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侵襲性非ホジキンリンパ腫におけるビタミンD正常化のための高用量エルゴカルシフェロールと標準用量の比較

2026年1月16日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

新たに診断された侵襲性非ホジキンリンパ腫患者におけるビタミンD正常化のための高強度負荷投与量対標準週間投与量のエルゴカルシフェロール（ビタミンD2）の安全性と有効性：無作為化、オープンラベル、対照試験

この臨床試験の目的は、新たに診断された侵攻性非ホジキンリンパ腫の患者において、標準的な週1回投与と比較して、高強度負荷用量のエルゴカルシフェロール（ビタミンD2）が、より迅速かつ安全に血中ビタミンDレベルを正常化できるかどうかを評価することです。 また、両方の投与戦略の安全性も評価します。

本試験が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：

  • 標準的な週1回投与と比較して、高強度負荷用量のエルゴカルシフェロールは、血清25-ヒドロキシビタミンDレベルのより迅速な正常化につながるか？
  • 2つの投与戦略の間で、安全性と有害事象に違いはあるか？

研究者は、ビタミンD正常化と安全性の転帰における差異を明らかにするため、エルゴカルシフェロールの高強度負荷用量レジメンと標準的な週1回投与レジメンを比較します。

参加者は以下の通りです：

  • エルゴカルシフェロール（ビタミンD2）の高強度負荷用量または標準的な週1回用量のいずれかをランダムに割り当てられて投与を受けます
  • 侵攻性非ホジキンリンパ腫に対する標準的な第一選択免疫化学療法を受けます
  • スケジュールされた診察時に、ビタミンDレベル、カルシウム、リン酸、および安全性パラメータをモニタリングするための血液検査を受けます
  • 治療中および治療後の治療反応、生存転帰、有害事象について追跡調査を受けます

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • 副調査官：
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢が20歳以上。
  • WHO造血・リンパ腫腫瘍分類第5版に基づく組織病理学的検査で確認された新規診断の侵襲性非ホジキンリンパ腫で、標準的な一次化学免疫療法の適応がある。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0-3。
  • 無作為化前14日以内の血清25-ヒドロキシビタミンD濃度が30 ng/mL未満。
  • フル用量の標準化学療法を受けるに十分な臓器機能。
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。

除外基準：

  • 軽度高カルシウム血症（補正Ca > 10.4 mg/dL）
  • 高リン酸血症（PO4 > 4.5 mg/dL）
  • 高カルシウム尿症に関連する尿路結石症の既往または原発性副甲状腺機能亢進症の診断。
  • 慢性腎臓病ステージ4以上（推算糸球体濾過量[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²）。
  • 経口薬剤の服用不能、活動性消化管出血、または吸収不良症候群。
  • 妊娠中または授乳中。
  • リンパ腫に対する過去の全身療法。
  • 緊急治療を要する進行中の腫瘍崩壊症候群。
  • 過去のビタミンDサプリメント（エルゴカルシフェロールまたはコレカルシフェロール）の使用。

中止基準：

  • 軽度高カルシウム血症の発現。
  • 軽度低リン酸血症の発現。
  • ビタミンD過剰症の発現。
  • 重篤な有害事象（AE）または副作用の発生で、研究者が患者の安全性のために研究薬の中止が必要と判断した場合。
  • 重篤な感染症、発熱性好中球減少症、臓器不全などの発生により、研究継続が安全上のリスクをもたらすと研究者が判断した場合。
  • 血清ビタミンD評価時の累積ビタミンD₂摂取量が期待累積用量の80%未満であると定義される、研究薬の非遵守。
  • 参加者が研究への継続参加同意を撤回した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量負荷エルゴカルシフェロール
参加者は、積極的非ホジキンリンパ腫に対する標準的な第一選択化学免疫療法と併せて、血清ビタミンDレベルを迅速に正常化するための高用量負荷レジメンのエルゴカルシフェロール（ビタミンD₂）を投与されます。
薬：高用量負荷エルゴカルシフェロール

用量とスケジュール：

  • ローディングフェーズ：エルゴカルシフェロール 20,000 IUを経口投与、1日1回（1回の投与につき1カプセル）、朝食の1〜2時間前に投与、7日間連続。
  • 強化フェーズ：ローディングフェーズ後、エルゴカルシフェロール 20,000 IUを経口投与、週3回（月曜日、水曜日、金曜日）、初回投与から合計6週間の治療期間。
  • 維持フェーズ：初期6週間の治療期間完了後、エルゴカルシフェロール 20,000 IUを経口投与、週1回（月曜日）、リンパ腫治療完了まで。
  • ビタミンD₂投与の最大期間：エルゴカルシフェロール初回投与から最大18週間。その後、ビタミンD投与量は主治医の判断により調整される場合があります。
アクティブコンパレータ：標準週間エルゴカルシフェロール
参加者は、侵襲性非ホジキンリンパ腫に対する標準的な一次化学免疫療法と組み合わせて、ビタミンD正常化のためのエルゴカルシフェロール（ビタミンD₂）の標準的な週次投与を受けます。
薬：標準週間エルゴカルシフェロール

投与量とスケジュール：

  • 標準フェーズ：エルゴカルシフェロール 20,000 IUを経口投与、週3回（月曜日、水曜日、金曜日）、1回の投与につき1カプセル、朝食の1〜2時間前に服用、エルゴカルシフェロール初回投与から合計6週間。
  • 維持フェーズ：6週間の標準投与期間終了後、エルゴカルシフェロール 20,000 IUを経口投与、週1回（月曜日）、リンパ腫治療が完了するまで継続。
  • ビタミンD₂投与の最大期間：エルゴカルシフェロール初回投与から最大18週間。その後、ビタミンDの投与量は主治医の判断により調整される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21日目までにビタミンD正常化を達成した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与後21日目（±3日）
ビタミンD正常化は、血清25-ヒドロキシビタミンDレベル≥ 30 ng/mLと定義されます。 このアウトカムは、二項アウトカム（はい／いいえ）として評価されます。
研究薬の初回投与後21日目（±3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存期間（EFS）
時間枠：最大3年間
イベントフリー生存期間は、無作為化から、疾患の進行、反応後の再発、新しいリンパ腫治療の開始、またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間と定義されます。
最大3年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3年間
無増悪生存期間は、Lugano 2014基準に基づく初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した時点を無作為化時点から測定した期間と定義されます。
最大3年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
最大3年間
最良全体的反応 (BOR)
時間枠：一次免疫化学療法の完了により、約24週間
最良全体的反応は、ルガノ2014基準に従ってPET-CTまたはCTスキャンにより評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を含む、第一線免疫化学療法完了後に達成された最良の反応と定義される。
一次免疫化学療法の完了により、約24週間
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化
時間枠：21日目（±3日）、42日目（±3日）、63日目（±3日）、および126日目（±3日）（治療終了時）
血清25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化は、研究群間で比較され、絶対変化および中心傾向の指標（平均または中央値）として要約されます。
21日目（±3日）、42日目（±3日）、63日目（±3日）、および126日目（±3日）（治療終了時）
グレード ≥ 3 感染症の発生率
時間枠：ランダム化から研究治療の最終投与後30日まで、約22週間
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0に基づくグレード≥3の感染症の発現率
ランダム化から研究治療の最終投与後30日まで、約22週間
安全性と治療関連毒性
時間枠：ランダム化から研究治療の最終投与後30日まで、約22週間
安全性と毒性は、CTCAEバージョン6.0に従ってグレード付けされた高カルシウム血症、低リン血症、およびその他の有害事象の発生率に基づいて評価されます。
ランダム化から研究治療の最終投与後30日まで、約22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tanapun Thamgrang、Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hemato-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は、機関の方針とプライバシーに関する懸念のため共有されません。 集約データのみが合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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