PGE2 efterfulgt af Oxytocin vs Oxytocin ved Term PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

For tidlig bristning af fosterhinder ved termin (term PROM) forekommer i cirka 8 % af graviditeter og er forbundet med øget risiko for moders infektion, neonatal morbiditet og kejsersnit, når fødsel ikke begynder omgående. Internationale retningslinjer anbefaler aktiv indledning af fødsel for kvinder med term PROM; men den optimale induktionsstrategi for kvinder med en ugunstig livmoderhals (Bishop score ≤ 6) er fortsat usikker.

Oxytocin anvendes bredt til indledning af fødsel og er effektivt, når livmoderhalsen er gunstig, men dens effektivitet kan være reduceret ved en umoden livmoderhals. Prostaglandin E2 (dinoproston) anvendes almindeligvis til modning af livmoderhalsen og kan forbedre sandsynligheden for vaginal fødsel, når det administreres før oxytocin. Tidligere randomiserede forsøg, der sammenlignede dinoproston efterfulgt af oxytocin med kun oxytocin, har antydet potentielle fordele, men den tilgængelige evidens er begrænset af små stikprøvestørrelser og inkonsistente resultater. Yderligere højkvalitets randomiseret evidens er derfor nødvendig for at guide klinisk praksis i denne population.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner to induktionsstrategier for kvinder med term PROM og en ugunstig livmoderhals: (1) modning af livmoderhalsen ved brug af en 6-timers vaginal dinoproston (Propess) indsats efterfulgt af intravenøs oxytocin, hvis fødsel ikke er begyndt, og (2) umiddelbar indledning med kun intravenøs oxytocin. Begge interventioner anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis i Vietnam og anses for sikre.

Deltagere tilskrives tilfældigt i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med variable blokstørrelser på 4 og 6, med allokeringsskjul sikret gennem centraliseret randomisering. Randomisering udføres efter bekræftelse af berettigelse og gennemførelse af det informerede samtykkeproces. Deltagere forbliver i deres tildelte studiearm gennem hele forsøget, og krydsning mellem arme er ikke tilladt. Alle aspekter af intrapartum pleje, inklusive overvågning af fosterhjerteslag, vurdering af fødselsforløb og håndtering af uterus tachysystole eller andre komplikationer, udføres i henhold til standard institutionelle protokoller.

Studiets primære udfald er vaginal fødsel. Sekundære udfald er valgt i overensstemmelse med det internationalt udviklede kerneudfaldsæt for forsøg om indledning af fødsel og inkluderer centrale moders, neonatale og patientrapporterede udfald. Moders udfald inkluderer fødselsmåde, tid fra induktion til fødsel, behov for oxytocin forstærkning, uterus hyperstimulation, postpartum blødning, moders infektion, indlæggelse på intensiv afdeling, hysterektomi og moders død. Neonatale udfald inkluderer Apgar score, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, neonatal infektion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi, og neonatal død. Patientrapporterede udfald, inklusive generel fødselsmerter og moders tilfredshed med fødselsprocessen, vurderes også.

En total stikprøvestørrelse på 450 deltagere er beregnet til at give tilstrækkelig statistisk styrke, mens der tages højde for potentiel frafald. Resultaterne fra dette studie forventes at afklare, om modning af livmoderhalsen med dinoproston før oxytocin induktion forbedrer klinisk meningsfulde udfald for kvinder med term PROM og en ugunstig livmoderhals, og kan hjælpe med at informere fremtidige nationale og internationale retningslinjer om indledning af fødsel.