Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGE2 následovaná oxytocinem vs. oxytocin u termínového PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18. února 2026 aktualizováno: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Srovnání účinnosti indukce porodu pomocí dinoprostonu následovaného oxytocinem versus oxytocin samotný u donošených těhotenství s předčasným odtokem plodové vody a nepříznivým děložním hrdlem - randomizovaná klinická studie

Tato studie se provádí za účelem získání více informací o nejlepším způsobu vyvolání porodu u těhotných žen, kterým praskne voda v termínu před začátkem porodu, což je stav nazývaný předčasný odtok plodové vody v termínu (term PROM). Když k tomu dojde a děložní hrdlo není připraveno k porodu, není jasné, která metoda vyvolání funguje nejlépe a je nejbezpečnější pro matku i dítě.

Cílem této studie je porovnat dva běžné způsoby vyvolání porodu u žen s term PROM a nepříznivým děložním hrdlem (Bishop skóre ≤ 6). Jedna skupina bude po dobu 6 hodin dostávat vaginální dinoprostonový insert (Propess) ke změkčení děložního hrdla, následovaný oxytocinem, pokud porod nezačne. Druhá skupina bude okamžitě dostávat oxytocin žilně.

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s jedním dítětem v poloze hlavičkou dolů ve 37.–42. týdnu, kterým praskla voda a jejichž děložní hrdlo ještě není příznivé, se mohou této studie zúčastnit. Veškerá péče bude poskytována v Národní nemocnici pro porodnictví a gynekologii v Hanoji ve Vietnamu, kde se oba léky již používají v běžné praxi.

Hlavním výsledkem je, kolik žen porodí přirozenou cestou. Studie se také zaměří na to, jak dlouho trvá od vyvolání do porodu, komplikace u matek a dětí a zkušenosti žen s porodem. Výsledky mohou v budoucnu pomoci lékařům vybrat nejbezpečnější a nejúčinnější způsob vyvolání porodu u žen s term PROM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný odtok plodové vody v termínu (term PROM) se vyskytuje přibližně u 8 % těhotenství a je spojen se zvýšeným rizikem mateřské infekce, novorozenecké morbidity a císařského řezu, pokud porod nezačne včas. Mezinárodní doporučení navrhují aktivní vyvolání porodu u žen s term PROM; nicméně optimální strategie vyvolání porodu u žen s nepříznivým děložním hrdlem (Bishop skóre ≤ 6) zůstává nejistá.

Oxytocin se široce používá k vyvolání porodu a je účinný, když je děložní hrdlo příznivé, ale jeho účinnost může být snížena v případě nezralého děložního hrdla. Prostaglandin E2 (dinoproston) se běžně používá k dozrávání děložního hrdla a může zvýšit pravděpodobnost vaginálního porodu, pokud je podán před oxytocinem. Předchozí randomizované studie srovnávající dinoproston následovaný oxytocinem s pouze oxytocinem naznačily potenciální přínosy, ale dostupné důkazy jsou omezené malými velikostmi vzorků a nekonzistentními výsledky. Proto jsou zapotřebí další vysoce kvalitní randomizované důkazy, aby bylo možné vést klinickou praxi u této populace.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie srovnává dvě strategie vyvolání porodu u žen s term PROM a nepříznivým děložním hrdlem: (1) dozrávání děložního hrdla pomocí 6hodinové vaginální vložky s dinoprostonem (Propess) následované intravenózním oxytocinem, pokud porod nezačal, a (2) okamžité vyvolání pouze intravenózním oxytocinem. Oba zásahy se běžně používají v klinické praxi ve Vietnamu a jsou považovány za bezpečné.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované randomizační sekvence s proměnnými blokovými velikostmi 4 a 6, s utajením alokace zajištěným centralizovanou randomizací. Randomizace je provedena po potvrzení způsobilosti a dokončení procesu informovaného souhlasu. Účastníci zůstávají v přidělené studijní skupině po celou dobu studie a není povolen přechod mezi skupinami. Všechny aspekty péče během porodu, včetně monitorování srdeční frekvence plodu, hodnocení průběhu porodu a zvládání tachysystolie dělohy nebo jiných komplikací, jsou prováděny podle standardních institucionálních protokolů.

Primárním výsledkem studie je vaginální porod. Sekundární výsledky jsou vybrány v souladu s mezinárodně vyvinutým souborem klíčových výsledků pro studie o vyvolání porodu a zahrnují klíčové mateřské, novorozenecké a pacientkou hlášené výsledky. Mateřské výsledky zahrnují způsob porodu, čas od vyvolání do porodu, potřebu augmentace oxytocinem, hyperstimulaci dělohy, poporodní krvácení, mateřskou infekci, přijetí na jednotku intenzivní péče, hysterektomii a mateřskou smrt. Novorozenecké výsledky zahrnují Apgar skóre, přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, novorozeneckou infekci, hypoxicko-ischemickou encefalopatii nebo potřebu terapeutické hypotermie a novorozeneckou smrt. Hodnotí se také výsledky hlášené pacientkami, včetně celkové bolesti při porodu a spokojenosti matky s procesem porodu.

Celková velikost vzorku 450 účastníků byla vypočtena tak, aby poskytla dostatečnou statistickou sílu při zohlednění možného odpadnutí. Očekává se, že výsledky této studie objasní, zda dozrávání děložního hrdla s dinoprostonem před vyvoláním oxytocinem zlepšuje klinicky významné výsledky u žen s term PROM a nepříznivým děložním hrdlem, a mohou pomoci informovat budoucí národní a mezinárodní doporučení pro vyvolání porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anh T Ngo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +84931686600
  • E-mail: dr.anhngo@nhog.vn

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria

  • Věk matky ≥ 18 let
  • Gestace od 37 do 42 týdnů, určeno podle poslední menstruace nebo ultrazvuku v prvním nebo druhém trimestru
  • Živý plod (jednočetné těhotenství)

  • Předporodní odtok plodové vody (PROM) potvrzený alespoň jedním z následujících:

    • Viditelný odtok plodové vody z děložního hrdla během sterilního vyšetření zrcadly
    • Nahromadění tekutiny v zadním poševním klenbu
  • Hlavička plodu nahoře (cefalická poloha)
  • Bishop skóre ≤ 6
  • Žádné spontánní děložní kontrakce
  • Žádné kontraindikace pro vaginální porod

Exkluzní kritéria:

  • Aktivní porod
  • Předchozí operace dělohy (např. císařský řez)
  • Chorioamnionitida nebo neuspokojivý stav plodu
  • Významné vývojové vady plodu
  • Kontraindikace pro prostaglandin nebo vaginální porod
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinoproston (Propess) + Oxytocin
Účastníci v této skupině obdrží 10mg vaginální dinoprostonový insert (Propess) pro zrání děložního hrdla. Po 6 hodinách, pokud aktivní porod nezačne nebo jsou děložní kontrakce nedostatečné, bude zahájena intravenózní aplikace oxytocinu podle standardizovaného protokolu pro indukci porodu v nemocnici. Bude použito kontinuální monitorování plodu a standardizovaná léčba tachysystolie dělohy. Tento přístup odráží sekvenční metodu indukce běžně používanou u žen s termínovým PROM a nepříznivým děložním hrdlem.
Lék: Sekvenční indukce: Dinoproston následovaný oxytocinem
Sekvenční strategie indukce, při které je pro dozrávání čípku umístěn 10mg vaginální dinoprostonový insert (Propess). Po 6 hodinách, pokud nezačne aktivní porod nebo jsou děložní kontrakce nedostatečné, je zahájena intravenózní aplikace oxytocinu podle standardizovaného protokolu indukce nemocnice. Provádí se nepřetržité monitorování plodu a tachy systola je řešena podle institucionálních pokynů.
Ostatní jména:
  • Dinoproston (Propess)
Aktivní komparátor: Okamžitá indukce oxytocinem
Účastníci v této větvi studie dostanou okamžité vyvolání porodu pomocí intravenózního oxytocinu podle standardního protokolu pro vyvolání porodu v nemocnici. Před zahájením podávání oxytocinu nebude použit žádný prostředek pro zrání děložního hrdla. Stav matky a plodu bude sledován po celou dobu porodu a děložní tachysystola bude řešena v souladu s institucionálními pokyny. Tato větev představuje srovnávací strategii přímého vyvolání porodu oxytocinem u žen s termínovaným předčasným odtokem plodové vody a nepříznivým děložním hrdlem.
Lék: Okamžitá indukce oxytocinem
Intravenózní oxytocin se používá k okamžité indukci porodu u žen s donošeným předporodním odtokem plodové vody a nepříznivým hrdlem děložním. Oxytocin se zahajuje podle standardizovaného indukčního protokolu nemocnice bez předchozího použití látek pro dozrávání hrdla děložního. Maternální a fetální stav se monitoruje během celého porodu a děložní tachysystola se řeší podle institucionálních směrnic.
Ostatní jména:
  • Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální porod
Časové okno: Od indukce až do porodu, hodnoceno až do 36 hodin po randomizaci
Počet účastníků porozených vaginálně
Od indukce až do porodu, hodnoceno až do 36 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Do 24 hodin od vyvolání porodu
Počet účastníků podle způsobu porodu, kategorizovaných jako vaginální porod, operační vaginální porod (kleště) nebo císařský řez
Do 24 hodin od vyvolání porodu
Čas od vyvolání porodu k porodu
Časové okno: Od indukce až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Doba od vyvolání porodu k porodu (hodiny)
Od indukce až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Oxytocinová augmentace
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Počet účastníků v intervenční skupině (Skupina I), kteří během procesu indukce dostávali intravenózní oxytocin
Od indukce do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Hyperstimulace dělohy
Časové okno: Od zahájení vyvolání porodu až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po zahájení vyvolání
Počet účastnic, u kterých došlo k hyperstimulaci dělohy, definované jako více než 5 děložních kontrakcí za 10 minut po dobu minimálně dvou po sobě jdoucích 10minutových intervalů a/nebo jediná děložní kontrakce trvající déle než 3 minuty se změnami srdeční frekvence plodu
Od zahájení vyvolání porodu až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po zahájení vyvolání
Spokojenost matek
Časové okno: Jednou mezi 90 minutami a 3 hodinami po porodu
Míra spokojenosti matek, hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 znamená velmi nespokojená a 5 znamená velmi spokojená
Jednou mezi 90 minutami a 3 hodinami po porodu
Krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od dodání
Počet účastnic, které prodělaly poporodní krvácení, definované jako odhadovaná ztráta krve větší než 500 ml po vaginálním porodu nebo větší než 1000 ml po císařském řezu do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin od dodání
Ruptura dělohy
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Počet účastnic s rupturou dělohy
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Hysterektomie z důvodu komplikací po porodu
Časové okno: Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Počet účastnic, které podstoupily hysterektomii z důvodu jakékoli komplikace v důsledku porodu
Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Maternální infekce
Časové okno: Od zahájení porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po indukci

Počet účastníků s mateřskou infekcí, definovanou jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

Horečka (definovaná jako teplota ≥38,0 stupňů Celsia).
Začátek intravenózního podávání širokospektrých antibiotik (s prokázanou infekcí potvrzenou klinickým a subklinickým nálezem).

Endometritida, myometritida nebo infekce močových cest (prokázána pozitivní kultivací vaginálního výtoku/moči).
Od zahájení porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po indukci
Poškození vnitřních orgánů
Časové okno: Od porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastnic s poraněním vnitřních orgánů, včetně střev, močového měchýře nebo močovodů, diagnostikovaným klinicky a/nebo potvrzeným intraoperativně během porodu nebo poporodní péče.
Od porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Zástava kardiorespirace
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků, u kterých došlo k zástavě kardiorespirace
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Plicní embolie
Časové okno: Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků s diagnostikovanou plicní embolií
Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Od randomizace až po propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Počet účastníků s diagnózou mozkové mrtvice
Od randomizace až po propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po randomizaci
Mateřské úmrtí
Časové okno: Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny mezi randomizací a propuštěním matky z nemocnice
Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po randomizaci
Délka mateřské hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po přijetí
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od přijetí do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po přijetí
Porodní trauma
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s porodním traumatem, definovaným jako přítomnost alespoň jednoho porodního traumatického poranění, včetně zlomeniny kosti, traumatického pneumotoraxu, parézy lícního nervu, poranění brachiálního plexu nebo jiného klinicky diagnostikovaného porodního traumatu, zjištěného klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími metodami během novorozenecké hospitalizace
Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo nutnost terapeutické hypotermie
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Počet novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií nebo potřebujících terapeutickou hypotermii
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, vyhodnoceno až do 7 dnů po porodu

Počet novorozenců diagnostikovaných s mekoniovou aspirační pneumonií, definovaný přítomností:

Mekoniem zbarvené plodové vody Dýchací potíže při narození nebo krátce po narození Charakteristické radiografické znaky: Počáteční rentgen hrudníku může vykazovat proužkovité, lineární denzity -> plíce jsou typicky hyperinflované se zploštěním bránice.
Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, vyhodnoceno až do 7 dnů po porodu
Potřeba respirační podpory
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců vyžadujících respirační podporu, definovaný jako použití jednoho nebo více z následujících zásahů během prvních 72 hodin po narození: Endotracheální intubace; Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP); Vysokoprůtoková nazální kanyla (HFNC); Použití respirační podpory jako součást ventilace nebo kardiopulmonální resuscitace.
Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Novorozenecká infekce
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu

Počet novorozenců diagnostikovaných s neonatální infekcí, definovaných jako splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

Přítomnost klinicky nemocného novorozence, u kterého je podezření na systémovou infekci a je potvrzena pozitivní hemokulturou, kulturou mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizovanou/suprapubickou kulturou moči; nebo v případě absence pozitivních kultur klinické příznaky kardiovaskulárního kolapsu konzistentní s infekcí; nebo radiologický důkaz (např. rentgen hrudníku) potvrzující infekci.
Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s novorozeneckými křečemi
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až do 28 dnů po porodu
Novorozenecké úmrtí
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet novorozenců, kteří zemřeli během intrapartálního období, novorozeneckého období nebo perinatálního období
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Přijetí na neonatologické oddělení
Časové okno: Od porodu do přijetí novorozence, sledováno až 7 dní po porodu
Počet novorozenců přijatých na novorozenecké oddělení
Od porodu do přijetí novorozence, sledováno až 7 dní po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod vaginální cestou do 12 hodin
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Počet účastnic porozených vaginálně do 12 hodin
Od indukce do porodu, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Dosažení aktivní fáze porodu
Časové okno: Od zahájení indukce do dosažení aktivní fáze, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Počet účastnic, u kterých se vyvinuly pravidelné děložní kontrakce doprovázené otevřením hrdla děložního ≥5 cm, jak posoudil kvalifikovaný porodnický poskytovatel
Od zahájení indukce do dosažení aktivní fáze, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Čas od indukce do odstranění dinoprostonového insertu
Časové okno: Od zahájení indukce až do odstranění vaginálního insertu s dinoprostonem, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Doba od indukce do odstranění dinoprostonového vaginálního insertu (hodiny). Platí pouze pro účastníky ve skupině s dinoprostonovým insertem
Od zahájení indukce až do odstranění vaginálního insertu s dinoprostonem, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Čas od indukce do aktivní fáze porodu
Časové okno: Od indukce do dosažení aktivní fáze porodu, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Doba od indukce do aktivní fáze porodu (hodiny)
Od indukce do dosažení aktivní fáze porodu, hodnoceno až 12 hodin po indukci
Čas od prasknutí plodových blan do vyvolání porodu
Časové okno: Od prasknutí plodových obalů do zahájení vyvolání porodu, hodnoceno až 24 hodin po prasknutí plodových obalů
Doba od prvního potvrzeného prasknutí plodových obalů (buď na základě mateřské zprávy o úniku čiré tekutiny nebo klinické diagnózy) do zahájení vyvolání porodu (hodiny)
Od prasknutí plodových obalů do zahájení vyvolání porodu, hodnoceno až 24 hodin po prasknutí plodových obalů
Čas od odtoku plodové vody k porodu
Časové okno: Od prasknutí plodových obalů do porodu, hodnoceno až 36 hodin po prasknutí plodových obalů
Doba od prvního potvrzeného prasknutí plodových obalů (buď na základě mateřské zprávy o úniku čiré tekutiny, nebo klinické diagnózy) k porodu (hodiny).
Od prasknutí plodových obalů do porodu, hodnoceno až 36 hodin po prasknutí plodových obalů
Čas od intrapartální antibiotické profylaxe k porodu
Časové okno: Od první dávky intrapartální antibiotické profylaxe až do porodu
Časový interval (v hodinách) od první dávky intravenózní intrapartální antibiotické profylaxe k porodu
Od první dávky intrapartální antibiotické profylaxe až do porodu
Plodová voda zkalená smolkou
Časové okno: Od prasknutí plodových obalů až do porodu, sledováno až 36 hodin po prasknutí obalů
Počet účastníků s mekoniem zbarvenou plodovou vodou, definováno jako přítomnost mekonia v plodové vodě, jak je zaznamenáno klinickým personálem během porodu nebo při porodu
Od prasknutí plodových obalů až do porodu, sledováno až 36 hodin po prasknutí obalů
Použití tokolýzy při nadměrné děložní aktivitě
Časové okno: Od indukce až po porod, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Počet účastníků, kteří vyžadovali tokolitickou léčbu kvůli nadměrné děložní aktivitě při indukci porodu
Od indukce až po porod, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Vedlejší účinky na matce související s vyvoláním porodu
Časové okno: Od indukce až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Počet účastníků, u kterých se vyskytly mateřské nežádoucí účinky související s vyvoláním porodu, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu nebo jiných gastrointestinálních příznaků
Od indukce až do porodu, hodnoceno až 24 hodin po indukci
Používání analgezie během porodu
Časové okno: Od indukce do porodu, sledováno až 24 hodin po indukci
Počet účastnic, které během porodu dostaly jakoukoli formu analgezie, včetně epidurální analgezie, systémových opioidů (např. fentanyl) nebo jiných farmakologických metod úlevy od bolesti
Od indukce do porodu, sledováno až 24 hodin po indukci
Postpartální krevní transfuze
Časové okno: Od porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s mateřskou poporodní transfuzí krve
Od porodu až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Atonie dělohy
Časové okno: Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až do 28 dnů po porodu
Počet účastnic s atonií dělohy vyžadující léčbu dvěma nebo více uterotoniky jinými než oxytocin a/nebo další zákroky, včetně manuální komprese dělohy, kompresních stehů, ligace děložní tepny, embolizace, ligace hypogastrické tepny nebo balónkové tamponády
Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až do 28 dnů po porodu
Hysterektomie
Časové okno: Od porodu do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří podstoupili hysterektomii z důvodu jakékoli poporodní komplikace
Od porodu do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Kolonizace streptokokem skupiny B
Časové okno: Od diagnózy k porodu
Počet účastníků s kolonizací streptokokem skupiny B (GBS), definovaný jako pozitivní screeningový test na Streptococcus agalactiae během pozdního třetího trimestru
Od diagnózy k porodu
Celková bolest při porodu
Časové okno: Hodnoceno jednou mezi 90 minutami a 3 hodinami po porodu
Celková bolest matky zažívaná během porodu, hodnocená pomocí 0-10 Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Hodnoceno jednou mezi 90 minutami a 3 hodinami po porodu
Kompozitní mateřský výsledek
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po randomizaci
Počet účastnic s alespoň jednou z následujících mateřských komplikací: chorioamnionitida, poporodní krvácení, přijetí na jednotku intenzivní péče, hysterektomie, ruptura dělohy, poranění děložního hrdla nebo mateřská smrt
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po randomizaci
Apgar skóre po 1 minutě
Časové okno: Hodnoceno 1 minutu po narození
Apgar skóre hodnocené 1 minutu po narození
Hodnoceno 1 minutu po narození
Apgar skóre v 5. minutě
Časové okno: Hodnoceno 5 minut po narození
Apgar skóre hodnocené 5 minut po porodu
Hodnoceno 5 minut po narození
Nízký Apgar skóre v 1. nebo 5. minutě
Časové okno: Vyhodnoceno 1 a 5 minut po narození
Počet novorozenců s Apgar skóre 7 nebo méně v 1. nebo 5. minutě po narození
Vyhodnoceno 1 a 5 minut po narození
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu do přijetí na JIP, hodnoceno až 7 dní po porodu
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN)
Od porodu do přijetí na JIP, hodnoceno až 7 dní po porodu
Důvody pro přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče)
Časové okno: Od porodu až po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, hodnoceno až 28 dní po porodu
Důvod pro přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, jako jsou: respirační tíseň, hypoglykémie, záchvaty atd.
Od porodu až po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, hodnoceno až 28 dní po porodu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence až do propuštění novorozence nebo přesunu do jiné nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence nebo předání do nemocnice
Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence až do propuštění novorozence nebo přesunu do jiné nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Počet novorozenců s hypoglykémií
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Novorozenecká žloutenka a hyperbilirubinemie
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s diagnostikovanou žloutenkou a hyperbilirubinemií během pobytu v neonatologické nemocnici
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu, kteří dostali transfuzi krve.
Počet novorozenců s diagnózou intrakraniálního krvácení, definovaného jako jakékoliv krvácení v lebeční klenbě potvrzené klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími studiemi, včetně intraventrikulárního krvácení, subdurálního krvácení, subarachnoidálního krvácení nebo subgaleálního krvácení
Od porodu do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu, kteří dostali transfuzi krve.
Transfuze krve u novorozenců
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet novorozenců, kteří během novorozenecké hospitalizace dostali transfuzi krve
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Odvolání do nemocnice pro novorozence
Časové okno: Od porodu do neonatálního odeslání do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců odeslaných do jiné nemocnice z důvodu závažných novorozeneckých komplikací
Od porodu do neonatálního odeslání do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dnů po porodu
Počet novorozenců, u kterých se vyskytne alespoň jedna z následujících událostí: nízké Apgar skóre, předčasný porod, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, novorozenecká infekce, novorozenecké křeče, syndrom dechové tísně, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida nebo perinatální úmrtí
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až 28 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud nerozhodli, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků. Jelikož studie zatím nebyla provedena, jsou v současné době omezené informace ohledně účinnosti zásahů a potenciálních rizik. Rozhodnutí o sdílení dat bude záviset na budoucích úvahách, včetně institucionálních politik, etických schválení a zavedení vhodných dohod o správě a sdílení dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit