Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGE2 Następnie Oksytocyna vs Oksytocyna w Terminowym PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Porównanie skuteczności indukcji porodu przy zastosowaniu dinoprostonu z następczym podaniem oksytocyny versus samej oksytocyny w ciążach donoszonych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i niekorzystną szyjką macicy - randomizowane badanie kliniczne

Badanie to jest przeprowadzane w celu zgłębienia wiedzy na temat najlepszego sposobu wywołania porodu u kobiet w ciąży, u których doszło do pęknięcia pęcherza płodowego w terminie przed rozpoczęciem akcji porodowej, stanu zwanego przedporodowym pęknięciem błon płodowych w terminie (term PROM). Gdy do tego dojdzie, a szyjka macicy nie jest gotowa do porodu, nie jest jasne, która metoda indukcji działa najlepiej i jest najbezpieczniejsza dla matki i dziecka.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnych sposobów wywoływania porodu u kobiet z term PROM i niekorzystną szyjką macicy (wynik Bishopa ≤ 6). Jedna grupa otrzyma dopochwowy wkład dinoprostonu (Propess) na 6 godzin w celu zmiękczenia szyjki macicy, a następnie oksytocynę, jeśli poród się nie rozpocznie. Druga grupa otrzyma natychmiast oksytocynę dożylnie.

W badaniu tym mogą wziąć udział kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, z pojedynczą ciążą w położeniu główkowym w 37-42 tygodniu, u których doszło do pęknięcia pęcherza płodowego i których szyjka macicy nie jest jeszcze korzystna. Cała opieka będzie świadczona w Narodowym Szpitalu Położnictwa i Ginekologii w Hanoi w Wietnamie, gdzie oba leki są już stosowane w praktyce rutynowej.

Głównym wynikiem jest liczba kobiet, które rodzą siłami natury. Badanie będzie również analizować czas od indukcji do porodu, powikłania u matek i dzieci oraz doświadczenia kobiet podczas porodu. Wyniki mogą pomóc lekarzom w przyszłości wybrać najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób wywoływania porodu u kobiet z term PROM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w terminie porodu (term PROM) występuje u około 8% ciąż i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji u matki, zachorowalności noworodków oraz porodu cesarskiego, gdy poród nie rozpocznie się szybko. Międzynarodowe wytyczne zalecają aktywne wywoływanie porodu u kobiet z term PROM; jednak optymalna strategia indukcji u kobiet z niekorzystną szyjką macicy (wynik Bishopa ≤ 6) pozostaje niepewna.

Oksytocyna jest powszechnie stosowana do indukcji porodu i jest skuteczna, gdy szyjka macicy jest korzystna, ale jej skuteczność może być zmniejszona w przypadku niedojrzałej szyjki macicy. Prostaglandyna E2 (dinoproston) jest powszechnie stosowana do dojrzewania szyjki macicy i może zwiększyć prawdopodobieństwo porodu drogami natury, gdy jest podana przed oksytocyną. Poprzednie randomizowane badania porównujące dinoproston z następczą oksytocyną z samą oksytocyną sugerowały potencjalne korzyści, ale dostępne dowody są ograniczone małymi próbkami i niespójnymi wynikami. Dodatkowe wysokiej jakości randomizowane dowody są zatem wymagane, aby kierować praktyką kliniczną w tej populacji.

To randomizowane badanie kontrolowane porównuje dwie strategie indukcji u kobiet z term PROM i niekorzystną szyjką macicy: (1) dojrzewanie szyjki macicy za pomocą 6-godzinnego dopochwowego wkładu z dinoprostonem (Propess), a następnie dożylna oksytocyna, jeśli poród się nie rozpoczął, oraz (2) natychmiastowa indukcja samą dożylną oksytocyną. Obie interwencje są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej w Wietnamie i są uważane za bezpieczne.

Uczestniczki są losowo przydzielane w stosunku 1:1 przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji ze zmiennymi rozmiarami bloków 4 i 6, z ukryciem alokacji zapewnionym przez scentralizowaną randomizację. Randomizacja jest przeprowadzana po potwierdzeniu kwalifikowalności i ukończeniu procesu świadomej zgody. Uczestniczki pozostają w przydzielonej grupie badawczej przez cały okres trwania badania, a przejście między grupami nie jest dozwolone. Wszystkie aspekty opieki śródporodowej, w tym monitorowanie czynności serca płodu, ocena postępu porodu oraz postępowanie w przypadku tachysystolii macicy lub innych powikłań, są prowadzone zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest poród drogami natury. Wyniki drugorzędowe są wybierane zgodnie z międzynarodowo opracowanym podstawowym zestawem wyników dla badań dotyczących indukcji porodu i obejmują kluczowe wyniki matczyne, noworodkowe oraz zgłaszane przez pacjentki. Wyniki matczyne obejmują sposób porodu, czas od indukcji do porodu, potrzebę wzmocnienia oksytocyną, hiperstymulację macicy, krwotok poporodowy, infekcję u matki, przyjęcie na intensywną terapię, histerektomię oraz zgon matki. Wyniki noworodkowe obejmują punkty Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, infekcję noworodka, niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub potrzebę hipotermii terapeutycznej oraz zgon noworodka. Oceniane są również wyniki zgłaszane przez pacjentki, w tym ogólny ból porodowy i satysfakcja matki z procesu porodu.

Obliczono całkowitą wielkość próby 450 uczestniczek, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną, uwzględniając potencjalne wypadnięcie. Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą dinoprostronu przed indukcją oksytocyną poprawia klinicznie istotne wyniki u kobiet z term PROM i niekorzystną szyjką macicy, i mogą pomóc w kształtowaniu przyszłych krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących indukcji porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek matki ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni, określony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub badania USG w pierwszym lub drugim trymestrze
  • Żywy pojedynczy płód

  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) potwierdzone co najmniej jednym z poniższych:

    • Widoczne odpływanie płynu owodniowego z ujścia szyjki macicy podczas sterylnego badania wziernikowego
    • Zbiornik płynu w zachyłku tylnym
  • Położenie główkowe
  • Wynik Bishopa ≤ 6
  • Brak samoistnych skurczów macicy
  • Brak przeciwwskazań do porodu drogami natury

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna faza porodu
  • Przebyte operacje macicy (np. cięcie cesarskie)
  • Zapalenie błon płodowych lub nieprawidłowy stan płodu
  • Duże wady płodu
  • Przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn lub porodu drogami natury
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinoproston (Propess) + Oksytocyna
Uczestniczki w tej grupie otrzymają 10-mg dopochwowy wkład dinoprostonu (Propess) w celu dojrzewania szyjki macicy. Po 6 godzinach, jeśli nie rozpocznie się czynna akcja porodowa lub skurcze macicy będą niewystarczające, dożylnie zostanie podana oksytocyna zgodnie ze szpitalnym znormalizowanym protokołem indukcji. Zastosowane będzie ciągłe monitorowanie płodu oraz znormalizowane postępowanie w przypadku tachysystolii macicy. To podejście odzwierciedla sekwencyjną metodę indukcji powszechnie stosowaną u kobiet z PROM w terminie i niekorzystną szyjką macicy.
Lek: Indukcja sekwencyjna: Dinoproston, a następnie oksytocyna
Strategia indukcji sekwencyjnej, w której 10-mg wkładka dopochwowa z dinoprostonem (Propess) jest umieszczana w celu dojrzewania szyjki macicy. Po 6 godzinach, jeśli poród czynny się nie rozpoczął lub skurcze macicy są niewystarczające, dożylnie podaje się oksytocynę zgodnie ze znormalizowanym protokołem indukcji szpitala. Stosuje się ciągłe monitorowanie płodu, a tachysystolię postępuje się zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Dinoproston (Propess)
Aktywny komparator: Natychmiastowa indukcja oksytocyną
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają natychmiastową indukcję porodu przy użyciu dożylnej oksytocyny zgodnie ze znormalizowanym protokołem indukcji szpitala. Żaden środek dojrzewający szyjkę macicy nie będzie stosowany przed rozpoczęciem podawania oksytocyny. Stan matki i płodu będzie monitorowany przez cały okres porodu, a tachysystolia macicy będzie leczona zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi. To ramienie reprezentuje strategię porównawczą bezpośredniej indukcji porodu oksytocyną u kobiet z PROM w terminie i niekorzystną szyjką macicy.
Lek: Natychmiastowa indukcja oksytocyną
Dożylna oksytocyna jest stosowana do natychmiastowego wywołania porodu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w terminie oraz niekorzystną szyjką macicy. Oksytocyna jest rozpoczynana zgodnie ze szpitalnym standardowym protokołem indukcji bez wcześniejszego zastosowania środków dojrzewających szyjkę macicy. Stan matki i płodu jest monitorowany przez cały okres porodu, a tachysystolię macicy leczy się zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
Inne nazwy:
  • Oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród naturalny
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 36 godzin po randomizacji
Liczba uczestników urodzonych drogami natury
Od indukcji do porodu, oceniane do 36 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od indukcji porodu
Liczba uczestników według sposobu porodu, skategoryzowana jako poród siłami natury, poród operacyjny drogami natury (kleszcze) lub cesarskie cięcie
W ciągu 24 godzin od indukcji porodu
Czas od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Czas od wywołania porodu do porodu (godziny)
Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Wzmocnienie oksytocyną
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Liczba uczestników w grupie interwencyjnej (Grupa I), którzy otrzymali dożylną oksytocynę podczas procesu indukcji
Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Nadmierna pobudliwość macicy
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła nadmierna stymulacja macicy, zdefiniowana jako więcej niż 5 skurczów macicy w ciągu 10 minut w minimalnym okresie dwóch kolejnych 10-minutowych interwałów, i/lub pojedynczy skurcz macicy trwający dłużej niż 3 minuty ze zmianami czynności serca płodu
Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Satysfakcja matki
Ramy czasowe: Raz między 90 minut a 3 godziny po porodzie
Zadowolenie matek, oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowoloną, a 5 oznacza bardzo zadowoloną
Raz między 90 minut a 3 godziny po porodzie
Krwotok
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło krwotoki poporodowe, zdefiniowane jako szacowana utrata krwi większa niż 500 ml po porodzie siłami natury lub większa niż 1000 ml po porodzie cesarskim w ciągu 24 godzin po porodzie
W ciągu 24 godzin od dostawy
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestniczek z pęknięciem macicy
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Histerektomia z powodu jakichkolwiek powikłań powstałych w wyniku porodu
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeszły histerektomię z powodu jakichkolwiek powikłań wynikających z porodu
Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Zakażenie matki
Ramy czasowe: Od indukcji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po indukcji

Liczba uczestniczek z infekcją matczyną, zdefiniowaną jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza). Rozpoczęcie dożylnej antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania (z potwierdzonymi dowodami infekcji w obrazie klinicznym i podklinicznym).

Zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie mięśnia macicy lub zakażenie dróg moczowych (potwierdzone pozytywnym posiewem wydzieliny pochwowej/moczu).
Od indukcji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po indukcji
Uszkodzenie narządów wewnętrznych
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników z urazami narządów wewnętrznych, w tym jelit, pęcherza moczowego lub moczowodów, zdiagnozowanymi klinicznie i/lub potwierdzonymi śródoperacyjnie podczas porodu lub opieki poporodowej.
Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniano do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniano do 28 dni po randomizacji
Zatrzymanie krążenia i oddychania
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia i oddychania
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników z rozpoznaną zatorowością płucną
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Udaru mózgu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników z rozpoznanym udarem mózgu
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Zgon matki
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny między randomizacją a wypisem matki ze szpitala
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu matki w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po przyjęciu
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Od przyjęcia do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po przyjęciu
Uraz okołoporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z urazem okołoporodowym, zdefiniowanym jako obecność co najmniej jednego urazu związanego z porodem, w tym złamania kości, odmy opłucnowej urazowej, porażenia nerwu twarzowego, urazu splotu ramiennego lub innego klinicznie zdiagnozowanego urazu związanego z porodem, zidentyfikowanego w trakcie badania klinicznego i/lub obrazowania podczas pobytu w szpitalu w okresie noworodkowym
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia lub konieczność zastosowania hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z hipoksyczno-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu lub wymagających hipotermii terapeutycznej
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 07 dni po porodzie

Liczba noworodków zdiagnozowanych z zespołem aspiracji smółki, zdefiniowanym przez obecność:

Zabarwionego smółką płynu owodniowego Niewydolności oddechowej przy urodzeniu lub krótko po urodzeniu Charakterystycznych cech radiologicznych: Początkowy zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej może wykazywać prążkowane, liniowe zagęszczenia -> płuca zwykle wydają się nadmiernie rozdęte ze spłaszczeniem przepon.
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 07 dni po porodzie
Potrzeba wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków wymagających wsparcia oddechowego, zdefiniowana jako zastosowanie jednej lub więcej z poniższych interwencji w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu: Intubacja dotchawicza; Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP); Wysokoprzepływowa kaniula donosowa (HFNC); Zastosowanie wsparcia oddechowego jako część wentylacji lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Zakażenie noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie

Liczba noworodków z rozpoznanym zakażeniem noworodkowym, zdefiniowanym jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

Obecność klinicznie chorego noworodka, u którego podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe i potwierdzone dodatnim posiewem krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub posiewem moczu pobranego przez cewnikowanie/nadłonowe; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, kliniczne dowody niewydolności sercowo-naczyniowej zgodnej z zakażeniem; lub dowody radiologiczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej) potwierdzające zakażenie.
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Drgawki noworodkowe
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z drgawkami noworodkowymi
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków, które zmarły w okresie okołoporodowym, w okresie noworodkowym lub w okresie perinatalnym
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
Ramy czasowe: Od porodu do przyjęcia noworodka, oceniane do 7 dni po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na oddział neonatologiczny
Od porodu do przyjęcia noworodka, oceniane do 7 dni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród drogami natury w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 12 godzin po indukcji
Liczba uczestników urodzonych drogami natury w ciągu 12 godzin
Od indukcji do porodu, oceniane do 12 godzin po indukcji
Osiągnięcie aktywnej fazy porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do osiągnięcia fazy aktywnej, oceniane do 12 godzin po indukcji
Liczba uczestniczek, u których rozwinęły się regularne skurcze macicy połączone z rozwarciem szyjki macicy ≥5 cm, oceniane przez wykwalifikowanego położnika
Od indukcji do osiągnięcia fazy aktywnej, oceniane do 12 godzin po indukcji
Czas od indukcji do usunięcia wkładki z dinoprostonem
Ramy czasowe: Od indukcji do usunięcia dopochwowego wkładu z dinoprostonem, oceniane do 12 godzin po indukcji
Czas od indukcji do usunięcia dopochwowego wkładu z dinoprostonem (godziny). Dotyczy tylko uczestników w ramieniu z wkładem dinoprostonu
Od indukcji do usunięcia dopochwowego wkładu z dinoprostonem, oceniane do 12 godzin po indukcji
Czas od indukcji do czynnej fazy porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do osiągnięcia aktywnej fazy porodu, oceniane do 12 godzin po indukcji
Czas od indukcji do aktywnej fazy porodu (godziny)
Od indukcji do osiągnięcia aktywnej fazy porodu, oceniane do 12 godzin po indukcji
Czas od pęknięcia błon do indukcji
Ramy czasowe: Od pęknięcia błon płodowych do rozpoczęcia indukcji porodu, oceniane do 24 godzin po pęknięciu błon płodowych
Czas od pierwszego potwierdzonego pęknięcia błon płodowych (zarówno na podstawie zgłoszenia przez matkę wycieku przejrzystego płynu, jak i diagnozy klinicznej) do rozpoczęcia indukcji porodu (godziny)
Od pęknięcia błon płodowych do rozpoczęcia indukcji porodu, oceniane do 24 godzin po pęknięciu błon płodowych
Czas od pęknięcia błon płodowych do porodu
Ramy czasowe: Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 36 godzin po pęknięciu błon płodowych
Czas od pierwszego potwierdzonego pęknięcia błon płodowych (zarówno na podstawie zgłoszenia przez matkę wycieku przejrzystego płynu, jak i diagnozy klinicznej) do porodu (godziny).
Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 36 godzin po pęknięciu błon płodowych
Czas od profilaktyki antybiotykowej w okresie okołoporodowym do porodu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki antybiotykowej profilaktyki śródporodowej do porodu
Odstęp czasu (w godzinach) od pierwszej dawki dożylnej śródporodowej profilaktyki antybiotykowej do porodu
Od pierwszej dawki antybiotykowej profilaktyki śródporodowej do porodu
Płyn owodniowy zabarwiony smółką
Ramy czasowe: Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 36 godzin po pęknięciu błon
Liczba uczestników z płynem owodniowym zabarwionym smółką, zdefiniowana jako obecność smółki w płynie owodniowym, zgodnie z dokumentacją personelu medycznego podczas porodu lub w momencie porodu
Od pęknięcia błon płodowych do porodu, oceniane do 36 godzin po pęknięciu błon
Zastosowanie tokolicy w przypadku nadmiernej czynności skurczowej macicy
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniano do 24 godzin po indukcji
Liczba uczestników, którzy wymagali leczenia tokolitycznego z powodu nadmiernej czynności skurczowej macicy podczas indukcji porodu
Od indukcji do porodu, oceniano do 24 godzin po indukcji
Skutki uboczne u matki związane z indukcją porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Liczba uczestniczek doświadczających skutków ubocznych związanych z indukcją porodu, w tym nudności, wymiotów, biegunki lub innych objawów żołądkowo-jelitowych
Od indukcji do porodu, oceniane do 24 godzin po indukcji
Stosowanie analgezji podczas porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniano do 24 godzin po indukcji
Liczba uczestniczek, które otrzymały jakąkolwiek formę analgezji podczas porodu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe, opioidy ogólnoustrojowe (np. fentanyl) lub inne farmakologiczne metody uśmierzania bólu
Od indukcji do porodu, oceniano do 24 godzin po indukcji
Transfuzja krwi po porodzie
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba uczestniczek wymagających transfuzji krwi po porodzie
Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Atonia macicy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba uczestniczek z atonią macicy wymagającą leczenia dwoma lub więcej środkami uterotonicznymi innymi niż oksytocyna i/lub dodatkowych interwencji, w tym ręcznego ucisku macicy, szwów uciskowych, podwiązania tętnicy macicznej, embolizacji, podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tamponady balonowej
Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Histerektomia
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wykonano histerektomię z powodu jakichkolwiek powikłań poporodowych
Od porodu do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Kolonizacja paciorkowcem z grupy B
Ramy czasowe: Od diagnozy do porodu
Liczba uczestników z kolonizacją paciorkowców z grupy B (GBS), zdefiniowana jako dodatni test przesiewowy na Streptococcus agalactiae w późnym trzecim trymestrze
Od diagnozy do porodu
Ogólny ból porodowy
Ramy czasowe: Oceniana raz między 90 minut a 3 godziny po porodzie
Całkowity ból doświadczany przez matkę podczas porodu, oceniany przy użyciu 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Oceniana raz między 90 minut a 3 godziny po porodzie
Złożony wynik matczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniana do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestniczek z co najmniej jednym z następujących powikłań matczynych: zapaleniem błon płodowych, krwotokiem poporodowym, przyjęciem na oddział intensywnej terapii, histerektomią, pęknięciem macicy, pęknięciem szyjki macicy lub śmiercią matki
Od randomizacji do wypisu matki ze szpitala, oceniana do 28 dni po randomizacji
Wynik Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: Oceniane 1 minutę po urodzeniu
Ocena Apgar przeprowadzona w 1 minucie po urodzeniu
Oceniane 1 minutę po urodzeniu
Wynik Apgar w 5. minucie
Ramy czasowe: Oceniane po 5 minutach od urodzenia
Ocena Apgar przeprowadzona 5 minut po urodzeniu
Oceniane po 5 minutach od urodzenia
Niski wynik w skali Apgar w 1. lub 5. minucie
Ramy czasowe: Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Liczba noworodków z wynikiem w skali Apgar wynoszącym 7 lub mniej po 1 lub 5 minutach od urodzenia
Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do przyjęcia na OIOM, oceniano do 7 dni po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)
Od porodu do przyjęcia na OIOM, oceniano do 7 dni po porodzie
Powody przyjęcia do NICU
Ramy czasowe: Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Przyczyny przyjęcia do Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka, takie jak: niewydolność oddechowa, hipoglikemia, drgawki, itp.
Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka do wypisu noworodka lub skierowania do szpitala, oceniane do 28 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Czas od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka lub skierowania do szpitala
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka do wypisu noworodka lub skierowania do szpitala, oceniane do 28 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z hipoglikemią
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Żółtaczka noworodkowa i hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z rozpoznaną żółtaczką i hiperbilirubinemią podczas pobytu szpitalnego w okresie noworodkowym
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 28 dni po porodzie
Krwiak śródczaszkowy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie.którzy otrzymali transfuzję krwi
Liczba noworodków z rozpoznanym krwawieniem wewnątrzczaszkowym, zdefiniowanym jako każde krwawienie wewnątrz czaszki potwierdzone oceną kliniczną i/lub badaniami obrazowymi, w tym krwawieniem dokomorowym, krwawieniem podtwardówkowym, krwawieniem podpajęczynówkowym lub krwawieniem podokostnowym
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie.którzy otrzymali transfuzję krwi
Transfuzja krwi u noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków, które otrzymały transfuzję krwi podczas pobytu w szpitalu w okresie noworodkowym
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Skierowanie do szpitala neonatologicznego
Ramy czasowe: Od porodu do skierowania noworodka do szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków skierowanych do innego szpitala z powodu ciężkich powikłań okresu noworodkowego
Od porodu do skierowania noworodka do szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Złożony wynik noworodkowy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków doświadczających co najmniej jednego z następujących zdarzeń: niska punktacja w skali Apgar, wcześniactwo, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka, zakażenie noworodka, drgawki noworodkowe, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit lub śmierć okołoporodowa
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala, oceniane do 28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHOG.2025.POXY-PROM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze nie podjęli jeszcze decyzji, czy dane poszczególnych uczestników będą udostępniane. Ponieważ badanie nie zostało jeszcze przeprowadzone, obecnie istnieje ograniczona informacja dotycząca skuteczności interwencji i potencjalnych zagrożeń. Decyzja o udostępnianiu danych będzie zależeć od przyszłych rozważań, w tym od polityki instytucji, zatwierdzeń etycznych oraz ustanowienia odpowiednich umów dotyczących zarządzania danymi i udostępniania danych w celu zapewnienia poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród, indukowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj