高剂量与标准剂量麦角钙化醇在侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者维生素D正常化中的应用
2026年1月16日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
高负荷剂量与标准周剂量麦角钙化醇（维生素D2）用于新诊断侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者维生素D正常化的安全性和有效性：一项随机、开放标签、对照试验
本临床试验的目的是评估在初诊侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者中，高负荷剂量的麦角钙化醇（维生素D2）是否比标准每周给药能更快速且安全地使血液维生素D水平恢复正常。 该研究还将评估两种给药策略的安全性。
该研究旨在回答的主要问题包括：
- 与标准每周给药相比，高负荷剂量的麦角钙化醇是否能更快地使血清25-羟基维生素D水平恢复正常？
- 两种给药策略在安全性和不良事件方面是否存在差异？
研究人员将比较高负荷剂量麦角钙化醇方案与标准每周给药方案，以确定在维生素D恢复正常和安全性结果方面的差异。
参与者将：
- 被随机分配接受高负荷剂量或标准每周剂量的麦角钙化醇（维生素D2）
- 接受针对侵袭性非霍奇金淋巴瘤的标准一线免疫化疗
- 在预定访视时进行血液检测，监测维生素D水平、钙、磷酸盐及安全性参数
- 在治疗期间和治疗后接受随访，评估治疗反应、生存结果和不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanapun Thamgrang, MD
- 电话号码：66859930142
- 邮箱：tanapun.tham@pcm.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Napakrit Tanpumiprated, MD
- 电话号码：66881565102
- 邮箱：napakrich@hotmail.com
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Phramonkutklao Hospital
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接触：
- Tanapun Thamgrang, MD
- 电话号码：66859930142
- 邮箱：tanapun.tham@pcm.ac.th
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首席研究员：
- Tanapun Thamgrang, MD
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副研究员：
- Napakrit Tanpumiprated, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁。
- 新诊断的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，经世界卫生组织（WHO）第5版《造血与淋巴组织肿瘤分类》的组织病理学检查确认，具有标准一线化学免疫治疗指征。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3分。
- 随机化前14天内血清25-羟基维生素D水平<30 ng/mL。
- 具备接受全剂量标准化疗的充分器官功能。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 轻度高钙血症（校正后Ca>10.4 mg/dL）
- 高磷血症（PO4>4.5 mg/dL）
- 有高钙尿症相关尿石症病史或诊断为原发性甲状旁腺功能亢进症。
- 慢性肾脏病4期或以上（估算肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73m²）。
- 无法口服给药、活动性胃肠道出血或吸收不良综合征。
- 妊娠或哺乳期。
- 既往接受过淋巴瘤全身治疗。
- 需紧急治疗的持续肿瘤溶解综合征。
- 既往使用过维生素D补充剂（麦角钙化醇或胆钙化醇）。
退出标准：
- 出现轻度高钙血症。
- 出现轻度低磷血症。
- 出现维生素D过多症。
- 发生严重不良事件（AE）或副作用，研究者认为为患者安全需停用研究药物。
- 研究者判断继续参与可能带来安全风险，如发生严重感染、发热性中性粒细胞减少症或器官衰竭。
- 未依从研究用药，定义为在血清维生素D评估时，累计维生素D₂摄入量低于预期累计剂量的80%。
- 受试者撤回继续参与研究的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量负荷麦角钙化醇
参与者接受高剂量负荷方案麦角钙化醇（维生素D₂）以快速使血清维生素D水平正常化，同时联合标准一线化学免疫疗法治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤。
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剂量与给药方案：
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有源比较器：标准每周麦角钙化醇
参与者接受标准每周剂量的麦角钙化醇（维生素D₂）以进行维生素D正常化，同时结合标准一线化学免疫疗法治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤。
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剂量与给药方案：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第21天实现维生素D正常化的参与者比例
大体时间：首次研究用药后第21天（±3天）
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维生素D正常化定义为血清25-羟基维生素D水平≥30 ng/mL。
该结局作为二元结局（是/否）进行评估。 |
首次研究用药后第21天（±3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存期（EFS）
大体时间：最长3年
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无事件生存期定义为从随机分组到首次出现疾病进展、缓解后复发、开始新的淋巴瘤治疗或任何原因导致死亡的时间。
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最长3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达3年
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无进展生存期定义为从随机化开始，根据Lugano 2014标准首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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长达3年
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总生存期（OS）
大体时间：最长3年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长3年
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最佳总体缓解 (BOR)
大体时间：通过完成一线免疫化疗，大约24周
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最佳总体反应定义为完成一线免疫化疗后达到的最佳反应，包括完全缓解（CR）或部分缓解（PR），根据卢加诺2014标准通过PET-CT或CT扫描评估。
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通过完成一线免疫化疗，大约24周
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血清25-羟基维生素D水平变化
大体时间：第21天（±3天）、第42天（±3天）、第63天（±3天）和第126天（±3天）（治疗结束）
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将比较研究组之间的血清25-羟基维生素D水平变化，并总结为绝对变化和集中趋势测量值（均值或中位数）。
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第21天（±3天）、第42天（±3天）、第63天（±3天）和第126天（±3天）（治疗结束）
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≥3级感染发生率
大体时间：从随机分组至末次研究治疗给药后30天，约22周
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根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》第6.0版，感染发生率分级≥3级。
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从随机分组至末次研究治疗给药后30天，约22周
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安全性和治疗相关毒性
大体时间：从随机分组到研究治疗末次给药后30天，约22周
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安全性和毒性将根据高钙血症、低磷血症及其他不良事件的发生率进行评估，并根据CTCAE 6.0版进行分级。
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从随机分组到研究治疗末次给药后30天，约22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanapun Thamgrang、Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hemato-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据机构政策和隐私保护要求，不会共享个体参与者数据（IPD）。
仅在合理请求下可共享汇总数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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