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PGE2 후 옥시토신 대 옥시토신 단독 요법 (POXY-PROM) (POXY-PROM)

2026년 2월 18일 업데이트: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

조기 양막 파열과 불리한 자궁경부를 가진 만삭 임신에서 디노프로스톤 후 옥시토신을 사용한 분만 유도와 옥시토신 단독 사용의 효과 비교 - 무작위 임상 시험

본 연구는 임신 37-42주에 진통 시작 전에 양수가 터지는 '만기 진통 전 양막 파수(term PROM)' 상태의 임산부를 위한 최적의 분만 유도 방법에 대해 더 알아보기 위해 진행됩니다. 이러한 상황에서 자궁경부가 분만 준비가 되지 않은 경우, 어느 유도 방법이 산모와 태아에게 가장 효과적이고 안전한지 명확하지 않습니다.

본 연구의 목적은 만기 PROM과 불리한 자궁경부 상태(Bishop 점수 ≤ 6)를 가진 여성에서 두 가지 일반적인 분만 유도 방법을 비교하는 것입니다. 한 그룹은 자궁경부를 부드럽게 하기 위해 질 내 디노프로스톤 삽입제(Propess)를 6시간 동안 투여받고, 진통이 시작되지 않으면 옥시토신을 추가 투여받습니다. 다른 그룹은 정맥을 통해 즉시 옥시토신을 투여받습니다.

만 18세 이상의 단태아 두위위 임산부로 임신 37-42주에 양수가 터졌고 자궁경부가 아직 불리한 상태인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 치료는 베트남 하노이에 위치한 국립 산부인과 병원에서 제공되며, 두 약물 모두 일상 진료에서 이미 사용되고 있습니다.

주요 결과는 질식 분만을 하는 여성의 수입니다. 연구는 또한 유도부터 분만까지 걸리는 시간, 산모와 태아의 합병증, 여성의 분만 경험을 살펴볼 것입니다. 연구 결과는 향후 만기 PROM 여성의 분만을 유도하는 가장 안전하고 효과적인 방법을 의사들이 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만기 진통 전 양막 파열(만기 PROM)은 약 8%의 임신에서 발생하며, 진통이 즉시 시작되지 않을 경우 산모 감염, 신생아 이환율, 제왕절개 분만의 위험이 증가합니다. 국제 지침은 만기 PROM 여성에 대해 적극적인 유도 분만을 권장하지만, 경관 상태가 불량한 여성(비숍 점수 ≤ 6)의 최적 유도 전략은 여전히 불확실합니다.

옥시토신은 유도 분만에 널리 사용되며 경관 상태가 양호할 때 효과적이지만, 경관이 성숙하지 않은 상태에서는 그 효능이 감소할 수 있습니다. 프로스타글란딘 E2(디노프로스톤)는 경관 성숙을 위해 일반적으로 사용되며, 옥시토신 투여 전에 투여하면 질식 분만 가능성을 높일 수 있습니다. 디노프로스톤 후 옥시토신 투여와 옥시토신 단독 투여를 비교한 이전 무작위 대조 시험들은 잠재적 이점을 시사했지만, 사용 가능한 증거는 작은 표본 크기와 일관되지 않은 결과로 제한됩니다. 따라서 이 인구 집단의 임상 실무를 안내하기 위해 추가적인 고품질 무작위 증거가 필요합니다.

이 무작위 대조 시험은 만기 PROM 및 불량 경관 상태를 가진 여성을 대상으로 두 가지 유도 전략을 비교합니다: (1) 6시간 질 내 디노프로스톤(프로페스) 삽입제를 사용한 경관 성숙 후 진통이 시작되지 않으면 정맥 내 옥시토신 투여, (2) 정맥 내 옥시토신 단독으로 즉시 유도. 두 중재 모두 베트남 임상 실무에서 일상적으로 사용되며 안전한 것으로 간주됩니다.

참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 순서를 사용하여 4와 6의 가변 블록 크기로 1:1 비율로 무작위 배정되며, 중앙 집중화된 무작위화를 통해 배정 은폐가 보장됩니다. 무작위화는 자격 확인 및 사전 동의 과정 완료 후 수행됩니다. 참가자는 시험 기간 동안 배정된 연구 군에 남아 있으며, 군 간 교차는 허용되지 않습니다. 태아 심박수 모니터링, 진통 진행 평가, 자궁 긴장 항진 또는 기타 합병증 관리 등 분만 중 관리의 모든 측면은 표준 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구의 주요 결과는 질식 분만입니다. 부차적 결과는 유도 분만 시험을 위한 국제적으로 개발된 핵심 결과 세트에 따라 선정되며, 주요 산모, 신생아 및 환자 보고 결과를 포함합니다. 산모 결과에는 분만 방식, 유도부터 분만까지의 시간, 옥시토신 증강 필요성, 자궁 과자극, 산후 출혈, 산모 감염, 중환자실 입원, 자궁 적출술 및 산모 사망이 포함됩니다. 신생아 결과에는 아프가 점수, 신생아 중환자실 입원, 신생아 감염, 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 치료적 저체온 필요성, 신생아 사망이 포함됩니다. 전체 진통 통증 및 분만 과정에 대한 산모 만족도를 포함한 환자 보고 결과도 평가됩니다.

총 450명의 참가자 표본 크기는 잠재적 탈락을 고려하면서 적절한 통계적 검정력을 제공하도록 계산되었습니다. 이 연구 결과는 만기 PROM 및 불량 경관 상태를 가진 여성에게 옥시토신 유도 전 디노프로스톤을 이용한 경관 성숙이 임상적으로 의미 있는 결과를 개선하는지 명확히 할 것으로 예상되며, 향후 국내 및 국제 유도 분만 지침에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 모성 연령 ≥ 18세
  • 최종 월경일 또는 1기 또는 2기 초음파로 확인된 37~42주 임신 주수
  • 생존 단태아

  • 다음 중 적어도 하나로 확인된 조기 양막 파수:

    • 무균적 질경 검사 중 자궁 경부 개구부에서 육안으로 확인되는 양수 배출
    • 질 후방 굴절부의 액체 집적
  • 두위 분만
  • 비숍 점수 ≤ 6
  • 자발적 자궁 수축 없음
  • 질식 분만에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 진통 진행 중
  • 과거 자궁 수술(예: 제왕절개술)
  • 양막염 또는 비안심 태아 상태
  • 중대한 태아 기형
  • 프로스타글란딘 또는 질식 분만에 대한 금기 사항
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디노프로스톤 (Propess) + 옥시토신
이 군의 참가자들은 자궁경부 숙성을 위해 10mg 질 디노프로스톤 삽입물(Propess)을 투여받습니다. 6시간 후, 진통이 시작되지 않았거나 자궁 수축이 충분하지 않은 경우, 병원의 표준화된 유도 분만 프로토콜에 따라 정맥 내 옥시토신을 시작합니다. 지속적인 태아 모니터링과 표준화된 자궁 과수축 관리가 적용됩니다. 이 접근법은 만삭 양막 조기 파수와 불리한 자궁경부를 가진 여성에게 흔히 사용되는 순차적 유도 분만 방법을 반영합니다.
의약품: 순차적 유도: 디노프로스톤 후 옥시토신
자궁경부 숙성을 위해 10mg 질 디노프로스톤 삽입제(Propess)를 삽입하는 순차적 유도 전략입니다. 6시간 후, 진통이 시작되지 않거나 자궁 수축이 부적절한 경우 병원의 표준화된 유도 프로토콜에 따라 정맥내 옥시토신 투여를 시작합니다. 지속적인 태아 모니터링이 적용되며, 태아 빈맥은 기관 지침에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 디노프로스톤 (프로페스)
활성 비교기: 즉시 옥시토신 유도
이 그룹의 참가자는 병원의 표준화된 유도 프로토콜에 따라 정맥 내 옥시토신을 사용하여 즉시 분만 유도를 받게 됩니다. 옥시토신 시작 전에는 자궁경부 성숙제가 사용되지 않습니다. 분만 과정 동안 모체와 태아 상태를 모니터링하며, 자궁 과수축은 기관 지침에 따라 관리됩니다. 이 그룹은 만기 양수막 조기 파열과 불리한 자궁경부를 가진 여성에서 옥시토신으로 직접 분만을 유도하는 비교 전략을 나타냅니다.
의약품: 즉시 옥시토신 유도
정맥 내 옥시토신은 만기 진통 전 양막 파열과 불리한 경관을 가진 여성의 즉각적인 분만 유도를 위해 사용됩니다. 옥시토신은 경관 성숙제를 먼저 사용하지 않고 병원의 표준화된 유도 프로토콜에 따라 시작됩니다. 모체와 태아 상태는 분만 전반에 걸쳐 모니터링되며, 자궁 빈수축은 기관 지침에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 옥시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질식 분만
기간: 유도부터 분만까지, 무작위 배정 후 최대 36시간 동안 평가
질을 통해 출산한 참가자 수
유도부터 분만까지, 무작위 배정 후 최대 36시간 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 방법
기간: 분만 유도 후 24시간 이내
분만 방식에 따른 참가자 수, 질식 분만, 기구를 이용한 질식 분만(겸자), 또는 제왕절개로 분류됨
분만 유도 후 24시간 이내
진통 유도부터 분만까지의 시간
기간: 유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간 동안 평가
분만 유도부터 출산까지의 기간(시간)
유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간 동안 평가
옥시토신 증량
기간: 유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가
유도 과정 중 정맥 내 옥시토신을 투여받은 중재 그룹(Group I) 참가자 수
유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가
자궁과자극
기간: 유도 시점부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가됨
자궁 과자극을 경험한 참가자 수. 자궁 과자극은 연속 두 번의 10분 간격 동안 10분에 5회 이상의 자궁 수축 및/또는 태아 심박수 변화를 동반한 3분 이상 지속되는 단일 자궁 수축으로 정의됨
유도 시점부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가됨
모성 만족도
기간: 출산 후 90분에서 3시간 사이에 한 번
5점 리커트 척도를 사용하여 평가된 모성 만족도, 여기서 1은 매우 불만족을, 5는 매우 만족을 나타냅니다
출산 후 90분에서 3시간 사이에 한 번
출혈
기간: 배달 후 24시간 이내
질식 분만 후 500 mL 이상 또는 제왕절개 분만 후 1000 mL 이상의 추정 출혈량을 보인 산후 출혈을 경험한 참가자 수 (분만 후 24시간 이내)
배달 후 24시간 이내
자궁 파열
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
자궁 파열이 발생한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
출산으로 인한 합병증에 대한 자궁적출술
기간: 분만 시점부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
출산으로 인한 합병증으로 자궁적출술을 받은 참가자 수
분만 시점부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
모체 감염
기간: 유도 시부터 산모 퇴원 시까지 평가되며, 유도 후 최대 28일 동안 평가

모체 감염이 있는 참가자 수로, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우로 정의합니다:

발열(체온이 섭씨 38.0도 이상으로 정의됨). 정맥 내 광범위 항생제 투여 시작(임상 및 임상적 소견으로 확인된 감염 증거가 있는 경우).

자궁내막염, 자궁근염 또는 요로 감염(양성 질 분비물/소변 배양 검사로 확인됨).
유도 시부터 산모 퇴원 시까지 평가되며, 유도 후 최대 28일 동안 평가
내부 장기 손상
기간: 분만 후부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
분만 중 또는 산후 관리 중에 임상적으로 진단되고/또는 수술 중에 확인된 내장, 방광 또는 요관을 포함한 내부 장기 손상을 입은 참가자 수.
분만 후부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
중환자실 입원
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시까지 평가되며, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가됩니다.
중환자실에 입원한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시까지 평가되며, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가됩니다.
심폐정지
기간: 무작위 배정 시점부터 산모의 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
심폐정지 경험 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모의 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
폐색전증
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 병원 퇴원 시까지 평가하며, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가합니다
폐색전증 진단을 받은 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모 병원 퇴원 시까지 평가하며, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가합니다
뇌졸중
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가됨
뇌졸중으로 진단받은 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가됨
모성 사망
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
무작위 배정부터 산모 병원 퇴원까지 모든 원인으로 사망한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지, 무작위 배정 후 최대 28일 동안 평가
모성 병원 체류 기간
기간: 입원부터 산모 병원 퇴원까지, 입원 후 최대 28일까지 평가됨
병원 체류 기간 (일)
입원부터 산모 병원 퇴원까지, 입원 후 최대 28일까지 평가됨
출생 외상
기간: 출생 시부터 신생아 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 28일까지 평가됨
신생아 입원 기간 동안 임상 검사 및/또는 영상 검사를 통해 확인된 골절, 외상성 기흉, 안면 신경 마비, 상완 신경총 손상 또는 기타 임상적으로 진단된 출생 관련 외상을 포함한, 최소 하나 이상의 출생 관련 외상성 손상의 존재로 정의되는 출생 외상을 가진 신생아 수
출생 시부터 신생아 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 28일까지 평가됨
저산소 허혈성 뇌병증 또는 치료적 저체온요법 필요
기간: 분만 시점부터 신생아 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
저산소성 허혈성 뇌병증이 있거나 치료적 저체온 요법이 필요한 신생아 수
분만 시점부터 신생아 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
태변 흡입 증후군
기간: 출생 시부터 신생아 퇴원 시까지, 출산 후 최대 07일까지 평가

태변 흡입 증후군으로 진단된 신생아 수, 다음의 존재로 정의됨:

태변 착색 양수 분만 시 또는 분만 직후 호흡 곤란 특징적인 방사선학적 소견: 초기 흉부 사진은 선형 밀도 증가를 보일 수 있음 -> 폐는 일반적으로 과팽창되어 횡격막이 평평해짐.
출생 시부터 신생아 퇴원 시까지, 출산 후 최대 07일까지 평가
호흡 지원 필요성
기간: 분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
호흡 지원이 필요한 신생아 수, 출생 후 첫 72시간 이내에 다음 중 하나 이상의 중재가 사용된 경우로 정의됨: 기관내 삽관; 지속적 기도 양압(CPAP); 고유량 비강 캐뉼라(HFNC); 환기 또는 심폐소생술의 일부로서 호흡 지원 사용.
분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 감염
기간: 분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨

신생아 감염으로 진단된 신생아 수는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다:

전신 감염이 의심되고 양성 혈액 배양, 뇌척수액(CSF) 배양, 또는 도뇨/치골상 요 배양으로 확인된 임상적으로 아픈 신생아의 존재; 또는 양성 배양이 없는 경우, 감염과 일치하는 심혈관 붕괴의 임상적 증거; 또는 감염을 확인하는 방사선학적 증거(예: 흉부 X-선).
분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 발작
기간: 출산 시부터 신생아 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 발작이 있는 신생아 수
출산 시부터 신생아 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 사망
기간: 분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
분만기, 신생아기 또는 주산기 동안 사망한 신생아 수
분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 중환자실 입원
기간: 분만 시점부터 신생아 입원 시점까지, 분만 후 최대 7일 동안 평가됨
신생아 중환자실에 입원한 신생아 수
분만 시점부터 신생아 입원 시점까지, 분만 후 최대 7일 동안 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 이내 질식 분만
기간: 유도 시술부터 분만까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가됨
12시간 내에 질식 분만한 참가자 수
유도 시술부터 분만까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가됨
진통 활성기 도달
기간: 유도 시작부터 활동기 도달까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가
자격을 갖춘 산부인과 의료진이 평가한 자궁경부 개대 ≥5cm를 동반한 정기적인 자궁수축이 발생한 참가자 수
유도 시작부터 활동기 도달까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가
유도 시점부터 디노프로스톤 삽입물 제거까지의 시간
기간: 유도 시점부터 디노프로스톤 질 삽입물 제거까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가
유도부터 디노프로스톤 질 삽입체 제거까지의 기간(시간). 디노프로스톤 삽입체 군 참가자에게만 적용됩니다.
유도 시점부터 디노프로스톤 질 삽입물 제거까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가
분만 유도부터 분만 활기 단계까지의 시간
기간: 유도 시작부터 진통 활성기 도달까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가됨
진통 유도 후 활동기까지의 기간(시간)
유도 시작부터 진통 활성기 도달까지, 유도 후 최대 12시간 동안 평가됨
양막 파열부터 유도까지의 시간
기간: 양막 파열부터 진통 유도 시작까지, 양막 파열 후 최대 24시간 동안 평가
첫 번째 확인된 양막 파열(산모의 맑은 체액 누출 보고 또는 임상 진단 중 하나에 의한)부터 진통 유도 시작까지의 기간(시간)
양막 파열부터 진통 유도 시작까지, 양막 파열 후 최대 24시간 동안 평가
양막 파열부터 분만까지의 시간
기간: 양막 파열부터 분만까지, 양막 파열 후 최대 36시간 동안 평가됨
첫 번째 확인된 양막 파열(어머니의 맑은 체액 누출 보고 또는 임상적 진단에 의함)부터 분만까지의 기간(시간).
양막 파열부터 분만까지, 양막 파열 후 최대 36시간 동안 평가됨
분만 전 항생제 예방 투여부터 분만까지의 시간
기간: 분만 중 항생제 예방 요법의 첫 투약부터 분만까지
정맥 내 분만 중 항생제 예방요법의 첫 투약부터 분만까지의 시간 간격(시간 단위)
분만 중 항생제 예방 요법의 첫 투약부터 분만까지
태변 오염 양수
기간: 양막 파열 시점부터 분만까지, 양막 파열 후 최대 36시간 동안 평가됨
분만 중 또는 분만 시 임상 직원이 문서화한 양수 내 태변의 존재로 정의되는, 태변으로 오염된 양수를 가진 참가자 수
양막 파열 시점부터 분만까지, 양막 파열 후 최대 36시간 동안 평가됨
과도한 자궁 수축에 대한 자궁 이완제 사용
기간: 유도 시작부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가
분만 유도 중 자궁 과도 수축으로 인해 자궁 이완제 치료가 필요한 참가자 수
유도 시작부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가
분만 유도와 관련된 모성 부작용
기간: 유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간 동안 평가됨
진통 유도와 관련된 구역, 구토, 설사 또는 기타 위장관 증상을 포함한 모성 부작용을 경험한 참가자 수
유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간 동안 평가됨
분만 중 진통제 사용
기간: 유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가됨
분만 중에 진통제를 투여받은 참가자의 수 (경막 외 진통, 전신 오피오이드(예: 펜타닐), 또는 기타 약물성 통증 완화 방법 포함)
유도부터 분만까지, 유도 후 최대 24시간까지 평가됨
산후 수혈
기간: 출산부터 산모의 병원 퇴원까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
산모 산후 수혈을 받은 참여자 수
출산부터 산모의 병원 퇴원까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
자궁 무긴장
기간: 분만 시점부터 산모가 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
자궁무긴장으로 인해 옥시토신 이외의 자궁수축제 두 가지 이상 및/또는 추가 중재(수동 자궁압박, 압박봉합, 자궁동맥결찰, 색전술, 하복동맥결찰 또는 풍선탐폰)를 필요로 하는 참가자 수
분만 시점부터 산모가 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
자궁적출술
기간: 분만 시점부터 산모의 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
산후 합병증으로 자궁적출술을 받은 참가자 수
분만 시점부터 산모의 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
B군 연쇄상구균 집락
기간: 진단부터 치료까지
임신 3기 후반에 Streptococcus agalactiae에 대한 양성 선별검사로 정의되는 B군 연쇄상구균(GBS) 정착을 보인 참가자 수
진단부터 치료까지
전반적인 진통
기간: 분만 후 90분에서 3시간 사이에 한 번 평가됨
분만 중 경험한 모성 전체 통증, 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됨. 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄
분만 후 90분에서 3시간 사이에 한 번 평가됨
복합 산모 결과
기간: 무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지 평가, 무작위 배정 후 최대 28일까지
다음 모성 합병증 중 하나 이상을 경험한 참가자 수: 융모양막염, 산후출혈, 중환자실 입원, 자궁적출술, 자궁파열, 자궁경부열상 또는 모성사망
무작위 배정 시점부터 산모 퇴원 시점까지 평가, 무작위 배정 후 최대 28일까지
1분 아프가 점수
기간: 출생 1분 후에 평가됨
출생 1분 후 평가된 아프가 점수
출생 1분 후에 평가됨
5분 아프가 점수
기간: 출생 후 5분에 평가됨
출생 후 5분에 평가된 Apgar 점수
출생 후 5분에 평가됨
1분 또는 5분 아프가 점수 저하
기간: 출생 후 1분 및 5분에 평가됨
출생 후 1분 또는 5분에 아프가 점수가 7 이하인 신생아 수
출생 후 1분 및 5분에 평가됨
신생아 중환자실 입원
기간: 분만부터 신생아집중치료실 입원까지, 분만 후 최대 7일 동안 평가됨
신생아 중환자실(NICU)에 입원한 신생아 수
분만부터 신생아집중치료실 입원까지, 분만 후 최대 7일 동안 평가됨
신생아 집중 치료실 입원 사유
기간: 분만부터 신생아 중환자실 입원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
신생아 중환자실 입원 사유: 호흡곤란, 저혈당, 경련 등
분만부터 신생아 중환자실 입원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
신생아중환자실 입원 기간
기간: 신생아 집중 치료실 입실 시점부터 신생아 퇴원 또는 병원 전원 시점까지, 신생아 집중 치료실 입실 후 최대 28일 동안 평가됨
입원부터 신생아 집중 치료실 퇴실 또는 병원 전원까지의 기간
신생아 집중 치료실 입실 시점부터 신생아 퇴원 또는 병원 전원 시점까지, 신생아 집중 치료실 입실 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 저혈당증
기간: 출생 시부터 신생아 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 28일까지 평가됨
저혈당증이 있는 신생아 수
출생 시부터 신생아 병원 퇴원까지, 출생 후 최대 28일까지 평가됨
신생아 황달과 고빌리루빈혈증
기간: 분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
신생아 입원 기간 중 황달 및 고빌리루빈혈증으로 진단된 신생아 수
분만 시점부터 신생아 병원 퇴원 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
두개내 출혈
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가.수혈을 받은 대상자
두개골 내 출혈(임상 평가 및/또는 영상 검사로 확인된 두개골 내 모든 출혈, 뇌실내 출혈, 경막하 출혈, 지주막하 출혈, 두피하 출혈 포함)으로 진단된 신생아 수
분만부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가.수혈을 받은 대상자
신생아 수혈
기간: 분만 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 입원 기간 동안 수혈을 받은 신생아 수
분만 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
신생아 병원 의뢰
기간: 분만부터 신생아 병원 회송까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
심각한 신생아 합병증으로 인해 다른 병원으로 이송된 신생아 수
분만부터 신생아 병원 회송까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
복합 신생아 결과
기간: 분만 시점부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
다음 중 하나 이상을 경험한 신생아의 수: 낮은 아프가 점수, 조산, 신생아 집중 치료실 입원, 신생아 감염, 신생아 경련, 호흡 곤란 증후군, 뇌실 내 출혈, 괴사성 장염 또는 주산기 사망
분만 시점부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHOG.2025.POXY-PROM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 아직 개별 참가자 데이터를 공유할지 여부를 결정하지 않았습니다. 연구가 아직 진행되지 않았기 때문에 중재의 효과와 잠재적 위험에 대한 정보는 현재 제한적입니다. 데이터 공유에 대한 결정은 기관 정책, 윤리적 승인, 참가자 기밀 보장을 위한 적절한 데이터 거버넌스 및 데이터 공유 협정 수립 등 향후 고려 사항에 따라 달라질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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