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Ergocalciferolo ad Alto Dosaggio vs Standard per la Normalizzazione della Vitamina D nel Linfoma Non-Hodgkin Aggressivo

16 gennaio 2026 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Sicurezza ed efficacia di una dose di carico ad alta intensità rispetto alla somministrazione settimanale standard di ergocalciferolo (vitamina D2) per la normalizzazione della vitamina D in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo di nuova diagnosi: uno studio randomizzato, in aperto, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una dose di carico ad alta intensità di ergocalciferolo (vitamina D2) possa normalizzare i livelli ematici di vitamina D in modo più rapido e sicuro rispetto alla somministrazione settimanale standard in pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo di nuova diagnosi. Lo studio valuterà anche la sicurezza di entrambe le strategie di dosaggio.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Una dose di carico ad alta intensità di ergocalciferolo porta a una normalizzazione più rapida dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D rispetto alla somministrazione settimanale standard?
  • Ci sono differenze in termini di sicurezza ed eventi avversi tra le due strategie di dosaggio?

I ricercatori confronteranno un regime di dose di carico ad alta intensità di ergocalciferolo con un regime di dosaggio settimanale standard per determinare le differenze nella normalizzazione della vitamina D e negli esiti di sicurezza.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose di carico ad alta intensità o una dose settimanale standard di ergocalciferolo (vitamina D2)
  • Riceveranno l'immunochemioterapia di prima linea standard per il linfoma non-Hodgkin aggressivo
  • Effettueranno esami del sangue per monitorare i livelli di vitamina D, calcio, fosfato e parametri di sicurezza durante le visite programmate
  • Saranno seguiti per la risposta al trattamento, gli esiti di sopravvivenza e gli eventi avversi durante e dopo la terapia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni.
  • Diagnosi recente di linfoma non-Hodgkin aggressivo, confermata da esame istopatologico secondo la Classificazione WHO dei Tumori Ematolinfoidi, 5a edizione, con indicazione per chemioimmunoterapia standard di prima linea
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Livello sierico di 25-idrossivitamina D < 30 ng/mL entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Funzione d'organo adeguata per ricevere chemioterapia standard a dose piena.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia lieve (Ca corretto > 10,4 mg/dL)
  • Iperfosfatemia (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Storia di urolitiasi associata a ipercalciuria o diagnosi di iperparatiroidismo primario.
  • Malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale, sanguinamento gastrointestinale attivo o sindrome da malassorbimento.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Terapia sistemica precedente per linfoma.
  • Sindrome da lisi tumorale in corso che richiede trattamento urgente.
  • Uso precedente di integratori di vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo).

Criteri di ritiro:

  • Sviluppo di ipercalcemia lieve.
  • Sviluppo di ipofosfatemia lieve.
  • Sviluppo di ipervitaminosi D.
  • Insorgenza di eventi avversi (EA) gravi o effetti collaterali per i quali lo sperimentatore ritiene necessaria la sospensione del farmaco in studio per la sicurezza del paziente.
  • Giudizio dello sperimentatore che la continuazione della partecipazione possa comportare un rischio per la sicurezza, come l'insorgenza di infezione grave, neutropenia febbrile o insufficienza d'organo.
  • Mancata aderenza alla terapia in studio, definita come assunzione cumulativa di vitamina D₂ inferiore all'80% della dose cumulativa prevista al momento della valutazione della vitamina D sierica.
  • Ritiro del consenso da parte del partecipante a proseguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ergocalciferolo ad Alto Dosaggio di Carico
I partecipanti ricevono un regime di carico ad alte dosi di ergocalciferolo (vitamina D₂) per la rapida normalizzazione dei livelli sierici di vitamina D, in combinazione con la chemioimmunoterapia di prima linea standard per il linfoma non-Hodgkin aggressivo.
Droga: Carico ad Alta Dose di Ergocalciferolo

Dose e Programma:

  • Fase di caricamento: Ergocalciferolo 20.000 UI per via orale una volta al giorno (1 capsula per dose), somministrato 1-2 ore prima della colazione, per 7 giorni consecutivi.
  • Fase intensificata: Dopo la fase di caricamento, ergocalciferolo 20.000 UI per via orale tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per una durata totale del trattamento di 6 settimane dalla prima dose.
  • Fase di mantenimento: Dopo il completamento del periodo di trattamento iniziale di 6 settimane, ergocalciferolo 20.000 UI per via orale una volta alla settimana (lunedì) fino al completamento del trattamento del linfoma.
  • Durata massima della somministrazione di vitamina D₂: Fino a 18 settimane dalla prima dose di ergocalciferolo. Successivamente, il dosaggio della vitamina D può essere adeguato a discrezione del medico curante.
Comparatore attivo: Ergocalciferolo Settimanale Standard
I partecipanti ricevono una dose settimanale standard di ergocalciferolo (vitamina D₂) per la normalizzazione della vitamina D, in combinazione con la chemioimmunoterapia di prima linea standard per il linfoma non-Hodgkin aggressivo.
Droga: Ergocalciferolo Settimanale Standard

Dose e programma:

  • Fase standard: Ergocalciferolo 20.000 UI per via orale tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), somministrato come 1 capsula per dose, 1-2 ore prima della colazione, per una durata totale di 6 settimane dalla prima dose.
  • Fase di mantenimento: Dopo il completamento del periodo di dosaggio standard di 6 settimane, ergocalciferolo 20.000 UI per via orale una volta alla settimana (lunedì) fino al completamento del trattamento del linfoma.
  • Durata massima della somministrazione di vitamina D₂: Fino a 18 settimane dalla prima dose di ergocalciferolo. Successivamente, il dosaggio della vitamina D può essere adeguato a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la normalizzazione della vitamina D entro il giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21 (± 3 giorni) dopo la prima dose del farmaco dello studio
La normalizzazione della vitamina D è definita come un livello sierico di 25-idrossivitamina D ≥ 30 ng/mL.
Questo risultato è valutato come un risultato binario (sì/no).
Giorno 21 (± 3 giorni) dopo la prima dose del farmaco dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva dopo risposta, inizio di una nuova terapia per il linfoma o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri di Lugano 2014 o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Con il completamento dell'immunochemioterapia di prima linea, circa 24 settimane
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta ottenuta dopo il completamento della prima linea di immunochemioterapia, compresa la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), valutata mediante PET-CT o TC secondo i criteri di Lugano 2014.
Con il completamento dell'immunochemioterapia di prima linea, circa 24 settimane
Variazione del Livello Sierico di 25-Idrossivitamina D
Lasso di tempo: Giorno 21 (± 3 giorni), Giorno 42 (± 3 giorni), Giorno 63 (± 3 giorni), e Giorno 126 (± 3 giorni) (fine del trattamento)
Le variazioni dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D saranno confrontate tra i bracci dello studio e riassunte come variazione assoluta e misure di tendenza centrale (media o mediana).
Giorno 21 (± 3 giorni), Giorno 42 (± 3 giorni), Giorno 63 (± 3 giorni), e Giorno 126 (± 3 giorni) (fine del trattamento)
Incidenza di infezioni di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 22 settimane
Incidenza di infezioni di grado ≥ 3 secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE), versione 6.0.
Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 22 settimane
Sicurezza e Tossicità Correlata al Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 22 settimane
La sicurezza e la tossicità saranno valutate in base all'incidenza di ipercalcemia, ipofosfatemia e altri eventi avversi, classificati secondo la versione 6.0 del CTCAE.
Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemato-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della politica istituzionale e delle preoccupazioni relative alla privacy. Solo i dati aggregati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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