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PGE2 gefolgt von Oxytocin vs Oxytocin bei Term PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18. Februar 2026 aktualisiert von: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Vergleich der Wirksamkeit der Weheneinleitung mit Dinoproston gefolgt von Oxytocin gegenüber Oxytocin allein bei Terminschwangerschaften mit vorzeitigem Blasensprung und ungünstigem Muttermund – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die beste Methode zur Einleitung der Wehen bei schwangeren Frauen zu erfahren, bei denen sich die Fruchtblase am Ende der Schwangerschaft vor Wehenbeginn geöffnet hat, ein Zustand, der als vorzeitiger Blasensprung am Termin (term PROM) bezeichnet wird. Wenn dies geschieht und der Muttermund noch nicht für die Wehen bereit ist, ist unklar, welche Einleitungsmethode am besten wirkt und für Mutter und Kind am sichersten ist.

Zweck dieser Studie ist es, zwei gängige Methoden zur Weheneinleitung bei Frauen mit term PROM und einem unreifen Muttermund (Bishop-Score ≤ 6) zu vergleichen. Eine Gruppe erhält einen vaginalen Dinoproston-Einsatz (Propess) für 6 Stunden zur Muttermunderweichung, gefolgt von Oxytocin, wenn die Wehen nicht einsetzen. Die andere Gruppe erhält sofort Oxytocin über eine Vene.

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem einzelnen Kind in Schädellage zwischen 37 und 42 Wochen, bei denen sich die Fruchtblase geöffnet hat und deren Muttermund noch nicht günstig ist, können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen. Die gesamte Betreuung erfolgt im Nationalen Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie in Hanoi, Vietnam, wo beide Medikamente bereits in der Routinepraxis verwendet werden.

Das Hauptergebnis ist, wie viele Frauen eine vaginale Geburt haben. Die Studie wird auch untersuchen, wie lange es von der Einleitung bis zur Geburt dauert, Komplikationen für Mütter und Babys sowie die Erfahrungen der Frauen mit der Wehentätigkeit. Die Ergebnisse können Ärzten in Zukunft helfen, die sicherste und wirksamste Methode zur Weheneinleitung bei Frauen mit term PROM zu wählen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger Blasensprung am Termin (term PROM) tritt bei etwa 8 % der Schwangerschaften auf und ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche Infektionen, neonatale Morbidität und Kaiserschnittentbindung verbunden, wenn die Wehen nicht prompt einsetzen. Internationale Leitlinien empfehlen eine aktive Geburtseinleitung für Frauen mit term PROM; jedoch bleibt die optimale Einleitungsstrategie für Frauen mit einem ungünstigen Muttermund (Bishop-Score ≤ 6) ungewiss.

Oxytocin wird häufig zur Geburtseinleitung eingesetzt und ist wirksam, wenn der Muttermund günstig ist, aber seine Wirksamkeit kann bei einem unreifen Muttermund reduziert sein. Prostaglandin E2 (Dinoproston) wird üblicherweise zur Muttermundreifung verwendet und kann die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung erhöhen, wenn es vor Oxytocin verabreicht wird. Frühere randomisierte Studien, die Dinoproston gefolgt von Oxytocin mit Oxytocin allein verglichen haben, deuten auf potenzielle Vorteile hin, aber die verfügbaren Evidenzen sind durch kleine Stichprobengrößen und inkonsistente Ergebnisse begrenzt. Daher sind zusätzliche hochwertige randomisierte Evidenzen erforderlich, um die klinische Praxis in dieser Population zu leiten.

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Einleitungsstrategien für Frauen mit term PROM und einem ungünstigen Muttermund: (1) Muttermundreifung mit einem 6-stündigen vaginalen Dinoproston (Propess) Insert, gefolgt von intravenösem Oxytocin, wenn die Wehen nicht begonnen haben, und (2) sofortige Einleitung mit intravenösem Oxytocin allein. Beide Interventionen werden in der klinischen Praxis in Vietnam routinemäßig eingesetzt und gelten als sicher.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz mit variablen Blockgrößen von 4 und 6 randomisiert, wobei die Allokationsverdeckung durch zentralisierte Randomisierung sichergestellt wird. Die Randomisierung erfolgt nach Bestätigung der Eignung und Abschluss des Aufklärungsprozesses. Die Teilnehmer verbleiben während der gesamten Studie in ihrer zugewiesenen Studiengruppe, und ein Wechsel zwischen den Gruppen ist nicht erlaubt. Alle Aspekte der intrapartalen Versorgung, einschließlich der Überwachung der fetalen Herzfrequenz, der Beurteilung des Geburtsfortschritts und des Managements von uteriner Tachysystolie oder anderen Komplikationen, erfolgen gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die vaginale Entbindung. Sekundäre Ergebnisse werden gemäß dem international entwickelten Kern-Ergebnis-Set für Studien zur Geburtseinleitung ausgewählt und umfassen wichtige mütterliche, neonatale und patientenberichtete Ergebnisse. Mütterliche Ergebnisse umfassen die Entbindungsart, die Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung, den Bedarf an Oxytocin-Augmentation, uterine Hyperstimulation, postpartale Blutung, mütterliche Infektion, Aufnahme auf die Intensivstation, Hysterektomie und mütterlichen Tod. Neonatale Ergebnisse umfassen Apgar-Werte, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation, neonatale Infektion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder Bedarf an therapeutischer Hypothermie und neonatalen Tod. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich allgemeiner Wehenschmerzen und mütterlicher Zufriedenheit mit dem Geburtsprozess, werden ebenfalls bewertet.

Eine Gesamtstichprobengröße von 450 Teilnehmern wurde berechnet, um eine angemessene statistische Power zu gewährleisten und mögliche Ausfälle zu berücksichtigen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klären, ob die Muttermundreifung mit Dinoproston vor der Oxytocin-Einleitung klinisch bedeutsame Ergebnisse für Frauen mit term PROM und einem ungünstigen Muttermund verbessert, und können dazu beitragen, zukünftige nationale und internationale Leitlinien zur Geburtseinleitung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mütterliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen, bestimmt durch die letzte Menstruationsperiode oder einen Ultraschall im ersten oder zweiten Trimester
  • Lebender Einling

  • Vorzeitiger Blasensprung (PROM), bestätigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Sichtbarer Abfluss von Fruchtwasser aus dem Muttermund während der sterilen Spekulumuntersuchung
    • Flüssigkeitsansammlung im hinteren Scheidengewölbe
  • Schädellage
  • Bishop-Score ≤ 6
  • Keine spontanen Wehen
  • Keine Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Wehentätigkeit
  • Frühere Uterusoperation (z. B. Kaiserschnitt)
  • Chorioamnionitis oder nicht beruhigender fetaler Zustand
  • Schwere fetale Anomalien
  • Kontraindikationen für Prostaglandin oder vaginale Entbindung
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston (Propess) + Oxytocin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen 10-mg-Vaginaldinoproston-Einsatz (Propess) zur Zervixreifung. Nach 6 Stunden, wenn die aktive Wehentätigkeit noch nicht begonnen hat oder die Uteruskontraktionen unzureichend sind, wird intravenöses Oxytocin gemäß dem standardisierten Einleitungsprotokoll des Krankenhauses verabreicht. Kontinuierliche fetale Überwachung und standardisiertes Management von uteriner Tachysystolie werden angewendet. Dieser Ansatz spiegelt eine sequenzielle Einleitungsmethode wider, die häufig bei Frauen mit term PROM und ungünstigem Muttermund angewendet wird.
Arzneimittel: Sequenzielle Einleitung: Dinoproston gefolgt von Oxytocin
Eine sequentielle Einleitungsstrategie, bei der ein 10 mg Dinoproston-Vaginalinsert (Propess) zur Zervixreifung platziert wird. Nach 6 Stunden, wenn die aktive Wehentätigkeit nicht begonnen hat oder die Uteruskontraktionen unzureichend sind, wird intravenöses Oxytocin gemäß dem standardisierten Einleitungsprotokoll des Krankenhauses eingeleitet. Eine kontinuierliche fetale Überwachung wird durchgeführt, und Tachysystolie wird gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
  • Dinoproston (Propess)
Aktiver Komparator: Sofortige Oxytocin-Induktion
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine sofortige Einleitung der Wehen mit intravenösem Oxytocin gemäß dem standardisierten Einleitungsprotokoll des Krankenhauses. Vor Beginn der Oxytocin-Gabe wird kein zervikaler Reifungsmittel verwendet. Der mütterliche und fetale Status wird während der gesamten Wehen überwacht, und uterine Tachysystolie wird gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt. Dieser Arm repräsentiert die Vergleichsstrategie der direkten Weheneinleitung mit Oxytocin bei Frauen mit term PROM und ungünstigem Gebärmutterhals.
Arzneimittel: Sofortige Oxytocin-Induktion
Intravenöses Oxytocin wird zur sofortigen Einleitung der Wehen bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung am Termin und einem ungünstigen Muttermund eingesetzt. Oxytocin wird gemäß dem standardisierten Einleitungsprotokoll des Krankenhauses begonnen, ohne vorherige Verwendung von Mitteln zur Zervixreifung. Der mütterliche und fetale Zustand werden während der gesamten Wehen überwacht, und uterine Tachysystolie wird gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
  • Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 36 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der vaginal entbundenen Teilnehmer
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 36 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Verabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Weheneinleitung
Anzahl der Teilnehmer nach Entbindungsmodus, kategorisiert als vaginale Entbindung, operative vaginale Entbindung (Zange) oder Kaiserschnitt
Innerhalb von 24 Stunden nach Weheneinleitung
Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Dauer von der Einleitung der Geburt bis zur Entbindung (Stunden)
Von der Einleitung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer in der Interventionsgruppe (Gruppe I), die während des Einleitungsprozesses intravenöses Oxytocin erhielten
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Uterine Hyperstimulation
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine uterine Hyperstimulation erlebten, definiert als mehr als 5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten über einen minimalen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden 10-Minuten-Intervallen, und/oder eine einzelne Uteruskontraktion, die länger als 3 Minuten dauert, mit Veränderungen der fetalen Herzfrequenz
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Einmal zwischen 90 Minuten und 3 Stunden nach der Entbindung
Mütterliche Zufriedenheit, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht
Einmal zwischen 90 Minuten und 3 Stunden nach der Entbindung
Hämorrhagie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine postpartale Hämorrhagie erlebten, definiert als geschätzter Blutverlust von mehr als 500 ml nach vaginaler Geburt oder mehr als 1000 ml nach Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Uterusruptur
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusruptur
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Hysterektomie bei Komplikationen infolge einer Geburt
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine Hysterektomie aufgrund von Komplikationen infolge der Geburt durchgeführt wurde
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Mütterliche Infektion
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Einleitung

Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Infektion, definiert als das Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien:

Fieber (definiert als Temperatur ≥38,0 Grad Celsius). Beginn einer intravenösen Breitband-Antibiotikatherapie (mit durch klinische und subklinische Präsentation bestätigtem Infektionsnachweis).

Endometritis, Myometritis oder Harnwegsinfektion (durch positiven Vaginalausfluss/Urinkultur nachgewiesen).
Von der Einleitung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Einleitung
Schädigung innerer Organe
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verletzung innerer Organe, einschließlich Darm, Blase oder Harnleiter, die klinisch diagnostiziert und/oder intraoperativ während der Entbindung oder postpartalen Versorgung bestätigt wurde.
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Kardiorespiratorischer Stillstand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herz-Kreislauf-Stillstand erlebten
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Lungenembolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Lungenembolie
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfalldiagnose
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen zwischen der Randomisierung und der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus verstorben sind
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Geburtstrauma
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl von Neugeborenen mit Geburtstrauma, definiert als das Vorhandensein von mindestens einer geburtsbedingten traumatischen Verletzung, einschließlich Knochenfraktur, traumatischem Pneumothorax, Fazialisparese, Plexus-brachialis-Verletzung oder anderer klinisch diagnostizierter geburtsbedingter Traumata, festgestellt durch klinische Untersuchung und/oder Bildgebung während des neonatalen Krankenhausaufenthalts
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder Notwendigkeit einer therapeutischen Hypothermie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie oder Bedarf an therapeutischer Hypothermie
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 07 Tage nach der Entbindung

Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom, definiert durch das Vorhandensein von:

Mekoniumhaltigem Fruchtwasser Atemnot bei der Geburt oder kurz nach der Geburt Charakteristische radiologische Merkmale: Die erste Röntgenaufnahme des Brustkorbs kann streifige, lineare Dichten zeigen -> die Lungen erscheinen typischerweise überbläht mit Abflachung der Zwerchfelle.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 07 Tage nach der Entbindung
Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die Atemunterstützung benötigen, definiert als die Anwendung einer oder mehrerer der folgenden Interventionen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt: Endotracheale Intubation; Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP); Hochfluss-Nasenkanüle (HFNC); Verwendung von Atemunterstützung als Teil der Beatmung oder kardiopulmonalen Reanimation.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neonatale Infektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Anzahl der Neugeborenen mit der Diagnose einer neonatalen Infektion, definiert als das Erfüllen mindestens eines der folgenden Kriterien:

Vorhandensein eines klinisch kranken Neugeborenen, bei dem eine systemische Infektion vermutet und durch eine positive Blutkultur, Liquorkultur (CSF) oder katheterisierte/suprapubische Urinkultur bestätigt wird; oder, bei fehlenden positiven Kulturen, klinische Hinweise auf einen kardiovaskulären Kollaps, der mit einer Infektion vereinbar ist; oder radiologischer Nachweis (z.B. Röntgen-Thorax), der eine Infektion bestätigt.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neonatale Anfälle
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Krampfanfällen
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neonataler Tod
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die während der Intrapartalperiode, der Neonatalperiode oder der Perinatalperiode verstorben sind
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Aufnahme auf die neonatologische Station
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur neonatologischen Aufnahme, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Anzahl der auf die Neugeborenenstation aufgenommenen Neugeborenen
Von der Entbindung bis zur neonatologischen Aufnahme, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Entbindung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vaginal entbunden wurden
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Erreichen der aktiven Phase der Wehen
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Erreichen der aktiven Phase, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die regelmäßige Wehen mit einer Zervixdilatation von ≥5 cm entwickelten, wie von einem qualifizierten Geburtshelfer beurteilt
Von der Einleitung bis zum Erreichen der aktiven Phase, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Zeit von der Einleitung bis zur Entfernung des Dinoproston-Inserts
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entfernung des Dinoproston-Vaginalinserts, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Dauer von der Einleitung bis zur Entfernung des Dinoproston-Vaginalinserts (Stunden). Gilt nur für Teilnehmer im Dinoproston-Insert-Arm
Von der Einleitung bis zur Entfernung des Dinoproston-Vaginalinserts, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Zeit von der Einleitung bis zur aktiven Phase der Geburt
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zum Erreichen der aktiven Geburtsphase, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Dauer von der Einleitung bis zur aktiven Geburtsphase (Stunden)
Von der Einleitung bis zum Erreichen der aktiven Geburtsphase, bewertet bis zu 12 Stunden nach der Einleitung
Zeit von Membranruptur bis Einleitung
Zeitfenster: Von der Membranruptur bis zum Beginn der Weheneinleitung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Membranruptur
Dauer vom ersten bestätigten Blasensprung (entweder durch mütterlichen Bericht über klaren Flüssigkeitsaustritt oder klinische Diagnose) bis zum Beginn der Weheneinleitung (Stunden)
Von der Membranruptur bis zum Beginn der Weheneinleitung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Membranruptur
Zeit von Membranruptur bis zur Entbindung
Zeitfenster: Von Membranruptur bis zur Entbindung, bewertet bis zu 36 Stunden nach Membranruptur
Dauer vom ersten bestätigten Blasensprung (entweder durch mütterlichen Bericht über klaren Flüssigkeitsaustritt oder klinische Diagnose) bis zur Entbindung (Stunden).
Von Membranruptur bis zur Entbindung, bewertet bis zu 36 Stunden nach Membranruptur
Zeit von der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe bis zur Entbindung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe bis zur Entbindung
Zeitintervall (in Stunden) von der ersten Dosis der intravenösen Antibiotikaprophylaxe während der Geburt bis zur Entbindung
Von der ersten Dosis der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe bis zur Entbindung
Meconium-gefärbte Fruchtblasenflüssigkeit
Zeitfenster: Vom Blasensprung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 36 Stunden nach dem Blasensprung
Anzahl der Teilnehmer mit mekoniumhaltigem Fruchtwasser, definiert als das Vorhandensein von Mekonium im Fruchtwasser, wie vom klinischen Personal während der Wehen oder bei der Entbindung dokumentiert
Vom Blasensprung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 36 Stunden nach dem Blasensprung
Verwendung der Tokolyse bei übermäßiger Wehentätigkeit
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund übermäßiger Uterusaktivität während der Weheneinleitung eine tokolytische Behandlung benötigten
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Mütterliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Weheneinleitung
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mütterliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Weheninduktion erfahren, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder anderen gastrointestinalen Symptomen
Von der Einleitung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Verwendung von Analgesie während der Geburt
Zeitfenster: Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die während der Geburt irgendeine Form von Analgesie erhalten haben, einschließlich Epiduralanalgesie, systemische Opioide (z.B. Fentanyl) oder andere pharmakologische Schmerzlinderungsmethoden
Von der Einleitung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 24 Stunden nach der Einleitung
Postpartale Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher postpartaler Bluttransfusion
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Uterine Atonie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusatonie, die eine Behandlung mit zwei oder mehr uterotonen Mitteln außer Oxytocin und/oder zusätzliche Interventionen erfordert, einschließlich manueller Uteruskompression, Kompressionsnähten, Ligatur der Arteria uterina, Embolisation, Ligatur der Arteria hypogastrica oder Ballontamponade
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Hysterektomie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen, die aufgrund einer postpartalen Komplikation eine Hysterektomie durchführen ließen
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Gruppe-B-Streptokokken-Kolonisation
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Besiedlung durch Gruppe-B-Streptokokken (GBS), definiert als positiver Screening-Test auf Streptococcus agalactiae im späten dritten Trimester
Von der Diagnose bis zur Entbindung
Gesamte Wehenschmerzen
Zeitfenster: Einmal zwischen 90 Minuten und 3 Stunden nach der Entbindung bewertet
Mütterliche Gesamtschmerzen während der Wehen, bewertet anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt
Einmal zwischen 90 Minuten und 3 Stunden nach der Entbindung bewertet
Kompositer mütterlicher Endpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mindestens einer der folgenden mütterlichen Komplikationen: Chorioamnionitis, postpartale Blutung, Aufnahme auf die Intensivstation, Hysterektomie, Uterusruptur, Zervixriss oder mütterlicher Tod
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: Beurteilt 1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score, 1 Minute nach der Geburt beurteilt
Beurteilt 1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt bewertet
Apgar-Score, 5 Minuten nach der Geburt erhoben
5 Minuten nach der Geburt bewertet
Niedriger Apgar-Wert nach 1 oder 5 Minuten
Zeitfenster: Nach 1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Anzahl der Neugeborenen mit einem Apgar-Wert von 7 oder weniger 1 oder 5 Minuten nach der Geburt
Nach 1 und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die auf die neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Von der Entbindung bis zur Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation, bewertet bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Gründe für eine Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Aufnahme in die Neonatologische Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Grund für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation wie: Atemnot, Hypoglykämie, Krampfanfälle, usw.
Von der Entbindung bis zur Aufnahme in die Neonatologische Intensivstation, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Länge des NICU-Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung des Neugeborenen oder der Verlegung ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation
Dauer von der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung von der Neonatologischen Intensivstation oder Überweisung ins Krankenhaus
Von der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung des Neugeborenen oder der Verlegung ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neugeborenengelbsucht und Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, bei denen während des stationären Krankenhausaufenthalts im Neugeborenenalter Gelbsucht und Hyperbilirubinämie diagnostiziert wurden
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung. Diejenigen, die eine Bluttransfusion erhielten
Anzahl der Neugeborenen mit intrakranieller Blutung, definiert als jede Blutung innerhalb der Schädelhöhle, die durch klinische Beurteilung und/oder bildgebende Untersuchungen bestätigt wurde, einschließlich intraventrikulärer Blutung, subduraler Blutung, subarachnoidaler Blutung oder subgalealer Blutung
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung. Diejenigen, die eine Bluttransfusion erhielten
Neonatale Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die während des stationären Aufenthalts im Neugeborenenalter eine Bluttransfusion erhielten
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neonatale Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Überweisung des Neugeborenen ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die aufgrund schwerer neonataler Komplikationen in ein anderes Krankenhaus überwiesen wurden
Von der Entbindung bis zur Überweisung des Neugeborenen ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Kompositer neonataler Endpunkt
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt: niedriger Apgar-Score, Frühgeburt, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation, neonatale Infektion, neonatale Krampfanfälle, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis oder perinatale Mortalität
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben noch nicht entschieden, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden. Da die Studie noch nicht durchgeführt wurde, gibt es derzeit nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit der Interventionen und zu möglichen Risiken. Die Entscheidung über die Datenteilung hängt von zukünftigen Überlegungen ab, einschließlich institutioneller Richtlinien, ethischer Genehmigungen und der Einrichtung geeigneter Datenverwaltungs- und Datenaustauschvereinbarungen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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