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PGE2 suivi d'Oxytocine vs Oxytocine dans la rupture prématurée des membranes à terme (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18 février 2026 mis à jour par: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Comparaison de l'efficacité de l'induction du travail par dinoprostone suivie d'ocytocine versus ocytocine seule dans les grossesses à terme avec rupture prématurée des membranes et col défavorable - Un essai clinique randomisé

Cette étude est menée pour en apprendre davantage sur la meilleure façon de déclencher le travail chez les femmes enceintes dont la poche des eaux se rompt à terme avant le début du travail, une condition appelée rupture prématurée des membranes à terme (RPM à terme). Lorsque cela se produit et que le col de l'utérus n'est pas prêt pour le travail, on ne sait pas quelle méthode d'induction fonctionne le mieux et est la plus sûre pour la mère et le bébé.

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes courantes pour déclencher le travail chez les femmes atteintes de RPM à terme et ayant un col défavorable (score de Bishop ≤ 6). Un groupe recevra un insert vaginal de dinoprostone (Propess) pendant 6 heures pour ramollir le col, suivi d'oxytocine si le travail ne commence pas. L'autre groupe recevra immédiatement de l'oxytocine par voie intraveineuse.

Les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus, avec un seul bébé en position céphalique à 37-42 semaines, dont la poche des eaux s'est rompue et dont le col n'est pas encore favorable, peuvent participer à cette étude. Tous les soins seront prodigués à l'Hôpital national d'obstétrique et de gynécologie de Hanoï, au Vietnam, où les deux médicaments sont déjà utilisés dans la pratique courante.

Le critère principal est le nombre de femmes qui accouchent par voie vaginale. L'étude examinera également le temps écoulé entre l'induction et l'accouchement, les complications pour les mères et les bébés, ainsi que les expériences des femmes pendant le travail. Les résultats pourraient aider les médecins à choisir la méthode la plus sûre et la plus efficace pour déclencher le travail chez les femmes atteintes de RPM à terme à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes à terme (term PROM) survient dans environ 8 % des grossesses et est associée à des risques accrus d'infection maternelle, de morbidité néonatale et d'accouchement par césarienne lorsque le travail ne commence pas rapidement. Les directives internationales recommandent une induction active du travail pour les femmes présentant un term PROM ; cependant, la stratégie d'induction optimale pour les femmes ayant un col défavorable (score de Bishop ≤ 6) reste incertaine.

L'ocytocine est largement utilisée pour l'induction du travail et est efficace lorsque le col est favorable, mais son efficacité peut être réduite en présence d'un col immature. La prostaglandine E2 (dinoprostone) est couramment utilisée pour la maturation cervicale et peut améliorer la probabilité d'un accouchement vaginal lorsqu'elle est administrée avant l'ocytocine. Des essais randomisés antérieurs comparant la dinoprostone suivie d'ocytocine à l'ocytocine seule ont suggéré des bénéfices potentiels, mais les preuves disponibles sont limitées par de petites tailles d'échantillon et des résultats incohérents. Des preuves randomisées supplémentaires de haute qualité sont donc nécessaires pour guider la pratique clinique dans cette population.

Cet essai contrôlé randomisé compare deux stratégies d'induction pour les femmes présentant un term PROM et un col défavorable : (1) maturation cervicale à l'aide d'un insert vaginal de dinoprostone (Propess) de 6 heures suivi d'ocytocine intraveineuse si le travail n'a pas commencé, et (2) induction immédiate avec de l'ocytocine intraveineuse seule. Les deux interventions sont couramment utilisées dans la pratique clinique au Vietnam et sont considérées comme sûres.

Les participantes sont réparties au hasard selon un rapport 1:1 à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur avec des tailles de blocs variables de 4 et 6, la dissimulation de l'allocation étant assurée par une randomisation centralisée. La randomisation est effectuée après confirmation de l'éligibilité et achèvement du processus de consentement éclairé. Les participantes restent dans leur bras d'étude assigné tout au long de l'essai, et aucun croisement entre les bras n'est autorisé. Tous les aspects des soins intrapartum, y compris la surveillance du rythme cardiaque fœtal, l'évaluation de la progression du travail et la gestion de la tachysystolie utérine ou d'autres complications, sont menés conformément aux protocoles institutionnels standard.

Le critère de jugement principal de l'étude est l'accouchement vaginal. Les critères de jugement secondaires sont sélectionnés conformément à l'ensemble de critères de jugement principaux développé internationalement pour les essais sur l'induction du travail et incluent des critères de jugement maternels, néonatals et rapportés par les patientes clés. Les critères de jugement maternels incluent le mode d'accouchement, le temps entre l'induction et l'accouchement, le besoin d'augmentation de l'ocytocine, l'hyperstimulation utérine, l'hémorragie du post-partum, l'infection maternelle, l'admission en soins intensifs, l'hystérectomie et le décès maternel. Les critères de jugement néonatals incluent les scores d'Apgar, l'admission en unité de soins intensifs néonatals, l'infection néonatale, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique ou le besoin d'hypothermie thérapeutique, et le décès néonatal. Les critères de jugement rapportés par les patientes, y compris la douleur globale du travail et la satisfaction maternelle vis-à-vis du processus de naissance, sont également évalués.

Un effectif total de 450 participantes a été calculé pour fournir une puissance statistique adéquate tout en tenant compte d'une éventuelle attrition. Les résultats de cette étude devraient clarifier si la maturation cervicale avec de la dinoprostone avant l'induction par ocytocine améliore les critères de jugement cliniquement significatifs pour les femmes présentant un term PROM et un col défavorable, et pourraient aider à éclairer les futures directives nationales et internationales sur l'induction du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anh T Ngo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +84931686600
  • E-mail: dr.anhngo@nhog.vn

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge maternel ≥ 18 ans
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines, déterminé par la date des dernières règles ou par une échographie du premier ou du deuxième trimestre
  • Fœtus unique vivant

  • Rupture prématurée des membranes (RPM) confirmée par au moins l'un des éléments suivants :

    • Écoulement visible de liquide amniotique par l'orifice cervical lors d'un examen au spéculum stérile
    • Poche de liquide dans le cul-de-sac vaginal postérieur
  • Présentation céphalique
  • Score de Bishop ≤ 6
  • Aucune contraction utérine spontanée
  • Aucune contre-indication à l'accouchement par voie basse

Critères d'exclusion :

  • Travail actif
  • Antécédent de chirurgie utérine (ex. : césarienne)
  • Chorioamniotite ou état fœtal non rassurant
  • Anomalies fœtales majeures
  • Contre-indications aux prostaglandines ou à l'accouchement par voie basse
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dinoprostone (Propess) + Ocytocine
Les participantes de ce bras recevront un insert vaginal de dinoprostone à 10 mg (Propess) pour la maturation cervicale. Après 6 heures, si le travail actif n'a pas commencé ou si les contractions utérines sont inadéquates, une perfusion intraveineuse d'ocytocine sera initiée selon le protocole standardisé d'induction de l'hôpital. Une surveillance fœtale continue et une gestion standardisée de la tachysystole utérine seront appliquées. Cette approche reflète une méthode d'induction séquentielle couramment utilisée pour les femmes avec une rupture prématurée des membranes à terme et un col défavorable.
Médicament: Induction séquentielle : Dinoprostone suivie d'Oxytocine
Une stratégie d'induction séquentielle dans laquelle un insert vaginal de dinoprostone à 10 mg (Propess) est placé pour la maturation cervicale. Après 6 heures, si le travail actif n'a pas commencé ou si les contractions utérines sont inadéquates, l'ocytocine intraveineuse est initiée selon le protocole d'induction standardisé de l'hôpital. Une surveillance fœtale continue est appliquée, et la tachysystole est gérée selon les directives institutionnelles.
Autres noms:
  • Dinoprostone (Propess)
Comparateur actif: Induction Immédiate par Ocytocine
Les participantes de ce bras recevront une induction immédiate du travail par ocytocine intraveineuse selon le protocole d'induction standardisé de l'hôpital. Aucun agent de maturation cervicale ne sera utilisé avant de débuter l'ocytocine. L'état maternel et fœtal sera surveillé tout au long du travail, et la tachy systolie utérine sera gérée conformément aux directives institutionnelles. Ce bras représente la stratégie comparative d'induire directement le travail par ocytocine chez les femmes avec rupture prématurée des membranes à terme et un col défavorable.
Médicament: Induction immédiate à l'ocytocine
L'ocytocine intraveineuse est utilisée pour l'induction immédiate du travail chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes à terme et un col défavorable. L'ocytocine est initiée selon le protocole d'induction standardisé de l'hôpital sans utilisation préalable d'agents de maturation cervicale. L'état maternel et fœtal est surveillé tout au long du travail, et la tachysystolie utérine est gérée selon les directives institutionnelles.
Autres noms:
  • Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par voie basse
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la randomisation
Nombre de participants ayant accouché par voie basse
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'administration
Délai: Dans les 24 heures suivant l'induction du travail
Nombre de participants selon le mode d'accouchement, classés en accouchement par voie basse, accouchement vaginal opératoire (forceps) ou césarienne
Dans les 24 heures suivant l'induction du travail
Durée entre le déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Durée entre le déclenchement du travail et l'accouchement (heures)
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Augmentation à l'ocytocine
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Nombre de participants dans le groupe d'intervention (Groupe I) ayant reçu de l'ocytocine par voie intraveineuse pendant le processus d'induction
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Hyperstimulation utérine
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Nombre de participantes ayant présenté une hyperstimulation utérine, définie comme plus de 5 contractions utérines en 10 minutes sur une période minimale de deux intervalles consécutifs de 10 minutes, et/ou une seule contraction utérine durant plus de 3 minutes avec modifications du rythme cardiaque fœtal
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Satisfaction maternelle
Délai: Une fois entre 90 minutes et 3 heures après l'accouchement
Satisfaction maternelle, évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 1 indique très insatisfait et 5 indique très satisfait
Une fois entre 90 minutes et 3 heures après l'accouchement
Hémorragie
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Nombre de participantes ayant présenté une hémorragie du post-partum, définie comme une perte sanguine estimée supérieure à 500 mL après un accouchement vaginal ou supérieure à 1000 mL après une césarienne dans les 24 heures suivant l'accouchement
Dans les 24 heures suivant la livraison
Rupture utérine
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participantes avec rupture utérine
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Hystérectomie pour toute complication résultant de l'accouchement
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant subi une hystérectomie pour toute complication résultant d'un accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Infection maternelle
Délai: De l'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'induction

Nombre de participantes présentant une infection maternelle, définie par la présence d'au moins l'un des critères suivants :

Fièvre (définie comme une température ≥38,0 degrés Celsius). Début d'une antibiothérapie intraveineuse à large spectre (avec confirmation de l'infection par la présentation clinique et subclinique).

Endométrite, myométrite ou infection des voies urinaires (confirmée par une culture vaginale/urinaire positive).
De l'induction jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'induction
Dommage aux organes internes
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant subi une lésion des organes internes, y compris les intestins, la vessie ou les uretères, diagnostiquée cliniquement et/ou confirmée en peropératoire pendant l'accouchement ou les soins post-partum.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Admission en soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie d'hôpital maternelle, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
De la randomisation jusqu'à la sortie d'hôpital maternelle, évaluée jusqu'à 28 jours après la randomisation
Arrêt cardiorespiratoire
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants ayant subi un arrêt cardiorespiratoire
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Embolie pulmonaire
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants chez qui une embolie pulmonaire a été diagnostiquée
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Décès maternel
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participantes décédées de toute cause entre la randomisation et la sortie de l'hôpital maternel
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Durée du séjour hospitalier maternel
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission
Traumatisme de la naissance
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie néonatale de l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés présentant un traumatisme de naissance, défini comme la présence d'au moins une lésion traumatique liée à la naissance, y compris une fracture osseuse, un pneumothorax traumatique, une paralysie du nerf facial, une lésion du plexus brachial, ou tout autre traumatisme lié à la naissance diagnostiqué cliniquement, identifié par un examen clinique et/ou une imagerie pendant le séjour hospitalier néonatal
De l'accouchement jusqu'à la sortie néonatale de l'hôpital, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Encéphalopathie hypoxique-ischémique ou nécessité d'une hypothermie thérapeutique
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés présentant une encéphalopathie hypoxique-ischémique ou nécessitant une hypothermie thérapeutique
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Syndrome d'aspiration méconiale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 07 jours après l'accouchement

Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec un syndrome d'aspiration méconiale, défini par la présence de :

Liquide amniotique teinté de méconium Détresse respiratoire à la naissance ou peu après la naissance Caractéristiques radiographiques typiques : La radiographie thoracique initiale peut montrer des densités linéaires, en stries -> les poumons apparaissent généralement hyper-inflés avec un aplatissement des diaphragmes.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 07 jours après l'accouchement
Besoins de support respiratoire
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire, définie comme l'utilisation d'une ou plusieurs des interventions suivantes dans les 72 premières heures après la naissance : Intubation endotrachéale ; Pression positive continue (CPAP) ; Canule nasale à haut débit (HFNC) ; Utilisation d'une assistance respiratoire dans le cadre d'une ventilation ou d'une réanimation cardiopulmonaire.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Infection néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une infection néonatale, définie comme répondant à au moins l'un des critères suivants :

Présence d'un nouveau-né cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée et confirmée par une hémoculture positive, une culture de liquide céphalo-rachidien (LCR) positive, ou une culture d'urine par cathétérisme/sus-pubienne positive ; ou, en l'absence de cultures positives, une évidence clinique d'effondrement cardiovasculaire compatible avec une infection ; ou une évidence radiographique (par exemple, radiographie pulmonaire) confirmant l'infection.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Crises néonatales
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés avec des convulsions néonatales
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Décès néonatal
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés décédés pendant la période intrapartum, la période néonatale ou la période périnatale
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital du nouveau-né, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Admission à l'unité néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission néonatale, évalué jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale
De l'accouchement jusqu'à l'admission néonatale, évalué jusqu'à 7 jours après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par voie basse dans les 12 heures
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Nombre de participantes ayant accouché par voie vaginale dans les 12 heures
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Atteindre la phase active du travail
Délai: De l'induction jusqu'à l'atteinte de la phase active, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Nombre de participantes ayant développé des contractions utérines régulières accompagnées d'une dilatation cervicale ≥5 cm, évaluées par un prestataire obstétrical qualifié
De l'induction jusqu'à l'atteinte de la phase active, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Temps entre l'induction et le retrait de l'insert de dinoprostone
Délai: De l'induction jusqu'au retrait de l'insert vaginal de dinoprostone, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Durée entre l'induction et le retrait de l'insert vaginal de dinoprostone (heures). Applicable uniquement aux participants du bras d'insert de dinoprostone
De l'induction jusqu'au retrait de l'insert vaginal de dinoprostone, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Temps entre l'induction et la phase active du travail
Délai: De l'induction jusqu'à l'atteinte de la phase active du travail, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Durée entre l'induction et la phase active du travail (heures)
De l'induction jusqu'à l'atteinte de la phase active du travail, évalué jusqu'à 12 heures après l'induction
Délai entre la rupture de la membrane et l'induction
Délai: De la rupture des membranes jusqu'à l'initiation de l'induction du travail, évaluée jusqu'à 24 heures après la rupture des membranes
Durée entre la première rupture confirmée des membranes (soit par rapport maternel d'un écoulement de liquide clair soit par diagnostic clinique) et le début du déclenchement du travail (heures)
De la rupture des membranes jusqu'à l'initiation de l'induction du travail, évaluée jusqu'à 24 heures après la rupture des membranes
Délai entre la rupture des membranes et l'accouchement
Délai: De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la rupture des membranes
Durée entre la première rupture confirmée des membranes (soit par rapport maternel de fuite de liquide clair, soit par diagnostic clinique) et l'accouchement (heures).
De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la rupture des membranes
Délai entre la prophylaxie antibiotique intrapartum et l'accouchement
Délai: De la première dose de prophylaxie antibiotique intrapartum jusqu'à l'accouchement
Intervalle de temps (en heures) entre la première dose d'antibioprophylaxie intraveineuse per-partum et l'accouchement
De la première dose de prophylaxie antibiotique intrapartum jusqu'à l'accouchement
Liquide amniotique teinté de méconium
Délai: De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la rupture des membranes
Nombre de participantes avec un liquide amniotique teinté de méconium, défini comme la présence de méconium dans le liquide amniotique, tel que documenté par le personnel clinique pendant le travail ou à l'accouchement
De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 36 heures après la rupture des membranes
Utilisation de la tocolyse pour une activité utérine excessive
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Nombre de participantes ayant nécessité un traitement tocolytique en raison d'une activité utérine excessive lors de l'induction du travail
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Effets secondaires maternels liés à l'induction du travail
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Nombre de participantes présentant des effets secondaires maternels liés à l'induction du travail, y compris nausées, vomissements, diarrhée ou autres symptômes gastro-intestinaux
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Utilisation d'analgésie pendant le travail
Délai: De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Nombre de participantes ayant reçu une forme quelconque d'analgésie pendant le travail, y compris l'analgésie péridurale, les opioïdes systémiques (par exemple, le fentanyl) ou d'autres méthodes pharmacologiques de soulagement de la douleur
De l'induction jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 24 heures après l'induction
Transfusion sanguine postpartum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant reçu une transfusion sanguine maternelle post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Atonie utérine
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes présentant une atonie utérine nécessitant un traitement avec deux agents utérotoniques ou plus autres que l'ocytocine et/ou des interventions supplémentaires, y compris la compression utérine manuelle, les sutures de compression, la ligature de l'artère utérine, l'embolisation, la ligature de l'artère hypogastrique ou le tamponnement par ballonnet
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Hystérectomie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant subi une hystérectomie pour toute complication postpartum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Colonisation par le streptocoque du groupe B
Délai: Du diagnostic à l'accouchement
Nombre de participants présentant une colonisation par le streptocoque du groupe B (SGB), définie par un test de dépistage positif pour Streptococcus agalactiae au cours du troisième trimestre tardif de la grossesse
Du diagnostic à l'accouchement
Douleur du travail généralisée
Délai: Évalué une fois entre 90 minutes et 3 heures après l'accouchement
Douleur globale maternelle ressentie pendant le travail, évaluée à l'aide d'une Échelle Numérique (EN) de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
Évalué une fois entre 90 minutes et 3 heures après l'accouchement
Critère composite maternel
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participantes ayant au moins une des complications maternelles suivantes : chorioamnionite, hémorragie du postpartum, admission en unité de soins intensifs, hystérectomie, rupture utérine, déchirure cervicale ou décès maternel
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après la randomisation
Score d'Apgar à 1 minute
Délai: Évalué à 1 minute après la naissance
Score d'Apgar évalué 1 minute après la naissance
Évalué à 1 minute après la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Évalué à 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar évalué à 5 minutes après la naissance
Évalué à 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar bas à 1 ou 5 minutes
Délai: Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Nombre de nouveau-nés avec un score d'Apgar de 7 ou moins à 1 ou 5 minutes après la naissance
Évalué à 1 et 5 minutes après la naissance
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission en USIN, évalué jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés admis à l'Unité de soins intensifs néonatals (USIN)
De l'accouchement jusqu'à l'admission en USIN, évalué jusqu'à 7 jours après l'accouchement
Raisons d'admission en USIN
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs néonatals, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Raison d'admission en unité de soins intensifs néonatals telle que : détresse respiratoire, hypoglycémie, convulsions, etc.
De l'accouchement jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs néonatals, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Durée du séjour en USIN
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie néonatale ou le transfert hospitalier, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
Durée entre l'admission en unité de soins intensifs néonatals et la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals ou le transfert hospitalier
De l'admission en unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie néonatale ou le transfert hospitalier, évalué jusqu'à 28 jours après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
Hypoglycémie néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés avec hypoglycémie
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Ictère néonatal et hyperbilirubinémie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une jaunisse et une hyperbilirubinémie pendant le séjour hospitalier néonatal
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Hémorragie intracrânienne
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement.qui ont reçu une transfusion sanguine
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une hémorragie intracrânienne, définie comme tout saignement à l'intérieur de la boîte crânienne confirmé par une évaluation clinique et/ou des études d'imagerie, y compris l'hémorragie intraventriculaire, l'hémorragie sous-durale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne ou l'hémorragie sous-galéale
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement.qui ont reçu une transfusion sanguine
Transfusion sanguine néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés ayant reçu une transfusion sanguine durant l'hospitalisation néonatale
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatale, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Orientation vers un hôpital néonatal
Délai: De l'accouchement jusqu'à l'admission néonatale à l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés transférés vers un autre hôpital en raison de complications néonatales sévères
De l'accouchement jusqu'à l'admission néonatale à l'hôpital, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Critère composite néonatal
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés présentant au moins un des événements suivants : score d'Apgar faible, prématurité, admission en unité de soins intensifs néonatals, infection néonatale, convulsions néonatales, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante ou décès périnatal
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs n'ont pas encore décidé si les données individuelles des participants seront partagées. Comme l'étude n'a pas encore été menée, il y a actuellement peu d'informations concernant l'efficacité des interventions et les risques potentiels. La décision concernant le partage des données dépendra de considérations futures, notamment des politiques institutionnelles, des approbations éthiques et de la mise en place d'accords appropriés de gouvernance des données et de partage des données pour garantir la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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