PGE2 Seguido de Oxitocina vs Oxitocina en PROM a Término (POXY-PROM) (POXY-PROM)

La rotura prematura de membranas a término (PROM a término) ocurre en aproximadamente el 8% de los embarazos y se asocia con un mayor riesgo de infección materna, morbilidad neonatal y parto por cesárea cuando el trabajo de parto no comienza de inmediato. Las guías internacionales recomiendan la inducción activa del parto para mujeres con PROM a término; sin embargo, la estrategia óptima de inducción para mujeres que presentan un cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop ≤ 6) sigue siendo incierta.

La oxitocina se utiliza ampliamente para la inducción del parto y es eficaz cuando el cuello uterino es favorable, pero su eficacia puede reducirse en presencia de un cuello uterino inmaduro. La prostaglandina E2 (dinoprostona) se utiliza comúnmente para la maduración cervical y puede mejorar la probabilidad de parto vaginal cuando se administra antes de la oxitocina. Ensayos aleatorizados previos que compararon dinoprostona seguida de oxitocina con oxitocina sola han sugerido beneficios potenciales, pero la evidencia disponible está limitada por tamaños de muestra pequeños y resultados inconsistentes. Por lo tanto, se requiere evidencia aleatorizada adicional de alta calidad para guiar la práctica clínica en esta población.

Este ensayo controlado aleatorizado compara dos estrategias de inducción para mujeres con PROM a término y un cuello uterino desfavorable: (1) maduración cervical utilizando un inserto vaginal de dinoprostona (Propess) de 6 horas seguido de oxitocina intravenosa si el trabajo de parto no ha comenzado, y (2) inducción inmediata con oxitocina intravenosa sola. Ambas intervenciones se utilizan rutinariamente en la práctica clínica en Vietnam y se consideran seguras.

Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora con tamaños de bloque variables de 4 y 6, con ocultación de la asignación garantizada mediante aleatorización centralizada. La aleatorización se realiza después de confirmar la elegibilidad y completar el proceso de consentimiento informado. Los participantes permanecen en su brazo de estudio asignado durante todo el ensayo, y no se permite el cruce entre brazos. Todos los aspectos de la atención intraparto, incluido el monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal, la evaluación del progreso del trabajo de parto y el manejo de la taquisistolia uterina u otras complicaciones, se realizan de acuerdo con los protocolos institucionales estándar.

El resultado primario del estudio es el parto vaginal. Los resultados secundarios se seleccionan de acuerdo con el conjunto de resultados básicos desarrollado internacionalmente para ensayos sobre inducción del parto e incluyen resultados maternos, neonatales y notificados por el paciente clave. Los resultados maternos incluyen el modo de parto, el tiempo desde la inducción hasta el parto, la necesidad de aumento con oxitocina, la hiperestimulación uterina, la hemorragia posparto, la infección materna, el ingreso a cuidados intensivos, la histerectomía y la muerte materna. Los resultados neonatales incluyen las puntuaciones de Apgar, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales, la infección neonatal, la encefalopatía hipóxico-isquémica o la necesidad de hipotermia terapéutica, y la muerte neonatal. También se evalúan los resultados notificados por el paciente, incluido el dolor general del trabajo de parto y la satisfacción materna con el proceso de nacimiento.

Se ha calculado un tamaño de muestra total de 450 participantes para proporcionar un poder estadístico adecuado teniendo en cuenta la posible deserción. Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren si la maduración cervical con dinoprostona antes de la inducción con oxitocina mejora los resultados clínicamente significativos para mujeres con PROM a término y un cuello uterino desfavorable, y puede ayudar a informar futuras guías nacionales e internacionales sobre la inducción del parto.