発作など）
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出産時から新生児集中治療室への入院まで、出産後最大28日間評価
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NICU滞在期間
時間枠：新生児集中治療室への入院から、新生児退院または病院紹介まで、新生児集中治療室入院後最大28日間評価
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新生児集中治療室への入院から新生児集中治療室退院または病院紹介までの期間
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新生児集中治療室への入院から、新生児退院または病院紹介まで、新生児集中治療室入院後最大28日間評価
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新生児低血糖
時間枠：出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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低血糖症を有する新生児の数
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出産から新生児退院まで、出産後最大28日間評価
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新生児黄疸と高ビリルビン血症
時間枠：出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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新生児入院期間中に黄疸および高ビリルビン血症と診断された新生児の数
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出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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頭蓋内出血
時間枠：出産時から新生児が退院するまで、出産後最大28日間評価。輸血を受けた患者
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臨床評価および／または画像検査によって確認された頭蓋内出血と診断された新生児の数。頭蓋内出血には、脳室内出血、硬膜下出血、くも膜下出血、帽状腱膜下出血が含まれる。
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出産時から新生児が退院するまで、出産後最大28日間評価。輸血を受けた患者
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新生児輸血
時間枠：出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間を評価
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新生児入院期間中に輸血を受けた新生児の数
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出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間を評価
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新生児病院紹介
時間枠：分娩から新生児病院紹介まで、分娩後28日までに評価
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重度の新生児合併症により他の病院に紹介された新生児数
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分娩から新生児病院紹介まで、分娩後28日までに評価
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複合新生児アウトカム
時間枠：出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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以下のイベントのうち少なくとも1つを経験した新生児の数：低アプガースコア、早産、新生児集中治療室への入院、新生児感染症、新生児けいれん、呼吸窮迫症候群、脳室内出血、壊死性腸炎、または周産期死亡
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出産から新生児の退院まで、出産後最大28日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHOG.2025.POXY-PROM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者は、参加者個々のデータを共有するかどうかについて、まだ決定していません。
本研究はまだ実施されていないため、介入の有効性や潜在的なリスクに関する情報は現在限られています。
データ共有の決定は、参加者の機密性を確保するための適切なデータガバナンスとデータ共有契約の確立を含む、制度的方針、倫理的承認、将来の検討事項に依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。