Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis versus standaard ergocalciferol voor vitamine D-normalisatie bij agressief non-hodgkinlymfoom

16 januari 2026 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van een hoge intensiteitsbelastingdosis versus standaard wekelijkse dosering van ergocalciferol (vitamine D2) voor normalisatie van vitamine D bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd agressief non-Hodgkin-lymfoom: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een hoge intensiteit laaddosis van ergocalciferol (vitamine D2) bloed vitamine D niveaus sneller en veiliger kan normaliseren dan standaard wekelijkse dosering bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd agressief non-Hodgkin lymfoom. De studie zal ook de veiligheid van beide doseringsstrategieën beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt een hoge intensiteit laaddosis van ergocalciferol tot snellere normalisatie van serum 25-hydroxyvitamine D niveaus vergeleken met standaard wekelijkse dosering?
  • Zijn er verschillen in veiligheid en bijwerkingen tussen de twee doseringsstrategieën?

Onderzoekers zullen een hoge intensiteit laaddosisregime van ergocalciferol vergelijken met een standaard wekelijkse doseringsregime om verschillen in vitamine D normalisatie en veiligheidsuitkomsten te bepalen.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig toegewezen worden om ofwel een hoge intensiteit laaddosis ofwel een standaard wekelijkse dosis ergocalciferol (vitamine D2) te ontvangen
  • Standaard eerstelijns immunochemotherapie voor agressief non-Hodgkin lymfoom ontvangen
  • Bloedonderzoeken ondergaan om vitamine D niveaus, calcium, fosfaat en veiligheidsparameters te monitoren tijdens geplande bezoeken
  • Gevolgd worden voor behandelingsrespons, overlevingsuitkomsten en bijwerkingen tijdens en na de therapie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar.
  • Nieuw gediagnosticeerd agressief non-Hodgkinlymfoom, bevestigd door histopathologisch onderzoek volgens de WHO-classificatie van hematolymfoïde tumoren, 5e editie, met een indicatie voor standaard eerstelijns chemo-immunotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3.
  • Serum 25-hydroxyvitamine D-gehalte < 30 ng/mL binnen 14 dagen voor randomisatie.
  • Voldoende orgaanfunctie om volledige dosis standaardchemotherapie te kunnen ontvangen.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Milde hypercalciëmie (gecorrigeerd Ca > 10,4 mg/dL)
  • Hyperfosfatemie (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Voorgeschiedenis van urolithiasis geassocieerd met hypercalciurie of een diagnose van primaire hyperparathyreoïdie.
  • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen, actieve gastro-intestinale bloeding of malabsorptiesyndroom.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere systemische therapie voor lymfoom.
  • Lopend tumorlysis-syndroom dat dringende behandeling vereist.
  • Eerder gebruik van vitamine D-supplementen (ergocalciferol of cholecalciferol).

Stopcriteria:

  • Ontwikkeling van milde hypercalciëmie.
  • Ontwikkeling van milde hypofosfatemie.
  • Ontwikkeling van hypervitaminose D.
  • Voorkomen van ernstige bijwerkingen (AEs) of bijwerkingen waarbij de onderzoeker het noodzakelijk acht het studiegeneesmiddel te staken voor de veiligheid van de patiënt.
  • Beoordeling door de onderzoeker dat voortgezette deelname een veiligheidsrisico kan vormen, zoals het optreden van ernstige infectie, febriele neutropenie of orgaanfalen.
  • Niet-naleving van de studiemedicatie, gedefinieerd als een cumulatieve inname van vitamine D₂ van minder dan 80% van de verwachte cumulatieve dosis op het moment van serumvitamine D-beoordeling.
  • Intrekking van toestemming door de deelnemer om deelname aan de studie voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge-Dosis Laden Ergocalciferol
Deelnemers krijgen een hooggedoseerd belastingsregime van ergocalciferol (vitamine D₂) voor snelle normalisatie van serum vitamine D-spiegels, in combinatie met standaard eerstelijns chemo-immunotherapie voor agressief non-Hodgkin lymfoom.
Geneesmiddel: Hooggedoseerde Ladings Ergocalciferol

Dosering en schema:

  • Oplaadfase: Ergocalciferol 20.000 IE oraal eenmaal daags (1 capsule per dosis), toegediend 1-2 uur voor het ontbijt, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
  • Intensiveringsfase: Na de oplaadfase, ergocalciferol 20.000 IE oraal driemaal per week (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende een totale behandelingsduur van 6 weken vanaf de eerste dosis.
  • Onderhoudsfase: Na voltooiing van de eerste behandelingsperiode van 6 weken, ergocalciferol 20.000 IE oraal eenmaal per week (maandag) tot voltooiing van de lymfoombehandeling.
  • Maximale duur van vitamine D₂-toediening: Tot 18 weken vanaf de eerste dosis ergocalciferol. Daarna kan de vitamine D-dosering naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.
Actieve vergelijker: Standaard Wekelijkse Ergocalciferol
Deelnemers krijgen een standaard wekelijkse dosering ergocalciferol (vitamine D₂) voor vitamine D-normalisatie, in combinatie met standaard eerstelijns chemo-immunotherapie voor agressief non-hodgkinlymfoom.
Geneesmiddel: Standaard wekelijkse ergocalciferol

Dosering en Schema:

  • Standaardfase: Ergocalciferol 20.000 IU driemaal per week oraal (maandag, woensdag en vrijdag), toegediend als 1 capsule per dosis, 1-2 uur voor het ontbijt, voor een totale duur van 6 weken vanaf de eerste dosis.
  • Onderhoudsfase: Na voltooiing van de 6-weken standaard doseringsperiode, ergocalciferol 20.000 IU eenmaal per week oraal (maandag) tot voltooiing van de lymfoombehandeling.
  • Maximale duur van vitamine D₂-toediening: Tot 18 weken vanaf de eerste dosis ergocalciferol. Daarna kan de vitamine D-dosering naar goeddunken van de behandelend arts worden aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat vitamine D-normalisatie bereikt op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21 (± 3 dagen) na de eerste dosis van het onderzoekmedicijn
Vitamine D-normalisatie wordt gedefinieerd als een serum 25-hydroxyvitamine D-niveau ≥ 30 ng/mL.
Dit resultaat wordt beoordeeld als een binaire uitkomst (ja/nee).
Dag 21 (± 3 dagen) na de eerste dosis van het onderzoekmedicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Eventvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, recidief na respons, start van nieuwe lymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Lugano 2014-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Best Overall Response (BOR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van eerstelijns immunochemotherapie, ongeveer 24 weken
Best overall response wordt gedefinieerd als de beste respons die is bereikt na voltooiing van eerstelijns immunochemotherapie, inclusief complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door PET-CT of CT-scan volgens de Lugano 2014-criteria.
Door het voltooien van eerstelijns immunochemotherapie, ongeveer 24 weken
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D-gehalte
Tijdsspanne: Dag 21 (± 3 dagen), Dag 42 (± 3 dagen), Dag 63 (± 3 dagen) en Dag 126 (± 3 dagen) (einde behandeling)
Veranderingen in serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus zullen worden vergeleken tussen de studiearmen en samengevat als absolute verandering en centrale tendensmaten (gemiddelde of mediaan).
Dag 21 (± 3 dagen), Dag 42 (± 3 dagen), Dag 63 (± 3 dagen) en Dag 126 (± 3 dagen) (einde behandeling)
Incidentie van Graad ≥ 3 Infecties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 22 weken
Incidentie van infecties met een ernst ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 6.0.
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 22 weken
Veiligheid en behandeling-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 22 weken
Veiligheid en toxiciteit worden beoordeeld op basis van de incidentie van hypercalciëmie, hypofosfatemie en andere bijwerkingen, gegradeerd volgens CTCAE versie 6.0.
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemato-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) wordt niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en privacyoverwegingen. Alleen geaggregeerde data kan op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren