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Ergocalciférol à dose élevée vs standard pour la normalisation de la vitamine D dans le lymphome non hodgkinien agressif

16 janvier 2026 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Sécurité et efficacité d'une dose de charge à haute intensité par rapport à une posologie hebdomadaire standard d'ergocalciférol (vitamine D2) pour la normalisation de la vitamine D chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif nouvellement diagnostiqué : un essai contrôlé, randomisé, ouvert

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une dose de charge à haute intensité d'ergocalciférol (vitamine D2) peut normaliser plus rapidement et plus sûrement les taux sanguins de vitamine D que l'administration hebdomadaire standard chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif nouvellement diagnostiqué. L'étude évaluera également l'innocuité des deux stratégies de dosage.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Une dose de charge à haute intensité d'ergocalciférol conduit-elle à une normalisation plus rapide des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D par rapport à l'administration hebdomadaire standard ?
  • Existe-t-il des différences en matière d'innocuité et d'événements indésirables entre les deux stratégies de dosage ?

Les chercheurs compareront un régime de dose de charge à haute intensité d'ergocalciférol avec un régime d'administration hebdomadaire standard pour déterminer les différences dans la normalisation de la vitamine D et les résultats de sécurité.

Les participants :

  • Seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose de charge à haute intensité, soit une dose hebdomadaire standard d'ergocalciférol (vitamine D2)
  • Recevront une immunochimiothérapie de première ligne standard pour le lymphome non hodgkinien agressif
  • Subiront des analyses sanguines pour surveiller les taux de vitamine D, le calcium, le phosphate et les paramètres de sécurité lors des visites programmées
  • Seront suivis pour la réponse au traitement, les résultats de survie et les événements indésirables pendant et après la thérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 20 ans.
  • Lymphome non hodgkinien agressif nouvellement diagnostiqué, confirmé par un examen histopathologique selon la Classification OMS des Tumeurs Hématolymphoïdes, 5e édition, avec une indication pour une chimiothérapie standard de première ligne.
  • État de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 3.
  • Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D < 30 ng/mL dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Fonction organique adéquate pour recevoir une chimiothérapie standard à pleine dose.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Hypercalcémie légère (Ca corrigé > 10,4 mg/dL)
  • Hyperphosphatémie (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Antécédents d'urolithiase associée à une hypercalciurie ou diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire.
  • Maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, saignement gastro-intestinal actif ou syndrome de malabsorption.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement systémique antérieur pour le lymphome.
  • Syndrome de lyse tumorale en cours nécessitant un traitement urgent.
  • Utilisation antérieure de suppléments de vitamine D (ergocalciférol ou cholécalciférol).

Critères de retrait :

  • Apparition d'une hypercalcémie légère.
  • Apparition d'une hypophosphatémie légère.
  • Apparition d'une hypervitaminose D.
  • Survenue d'événements indésirables graves (EI) ou d'effets secondaires pour lesquels l'investigateur estime que l'arrêt du médicament de l'étude est nécessaire pour la sécurité du patient.
  • Jugement de l'investigateur que la poursuite de la participation pourrait présenter un risque pour la sécurité, comme la survenue d'une infection grave, d'une neutropénie fébrile ou d'une défaillance organique.
  • Non-observance du médicament de l'étude, définie comme une consommation cumulative de vitamine D₂ inférieure à 80 % de la dose cumulative attendue au moment de l'évaluation de la vitamine D sérique.
  • Retrait du consentement du participant pour continuer à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergocalciférol à Dose de Charge Élevée
Les participants reçoivent un régime de charge à dose élevée d'ergocalciférol (vitamine D₂) pour une normalisation rapide des taux sériques de vitamine D, en association avec une chimiothérapie-immunothérapie standard de première ligne pour le lymphome non hodgkinien agressif.
Médicament: Ergocalciférol à dose de charge élevée

Dose et schéma posologique :

  • Phase de charge : Ergocalciférol 20 000 UI par voie orale une fois par jour (1 capsule par dose), administré 1 à 2 heures avant le petit-déjeuner, pendant 7 jours consécutifs.
  • Phase intensifiée : Suite à la phase de charge, ergocalciférol 20 000 UI par voie orale trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pour une durée totale de traitement de 6 semaines à partir de la première dose.
  • Phase d'entretien : Après avoir terminé la période de traitement initiale de 6 semaines, ergocalciférol 20 000 UI par voie orale une fois par semaine (lundi) jusqu'à la fin du traitement du lymphome.
  • Durée maximale d'administration de la vitamine D₂ : Jusqu'à 18 semaines à partir de la première dose d'ergocalciférol. Par la suite, la posologie de la vitamine D peut être ajustée à la discrétion du médecin traitant.
Comparateur actif: Ergocalciférol Hebdomadaire Standard
Les participants reçoivent une dose hebdomadaire standard d'ergocalciférol (vitamine D₂) pour la normalisation de la vitamine D, en combinaison avec une chimiothérapie standard de première ligne pour le lymphome non hodgkinien agressif.
Médicament: Ergocalciférol Hebdomadaire Standard

Dose et calendrier :

  • Phase standard : Ergocalciférol 20 000 UI par voie orale trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi), administré sous forme de 1 capsule par dose, 1 à 2 heures avant le petit-déjeuner, pour une durée totale de 6 semaines à partir de la première dose.
  • Phase d'entretien : Après avoir terminé la période de dosage standard de 6 semaines, ergocalciférol 20 000 UI par voie orale une fois par semaine (lundi) jusqu'à la fin du traitement du lymphome.
  • Durée maximale d'administration de la vitamine D₂ : Jusqu'à 18 semaines à partir de la première dose d'ergocalciférol. Par la suite, la posologie de la vitamine D peut être ajustée à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une normalisation de la vitamine D au jour 21
Délai: Jour 21 (± 3 jours) après la première dose du médicament de l'étude
La normalisation de la vitamine D est définie comme un taux sérique de 25-hydroxyvitamine D ≥ 30 ng/mL.
Ce critère d'évaluation est évalué comme un résultat binaire (oui/non).
Jour 21 (± 3 jours) après la première dose du médicament de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans événement est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, de rechute après réponse, d'initiation d'un nouveau traitement pour le lymphome, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères de Lugano 2014 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Par l'achèvement de l'immunochimiothérapie de première ligne, environ 24 semaines
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse obtenue après l'achèvement de l'immunochimiothérapie de première intention, incluant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée par TEP-TDM ou TDM selon les critères de Lugano 2014.
Par l'achèvement de l'immunochimiothérapie de première ligne, environ 24 semaines
Changement du taux sérique de 25-hydroxyvitamine D
Délai: Jour 21 (± 3 jours), Jour 42 (± 3 jours), Jour 63 (± 3 jours) et Jour 126 (± 3 jours) (fin du traitement)
Les variations des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D seront comparées entre les bras de l'étude et résumées sous forme de changement absolu et de mesures de tendance centrale (moyenne ou médiane).
Jour 21 (± 3 jours), Jour 42 (± 3 jours), Jour 63 (± 3 jours) et Jour 126 (± 3 jours) (fin du traitement)
Incidence des infections de grade ≥ 3
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 22 semaines
Incidence des infections de grade ≥ 3 selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 6.0.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, soit environ 22 semaines
Sécurité et toxicité liée au traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 22 semaines
La sécurité et la toxicité seront évaluées sur la base de l'incidence de l'hypercalcémie, de l'hypophosphatémie et d'autres événements indésirables, classés selon la version 6.0 du CTCAE.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemato-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de la politique institutionnelle et des préoccupations liées à la confidentialité. Seules les données agrégées peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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