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Hochdosiertes versus Standard-Ergocalciferol zur Vitamin-D-Normalisierung bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

16. Januar 2026 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit einer hochintensiven Aufsättigungsdosis gegenüber einer wöchentlichen Standarddosis von Ergocalciferol (Vitamin D2) zur Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit neu diagnostiziertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom: Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine hochintensive Aufsättigungsdosis von Ergocalciferol (Vitamin D2) die Vitamin-D-Spiegel im Blut bei Patienten mit neu diagnostiziertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom schneller und sicherer normalisieren kann als die Standard-Wöchendosierung. Die Studie wird auch die Sicherheit beider Dosierungsstrategien bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt eine hochintensive Aufsättigungsdosis von Ergocalciferol im Vergleich zur Standard-Wöchendosierung zu einer schnelleren Normalisierung der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel?
  • Gibt es Unterschiede in der Sicherheit und den unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Dosierungsstrategien?

Die Forscher werden ein hochintensives Aufsättigungsdosierungsschema von Ergocalciferol mit einem Standard-Wöchendosierungsschema vergleichen, um Unterschiede bei der Vitamin-D-Normalisierung und den Sicherheitsergebnissen zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig entweder einer hochintensiven Aufsättigungsdosis oder einer Standard-Wöchendosis von Ergocalciferol (Vitamin D2) zugewiesen
  • Standard-Immunchemotherapie der ersten Linie für aggressives Non-Hodgkin-Lymphom erhalten
  • Bluttests zur Überwachung der Vitamin-D-Spiegel, von Kalzium, Phosphat und Sicherheitsparametern bei geplanten Besuchen durchführen lassen
  • Während und nach der Therapie hinsichtlich des Therapieansprechens, der Überlebensergebnisse und unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Unterermittler:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre.
  • Neu diagnostiziertes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom, bestätigt durch histopathologische Untersuchung gemäß der WHO-Klassifikation hämatolymphoider Tumoren, 5. Auflage, mit einer Indikation für eine Standard-Chemoimmuntherapie der ersten Linie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-3.
  • Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 30 ng/mL innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Ausreichende Organfunktion zur Aufnahme einer voll dosierten Standardchemotherapie.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Milde Hyperkalzämie (korrigiertes Ca > 10,4 mg/dL)
  • Hyperphosphatämie (PO4 > 4,5 mg/dL)
  • Anamnese von Urolithiasis in Verbindung mit Hyperkalziurie oder Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²).
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, aktive gastrointestinale Blutung oder Malabsorptionssyndrom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige systemische Therapie für Lymphom.
  • Laufendes Tumorlysesyndrom, das eine dringende Behandlung erfordert.
  • Vorherige Einnahme von Vitamin-D-Präparaten (Ergocalciferol oder Cholecalciferol).

Abbruchkriterien:

  • Entwicklung einer milden Hyperkalzämie.
  • Entwicklung einer milden Hypophosphatämie.
  • Entwicklung einer Hypervitaminose D.
  • Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (AEs) oder Nebenwirkungen, bei denen der Prüfer die Einstellung des Studienmedikaments für die Patientensicherheit als notwendig erachtet.
  • Einschätzung des Prüfers, dass eine weitere Teilnahme ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie das Auftreten einer schweren Infektion, febrilen Neutropenie oder Organversagen.
  • Nicht-Einhaltung der Studienmedikation, definiert als kumulative Vitamin-D₂-Aufnahme von weniger als 80 % der erwarteten kumulativen Dosis zum Zeitpunkt der Serum-Vitamin-D-Bewertung.
  • Rückzug der Einwilligung des Teilnehmers zur weiteren Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Ladungs-Ergocalciferol
Die Teilnehmer erhalten ein hochdosiertes Aufsättigungsregime mit Ergocalciferol (Vitamin D₂) zur schnellen Normalisierung der Serum-Vitamin-D-Spiegel, kombiniert mit einer Standard-Chemoimmuntherapie der ersten Wahl für aggressives Non-Hodgkin-Lymphom.
Arzneimittel: Hochdosiertes Lade-Ergocalciferol

Dosierung und Schema:

  • Ladephase: Ergocalciferol 20.000 IE oral einmal täglich (1 Kapsel pro Dosis), 1-2 Stunden vor dem Frühstück verabreicht, für 7 aufeinanderfolgende Tage.
  • Intensivierungsphase: Nach der Ladephase, Ergocalciferol 20.000 IE oral dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 6 Wochen ab der ersten Dosis.
  • Erhaltungsphase: Nach Abschluss der anfänglichen 6-wöchigen Behandlungsperiode, Ergocalciferol 20.000 IE oral einmal wöchentlich (Montag) bis zum Abschluss der Lymphombehandlung.
  • Maximale Dauer der Vitamin D₂-Verabreichung: Bis zu 18 Wochen ab der ersten Dosis von Ergocalciferol. Danach kann die Vitamin D-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.
Aktiver Komparator: Standard-Wöchentliches Ergocalciferol
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Standarddosis von Ergocalciferol (Vitamin D₂) zur Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels, in Kombination mit einer Standard-Chemoimmuntherapie der ersten Wahl für aggressives Non-Hodgkin-Lymphom.
Arzneimittel: Standard-Wöchentliches Ergocalciferol

Dosierung und Zeitplan:

  • Standardphase: Ergocalciferol 20.000 IE oral dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag), verabreicht als 1 Kapsel pro Dosis, 1-2 Stunden vor dem Frühstück, für eine Gesamtdauer von 6 Wochen ab der ersten Dosis.
  • Erhaltungsphase: Nach Abschluss der 6-wöchigen Standarddosierungsperiode, Ergocalciferol 20.000 IE oral einmal wöchentlich (Montag) bis zum Abschluss der Lymphombehandlung.
  • Maximale Dauer der Vitamin D₂-Verabreichung: Bis zu 18 Wochen ab der ersten Dosis von Ergocalciferol. Danach kann die Vitamin-D-Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 21 eine Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels erreichen
Zeitfenster: Tag 21 (± 3 Tage) nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Vitamin-D-Normalisierung wird definiert als ein Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel ≥ 30 ng/mL.
Dieses Ergebnis wird als binäres Ergebnis (ja/nein) bewertet.
Tag 21 (± 3 Tage) nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall nach Ansprechen, Beginn einer neuen Lymphomtherapie oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den Lugano-2014-Kriterien oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Durch den Abschluss der Erstlinien-Immunchemotherapie, etwa 24 Wochen
Das beste Gesamtansprechen wird definiert als das beste Ansprechen, das nach Abschluss der Erstlinien-Immunochemotherapie erreicht wurde, einschließlich einer kompletten Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), bewertet durch PET-CT oder CT-Scan gemäß den Lugano-2014-Kriterien.
Durch den Abschluss der Erstlinien-Immunchemotherapie, etwa 24 Wochen
Veränderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Tag 21 (± 3 Tage), Tag 42 (± 3 Tage), Tag 63 (± 3 Tage) und Tag 126 (± 3 Tage) (Ende der Behandlung)
Die Veränderungen der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel werden zwischen den Studiengruppen verglichen und als absolute Veränderung sowie zentrale Tendenzmaße (Mittelwert oder Median) zusammengefasst.
Tag 21 (± 3 Tage), Tag 42 (± 3 Tage), Tag 63 (± 3 Tage) und Tag 126 (± 3 Tage) (Ende der Behandlung)
Inzidenz von Infektionen vom Grad ≥ 3
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 22 Wochen
Häufigkeit von Infektionen der Schweregrade ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 6.0.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 22 Wochen
Sicherheit und behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 22 Wochen
Sicherheit und Toxizität werden anhand der Inzidenz von Hyperkalzämie, Hypophosphatämie und anderen unerwünschten Ereignissen bewertet, die gemäß CTCAE Version 6.0 eingestuft werden.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemato-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Datenschutzbedenken nicht geteilt. Nur aggregierte Daten können auf berechtigte Anfrage hin geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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