Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj dosis vs. standard ergocalciferol til normalisering af D-vitamin ved aggressiv non-Hodgkin-lymfom

16. januar 2026 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Sikkerhed og effekt af højintensiv belastningsdosis versus standard ugentlig dosering af ergokalciferol (vitamin D2) til vitamin D-normalisering hos patienter med nyopdaget aggressiv non-Hodgkin-lymfom: Et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere, om en højintensitets belastningsdosis af ergocalciferol (vitamin D2) kan normalisere blodets vitamin D-niveauer hurtigere og sikrere end standard ugentlig dosering hos patienter med nyopdaget aggressiv non-Hodgkin lymfom. Studiet vil også vurdere sikkerheden af begge doseringsstrategier.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Fører en højintensitets belastningsdosis af ergocalciferol til hurtigere normalisering af serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer sammenlignet med standard ugentlig dosering?
  • Er der forskelle i sikkerhed og bivirkninger mellem de to doseringsstrategier?

Forskerne vil sammenligne en højintensitets belastningsdosisregime af ergocalciferol med et standard ugentligt doseringsregime for at bestemme forskelle i vitamin D-normalisering og sikkerhedsresultater.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten en højintensitets belastningsdosis eller en standard ugentlig dosis af ergocalciferol (vitamin D2)
  • Modtage standard førstelinje immunokemoterapi for aggressiv non-Hodgkin lymfom
  • Få blodprøver for at overvåge vitamin D-niveauer, calcium, fosfat og sikkerhedsparametre ved planlagte besøg
  • Blive fulgt for behandlingsrespons, overlevelsesresultater og bivirkninger under og efter terapi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Underforsker:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år.
  • Nydiagnosticeret aggressiv non-Hodgkin-lymfom, bekræftet ved histopatologisk undersøgelse i henhold til WHO Classification of Haematolymphoid Tumours, 5. udgave, med indikation for standard første-linje kemoimmunterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-3.
  • Serum 25-hydroxyvitamin D-niveau < 30 ng/mL inden for 14 dage før randomisering.
  • Tilstrækkelig organfunktion til at modtage fuld dosis standardkemoterapi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Mild hyperkalcæmi (korrigeret Ca > 10,4 mg/dL)
  • Hyperfosfatæmi (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Tidligere urolithiasis associeret med hyperkalciuri eller en diagnose af primær hyperparathyroidisme.
  • Kronisk nyresygdom stadium 4 eller højere (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Ude af stand til at tage oral medicin, aktiv gastrointestinal blødning eller malabsorptionssyndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere systemisk behandling for lymfom.
  • Igangværende tumorlysesyndrom, der kræver akut behandling.
  • Tidligere brug af D-vitamintilskud (ergocalciferol eller cholecalciferol).

Udgåelseskriterier:

  • Udvikling af mild hyperkalcæmi.
  • Udvikling af mild hypofosfatæmi.
  • Udvikling af hypervitaminose D.
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger (AEs) eller bivirkninger, hvor undersøgeren vurderer, at afbrydelse af undersøgelsesmedicinen er nødvendig for patientens sikkerhed.
  • Undersøgerens vurdering, at fortsat deltagelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko, såsom forekomst af alvorlig infektion, febril neutropeni eller organsvigt.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, defineret som kumulativ indtag af vitamin D₂ på mindre end 80% af den forventede kumulative dosis på tidspunktet for serum D-vitaminvurdering.
  • Deltagerens tilbagetrækning af samtykke til fortsat deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosisbelastning af Ergocalciferol
Deltagerne modtager en højdosis opladningsregime med ergocalciferol (vitamin D₂) for hurtig normalisering af serumvitamin D-niveauer, i kombination med standard førstelinje chemoimmunoterapi for aggressiv non-Hodgkin-lymfom.
Medicin: Høj-dosis belastning af ergokalciferol

Dosis og plan:

  • Indlæsningsfase: Ergocalciferol 20.000 IE oralt en gang dagligt (1 kapsel pr. dosis), administreret 1-2 timer før morgenmad, i 7 på hinanden følgende dage.
  • Intensiveringsfase: Efter indlæsningsfasen, ergocalciferol 20.000 IE oralt tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i en samlet behandlingsvarighed på 6 uger fra den første dosis.
  • Vedligeholdelsesfase: Efter afslutningen af den indledende 6-ugers behandlingsperiode, ergocalciferol 20.000 IE oralt en gang ugentligt (mandag) indtil afslutningen af lymfombehandlingen.
  • Maksimal varighed af vitamin D₂-administration: Op til 18 uger fra den første dosis af ergocalciferol.
    Derefter kan vitamin D-doseringen tilpasses efter behandlende læges skøn.
Aktiv komparator: Standard ugentlig ergocalciferol
Deltagerne modtager standard ugentlig dosering af ergokalciferol (vitamin D₂) til normalisering af D-vitamin, i kombination med standard første-linje kemioimmunterapi for aggressiv non-Hodgkin-lymfom.
Medicin: Standard ugentlig Ergocalciferol

Dosis og tidsplan:

  • Standardfase: Ergocalciferol 20.000 IE oralt tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag), administreret som 1 kapsel pr. dosis, 1-2 timer før morgenmad, i en total varighed på 6 uger fra første dosis.
  • Vedligeholdelsesfase: Efter afslutning af den 6-ugers standard doseringsperiode, ergocalciferol 20.000 IE oralt én gang om ugen (mandag) indtil afslutning af lymfombehandlingen.
  • Maksimal varighed af vitamin D₂-administration: Op til 18 uger fra den første dosis af ergocalciferol. Derefter kan vitamin D-doseringen justeres efter behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opnår D-vitamin-normalisering inden dag 21
Tidsramme: Dag 21 (± 3 dage) efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Normalisering af D-vitamin defineres som et serum 25-hydroxyvitamin D-niveau ≥ 30 ng/mL. Dette udfald vurderes som et binært udfald (ja/nej).
Dag 21 (± 3 dage) efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Hændelsesfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald efter respons, påbegyndelse af ny lymfomterapi eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014-kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Overall overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 3 år
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af første-linje immunokemoterapi, cirka 24 uger
Bedste overordnede respons defineres som det bedste respons opnået efter afslutning af første-linies immunokemoterapi, inklusive komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved PET-CT eller CT-skanning i henhold til Lugano 2014-kriterierne.
Gennem gennemførelsen af første-linje immunokemoterapi, cirka 24 uger
Ændring i Serum 25-Hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: Dag 21 (± 3 dage), Dag 42 (± 3 dage), Dag 63 (± 3 dage), og Dag 126 (± 3 dage) (behandlingens afslutning)
Ændringer i serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne og opsummeret som absolut ændring og centraltendensmål (middelværdi eller median).
Dag 21 (± 3 dage), Dag 42 (± 3 dage), Dag 63 (± 3 dage), og Dag 126 (± 3 dage) (behandlingens afslutning)
Forekomst af infektioner af grad ≥ 3
Tidsramme: Fra randomisering og 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, ca. 22 uger
Forekomsten af infektioner graderet ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 6.0.
Fra randomisering og 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin, ca. 22 uger
Sikkerhed og behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 22 uger
Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ud fra hyppigheden af hyperkalcæmi, hypofosfatæmi og andre bivirkninger, graderet i henhold til CTCAE version 6.0.
Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hemato-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) deles ikke på grund af institutionel politik og privatlivshensyn. Kun aggregerede data kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Høj-dosis belastning af ergokalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner