Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos jämfört med standarddos ergokalciferol för D-vitamin-normalisering vid aggressivt non-Hodgkins lymfom

16 januari 2026 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Säkerhet och effektivitet av högintensiv laddningsdos jämfört med standard veckodosering av ergokalciferol (vitamin D2) för vitamin D-normalisering hos patienter med nydiagnostiserad aggressiv non-Hodgkins lymfom: En randomiserad, öppen, kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om en högintensiv laddningsdos av ergokalciferol (vitamin D2) kan normalisera blodets vitamin D-nivåer snabbare och säkrare än standardveckovis dosering hos patienter med nydiagnostiserad aggressiv non-Hodgkin lymfom. Studien kommer också att bedöma säkerheten för båda doseringsstrategierna.

De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:

  • Ledar en högintensiv laddningsdos av ergokalciferol till snabbare normalisering av serum 25-hydroxivitamin D-nivåer jämfört med standardveckovis dosering?
  • Finns det skillnader i säkerhet och biverkningar mellan de två doseringsstrategierna?

Forskare kommer att jämföra ett högintensivt laddningsdosregim av ergokalciferol med ett standardveckovis dosregim för att fastställa skillnader i vitamin D-normalisering och säkerhetsresultat.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas att få antingen en högintensiv laddningsdos eller en standardveckovis dos av ergokalciferol (vitamin D2)
  • Få standard förstalinje immunokemoterapi för aggressiv non-Hodgkin lymfom
  • Genomgå blodprov för att övervaka vitamin D-nivåer, kalcium, fosfat och säkerhetsparametrar vid schemalagda besök
  • Följas upp för behandlingssvar, överlevnadsresultat och biverkningar under och efter terapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Underutredare:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 år.
  • Nydiagnostiserad aggressiv non-Hodgkin lymfom, bekräftad av histopatologisk undersökning enligt WHO:s klassifikation av hematolymfoida tumörer, 5:e upplagan, med indikation för standard första linjens kemoinmunterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0–3.
  • Serum 25-hydroxivitamin D-nivå < 30 ng/mL inom 14 dagar före randomisering.
  • Tillräcklig organfunktion för att kunna få full dos standardkemoterapi.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Mild hyperkalcemi (korrigerad Ca > 10,4 mg/dL).
  • Hyperfosfatemi (PO4 > 4,5 mg/dL).
  • Tidigare urolitiasis associerad med hyperkalciuri eller diagnos av primär hyperparatyreoidism.
  • Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Oförmåga att ta oral medicin, aktiv gastrointestinal blödning eller malabsorptionssyndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare systemisk behandling för lymfom.
  • Pågående tumorsyndrom som kräver akut behandling.
  • Tidigare användning av D-vitamintillskott (ergokalciferol eller kolekalciferol).

Utträdeskriterier:

  • Uppkomst av mild hyperkalcemi.
  • Uppkomst av mild hypofosfatemi.
  • Uppkomst av hypervitaminos D.
  • Förekomst av allvarliga biverkningar (AE) eller sidoeffekter där utredaren anser att avbrytande av studieläkemedlet är nödvändigt för patientens säkerhet.
  • Utredarens bedömning att fortsatt deltagande kan innebära en säkerhetsrisk, såsom uppkomst av allvarlig infektion, febril neutropeni eller organsvikt.
  • Icke-följsamhet till studieläkemedel, definierat som kumulativ intag av vitamin D₂ mindre än 80 % av förväntad kumulativ dos vid tidpunkten för serum D-vitaminbedömning.
  • Deltagaren drar tillbaka sitt samtycke att fortsätta delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosladdning Ergokalciferol
Deltagarna får en högdosbelastningsregim av ergokalciferol (vitamin D₂) för snabb normalisering av serumvitamin D-nivåer, i kombination med standard förstalinje-kemoinmunterapi för aggressiv non-Hodgkin lymfom.
Läkemedel: Högdosladdning Ergokalciferol

Dos och schema:

  • Laddningsfas: Ergokalciferol 20 000 IU peroralt en gång dagligen (1 kapsel per dos), administrerad 1–2 timmar före frukost, i 7 på varandra följande dagar.
  • Intensifieringsfas: Efter laddningsfasen, ergokalciferol 20 000 IU peroralt tre gånger per vecka (måndag, onsdag och fredag) under en total behandlingsperiod av 6 veckor från första dosen.
  • Underhållsfas: Efter avslutad initial 6-veckorsbehandlingsperiod, ergokalciferol 20 000 IU peroralt en gång per vecka (måndag) tills lymfombehandlingen är slutförd.
  • Maximal varaktighet för vitamin D₂-administrering: Upp till 18 veckor från första dosen av ergokalciferol. Därefter kan vitamin D-doseringen justeras efter behandlande läkares bedömning.
Aktiv komparator: Standard veckovis ergokalciferol
Deltagarna får standard veckodosering av ergokalciferol (vitamin D₂) för vitamin D-normalisering, i kombination med standard förstahands kemoinmunterapi för aggressiv non-Hodgkin lymfom.
Läkemedel: Standard Veckovis Ergokalciferol

Dos och schema:

  • Standardfas: Ergokalciferol 20 000 IE oralt tre gånger per vecka (måndag, onsdag och fredag), administreras som 1 kapsel per dos, 1–2 timmar före frukost, under totalt 6 veckor från första dosen.
  • Underhållsfas: Efter avslutad 6-veckors standarddosperiod, ergokalciferol 20 000 IE oralt en gång per vecka (måndag) tills lymfombehandlingen är avslutad.
  • Maximal varaktighet för vitamin D₂-administrering: Upp till 18 veckor från första dosen av ergokalciferol. Därefter kan vitamin D-doseringen justeras efter behandlande läkares bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår D-vitaminnormalisering vid dag 21
Tidsram: Dag 21 (± 3 dagar) efter första dosen av studieläkemedlet
Normalisering av D-vitamin definieras som ett serum 25-hydroxivitamin D-nivå ≥ 30 ng/mL. Detta utfall bedöms som ett binärt utfall (ja/nej).
Dag 21 (± 3 dagar) efter första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första förekomst av sjukdomsframsteg, återfall efter respons, initiering av ny lymfomterapi eller död av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Progressionfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt Lugano 2014-kriterierna eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år
Bästa totala svaret (BOR)
Tidsram: Genom genomförandet av första linjens immunokemoterapi, ungefär 24 veckor
Bästa totala svaret definieras som det bästa svar som uppnås efter avslutad första linjens immunokemoterapi, inklusive komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd med PET-CT eller CT-skanning enligt Lugano 2014-kriterierna.
Genom genomförandet av första linjens immunokemoterapi, ungefär 24 veckor
Förändring i serum 25-hydroxivitamin D-nivå
Tidsram: Dag 21 (± 3 dagar), Dag 42 (± 3 dagar), Dag 63 (± 3 dagar) och Dag 126 (± 3 dagar) (behandlingens slut)
Förändringar i serum 25-hydroxivitamin D-nivåer kommer att jämföras mellan studiearmarna och sammanfattas som absolut förändring och mått på central tendens (medelvärde eller median).
Dag 21 (± 3 dagar), Dag 42 (± 3 dagar), Dag 63 (± 3 dagar) och Dag 126 (± 3 dagar) (behandlingens slut)
Förekomst av infektioner av grad ≥ 3
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 22 veckor
Incidens av infektioner med grad ≥ 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6.0.
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 22 veckor
Säkerhet och behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen, cirka 22 veckor
Säkerhet och toxicitet kommer att bedömas baserat på förekomsten av hyperkalcemi, hypofosfatemi och andra biverkningar, graderade enligt CTCAE version 6.0.
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen, cirka 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hemato-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionell policy och integritetshänsyn. Endast aggregerad data kan delas vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera