Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PGE2 с последующим окситоцином против окситоцина при доношенном ПРПО (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18 февраля 2026 г. обновлено: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Сравнение эффективности индукции родов с использованием динопростона с последующим введением окситоцина по сравнению с применением только окситоцина при доношенной беременности с преждевременным разрывом плодных оболочек и незрелой шейкой матки - рандомизированное клиническое исследование

Данное исследование проводится для изучения наиболее эффективного способа начала родов у беременных женщин, у которых отошли воды в срок до начала родов, состояние, известное как дородовое излитие околоплодных вод в срок (term PROM). Когда это происходит, а шейка матки не готова к родам, неясно, какой метод индукции работает лучше всего и является наиболее безопасным для матери и ребенка.

Цель этого исследования — сравнить два распространенных способа индукции родов у женщин с term PROM и незрелой шейкой матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6). Одна группа получит вагинальную вставку с динопростоном (Propess) на 6 часов для созревания шейки матки, после чего, если роды не начнутся, будет назначен окситоцин. Другая группа получит немедленное внутривенное введение окситоцина.

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с одним плодом в головном предлежании на сроке 37–42 недель, у которых отошли воды, а шейка матки еще не созрела, могут принять участие в этом исследовании. Вся медицинская помощь будет оказываться в Национальной больнице акушерства и гинекологии в Ханое, Вьетнам, где оба лекарства уже используются в рутинной практике.

Основным исходом является количество женщин, родивших естественным путем. Исследование также будет изучать время от индукции до родов, осложнения у матерей и детей, а также ощущения женщин во время родов. Результаты могут помочь врачам в будущем выбирать наиболее безопасный и эффективный способ индукции родов у женщин с term PROM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременный разрыв плодных оболочек в срок (term PROM) происходит примерно в 8% беременностей и связан с повышенными рисками материнской инфекции, неонатальной заболеваемости и кесарева сечения, если роды не начинаются своевременно. Международные рекомендации рекомендуют активное стимулирование родов у женщин с term PROM; однако оптимальная стратегия индукции для женщин с незрелой шейкой матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6) остается неопределенной.

Окситоцин широко используется для стимулирования родов и эффективен при зрелой шейке матки, но его эффективность может снижаться при незрелой шейке. Простагландин E2 (динопростон) обычно используется для созревания шейки матки и может повысить вероятность вагинальных родов при применении перед окситоцином. Предыдущие рандомизированные исследования, сравнивавшие динопростон с последующим окситоцином и только окситоцин, показали потенциальные преимущества, но доступные доказательства ограничены небольшими размерами выборки и противоречивыми результатами. Поэтому необходимы дополнительные высококачественные рандомизированные доказательства для руководства клинической практикой в этой популяции.

Это рандомизированное контролируемое исследование сравнивает две стратегии индукции для женщин с term PROM и незрелой шейкой матки: (1) созревание шейки матки с использованием 6-часового вагинального вкладыша динопростона (Propess) с последующим внутривенным введением окситоцина, если роды не начались, и (2) немедленная индукция только внутривенным окситоцином. Оба вмешательства обычно используются в клинической практике во Вьетнаме и считаются безопасными.

Участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 с использованием компьютерно-генерируемой последовательности рандомизации с переменными размерами блоков 4 и 6, при этом сокрытие распределения обеспечивается централизованной рандомизацией. Рандомизация проводится после подтверждения соответствия критериям и завершения процесса информированного согласия. Участники остаются в назначенной им группе исследования на протяжении всего испытания, и переход между группами не допускается. Все аспекты интранатального ухода, включая мониторинг частоты сердечных сокращений плода, оценку прогресса родов и ведение тахисистолии матки или других осложнений, проводятся в соответствии со стандартными институциональными протоколами.

Первичным исходом исследования являются вагинальные роды. Вторичные исходы выбраны в соответствии с международно разработанным основным набором исходов для исследований по индукции родов и включают ключевые материнские, неонатальные исходы и исходы, о которых сообщают пациенты. Материнские исходы включают способ родоразрешения, время от индукции до родов, необходимость усиления окситоцином, гиперстимуляцию матки, послеродовое кровотечение, материнскую инфекцию, поступление в реанимацию, гистерэктомию и материнскую смерть. Неонатальные исходы включают оценку по шкале Апгар, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальную инфекцию, гипоксически-ишемическую энцефалопатию или необходимость терапевтической гипотермии и неонатальную смерть. Также оцениваются исходы, о которых сообщают пациенты, включая общую боль при родах и удовлетворенность матери процессом родов.

Общий размер выборки из 450 участников рассчитан для обеспечения достаточной статистической мощности с учетом возможного отсева. Ожидается, что результаты этого исследования прояснят, улучшает ли созревание шейки матки динопростоном перед индукцией окситоцином клинически значимые исходы для женщин с term PROM и незрелой шейкой матки, и могут помочь в формировании будущих национальных и международных рекомендаций по индукции родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khuyen T.H Truong, MD
  • Номер телефона: +84983851754
  • Электронная почта: khuyenth.hmu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh T Ngo, MD, PhD
  • Номер телефона: +84931686600
  • Электронная почта: dr.anhngo@nhog.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Ha T.T Nguyen, MD, PhD
          • Номер телефона: +84965995599 +84989661093
          • Электронная почта: dr.hanguyen.nhog@gmail.com
        • Контакт:
          • Khuyen T.H Truong, MD
          • Номер телефона: +84983851754
          • Электронная почта: truonghakhuyen@hmu.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст матери ≥ 18 лет
  • Срок беременности от 37 до 42 недель, определенный по последней менструации или УЗИ в первом или втором триместре
  • Живой одиночный плод

  • Преждевременное излитие околоплодных вод (ПИОВ), подтвержденное хотя бы одним из следующих признаков:

    • Видимое истечение околоплодных вод из цервикального канала при стерильном зеркальном исследовании
    • Скопление жидкости в заднем своде влагалища
  • Головное предлежание
  • Оценка по шкале Бишопа ≤ 6
  • Отсутствие спонтанных маточных сокращений
  • Отсутствие противопоказаний к вагинальным родам

Критерии исключения:

  • Активная родовая деятельность
  • Предыдущие операции на матке (например, кесарево сечение)
  • Хориоамнионит или неутешительное состояние плода
  • Крупные аномалии плода
  • Противопоказания к применению простагландинов или вагинальным родам
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Динопростон (Propess) + Окситоцин
Участницы в этой группе получат 10-мг вагинальный вкладыш динопростона (Propess) для созревания шейки матки. Через 6 часов, если активные роды не начались или сокращения матки недостаточны, будет начато внутривенное введение окситоцина в соответствии со стандартизированным протоколом индукции больницы. Будет применяться непрерывный мониторинг плода и стандартизированное ведение тахисистолии матки. Этот подход отражает последовательный метод индукции, обычно используемый для женщин с доношенным ПРПО и неблагоприятной шейкой матки.
Лекарство: Последовательная индукция: динопростон с последующим назначением окситоцина
Последовательная стратегия индукции, при которой для созревания шейки матки устанавливается 10-мг вагинальный вкладыш динопростона (Пропесс). Через 6 часов, если активная родовая деятельность не началась или сокращения матки недостаточны, внутривенное введение окситоцина инициируется в соответствии со стандартизированным протоколом индукции больницы. Применяется непрерывный мониторинг плода, а тахисистолия управляется в соответствии с институциональными рекомендациями.
Другие имена:
  • Динопростон (Пропесс)
Активный компаратор: Немедленное введение окситоцина
Участники этой группы получат немедленную стимуляцию родовой деятельности с использованием внутривенного окситоцина в соответствии со стандартизированным протоколом индукции больницы. Перед началом применения окситоцина не будет использоваться средство для созревания шейки матки. Материнское и плодовое состояние будут контролироваться на протяжении всего периода родов, а тахисистолия матки будет управляться в соответствии с институциональными рекомендациями. Эта группа представляет собой сравнительную стратегию индукции родов непосредственно окситоцином у женщин с доношенным преждевременным разрывом плодных оболочек и неблагоприятной шейкой матки.
Лекарство: Немедленная индукция окситоцином
Внутривенное введение окситоцина используется для немедленного стимулирования родов у женщин с доношенной беременностью, преждевременным разрывом плодных оболочек и незрелой шейкой матки. Окситоцин вводится в соответствии со стандартизированным протоколом стимуляции родов в стационаре без предварительного применения средств для созревания шейки матки. Состояние матери и плода контролируется на протяжении всего процесса родов, а тахисистолия матки купируется в соответствии с внутрибольничными рекомендациями.
Другие имена:
  • Окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественные роды
Временное ограничение: От индукции до родов, оценка проводилась в течение до 36 часов после рандомизации
Количество участников, родившихся вагинальным путем
От индукции до родов, оценка проводилась в течение до 36 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: В течение 24 часов после стимуляции родов
Количество участников по способу родоразрешения, классифицированных как вагинальные роды, оперативные вагинальные роды (с использованием щипцов) или кесарево сечение
В течение 24 часов после стимуляции родов
Время от начала стимуляции родов до родоразрешения
Временное ограничение: От момента индукции до родов, оценивалось до 24 часов после индукции
Продолжительность от начала стимуляции родов до родоразрешения (часы)
От момента индукции до родов, оценивалось до 24 часов после индукции
Усиление окситоцином
Временное ограничение: С момента начала родовой деятельности до родоразрешения, оценивается до 24 часов после начала родовой деятельности
Количество участников в группе вмешательства (Группа I), получивших внутривенное введение окситоцина в процессе индукции родов
С момента начала родовой деятельности до родоразрешения, оценивается до 24 часов после начала родовой деятельности
Гиперстимуляция матки
Временное ограничение: От начала индукции до родов, оценка проводилась в течение 24 часов после индукции
Количество участниц, у которых наблюдалась гиперстимуляция матки, определяемая как более 5 маточных сокращений за 10 минут в течение минимального периода двух последовательных 10-минутных интервалов, и/или единичное маточное сокращение продолжительностью более 3 минут с изменениями частоты сердечных сокращений плода
От начала индукции до родов, оценка проводилась в течение 24 часов после индукции
Удовлетворенность матери
Временное ограничение: Один раз в промежутке от 90 минут до 3 часов после родов
Материнская удовлетворенность, оцененная с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 указывает на очень неудовлетворенную, а 5 – на очень удовлетворенную
Один раз в промежутке от 90 минут до 3 часов после родов
Кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
Количество участниц, у которых наблюдалось послеродовое кровотечение, определяемое как предполагаемая кровопотеря более 500 мл после вагинальных родов или более 1000 мл после кесарева сечения в течение 24 часов после родов
В течение 24 часов после родов
Разрыв матки
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение до 28 дней после рандомизации
Число участников с разрывом матки
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается в течение до 28 дней после рандомизации
Гистерэктомия при любых осложнениях, возникших в результате родов
Временное ограничение: От момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участниц, которым была проведена гистерэктомия по причине любых осложнений, возникших в результате родов
От момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Материнская инфекция
Временное ограничение: С момента индукции до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после индукции

Количество участниц с материнской инфекцией, определяемой как наличие по крайней мере одного из следующих критериев:

Лихорадка (определяемая как температура ≥38,0 градусов Цельсия). Начало внутривенного введения антибиотиков широкого спектра действия (с подтверждением инфекции клинической и субклинической картиной).

Эндометрит, миометрит или инфекция мочевыводящих путей (доказанные положительной культурой выделений из влагалища/мочи).
С момента индукции до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после индукции
Повреждение внутренних органов
Временное ограничение: С момента родоразрешения до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после родов
Количество участниц с травмой внутренних органов, включая кишечник, мочевой пузырь или мочеточники, диагностированной клинически и/или подтверждённой интраоперационно во время родов или в послеродовом периоде.
С момента родоразрешения до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после родов
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после рандомизации
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после рандомизации
Остановка сердечной деятельности и дыхания
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после рандомизации
Количество участников, у которых произошла кардиореспираторная остановка
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после рандомизации
Тромбоэмболия лёгочной артерии
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после рандомизации
Количество участников с диагностированной тромбоэмболией лёгочной артерии
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после рандомизации
Инсульт
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после рандомизации
Количество участников с диагностированным инсультом
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после рандомизации
Материнская смерть
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается до 28 дней после рандомизации
Количество участников, умерших по любой причине в период от рандомизации до выписки матери из стационара
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается до 28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания матери в стационаре
Временное ограничение: От момента поступления до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после поступления
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
От момента поступления до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после поступления
Родовая травма
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится в течение 28 дней после родов
Количество новорожденных с родовой травмой, определяемой как наличие по крайней мере одного родового травматического повреждения, включая перелом кости, травматический пневмоторакс, паралич лицевого нерва, травму плечевого сплетения или другую клинически диагностированную родовую травму, выявленную при клиническом обследовании и/или визуализации во время пребывания в неонатальном стационаре
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится в течение 28 дней после родов
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия или необходимость в терапевтической гипотермии
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией или нуждающихся в терапевтической гипотермии
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Синдром аспирации мекония
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась до 07 дней после родов

Количество новорожденных, у которых диагностирован синдром аспирации мекония, определяемый наличием:

Околоплодных вод, окрашенных меконием Респираторного дистресса при рождении или вскоре после рождения Характерных рентгенологических признаков: первоначальная рентгенограмма грудной клетки может показать полосатые, линейные уплотнения -> легкие обычно выглядят гипервентилированными со сглаживанием диафрагм.
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась до 07 дней после родов
Необходимость в респираторной поддержке
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится в течение 28 дней после родов
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке, определяемой как использование одного или нескольких из следующих вмешательств в течение первых 72 часов после рождения: Эндотрахеальная интубация; Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP); Высокопоточная назальная канюля (HFNC); Использование респираторной поддержки в рамках вентиляции или сердечно-легочной реанимации.
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится в течение 28 дней после родов
Неонатальная инфекция
Временное ограничение: От момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение до 28 дней после родов

Количество новорожденных с диагнозом неонатальной инфекции, определяемой как соответствие по крайней мере одному из следующих критериев:

Наличие клинически больного новорожденного, у которого подозревается системная инфекция и подтверждается положительным посевом крови, посевом спинномозговой жидкости (СМЖ) или посевом мочи, полученной путем катетеризации/надлобковой пункции; или, при отсутствии положительных посевов, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса, соответствующие инфекции; или рентгенологические данные (например, рентген грудной клетки), подтверждающие инфекцию.
От момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение до 28 дней после родов
Неонатальные судороги
Временное ограничение: От родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
От родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От момента родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценивается в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество новорожденных, умерших в течение интранатального периода, неонатального периода или перинатального периода
От момента родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценивается в течение до 28 дней после родоразрешения
Поступление в отделение для новорожденных
Временное ограничение: С момента родоразрешения до поступления новорожденного, оценка в течение до 7 дней после родоразрешения
Количество новорожденных, поступивших в отделение для новорожденных
С момента родоразрешения до поступления новорожденного, оценка в течение до 7 дней после родоразрешения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роды через естественные родовые пути в течение 12 часов
Временное ограничение: От начала индукции до родов, оценка проводилась в течение до 12 часов после индукции
Количество участников, родивших естественным путем в течение 12 часов
От начала индукции до родов, оценка проводилась в течение до 12 часов после индукции
Достижение активной фазы родов
Временное ограничение: От момента индукции до достижения активной фазы, оценивается в течение 12 часов после индукции
Количество участниц, у которых развились регулярные маточные сокращения, сопровождающиеся раскрытием шейки матки ≥5 см, по оценке квалифицированного акушера
От момента индукции до достижения активной фазы, оценивается в течение 12 часов после индукции
Время от начала индукции до удаления вкладыша с динопростоном
Временное ограничение: С момента индукции до удаления вагинального инсерта с динопростоном, оценка проводилась в течение до 12 часов после индукции
Продолжительность от введения до удаления вагинального вкладыша с динопростоном (часы). Применимо только к участникам в группе с вкладышем динопростона
С момента индукции до удаления вагинального инсерта с динопростоном, оценка проводилась в течение до 12 часов после индукции
Время от начала индукции до активной фазы родов
Временное ограничение: От начала индукции до достижения активной фазы родов, оценивается в течение до 12 часов после индукции
Продолжительность от индукции до активной фазы родов (часы)
От начала индукции до достижения активной фазы родов, оценивается в течение до 12 часов после индукции
Время от разрыва плодных оболочек до индукции родов
Временное ограничение: От разрыва плодных оболочек до начала индукции родов, оценка в течение 24 часов после разрыва оболочек
Продолжительность от первого подтвержденного разрыва плодных оболочек (либо по сообщению матери об истечении прозрачной жидкости, либо по клиническому диагнозу) до начала индукции родов (часы)
От разрыва плодных оболочек до начала индукции родов, оценка в течение 24 часов после разрыва оболочек
Время от разрыва плодных оболочек до родоразрешения
Временное ограничение: От момента разрыва плодных оболочек до родоразрешения, оценивается в течение 36 часов после разрыва плодных оболочек
Продолжительность от первого подтвержденного разрыва плодных оболочек (либо по сообщению матери о подтекании прозрачной жидкости, либо по клиническому диагнозу) до родоразрешения (часы).
От момента разрыва плодных оболочек до родоразрешения, оценивается в течение 36 часов после разрыва плодных оболочек
Время от интранатальной антибиотикопрофилактики до родоразрешения
Временное ограничение: С момента первого введения внутриродовой антибиотикопрофилактики до родоразрешения
Временной интервал (в часах) от первой дозы внутривенной интранатальной антибиотикопрофилактики до родов
С момента первого введения внутриродовой антибиотикопрофилактики до родоразрешения
Окрашенная меконием амниотическая жидкость
Временное ограничение: От разрыва плодных оболочек до родоразрешения, оценка проводилась в течение 36 часов после разрыва плодных оболочек
Количество участников с мекониальной амниотической жидкостью, определяемое как наличие мекония в амниотической жидкости, зафиксированное медицинским персоналом во время родов или при родоразрешении
От разрыва плодных оболочек до родоразрешения, оценка проводилась в течение 36 часов после разрыва плодных оболочек
Применение токолиза при чрезмерной сократительной активности матки
Временное ограничение: С момента индукции до родов, оценивалось до 24 часов после индукции
Количество участниц, которым потребовалось токолитическое лечение из-за чрезмерной сократительной активности матки во время индукции родов
С момента индукции до родов, оценивалось до 24 часов после индукции
Материнские побочные эффекты, связанные с индукцией родов
Временное ограничение: С момента индукции до родоразрешения, оценка проводилась в течение 24 часов после индукции
Количество участниц, испытывающих побочные эффекты со стороны матери, связанные с индукцией родов, включая тошноту, рвоту, диарею или другие желудочно-кишечные симптомы
С момента индукции до родоразрешения, оценка проводилась в течение 24 часов после индукции
Применение анальгезии во время родов
Временное ограничение: С момента индукции до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 24 часов после индукции
Количество участниц, получивших какую-либо форму анальгезии во время родов, включая эпидуральную анальгезию, системные опиоиды (например, фентанил) или другие фармакологические методы обезболивания
С момента индукции до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 24 часов после индукции
Переливание крови в послеродовом периоде
Временное ограничение: С момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводилась до 28 дней после родов
Количество участниц, которым проведено переливание крови матери в послеродовом периоде
С момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводилась до 28 дней после родов
Атония матки
Временное ограничение: От родоразрешения до выписки матери из стационара, оценка в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с атонией матки, требующей лечения двумя или более утеротоническими средствами, кроме окситоцина, и/или дополнительных вмешательств, включая ручную компрессию матки, компрессионные швы, перевязку маточной артерии, эмболизацию, перевязку подвздошной артерии или баллонную тампонаду
От родоразрешения до выписки матери из стационара, оценка в течение до 28 дней после родов
Гистерэктомия
Временное ограничение: С момента родоразрешения до выписки матери из роддома, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участниц, перенесших гистерэктомию по причине любых послеродовых осложнений
С момента родоразрешения до выписки матери из роддома, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Колонизация стрептококком группы B
Временное ограничение: От диагностики до поставки
Количество участников с колонизацией стрептококком группы B (СГБ), определяемой как положительный скрининговый тест на Streptococcus agalactiae в позднем третьем триместре
От диагностики до поставки
Общая боль при родах
Временное ограничение: Оценка проводится один раз в период от 90 минут до 3 часов после родов
Общая боль, испытываемая матерью во время родов, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль
Оценка проводится один раз в период от 90 минут до 3 часов после родов
Комбинированный материнский исход
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается до 28 дней после рандомизации
Количество участниц с по крайней мере одним из следующих материнских осложнений: хориоамнионит, послеродовое кровотечение, госпитализация в отделение интенсивной терапии, гистерэктомия, разрыв матки, разрыв шейки матки или материнская смерть
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценивается до 28 дней после рандомизации
Оценка по Апгар на 1-й минуте
Временное ограничение: Оценка через 1 минуту после рождения
Оценка по шкале Апгар, проведённая через 1 минуту после рождения
Оценка через 1 минуту после рождения
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: Оценка через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения
Оценка через 5 минут после рождения
Низкий балл по шкале Апгар через 1 или 5 минут
Временное ограничение: Оценка на 1-й и 5-й минутах после рождения
Количество новорожденных с оценкой по шкале Апгар 7 или менее через 1 или 5 минут после рождения
Оценка на 1-й и 5-й минутах после рождения
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценка проводилась до 7 дней после родов
Количество новорождённых, поступивших в отделение интенсивной терапии новорождённых (ОИТН)
С момента родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценка проводилась до 7 дней после родов
Причины для поступления в ОРИТН
Временное ограничение: От момента родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценивается в течение до 28 дней после родов
Причина поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, такая как: респираторный дистресс, гипогликемия, судороги и т.д.
От момента родов до поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных, оценивается в течение до 28 дней после родов
Длительность пребывания в ОРИТН
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки новорожденного или перевода в другую больницу, оценивается в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Продолжительность от поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных или направления в стационар
С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки новорожденного или перевода в другую больницу, оценивается в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение до 28 дней после родов
Количество новорожденных с гипогликемией
С момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается в течение до 28 дней после родов
Неонатальная желтуха и гипербилирубинемия
Временное ограничение: С момента родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество новорожденных с диагностированной желтухой и гипербилирубинемией в период пребывания в стационаре
С момента родоразрешения до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценивалось в течение до 28 дней после родов.кто получил переливание крови
Количество новорожденных с диагностированным внутричерепным кровоизлиянием, определяемым как любое кровотечение в пределах черепной коробки, подтвержденное клинической оценкой и/или методами визуализации, включая внутрижелудочковое кровоизлияние, субдуральную гематому, субарахноидальное кровоизлияние или субгалеальную гематому
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценивалось в течение до 28 дней после родов.кто получил переливание крови
Переливание крови новорожденным
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценка проводилась до 28 дней после родов
Количество новорожденных, получивших переливание крови во время пребывания в неонатальном стационаре
С момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценка проводилась до 28 дней после родов
Направление в неонатальный стационар
Временное ограничение: С момента родов до направления новорожденного в больницу, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество новорожденных, направленных в другую больницу из-за тяжелых неонатальных осложнений
С момента родов до направления новорожденного в больницу, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Композитный неонатальный исход
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество новорожденных, у которых наблюдалось по крайней мере одно из следующих событий: низкая оценка по шкале Апгар, преждевременные роды, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальная инфекция, неонатальные судороги, синдром респираторного дистресса, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит или перинатальная смерть
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи еще не приняли решения о том, будут ли обнародованы индивидуальные данные участников. Поскольку исследование еще не проводилось, в настоящее время имеется ограниченная информация об эффективности вмешательств и потенциальных рисках. Решение об обмене данными будет зависеть от будущих соображений, включая институциональную политику, этические одобрения и установление соответствующих соглашений по управлению данными и их обмену для обеспечения конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться