PGE2 etterfulgt av oksytocin vs oksytocin ved term PROM (POXY-PROM) (POXY-PROM)

For tidlig bristning av fosterhinnene ved termin (term PROM) forekommer i omtrent 8 % av svangerskapene og er forbundet med økt risiko for morsinfeksjon, neonatal morbiditet og keisersnitt når fødselen ikke begynner umiddelbart. Internasjonale retningslinjer anbefaler aktiv induksjon av fødsel for kvinner med term PROM; imidlertid er den optimale induksjonsstrategien for kvinner med en ugunstig livmorhals (Bishop-score ≤ 6) fortsatt usikker.

Oksytocin er mye brukt for induksjon av fødsel og er effektivt når livmorhalsen er gunstig, men effekten kan være redusert når livmorhalsen er umoden. Prostaglandin E2 (dinoproston) brukes vanligvis for modning av livmorhalsen og kan forbedre sannsynligheten for vaginal fødsel når det administreres før oksytocin. Tidligere randomiserte forsøk som sammenlignet dinoproston etterfulgt av oksytocin med kun oksytocin har antydet potensielle fordeler, men tilgjengelig dokumentasjon er begrenset av små utvalgsstørrelser og inkonsistente resultater. Ytterligere randomisert dokumentasjon av høy kvalitet er derfor nødvendig for å veilede klinisk praksis i denne populasjonen.

Dette randomiserte kontrollerte forsøket sammenligner to induksjonsstrategier for kvinner med term PROM og en ugunstig livmorhals: (1) modning av livmorhalsen ved bruk av et 6-timers vaginalt dinoproston (Propess) insert etterfulgt av intravenøst oksytocin hvis fødselen ikke har startet, og (2) umiddelbar induksjon med kun intravenøst oksytocin. Begge intervensjonene brukes rutinemessig i klinisk praksis i Vietnam og anses som trygge.

Deltakere tildeles tilfeldig i et 1:1-forhold ved bruk av en datagenerert randomiseringssekvens med variable blokkstørrelser på 4 og 6, med allokeringsskjul sikret gjennom sentralisert randomisering. Randomisering utføres etter bekreftelse av kvalifikasjoner og fullføring av informert samtykkeprosess. Deltakere forblir i sin tildelte studiearm gjennom hele forsøket, og kryssing mellom armer er ikke tillatt. Alle aspekter av intrapartumomsorg, inkludert overvåking av fosterets hjerterytme, vurdering av fødselens fremgang og håndtering av uterus tachysystole eller andre komplikasjoner, utføres i henhold til standard institusjonelle protokoller.

Studiens primære utfall er vaginal fødsel. Sekundære utfall er valgt i samsvar med det internasjonalt utviklede kjerneutfallssettet for forsøk om induksjon av fødsel og inkluderer viktige mors-, neonatal- og pasientrapporterte utfall. Morsutfall inkluderer fødselsmåte, tid fra induksjon til fødsel, behov for oksytocinforsterkning, uterus hyperstimulering, postpartum blødning, morsinfeksjon, innleggelse på intensiv, hysterektomi og morsdød. Neonatale utfall inkluderer Apgar-poengsum, innleggelse på neonatal intensivavdeling, neonatal infeksjon, hypoksisk-iskemisk encefalopati eller behov for terapeutisk hypotermi, og neonatal død. Pasientrapporterte utfall, inkludert generell fødselsmerte og mors tilfredshet med fødselsprosessen, vurderes også.

En total utvalgsstørrelse på 450 deltakere er beregnet for å gi tilstrekkelig statistisk styrke samtidig som potensiell frafall tas i betraktning. Funnene fra denne studien forventes å avklare om modning av livmorhalsen med dinoproston før oksytocininduksjon forbedrer klinisk meningsfulle utfall for kvinner med term PROM og en ugunstig livmorhals, og kan bidra til å informere fremtidige nasjonale og internasjonale retningslinjer om induksjon av fødsel.