Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозный против стандартного эргокальциферола для нормализации витамина D при агрессивной неходжкинской лимфоме

16 января 2026 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Безопасность и эффективность высокоинтенсивной нагрузочной дозы по сравнению со стандартной еженедельной дозировкой эргокальциферола (витамина D2) для нормализации уровня витамина D у пациентов с впервые диагностированной агрессивной неходжкинской лимфомой: рандомизированное, открытое, контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — оценить, может ли высокоинтенсивная нагрузочная доза эргокальциферола (витамина D2) нормализовать уровень витамина D в крови быстрее и безопаснее, чем стандартное еженедельное дозирование у пациентов с впервые диагностированной агрессивной неходжкинской лимфомой. Исследование также оценит безопасность обеих стратегий дозирования.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводит ли высокоинтенсивная нагрузочная доза эргокальциферола к более быстрой нормализации уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке по сравнению со стандартным еженедельным дозированием?
  • Существуют ли различия в безопасности и побочных эффектах между двумя стратегиями дозирования?

Исследователи сравнят режим высокоинтенсивной нагрузочной дозы эргокальциферола со стандартным еженедельным режимом дозирования, чтобы определить различия в нормализации витамина D и показателях безопасности.

Участники:

  • Будут случайным образом распределены для получения либо высокоинтенсивной нагрузочной дозы, либо стандартной еженедельной дозы эргокальциферола (витамина D2)
  • Получат стандартную иммунохимиотерапию первой линии для агрессивной неходжкинской лимфомы
  • Будут проходить анализы крови для мониторинга уровня витамина D, кальция, фосфата и показателей безопасности в запланированные визиты
  • Будут наблюдаться для оценки ответа на лечение, показателей выживаемости и побочных эффектов во время и после терапии

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanapun Thamgrang, MD
  • Номер телефона: 66859930142
  • Электронная почта: tanapun.tham@pcm.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Napakrit Tanpumiprated, MD
  • Номер телефона: 66881565102
  • Электронная почта: napakrich@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Контакт:
          • Tanapun Thamgrang, MD
          • Номер телефона: 66859930142
          • Электронная почта: tanapun.tham@pcm.ac.th
        • Главный следователь:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Младший исследователь:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет.
  • Впервые диагностированная агрессивная неходжкинская лимфома, подтвержденная гистопатологическим исследованием согласно классификации ВОЗ гематолимфоидных опухолей 5-го издания, с показанием к стандартной химиоиммунотерапии первой линии.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
  • Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 30 нг/мл в течение 14 дней до рандомизации.
  • Адекватная функция органов для получения полной дозы стандартной химиотерапии.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Легкая гиперкальциемия (скорректированный Ca > 10,4 мг/дл).
  • Гиперфосфатемия (PO4 > 4,5 мг/дл).
  • Анамнез мочекаменной болезни, связанной с гиперкальциурией, или диагноз первичного гиперпаратиреоза.
  • Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²).
  • Невозможность приема пероральных препаратов, активное желудочно-кишечное кровотечение или синдром мальабсорбции.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Предшествующая системная терапия по поводу лимфомы.
  • Текущий синдром лизиса опухоли, требующий срочного лечения.
  • Предыдущее применение добавок витамина D (эргокальциферол или холекальциферол).

Критерии прекращения участия:

  • Развитие легкой гиперкальциемии.
  • Развитие легкой гипофосфатемии.
  • Развитие гипервитаминоза D.
  • Возникновение тяжелых нежелательных явлений (НЯ) или побочных эффектов, при которых исследователь считает необходимым прекратить прием исследуемого препарата для безопасности пациента.
  • Решение исследователя о том, что дальнейшее участие может представлять риск для безопасности, например, возникновение тяжелой инфекции, фебрильной нейтропении или органной недостаточности.
  • Несоблюдение режима приема исследуемого препарата, определяемое как кумулятивное потребление витамина D₂ менее 80% от ожидаемой кумулятивной дозы на момент оценки уровня витамина D в сыворотке.
  • Отказ участника от дальнейшего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная нагрузка эргокальциферолом
Участники получают высокодозовую нагрузочную схему эргокальциферола (витамина D₂) для быстрой нормализации уровня витамина D в сыворотке крови в сочетании со стандартной химиоиммунотерапией первой линии при агрессивной неходжкинской лимфоме.
Лекарство: Высокодозная нагрузочная Эргокальциферол

Дозировка и график приема:

  • Фаза насыщения: Эргокальциферол 20 000 МЕ перорально один раз в день (1 капсула на прием), принимается за 1-2 часа до завтрака в течение 7 последовательных дней.
  • Интенсивная фаза: После фазы насыщения, эргокальциферол 20 000 МЕ перорально три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение общего периода лечения 6 недель с первой дозы.
  • Фаза поддержки: После завершения начального 6-недельного периода лечения, эргокальциферол 20 000 МЕ перорально один раз в неделю (понедельник) до завершения лечения лимфомы.
  • Максимальная продолжительность введения витамина D₂: До 18 недель с первой дозы эргокальциферола. В дальнейшем дозировка витамина D может быть скорректирована по усмотрению лечащего врача.
Активный компаратор: Стандартный недельный эргокальциферол
Участники получают стандартную еженедельную дозировку эргокальциферола (витамина D₂) для нормализации уровня витамина D в сочетании со стандартной терапией первой линии химиоиммунотерапии при агрессивной неходжкинской лимфоме.
Лекарство: Стандартный еженедельный эргокальциферол

Дозировка и график приема:

  • Стандартная фаза: Эргокальциферол 20 000 МЕ перорально три раза в неделю (понедельник, среда и пятница), принимается по 1 капсуле на дозу, за 1-2 часа до завтрака, общей продолжительностью 6 недель с момента первого приема.
  • Поддерживающая фаза: После завершения 6-недельного периода стандартной дозировки, эргокальциферол 20 000 МЕ перорально один раз в неделю (понедельник) до завершения лечения лимфомы.
  • Максимальная продолжительность приема витамина D₂: До 18 недель с момента первого приема эргокальциферола. После этого дозировка витамина D может быть скорректирована по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших нормализации уровня витамина D к 21 дню
Временное ограничение: День 21 (± 3 дня) после первой дозы исследуемого препарата
Нормализация уровня витамина D определяется как содержание 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови ≥ 30 нг/мл.
Этот результат оценивается как бинарный исход (да/нет).
День 21 (± 3 дня) после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива после ответа, начала новой терапии лимфомы или смерти от любой причины.
До 3 лет
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям Лугано 2014 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 3 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения иммунохимиотерапии первой линии, примерно через 24 недели
Лучший общий ответ определяется как наилучший ответ, достигнутый после завершения иммунохимиотерапии первой линии, включая полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), оцененный с помощью ПЭТ-КТ или КТ-сканирования в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
После завершения иммунохимиотерапии первой линии, примерно через 24 недели
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови
Временное ограничение: День 21 (± 3 дня), День 42 (± 3 дня), День 63 (± 3 дня) и День 126 (± 3 дня) (конец лечения)
Изменения уровней 25-гидроксивитамина D в сыворотке будут сравниваться между группами исследования и суммироваться как абсолютное изменение и меры центральной тенденции (среднее значение или медиана).
День 21 (± 3 дня), День 42 (± 3 дня), День 63 (± 3 дня) и День 126 (± 3 дня) (конец лечения)
Частота инфекций степени ≥ 3
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 22 недели
Частота инфекций степени ≥3 по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 6.0.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 22 недели
Безопасность и токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 22 недели
Безопасность и токсичность будут оцениваться на основе частоты гиперкальциемии, гипофосфатемии и других нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с CTCAE версии 6.0.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hemato-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены из-за институциональной политики и соображений конфиденциальности. Только агрегированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться