PGE2 följt av oxytocin kontra oxytocin vid fullgången vattenavgång (POXY-PROM) (POXY-PROM)

Förlossningsbristning före värkarbete i fullgången tid (term PROM) inträffar i cirka 8 % av graviditeter och är associerad med ökade risker för maternal infektion, neonatal morbiditet och kejsarsnitt när förlossningen inte inleds snabbt. Internationella riktlinjer rekommenderar aktiv induktion av förlossning för kvinnor med term PROM; dock är den optimala induktionsstrategin för kvinnor med ogynnsam cervix (Bishops poäng ≤ 6) fortfarande osäker.

Oxytocin används i stor utsträckning för induktion av förlossning och är effektivt när cervix är gynnsam, men dess effektivitet kan vara reducerad vid en omogen cervix. Prostaglandin E2 (dinoproston) används vanligtvis för mognad av cervix och kan förbättra sannolikheten för vaginal förlossning när det administreras före oxytocin. Tidigare randomiserade studier som jämförde dinoproston följt av oxytocin med enbart oxytocin har antytt potentiella fördelar, men tillgängliga bevis är begränsade av små urvalsstorlekar och inkonsekventa resultat. Ytterligare högkvalitativt randomiserat bevis krävs därför för att vägleda klinisk praxis i denna population.

Denna randomiserade kontrollerade studie jämför två induktionsstrategier för kvinnor med term PROM och ogynnsam cervix: (1) mognad av cervix med ett 6-timmars vaginalt dinoproston (Propess) insert följt av intravenöst oxytocin om förlossningen inte har inletts, och (2) omedelbar induktion med enbart intravenöst oxytocin. Båda interventionerna används rutinmässigt i klinisk praxis i Vietnam och anses säkra.

Deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 med en datorgenererad randomiseringssekvens med varierande blockstorlekar på 4 och 6, med allokeringsdöljande säkerställt genom centraliserad randomisering. Randomisering utförs efter bekräftelse av behörighet och genomförande av informerat samtyckesprocess. Deltagare förblir i sin tilldelade studiearm under hela försöket, och inget korsande mellan armar tillåts. Alla aspekter av intrapartumvård, inklusive övervakning av fosterhjärtfrekvens, bedömning av förlossningsframsteg och hantering av uterus tachysystole eller andra komplikationer, utförs enligt standardiserade institutionella protokoll.

Studiens primära utfall är vaginal förlossning. Sekundära utfall väljs i enlighet med den internationellt utvecklade kärnutfallsuppsättningen för studier om induktion av förlossning och inkluderar nyckelmässiga maternala, neonatala och patientrapporterade utfall. Maternala utfall inkluderar förlossningsmetod, tid från induktion till förlossning, behov av oxytocinförstärkning, uterus hyperstimulering, postpartumblödning, maternal infektion, inläggning på intensivvårdsavdelning, hysterektomi och maternal död. Neonatala utfall inkluderar Apgar-poäng, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, neonatal infektion, hypoxisk-ischemisk encefalopati eller behov av terapeutisk hypotermi, och neonatal död. Patientrapporterade utfall, inklusive övergripande förlossningssmärta och maternal tillfredsställelse med förlossningsprocessen, bedöms också.

En total urvalsstorlek på 450 deltagare har beräknats för att tillhandahålla tillräcklig statistisk styrka samtidigt som man tar hänsyn till potentiell utfallning. Resultaten från denna studie förväntas klargöra om mognad av cervix med dinoproston före oxytocininduktion förbättrar kliniskt meningsfulla utfall för kvinnor med term PROM och ogynnsam cervix, och kan bidra till att informera framtida nationella och internationella riktlinjer om induktion av förlossning.