Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PGE2 gevolgd door Oxytocine vs Oxytocine bij Term PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18 februari 2026 bijgewerkt door: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Vergelijking van de Effectiviteit van Arbeidsinductie met Dinoproston Gevolgd door Oxytocine versus Oxytocine Alleen bij Voldragen Zwangerschappen met Vroegtijdig Breken van de Vliezen en een Ongunstige Baarmoederhals - Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze studie wordt uitgevoerd om meer te leren over de beste manier om de bevalling op gang te brengen voor zwangere vrouwen wiens vliezen bij een voldragen zwangerschap breken voordat de bevalling begint, een aandoening die term prelabor rupture of membranes (term PROM) wordt genoemd. Wanneer dit gebeurt en de baarmoederhals nog niet klaar is voor de bevalling, is het onduidelijk welke methode om de bevalling op te wekken het beste werkt en het veiligst is voor moeder en baby.

Het doel van deze studie is om twee gebruikelijke manieren te vergelijken om de bevalling op te wekken bij vrouwen met term PROM en een ongunstige baarmoederhals (Bishop-score ≤ 6). Eén groep krijgt een vaginale dinoprostone-inbrenger (Propess) gedurende 6 uur om de baarmoederhals te verzachten, gevolgd door oxytocine als de bevalling niet op gang komt. De andere groep krijgt onmiddellijk oxytocine via een ader.

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met één baby in hoofdligging bij 37-42 weken, wiens vliezen zijn gebroken en wiens baarmoederhals nog niet gunstig is, kunnen mogelijk deelnemen aan deze studie. Alle zorg wordt verleend in het National Hospital of Obstetrics and Gynecology in Hanoi, Vietnam, waar beide medicijnen al worden gebruikt in de dagelijkse praktijk.

Het belangrijkste resultaat is hoeveel vrouwen een vaginale bevalling hebben. De studie zal ook kijken naar hoe lang het duurt van opwekking tot bevalling, complicaties voor moeders en baby's, en de ervaringen van vrouwen tijdens de bevalling. De resultaten kunnen artsen helpen in de toekomst de veiligste en meest effectieve manier te kiezen om de bevalling op te wekken bij vrouwen met term PROM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preterme breuk van de vliezen (term PROM) komt voor bij ongeveer 8% van de zwangerschappen en wordt geassocieerd met verhoogde risico's op maternale infectie, neonatale morbiditeit en keizersnede wanneer de bevalling niet tijdig begint. Internationale richtlijnen adviseren actieve inductie van de bevalling voor vrouwen met term PROM; de optimale inductiestrategie voor vrouwen met een ongunstige baarmoedermond (Bishop score ≤ 6) blijft echter onzeker.

Oxytocine wordt veel gebruikt voor het opwekken van de bevalling en is effectief wanneer de baarmoedermond gunstig is, maar de effectiviteit kan verminderd zijn bij een onrijpe baarmoedermond. Prostaglandine E2 (dinoprostone) wordt vaak gebruikt voor het rijpen van de baarmoedermond en kan de kans op een vaginale bevalling vergroten wanneer het vóór oxytocine wordt toegediend. Eerdere gerandomiseerde onderzoeken die dinoprostone gevolgd door oxytocine vergeleken met alleen oxytocine suggereerden mogelijke voordelen, maar het beschikbare bewijs wordt beperkt door kleine steekproefgroottes en inconsistente resultaten. Aanvullend hoogwaardig gerandomiseerd bewijs is daarom nodig om de klinische praktijk bij deze populatie te sturen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee inductiestrategieën voor vrouwen met term PROM en een ongunstige baarmoedermond: (1) baarmoedermondrijping met een 6-uur vaginale dinoprostone (Propess) insert gevolgd door intraveneuze oxytocine als de bevalling niet is begonnen, en (2) directe inductie met alleen intraveneuze oxytocine. Beide interventies worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk in Vietnam en worden als veilig beschouwd.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding met behulp van een computergenererde randomisatiesequentie met variabele blokgroottes van 4 en 6, waarbij toewijzingsverhulling wordt gewaarborgd door gecentraliseerde randomisatie. Randomisatie wordt uitgevoerd na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces. Deelnemers blijven gedurende het onderzoek in hun toegewezen studiearm, en overstappen tussen armen is niet toegestaan. Alle aspecten van intrapartumzorg, inclusief foetale hartslagmonitoring, beoordeling van de bevallingsvoortgang en behandeling van uteriene tachysystolie of andere complicaties, worden uitgevoerd volgens standaard institutionele protocollen.

Het primaire eindpunt van de studie is vaginale bevalling. Secundaire eindpunten worden geselecteerd in overeenstemming met de internationaal ontwikkelde kernuitkomstenset voor onderzoeken naar inductie van de bevalling en omvatten belangrijke maternale, neonatale en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Maternale uitkomsten omvatten wijze van bevalling, tijd van inductie tot bevalling, behoefte aan oxytocine-augmentatie, uteriene hyperstimulatie, postpartumbloeding, maternale infectie, opname op de intensive care, hysterectomie en maternale sterfte. Neonatale uitkomsten omvatten Apgar-scores, opname op de neonatale intensive care, neonatale infectie, hypoxisch-ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie, en neonatale sterfte. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder algemene bevallingspijn en maternale tevredenheid met het geboorteproces, worden ook beoordeeld.

Een totale steekproefgrootte van 450 deelnemers is berekend om voldoende statistische power te bieden, rekening houdend met mogelijke uitval. De bevindingen van deze studie worden verwacht te verduidelijken of baarmoedermondrijping met dinoprostone vóór oxytocine-inductie klinisch betekenisvolle uitkomsten verbetert voor vrouwen met term PROM en een ongunstige baarmoedermond, en kunnen helpen bij het informeren van toekomstige nationale en internationale richtlijnen voor inductie van de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Moederleeftijd ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken, bepaald op basis van de laatste menstruatie of een echografie in het eerste of tweede trimester
  • Levende eenling

  • Vroegtijdig breken van de vliezen (PROM) bevestigd door ten minste een van de volgende:

    • Zichtbaar vruchtwater dat uit de baarmoedermond stroomt tijdens steriel speculumonderzoek
    • Plas vocht in de achterste fornix
  • Hoofdligging
  • Bishop-score ≤ 6
  • Geen spontane baarmoedercontracties
  • Geen contra-indicaties voor vaginale bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bevalling
  • Eerdere baarmoederoperatie (bijv. keizersnede)
  • Chorioamnionitis of niet-geruststellende foetale status
  • Grote foetale afwijkingen
  • Contra-indicaties voor prostaglandine of vaginale bevalling
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dinoprostone (Propess) + Oxytocine
Deelnemers in deze groep krijgen een 10 mg vaginale dinoprostoninsert (Propess) voor cervixrijping. Na 6 uur, als de actieve bevalling niet is begonnen of de weeën onvoldoende zijn, wordt intraveneuze oxytocine gestart volgens het gestandaardiseerde inductieprotocol van het ziekenhuis. Continue foetale monitoring en gestandaardiseerd management van uterus tachysystole zullen worden toegepast. Deze aanpak weerspiegelt een sequentiële inductiemethode die vaak wordt gebruikt voor vrouwen met term PROM en een ongunstige cervix.
Geneesmiddel: Sequentiele Inductie: Dinoprostone Gevolgd door Oxytocine
Een sequentiële inductiestrategie waarbij een 10-mg vaginaal dinoprostonestrookje (Propess) wordt geplaatst voor rijping van de baarmoedermond. Na 6 uur, als de actieve bevalling nog niet is begonnen of de baarmoedercontracties onvoldoende zijn, wordt intraveneuze oxytocine gestart volgens het gestandaardiseerde inductieprotocol van het ziekenhuis. Er wordt continue foetale monitoring toegepast en tachysystolie wordt behandeld volgens de richtlijnen van de instelling.
Andere namen:
  • Dinoprostone (Propess)
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Oxytocine-inductie
Deelnemers in deze arm zullen een directe inleiding van de bevalling ondergaan met intraveneuze oxytocine volgens het gestandaardiseerde inleidingsprotocol van het ziekenhuis. Er wordt geen cervicale rijpingmiddel gebruikt voordat met oxytocine wordt gestart. De maternale en foetale status wordt gedurende de hele bevalling gemonitord en uterus tachysystole wordt behandeld volgens de institutionele richtlijnen. Deze arm vertegenwoordigt de vergelijkingsstrategie van het direct inleiden van de bevalling met oxytocine bij vrouwen met termijn PROM en een ongunstige cervix.
Geneesmiddel: Onmiddellijke Oxytocine-inductie
Intraveneus oxytocine wordt gebruikt voor de onmiddellijke inleiding van de bevalling bij vrouwen met een voldragen prelabour ruptuur van de vliezen en een ongunstige baarmoedermond. Oxytocine wordt gestart volgens het gestandaardiseerde inleidingsprotocol van het ziekenhuis zonder voorafgaand gebruik van middelen voor rijping van de baarmoedermond. De maternale en foetale status worden gedurende de bevalling gecontroleerd, en uterus tachysystole wordt behandeld volgens de institutionele richtlijnen.
Andere namen:
  • Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bevalling
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 36 uur na randomisatie
Aantal deelnemers vaginaal bevallen
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 36 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vanaf arbeidsinductie
Aantal deelnemers volgens wijze van bevalling, gecategoriseerd als vaginale bevalling, vaginale kunstverlossing (forceps) of keizersnede
Binnen 24 uur vanaf arbeidsinductie
Tijd vanaf inleiding bevalling tot bevalling
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Duur van arbeidsinductie tot bevalling (uren)
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Oxytocine-augmentatie
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Aantal deelnemers in de interventiegroep (Groep I) die intraveneuze oxytocine kregen tijdens het inleidingsproces
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Uteriene hyperstimulatie
Tijdsspanne: Vanaf inductie tot bevalling, geëvalueerd tot 24 uur na inductie
Aantal deelnemers die uteriene hyperstimulatie ervaarden, gedefinieerd als meer dan 5 baarmoedercontracties in 10 minuten gedurende een minimale periode van twee opeenvolgende intervallen van 10 minuten, en/of een enkele baarmoedercontractie die langer dan 3 minuten duurde met veranderingen in de foetale hartslag
Vanaf inductie tot bevalling, geëvalueerd tot 24 uur na inductie
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Eén keer tussen 90 minuten en 3 uur na de bevalling
Moedertevredenheid, beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden
Eén keer tussen 90 minuten en 3 uur na de bevalling
Bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers die postpartum bloedingen ervoeren, gedefinieerd als een geschat bloedverlies van meer dan 500 ml na een vaginale bevalling of meer dan 1000 ml na een keizersnede binnen 24 uur na de bevalling
Binnen 24 uur na levering
Baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met uterusruptuur
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Hysterectomie voor complicaties als gevolg van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers die een hysterectomie ondergingen voor complicaties als gevolg van de bevalling
Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Maternale infectie
Tijdsspanne: Vanaf inductie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na inductie

Aantal deelnemers met maternale infectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria:

Koorts (gedefinieerd als een temperatuur ≥38,0 graden Celsius). Start van intraveneuze breedspectrumantibiotica (met bewijs van infectie bevestigd door klinische en subklinische presentatie).

Endometritis, myometritis of urineweginfectie (bewezen positieve vaginale afscheiding/urinekweek).
Vanaf inductie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na inductie
Schade aan interne organen
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met letsel aan inwendige organen, waaronder darmen, blaas of urineleiders, klinisch gediagnosticeerd en/of intraoperatief bevestigd tijdens de bevalling of postpartumzorg.
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care
Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Cardiorespiratoire arrestatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers die een cardiorespiratoire arrestatie hebben ervaren
Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Longembolie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers bij wie een longembolie is vastgesteld
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Beroerte
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers bij wie een beroerte is vastgesteld
Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Moedersterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat tussen randomisatie en ontslag uit het ziekenhuis van de moeder om welke reden dan ook is overleden
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Lengte van het moederlijk ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na opname
Duur van verblijf in het ziekenhuis (dagen)
Van opname tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na opname
Geboortetrauma
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen met geboortetrauma, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één geboorte-gerelateerd traumatisch letsel, waaronder botbreuk, traumatische pneumothorax, facialis parese, plexus brachialis letsel, of ander klinisch gediagnosticeerd geboorte-gerelateerd trauma, vastgesteld door klinisch onderzoek en/of beeldvorming tijdens het neonatale ziekenhuisverblijf
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Hypoxisch-ischaemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot de neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie of behoefte aan therapeutische hypothermie
Vanaf de bevalling tot de neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 07 dagen na de bevalling

Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met meconiumaspiratiesyndroom, gedefinieerd door de aanwezigheid van:

Meconiumbevrucht vruchtwater Ademnood bij de geboorte of kort daarna Karakteristieke radiografische kenmerken: De initiële thoraxfoto kan streperige, lineaire densiteiten vertonen -> de longen lijken typisch hypergeïnflateerd met afvlakking van het diafragma.
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 07 dagen na de bevalling
Behoefte aan respiratoire ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat ademhalingsondersteuning nodig heeft, gedefinieerd als het gebruik van een of meer van de volgende interventies binnen de eerste 72 uur na de geboorte: Endotracheale intubatie; Continue Positieve Airway Pressure (CPAP); High-flow nasal cannula (HFNC); Gebruik van ademhalingsondersteuning als onderdeel van beademing of cardiopulmonale reanimatie.
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale infectie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling

Aantal pasgeborenen bij wie neonatale infectie wordt vastgesteld, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één van de volgende criteria:

Aanwezigheid van een klinisch zieke pasgeborene bij wie een systemische infectie wordt vermoed en bevestigd door een positieve bloedkweek, cerebrospinale vloeistof (CSF) kweek, of gekatheteriseerde/suprapubische urinekweek; Of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire instorting die consistent is met infectie; Of radiografisch bewijs (bijvoorbeeld thoraxfoto) dat infectie bevestigt.
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale convulsies
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen met neonatale epileptische aanvallen
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal neonaten die overleden tijdens de intrapartumperiode, neonatale periode of perinatale periode
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale opname, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale eenheid
Van bevalling tot neonatale opname, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale bevalling binnen 12 uur
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, geëvalueerd tot 12 uur na inductie
Aantal deelnemers vaginaal bevallen binnen 12 uur
Van inductie tot bevalling, geëvalueerd tot 12 uur na inductie
Bereiken van de actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van inductie tot het bereiken van de actieve fase, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Aantal deelnemers dat regelmatige baarmoedercontracties ontwikkelde, vergezeld van cervicale ontsluiting van ≥5 cm, zoals beoordeeld door een gekwalificeerde verloskundige zorgverlener
Van inductie tot het bereiken van de actieve fase, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Tijd van inductie tot verwijdering van dinoprostone-inbrengsel
Tijdsspanne: Van inductie tot verwijdering van de dinoprostone vaginale insert, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Duur vanaf inductie tot verwijdering van dinoprostone vaginale insert (uren). Alleen van toepassing op deelnemers in de dinoprostone insert-arm
Van inductie tot verwijdering van de dinoprostone vaginale insert, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Tijd van inductie tot actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de inductie tot aan het bereiken van de actieve fase van de bevalling, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Duur van inductie tot actieve fase van de bevalling (uren)
Vanaf de inductie tot aan het bereiken van de actieve fase van de bevalling, beoordeeld tot 12 uur na inductie
Tijd vanaf membraanruptuur tot inductie
Tijdsspanne: Van membraanruptuur tot aan het opstarten van de weeënopwekking, beoordeeld tot 24 uur na membraanruptuur
Duur vanaf de eerste bevestigde ruptuur van de vliezen (hetzij door maternale melding van helder vochtverlies of klinische diagnose) tot het begin van de arbeidsinductie (uren)
Van membraanruptuur tot aan het opstarten van de weeënopwekking, beoordeeld tot 24 uur na membraanruptuur
Tijd tussen membraanruptuur en bevalling
Tijdsspanne: Van membraanruptuur tot bevalling, beoordeeld tot 36 uur na membraanruptuur
Duur vanaf de eerste bevestigde breuk van de vliezen (hetzij door maternale melding van helder vochtverlies of klinische diagnose) tot aan de bevalling (uren).
Van membraanruptuur tot bevalling, beoordeeld tot 36 uur na membraanruptuur
Tijd vanaf intrapartum antibioticaprofylaxe tot bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis intrapartum antibioticaprofylaxe tot de bevalling
Tijdsinterval (in uren) vanaf de eerste dosis intraveneuze intrapartum antibiotische profylaxe tot aan de bevalling
Vanaf de eerste dosis intrapartum antibioticaprofylaxe tot de bevalling
Meconium-bevuild vruchtwater
Tijdsspanne: Van membraanruptuur tot bevalling, geëvalueerd tot 36 uur na membraanruptuur
Aantal deelnemers met meconiumbevuild vruchtwater, gedefinieerd als de aanwezigheid van meconium in het vruchtwater, zoals gedocumenteerd door het klinisch personeel tijdens de bevalling of bij de geboorte
Van membraanruptuur tot bevalling, geëvalueerd tot 36 uur na membraanruptuur
Gebruik van tocolyse voor excessieve uterusactiviteit
Tijdsspanne: Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Aantal deelnemers dat tocolytische behandeling nodig had vanwege overmatige uterusactiviteit tijdens arbeidsinductie
Van inductie tot bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Maternale bijwerkingen gerelateerd aan arbeidsinductie
Tijdsspanne: Vanaf inductie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Aantal deelnemers dat maternale bijwerkingen ervaart gerelateerd aan het inleiden van de bevalling, waaronder misselijkheid, braken, diarree of andere gastro-intestinale symptomen
Vanaf inductie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 24 uur na inductie
Gebruik van analgesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de inleiding tot aan de bevalling, beoordeeld tot 24 uur na de inleiding
Aantal deelnemers die tijdens de bevalling enige vorm van analgesie ontvingen, inclusief epidurale analgesie, systemische opioïden (bijv. fentanyl) of andere farmacologische pijnverlichtingsmethoden
Vanaf de inleiding tot aan de bevalling, beoordeeld tot 24 uur na de inleiding
Postpartum bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met maternale postpartum bloedtransfusie
Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Uterusatonie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met uterusatonie die behandeling vereist met twee of meer uterotonica anders dan oxytocine en/of aanvullende interventies, waaronder manuele uteruscompressie, compressiehechtingen, arteria uterina-ligatie, embolisatie, arteria hypogastrica-ligatie of ballontamponade
Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Hysterectomie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers die een hysterectomie ondergingen voor postpartumcomplicaties
Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Streptococcus groep B-kolonisatie
Tijdsspanne: Van diagnose tot bevalling
Aantal deelnemers met kolonisatie door groep B-streptokokken (GBS), gedefinieerd als een positieve screeningstest voor Streptococcus agalactiae tijdens het late derde trimester
Van diagnose tot bevalling
Algehele bevallingspijn
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tussen 90 minuten en 3 uur na de bevalling
De totale pijn die de moeder ervaart tijdens de bevalling, beoordeeld met een 0-10 Numerieke Pijnschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn
Eenmaal beoordeeld tussen 90 minuten en 3 uur na de bevalling
Samengestelde maternale uitkomst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met ten minste één van de volgende maternale complicaties: chorioamnionitis, postpartum bloeding, intensive care-opname, hysterectomie, uterusruptuur, cervicale scheur of maternale sterfte
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na randomisatie
Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 minuut na de geboorte
Apgar-score beoordeeld 1 minuut na de geboorte
Beoordeeld op 1 minuut na de geboorte
Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 minuten na de geboorte
Apgar-score beoordeeld 5 minuten na de geboorte
Beoordeeld 5 minuten na de geboorte
Lage Apgar-score na 1 of 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 en 5 minuten na de geboorte
Aantal pasgeborenen met een Apgar-score van 7 of lager 1 of 5 minuten na de geboorte
Beoordeeld 1 en 5 minuten na de geboorte
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot opname op de NICU, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
Vanaf de bevalling tot opname op de NICU, beoordeeld tot 7 dagen na de bevalling
Redenen voor opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot opname op de Neonatale Intensive Care Unit, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Reden voor opname op de Neonatale Intensive Care Unit zoals: respiratoire distress, hypoglykemie, convulsies, etc.
Vanaf de bevalling tot opname op de Neonatale Intensive Care Unit, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Lengte van NICU-verblijf
Tijdsspanne: Van opname op de Neonatale Intensive Care tot neonatale ontslag of ziekenhuisoverplaatsing, beoordeeld tot 28 dagen na opname op de Neonatale Intensive Care
Duur vanaf opname op de Neonatale Intensive Care tot ontslag van de Neonatale Intensive Care of ziekenhuisverwijzing
Van opname op de Neonatale Intensive Care tot neonatale ontslag of ziekenhuisoverplaatsing, beoordeeld tot 28 dagen na opname op de Neonatale Intensive Care
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale geelzucht en hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen bij wie geelzucht en hyperbilirubinemie zijn vastgesteld tijdens het verblijf in het ziekenhuis na de geboorte
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling. die een bloedtransfusie ontving
Aantal pasgeborenen bij wie een intracraniële bloeding is vastgesteld, gedefinieerd als elke bloeding binnen de schedel bevestigd door klinische beoordeling en/of beeldvormende onderzoeken, waaronder intraventriculaire bloeding, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding of subgaleale bloeding
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling. die een bloedtransfusie ontving
Neonatale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen die tijdens het neonatale ziekenhuisverblijf een bloedtransfusie kregen
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale ziekenhuisverwijzing
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot verwijzing van de pasgeborene naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen doorverwezen naar een ander ziekenhuis vanwege ernstige neonatale complicaties
Vanaf de bevalling tot verwijzing van de pasgeborene naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat ten minste één van de volgende gebeurtenissen ervaart: lage Apgar-score, vroeggeboorte, opname op de neonatale intensive care, neonatale infectie, neonatale convulsies, respiratoir distress syndroom, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis of perinatale sterfte
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog niet besloten of individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. Aangezien de studie nog niet is uitgevoerd, is er momenteel beperkte informatie beschikbaar over de effectiviteit van de interventies en potentiële risico's. De beslissing over het delen van gegevens zal afhangen van toekomstige overwegingen, waaronder institutioneel beleid, ethische goedkeuringen en de totstandkoming van passende gegevensbeheer- en gegevensdelingsovereenkomsten om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren