PGE2:ää ja sitä seuraava oksitosiini vs. oksitosiini täysiaikaisessa ennenaikaisessa vedenpäästössä (POXY-PROM) (POXY-PROM)

Ennen synnytystä tapahtuva vesikalvon puhkeaminen täysiaikaisessa raskaudessa (term PROM) esiintyy noin 8 % raskauksista ja liittyy kohonneisiin äidin infektio-, vastasyntyneen sairastavuus- ja keisarinleikkausriskeihin, jos synnytys ei ala välittömästi. Kansainväliset ohjeet suosittavat aktiivista synnytyksen käynnistämistä term PROM:lla oleville naisille; kuitenkin optimaalinen käynnistysstrategia naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet ≤ 6), on edelleen epävarma.

Oksitosiinia käytetään laajasti synnytyksen käynnistämiseen, ja se on tehokasta, kun kohdunkaula on suotuisa, mutta sen teho voi vähentyä kypsymättömän kohdunkaulan tapauksessa. Prostaglandiini E2 (dinoprostoni) on yleisesti käytetty kohdunkaulan kypsymiseen ja voi parantaa mahdollisuuksia saada vaginaalinen synnytys, jos sitä annetaan ennen oksitosiinia. Aiemmat satunnaistetut tutkimukset, joissa verrattiin dinoprostonia ja sen jälkeen oksitosiinia pelkkään oksitosiiniin, ovat viitanneet mahdollisiin hyötyihin, mutta saatavilla olevaa näyttöä rajoittavat pienet otoskoot ja epäjohdonmukaiset tulokset. Lisää korkealaatuista satunnaistettua näyttöä tarvitaan siis ohjaamaan kliinistä käytäntöä tässä populaatiossa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa kahta käynnistysstrategiaa naisille, joilla on term PROM ja epäsuotuisa kohdunkaula: (1) kohdunkaulan kypsyminen 6 tunnin vaginaalisella dinoprostoni (Propess) -insertillä, jota seuraa intravenoosinen oksitosiini, jos synnytys ei ole alkanut, ja (2) välitön käynnistys pelkällä intravenoosisella oksitosiinilla. Molempia toimenpiteitä käytetään rutiinisti kliinisessä käytännössä Vietnamissa, ja niitä pidetään turvallisina.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa tietokoneella generoidulla satunnaistusjärjestyksellä, jossa on vaihtelevia lohkokokoja 4 ja 6, ja allokointi piilotetaan keskitetyn satunnaistuksen avulla. Satunnaistus suoritetaan kelpoisuuden vahvistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen prosessin täydentämisen jälkeen. Osallistujat pysyvät määrätyllä tutkimushaarallaan koko tutkimuksen ajan, eikä haarojen välistä vaihtoa sallita. Kaikki synnytyksen aikaisen hoidon osa-alueet, mukaan lukien sikiön sykkeen seuranta, synnytyksen edistymisen arviointi ja kohdun tachysystolen tai muiden komplikaatioiden hoito, suoritetaan standardien laitoksen protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on vaginaalinen synnytys. Toissijaiset lopputulokset valitaan kansainvälisesti kehitetyn ydinlopputulosjoukkojen mukaisesti synnytyksen käynnistämistä koskeville tutkimuksille ja sisältävät keskeisiä äitiin, vastasyntyneeseen ja potilaan raportoimiin lopputuloksiin. Äidin lopputuloksiin kuuluvat synnytyksen tapa, aika käynnistyksestä synnytykseen, tarve oksitosiinin vahvistamiseen, kohdun hyperstimulaatio, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, äidin infektio, tehohoito-osastolle joutuminen, hysterektomia ja äidin kuolema. Vastasyntyneen lopputuloksiin kuuluvat Apgar-pisteet, vastasyntyneen tehohoito-osastolle joutuminen, vastasyntyneen infektio, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai tarpeellinen terapeuttinen hypotermia, sekä vastasyntyneen kuolema. Potilaan raportoimat lopputulokset, mukaan lukien kokonaissynnytyskivun ja äidin tyytyväisyys synnytyksen prosessiin, arvioidaan myös.

Kokonaisotoskooksi on laskettu 450 osallistujaa tarjoamaan riittävän tilastollisen voiman, ottaen huomioon mahdollinen keskeyttäminen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, parantaako kohdunkaulan kypsyminen dinoprostoni ennen oksitosiinikäynnistystä kliinisesti merkityksellisiä lopputuloksia naisilla, joilla on term PROM ja epäsuotuisa kohdunkaula, ja ne voivat auttaa ohjaamaan tulevia kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita synnytyksen käynnistämisestä.