PGE2 Seguido de Oxitocina vs Oxitocina em PROM a Termo (POXY-PROM) (POXY-PROM)

A rutura prematura das membranas no termo (PROM no termo) ocorre em aproximadamente 8% das gravidezes e está associada a riscos aumentados de infeção materna, morbilidade neonatal e parto por cesariana quando o trabalho de parto não começa prontamente. As diretrizes internacionais recomendam a indução ativa do trabalho de parto para mulheres com PROM no termo; no entanto, a estratégia de indução ideal para mulheres com colo uterino desfavorável (pontuação de Bishop ≤ 6) permanece incerta.

A ocitocina é amplamente utilizada para a indução do trabalho de parto e é eficaz quando o colo uterino é favorável, mas a sua eficácia pode ser reduzida na presença de um colo uterino imaturo. A prostaglandina E2 (dinoprostona) é comumente usada para a maturação cervical e pode melhorar a probabilidade de parto vaginal quando administrada antes da ocitocina. Ensaios randomizados anteriores comparando dinoprostona seguida de ocitocina com ocitocina isolada sugeriram potenciais benefícios, mas as evidências disponíveis são limitadas por tamanhos de amostra pequenos e resultados inconsistentes. Portanto, são necessárias evidências randomizadas adicionais de alta qualidade para orientar a prática clínica nesta população.

Este ensaio controlado randomizado compara duas estratégias de indução para mulheres com PROM no termo e colo uterino desfavorável: (1) maturação cervical usando um inserto vaginal de dinoprostona (Propess) de 6 horas seguido de ocitocina intravenosa se o trabalho de parto não tiver começado, e (2) indução imediata com ocitocina intravenosa isolada. Ambas as intervenções são rotineiramente utilizadas na prática clínica no Vietname e são consideradas seguras.

Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 usando uma sequência de randomização gerada por computador com tamanhos de blocos variáveis de 4 e 6, com ocultação da alocação garantida através de randomização centralizada. A randomização é realizada após confirmação da elegibilidade e conclusão do processo de consentimento informado. Os participantes permanecem no seu braço de estudo atribuído durante todo o ensaio, e não é permitida a troca entre braços. Todos os aspetos do cuidado intraparto, incluindo monitorização da frequência cardíaca fetal, avaliação do progresso do trabalho de parto e gestão da taquisistolia uterina ou outras complicações, são conduzidos de acordo com protocolos institucionais padrão.

O desfecho primário do estudo é o parto vaginal. Os desfechos secundários são selecionados de acordo com o conjunto de desfechos centrais internacionalmente desenvolvido para ensaios sobre indução do trabalho de parto e incluem desfechos maternos, neonatais e relatados pelo paciente. Os desfechos maternos incluem modo de parto, tempo desde a indução até ao parto, necessidade de aumento com ocitocina, hiperestimulação uterina, hemorragia pós-parto, infeção materna, admissão em cuidados intensivos, histerectomia e morte materna. Os desfechos neonatais incluem pontuações de Apgar, admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais, infeção neonatal, encefalopatia hipóxico-isquémica ou necessidade de hipotermia terapêutica, e morte neonatal. Desfechos relatados pelo paciente, incluindo dor geral do trabalho de parto e satisfação materna com o processo de parto, também são avaliados.

Um tamanho total de amostra de 450 participantes foi calculado para fornecer poder estatístico adequado, tendo em conta a possível desistência. Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam se a maturação cervical com dinoprostona antes da indução com ocitocina melhora desfechos clinicamente significativos para mulheres com PROM no termo e colo uterino desfavorável, e pode ajudar a informar futuras diretrizes nacionais e internacionais sobre indução do trabalho de parto.