PGE2 Seguito da Ossitocina vs Ossitocina in PROM a Termine (POXY-PROM) (POXY-PROM)

La rottura prematura delle membrane a termine (term PROM) si verifica in circa l'8% delle gravidanze ed è associata a rischi aumentati di infezione materna, morbilità neonatale e parto cesareo quando il travaglio non inizia prontamente. Le linee guida internazionali raccomandano l'induzione attiva del travaglio per le donne con term PROM; tuttavia, la strategia di induzione ottimale per le donne che presentano una cervice sfavorevole (punteggio di Bishop ≤ 6) rimane incerta.

L'ossitocina è ampiamente utilizzata per l'induzione del travaglio ed è efficace quando la cervice è favorevole, ma la sua efficacia può essere ridotta in presenza di una cervice non matura. La prostaglandina E2 (dinoprostone) è comunemente usata per la maturazione cervicale e può migliorare la probabilità di parto vaginale se somministrata prima dell'ossitocina. Precedenti studi randomizzati che confrontano dinoprostone seguita da ossitocina con ossitocina da sola hanno suggerito potenziali benefici, ma le prove disponibili sono limitate da dimensioni campionarie ridotte e risultati incoerenti. Sono quindi necessarie ulteriori prove randomizzate di alta qualità per guidare la pratica clinica in questa popolazione.

Questo studio controllato randomizzato confronta due strategie di induzione per donne con term PROM e una cervice sfavorevole: (1) maturazione cervicale utilizzando un inserto vaginale di dinoprostone (Propess) per 6 ore seguito da ossitocina endovenosa se il travaglio non è iniziato, e (2) induzione immediata con sola ossitocina endovenosa. Entrambi gli interventi sono utilizzati di routine nella pratica clinica in Vietnam e sono considerati sicuri.

I partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con blocchi variabili di dimensione 4 e 6, con occultamento dell'allocazione garantito attraverso randomizzazione centralizzata. La randomizzazione viene eseguita dopo la conferma dell'idoneità e il completamento del processo di consenso informato. I partecipanti rimangono nel braccio di studio assegnato per tutta la durata della sperimentazione e non è consentito alcun incrocio tra i bracci. Tutti gli aspetti dell'assistenza intrapartum, compreso il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, la valutazione del progresso del travaglio e la gestione della tachisistolia uterina o di altre complicazioni, sono condotti secondo protocolli istituzionali standard.

L'esito primario dello studio è il parto vaginale. Gli esiti secondari sono selezionati in conformità con il set di esiti fondamentali sviluppato a livello internazionale per gli studi sull'induzione del travaglio e includono esiti materni, neonatali e riportati dal paziente chiave. Gli esiti materni includono modalità del parto, tempo dall'induzione al parto, necessità di aumento di ossitocina, iperstimolazione uterina, emorragia post-partum, infezione materna, ricovero in terapia intensiva, isterectomia e morte materna. Gli esiti neonatali includono punteggi di Apgar, ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale, infezione neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica o necessità di ipotermia terapeutica e morte neonatale. Vengono valutati anche gli esiti riportati dal paziente, inclusi il dolore complessivo del travaglio e la soddisfazione materna per il processo del parto.

Una dimensione campionaria totale di 450 partecipanti è stata calcolata per fornire un'adeguata potenza statistica tenendo conto della potenziale attrito. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire se la maturazione cervicale con dinoprostone prima dell'induzione con ossitocina migliora gli esiti clinicamente significativi per le donne con term PROM e una cervice sfavorevole, e potrebbero contribuire a informare le future linee guida nazionali e internazionali sull'induzione del travaglio.