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PGE2后接催产素与催产素在足月胎膜早破中的应用(POXY-PROM) (POXY-PROM)

地诺前列酮联合催产素与单用催产素在足月妊娠胎膜早破伴宫颈不成熟时引产效果的比较——一项随机临床试验

本研究旨在探讨对于足月胎膜早破(term PROM)的孕妇,在胎膜破裂但尚未开始分娩时,启动分娩的最佳方法。 当发生这种情况且宫颈尚未准备好分娩时,目前尚不清楚哪种引产方法对母婴最为有效和安全。

本研究的目的是比较两种在足月胎膜早破且宫颈条件不佳(Bishop评分≤6)的孕妇中常用的引产方法。 一组将接受阴道放置地诺前列酮(Propess)6小时以软化宫颈,若分娩未启动,则随后使用催产素。 另一组将立即通过静脉注射催产素。

年龄18岁及以上、孕周37-42周、单胎头位、胎膜已破且宫颈条件不佳的孕妇可能符合参与本研究的条件。 所有护理将在越南河内的国家妇产科医院提供,这两种药物在该医院已常规使用。

主要结局指标是阴道分娩的孕妇数量。 研究还将观察从引产到分娩所需的时间、母婴并发症以及孕妇的分娩体验。 研究结果可能有助于医生未来为足月胎膜早破的孕妇选择最安全、最有效的引产方法。

研究概览

详细说明

足月胎膜早破(足月PROM)发生于约8%的妊娠中,若分娩未及时启动,其与母体感染、新生儿发病及剖宫产风险增加相关。 国际指南推荐对足月PROM孕妇进行积极引产;然而,对于宫颈条件不良(Bishop评分≤6)的孕妇,最佳引产策略仍不确定。

催产素广泛用于引产,当宫颈条件良好时效果显著,但在宫颈未成熟时其效果可能降低。 前列腺素E2(地诺前列酮)常用于促宫颈成熟,若在催产素使用前给予,可能提高阴道分娩的可能性。 先前比较地诺前列酮序贯催产素与单用催产素的随机试验提示潜在获益,但现有证据受限于样本量小和结果不一致。 因此,需要更多高质量随机证据以指导该人群的临床实践。

本随机对照试验比较两种针对足月PROM且宫颈条件不良孕妇的引产策略:(1)使用6小时阴道地诺前列酮(Propess)置入剂促宫颈成熟,若未临产则继以静脉催产素;(2)单用静脉催产素立即引产。 这两种干预在越南临床实践中常规使用,均被视为安全。

参与者按1:1比例随机分配,使用计算机生成的随机序列(可变区组大小为4和6),并通过集中随机化确保分配隐蔽。 随机化在确认资格并完成知情同意流程后进行。 参与者在整个试验期间保持在其分配的研究组,不允许组间交叉。 产时护理的所有方面,包括胎心监测、产程进展评估以及子宫收缩过频或其他并发症的处理,均按照标准机构规程执行。

研究的主要结局是阴道分娩。 次要结局根据国际开发的引产试验核心结局集选取,包括关键的母体、新生儿和患者报告结局。 母体结局包括分娩方式、引产至分娩时间、需要催产素加强、子宫过度刺激、产后出血、母体感染、入住重症监护室、子宫切除和母体死亡。 新生儿结局包括Apgar评分、入住新生儿重症监护室、新生儿感染、缺氧缺血性脑病或需要治疗性低温以及新生儿死亡。 患者报告结局,包括总体分娩疼痛和产妇对分娩过程的满意度,也予以评估。

计算总样本量为450名参与者,以提供足够的统计效力,同时考虑潜在失访。 本研究结果预计将阐明,对于足月PROM且宫颈条件不良的孕妇,在催产素引产前使用地诺前列酮促宫颈成熟是否能改善具有临床意义的结局,并可能为未来国内外引产指南提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 产妇年龄 ≥ 18 岁
  • 孕周为 37 至 42 周,根据末次月经或早孕期或中孕期超声确定
  • 活产单胎
  • 胎膜早破(PROM)经以下至少一项确认:

    • 无菌窥器检查时可见羊水从宫颈口流出
    • 后穹窿有羊水池
  • 头先露
  • Bishop 评分 ≤ 6
  • 无自发性宫缩
  • 无阴道分娩禁忌症

排除标准:

  • 活跃期分娩
  • 既往子宫手术史(如剖宫产)
  • 绒毛膜羊膜炎或胎儿状态不良
  • 主要胎儿畸形
  • 前列腺素或阴道分娩禁忌症
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地诺前列酮(Propess)+ 催产素
该组参与者将接受10毫克阴道地诺前列酮栓(普贝生)用于宫颈成熟。 6小时后,若仍未进入活跃期或宫缩不足,将根据医院标准化引产方案开始静脉滴注缩宫素。 将实施持续胎心监护及子宫过度刺激的标准化管理。 此方案反映了足月胎膜早破伴宫颈条件不良孕妇常用的序贯引产方法。
一种序贯引产策略,即放置10毫克阴道地诺前列酮栓剂(Propess)用于宫颈成熟。 6小时后,若仍未进入活跃产程或宫缩不足,则根据医院标准化引产方案启动静脉输注缩宫素。 持续进行胎儿监测,并根据机构指南处理子宫过度刺激。
其他名称:
  • 地诺前列酮(Propess)
有源比较器:立即催产素诱导
该组参与者将根据医院标准化引产方案,使用静脉注射催产素进行立即引产。 在开始使用催产素前,不会使用任何宫颈成熟剂。 在整个分娩过程中将监测母体和胎儿状况,子宫收缩过频将按照机构指南进行处理。 该组代表了对足月胎膜早破且宫颈条件不佳的产妇直接使用催产素引产的比较策略。
静脉注射催产素用于足月胎膜早破且宫颈条件不佳的产妇立即引产。 根据医院标准化引产方案启动催产素,无需预先使用宫颈成熟剂。 整个分娩过程中持续监测母婴状况,并根据机构指南处理子宫收缩过频。
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩
大体时间:从诱导开始至分娩结束,随机分组后评估时间最长36小时
经阴道分娩的参与者数量
从诱导开始至分娩结束,随机分组后评估时间最长36小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药方式
大体时间:在引产后的24小时内
按分娩方式分类的参与者人数,分类为阴道分娩、手术阴道分娩(产钳助产)或剖腹产
在引产后的24小时内
从引产到分娩的时间
大体时间:从引产开始至分娩,评估持续至引产后24小时
从引产到分娩的时长(小时)
从引产开始至分娩,评估持续至引产后24小时
催产素增强
大体时间:从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
在诱导过程中接受静脉注射催产素的干预组(I组)参与者人数
从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
子宫过度刺激
大体时间:从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
出现子宫过度刺激的参与者人数,其定义为在至少连续两个10分钟间隔内,每10分钟出现超过5次子宫收缩,和/或单次子宫收缩持续超过3分钟并伴有胎心率变化
从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
产妇满意度
大体时间:在分娩后90分钟至3小时之间进行一次
使用5点李克特量表评估产妇满意度,其中1表示非常不满意,5表示非常满意
在分娩后90分钟至3小时之间进行一次
出血
大体时间:在交付后24小时内
经历产后出血的参与者人数,定义为阴道分娩后估计失血量大于500毫升或剖宫产分娩后24小时内失血量大于1000毫升
在交付后24小时内
子宫破裂
大体时间:从随机分组至产妇出院,评估至随机分组后最多28天
发生子宫破裂的参与者人数
从随机分组至产妇出院,评估至随机分组后最多28天
因分娩引起的任何并发症而进行的子宫切除术
大体时间:从分娩至产妇出院,评估至分娩后28天
因分娩并发症而接受子宫切除术的参与者人数
从分娩至产妇出院,评估至分娩后28天
母体感染
大体时间:从引产开始至产妇出院期间,评估时间最长为引产后28天

发生母体感染的参与者人数,定义为至少符合以下一项标准:

发热(定义为体温≥38.0摄氏度)。 开始静脉使用广谱抗生素(有临床和亚临床表现证实的感染证据)。

子宫内膜炎、子宫肌炎或尿路感染(阴道分泌物/尿培养证实阳性)。

从引产开始至产妇出院期间,评估时间最长为引产后28天
内脏损伤
大体时间:从分娩至产妇出院,评估至分娩后28天
在分娩或产后护理期间,经临床诊断和/或术中确诊发生内脏(包括肠道、膀胱或输尿管)损伤的参与者数量。
从分娩至产妇出院,评估至分娩后28天
重症监护病房收治
大体时间:从随机化至产妇出院,评估至随机化后最多28天
入住重症监护病房的参与者人数
从随机化至产妇出院,评估至随机化后最多28天
心肺骤停
大体时间:从随机化至产妇出院,评估至随机化后28天
发生心肺骤停的受试者数量
从随机化至产妇出院,评估至随机化后28天
肺栓塞
大体时间:从随机分组至产妇出院,评估时间最长至随机分组后28天
被诊断患有肺栓塞的参与者人数
从随机分组至产妇出院,评估时间最长至随机分组后28天
卒中
大体时间:从随机化至产妇出院期间,评估至随机化后28天
被诊断患有中风的参与者数量
从随机化至产妇出院期间,评估至随机化后28天
孕产妇死亡
大体时间:从随机化至产妇出院期间,评估至随机化后28天
从随机分组至产妇出院期间因任何原因死亡的参与者人数
从随机化至产妇出院期间,评估至随机化后28天
产妇住院时长
大体时间:从入院至产妇出院,评估持续至入院后28天
住院时间(天)
从入院至产妇出院,评估持续至入院后28天
出生创伤
大体时间:从分娩至新生儿出院期间,评估时间最长至分娩后28天
出生创伤新生儿数量,定义为至少存在一种出生相关创伤性损伤,包括骨折、创伤性气胸、面神经麻痹、臂丛神经损伤或其他临床诊断的出生相关创伤,通过新生儿住院期间的临床检查和/或影像学检查确定
从分娩至新生儿出院期间,评估时间最长至分娩后28天
缺氧缺血性脑病或需要治疗性低温
大体时间:从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
患有缺氧缺血性脑病或需要治疗性低温的新生儿数量
从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
胎粪吸入综合征
大体时间:从分娩开始至新生儿出院,评估持续至分娩后07天

被诊断为胎粪吸入综合征的新生儿数量,定义为存在以下情况:

羊水被胎粪污染 出生时或出生后不久出现呼吸窘迫 特征性放射学表现:初始胸部X光片可能显示条纹状、线状密度影 -> 肺部通常表现为过度充气,伴有膈肌扁平。

从分娩开始至新生儿出院,评估持续至分娩后07天
需要呼吸支持
大体时间:从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
需要呼吸支持的新生儿数量,定义为出生后72小时内使用以下一种或多种干预措施:气管插管;持续气道正压通气(CPAP);高流量鼻导管氧疗(HFNC);作为通气或心肺复苏一部分的呼吸支持。
从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
新生儿感染
大体时间:从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天

被诊断为新生儿感染的新生儿数量,定义为至少满足以下标准之一:

出现临床患病的新生儿,疑似全身感染,并通过阳性血培养、脑脊液(CSF)培养或导尿/耻骨上尿培养确认;或,在缺乏阳性培养的情况下,有与感染一致的心血管衰竭的临床证据;或影像学证据(如胸部X光)确认感染。

从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
新生儿癫痫发作
大体时间:从分娩开始直至新生儿出院,评估持续至分娩后最多28天
患有新生儿惊厥的新生儿数量
从分娩开始直至新生儿出院,评估持续至分娩后最多28天
新生儿死亡
大体时间:从分娩至新生儿出院期间,评估至分娩后最长28天
产时、新生儿期或围产期死亡的新生儿数量
从分娩至新生儿出院期间,评估至分娩后最长28天
新生儿病房收治
大体时间:从分娩到新生儿入院,评估持续至分娩后7天内
新生儿科收治的新生儿数量
从分娩到新生儿入院,评估持续至分娩后7天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩在12小时内
大体时间:从引产开始至分娩,评估持续至引产后12小时
12小时内经阴道分娩的参与者数量
从引产开始至分娩,评估持续至引产后12小时
进入分娩活跃期
大体时间:从诱导开始至进入活跃期,评估持续至诱导后12小时
由合格的产科医生评估,出现规律宫缩并伴随宫颈扩张≥5厘米的参与者人数
从诱导开始至进入活跃期,评估持续至诱导后12小时
从引产到前列腺素E2栓剂取出的时间
大体时间:从引产开始至阴道前列腺素E2栓剂取出期间,评估持续至引产后12小时
从引产到地诺前列酮阴道栓剂移除的持续时间(小时)。 仅适用于地诺前列酮栓剂组的参与者
从引产开始至阴道前列腺素E2栓剂取出期间,评估持续至引产后12小时
从引产到产程活跃期的时间
大体时间:从引产开始至进入产程活跃期,评估时间最长为引产后12小时
从诱导到产程活跃期持续时间(小时)
从引产开始至进入产程活跃期,评估时间最长为引产后12小时
从胎膜破裂到引产的时间
大体时间:从胎膜破裂到开始引产期间,评估至胎膜破裂后24小时内
从首次确认胎膜破裂(无论是根据孕妇自述清亮液体漏出还是临床诊断)到开始引产的时间(小时)
从胎膜破裂到开始引产期间,评估至胎膜破裂后24小时内
从胎膜破裂到分娩的时间
大体时间:从胎膜破裂至分娩期间,评估至胎膜破裂后36小时
从首次确认破膜(通过产妇报告清亮液体渗漏或临床诊断)到分娩的持续时间(小时)。
从胎膜破裂至分娩期间,评估至胎膜破裂后36小时
产时抗生素预防至分娩的时间
大体时间:从首剂产时抗生素预防用药开始至分娩
从首次静脉注射产时抗生素预防给药至分娩的时间间隔(以小时计)
从首剂产时抗生素预防用药开始至分娩
胎粪污染羊水
大体时间:从胎膜破裂到分娩期间,评估持续至胎膜破裂后36小时
临床工作人员在分娩过程中或分娩时记录的羊水胎粪污染参与者人数,定义为羊水中存在胎粪
从胎膜破裂到分娩期间,评估持续至胎膜破裂后36小时
使用宫缩抑制剂治疗子宫过度活动
大体时间:从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
因引产过程中子宫活动过度而需要宫缩抑制治疗的参与者人数
从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
与引产相关的母体副作用
大体时间:从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
经历与引产相关的母体副作用的参与者数量,包括恶心、呕吐、腹泻或其他胃肠道症状
从引产开始至分娩结束,评估持续至引产后24小时
分娩期间镇痛的使用
大体时间:从引产开始至分娩,评估持续至引产后24小时
在分娩期间接受任何形式镇痛治疗的参与者数量,包括硬膜外镇痛、全身性阿片类药物(例如芬太尼)或其他药物镇痛方法
从引产开始至分娩,评估持续至引产后24小时
产后输血
大体时间:从分娩至产妇出院期间,评估至分娩后28天
接受产后输血产妇人数
从分娩至产妇出院期间,评估至分娩后28天
子宫收缩乏力
大体时间:从分娩至产妇出院,评估时间最长为分娩后28天
需要接受除催产素外的两种或以上子宫收缩剂治疗和/或额外干预(包括手动子宫按压、压迫缝合、子宫动脉结扎、栓塞、髂内动脉结扎或球囊填塞)的子宫收缩乏力参与者人数
从分娩至产妇出院,评估时间最长为分娩后28天
子宫切除术
大体时间:从分娩到产妇出院,评估至分娩后28天
因任何产后并发症接受子宫切除术的参与者数量
从分娩到产妇出院,评估至分娩后28天
B族链球菌定植
大体时间:从诊断到分娩
参与者中B族链球菌(GBS)定植的数量,定义为妊娠晚期后期筛查出无乳链球菌呈阳性的检测结果
从诊断到分娩
总体分娩疼痛
大体时间:在分娩后90分钟至3小时之间评估一次
产妇在分娩期间经历的总体疼痛,采用0-10数字评分量表(NRS)进行评估,其中0表示无疼痛,10表示可以想象的最严重疼痛
在分娩后90分钟至3小时之间评估一次
复合孕产妇结局
大体时间:从随机分组至产妇出院,评估至随机分组后最长28天
出现至少一种以下母体并发症的参与者人数:绒毛膜羊膜炎、产后出血、重症监护病房入院、子宫切除术、子宫破裂、宫颈撕裂或产妇死亡
从随机分组至产妇出院,评估至随机分组后最长28天
1分钟阿普加评分
大体时间:出生后1分钟评估
出生后1分钟进行阿普加评分评估
出生后1分钟评估
5分钟阿普加评分
大体时间:出生后5分钟评估
出生后5分钟评估的阿普加评分
出生后5分钟评估
1分钟或5分钟阿普加评分低
大体时间:在出生后1分钟和5分钟评估
出生后1分钟或5分钟时阿普加评分≤7分的新生儿数量
在出生后1分钟和5分钟评估
入住新生儿重症监护病房
大体时间:从分娩至新生儿重症监护室入院期间,评估至分娩后7天
入住新生儿重症监护室(NICU)的新生儿数量
从分娩至新生儿重症监护室入院期间,评估至分娩后7天
新生儿重症监护室(NICU)收治原因
大体时间:从分娩至入住新生儿重症监护室,评估时间最长为分娩后28天
新生儿重症监护病房的入院原因,例如:呼吸窘迫、低血糖、癫痫发作等。
从分娩至入住新生儿重症监护室,评估时间最长为分娩后28天
新生儿重症监护室住院时长
大体时间:从入住新生儿重症监护室至新生儿出院或转院,评估持续至入住新生儿重症监护室后28天
从入住新生儿重症监护室至新生儿重症监护室出院或转院的时长
从入住新生儿重症监护室至新生儿出院或转院,评估持续至入住新生儿重症监护室后28天
新生儿低血糖症
大体时间:从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
患有低血糖症的新生儿数量
从分娩至新生儿出院,评估至分娩后28天
新生儿黄疸和高胆红素血症
大体时间:从分娩至新生儿出院,评估时间最长至分娩后28天
在新生儿住院期间被诊断患有黄疸和高胆红素血症的新生儿数量
从分娩至新生儿出院,评估时间最长至分娩后28天
颅内出血
大体时间:从分娩后至新生儿出院期间进行评估,评估持续至分娩后最长28天。接受输血者
诊断为颅内出血的新生儿数量,颅内出血定义为经临床评估和/或影像学研究确认的颅腔内任何出血,包括脑室内出血、硬膜下出血、蛛网膜下腔出血或帽状腱膜下出血
从分娩后至新生儿出院期间进行评估,评估持续至分娩后最长28天。接受输血者
新生儿输血
大体时间:从分娩开始至新生儿出院,评估持续至分娩后28天
在新生儿住院期间接受输血的婴儿数量
从分娩开始至新生儿出院,评估持续至分娩后28天
新生儿医院转诊
大体时间:从分娩至新生儿医院转诊,评估至分娩后28天
因严重新生儿并发症而转诊至其他医院的新生儿数量
从分娩至新生儿医院转诊,评估至分娩后28天
复合新生儿结局
大体时间:从分娩至新生儿出院期间,评估持续至分娩后最多28天
发生至少以下事件之一的新生儿数量:低阿普加评分、早产、新生儿重症监护病房入院、新生儿感染、新生儿惊厥、呼吸窘迫综合征、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎或围产期死亡
从分娩至新生儿出院期间,评估持续至分娩后最多28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究者尚未决定是否共享个体参与者数据。 由于研究尚未进行,目前关于干预措施的有效性和潜在风险的信息有限。 数据共享的决定将取决于未来的考量,包括机构政策、伦理批准以及建立适当的数据治理和数据共享协议,以确保参与者的机密性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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